- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07073924
- Juicio original
Prescribir para prevenir el VIH: un ensayo híbrido tipo 3 para ayudar a las clínicas de adicción ambulatoria a respaldar el uso más seguro de los medicamentos y prevenir el VIH y otras infecciones graves (P2PH)
Prescribir para prevenir el VIH (P2PH): mejora de la prescripción de la clínica de reducción de daños: un ensayo clínico para prevenir el VIH e infecciones graves relacionadas con la inyección entre PWID
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los EE. UU., Los 3.6 millones de personas que inyectan drogas (PWID) enfrentan un sindémico de sobredosis e infecciones graves relacionadas con la inyección (SIRI). Los esfuerzos actuales que abordan esta crisis se quedan cortos a medida que las intervenciones informadas por evidencia (EII) para evitar o reducir Siri del uso de opioides de inyección no se implementan ampliamente y generalmente se limitan a los programas de servicio de jeringas. Siri, que incluye infecciones bacterianas (por ejemplo, celulitis, osteomielitis, endocarditis), virus de la hepatitis C y VIH, aumenta significativamente la morbilidad, la mortalidad y los costos. En particular, el VIH se puede prevenir a través del acceso a dos EII: equipo de inyección estéril y profilaxis previa a la exposición (PreP). Sin embargo, PWID en muchas jurisdicciones carece de acceso a estas intervenciones debido a la escasez de programas de servicio de jeringas y médicos dispuestos a recetarlos. Como resultado, PWID en todo el país ha visto una creciente incidencia de VIH, amenazando el objetivo de poner fin a la epidemia de VIH para 2030. Por ejemplo, en Pensilvania, donde el 90% de PWID carece de acceso a SSP, las infecciones agudas por VIH aumentaron en un 150% entre 2016 y 2019, y las hospitalizaciones relacionadas con Siri aumentaron en un 250% desde 2010. Esta amplia brecha de evidencia a implementación subraya la necesidad urgente de una investigación de implementación participativa para integrar estos dos EII de alta prioridad en la práctica médica de rutina.
Las clínicas ambulatorias representan una oportunidad perdida para implementar estos dos EII. Las clínicas ambulatorias, incluida la atención primaria y los centros de salud calificados federalmente, son más accesibles y enfrentan menos restricciones que los SSP. Mientras integran estos dos EII en clínicas ambulatorias se alinea con las prioridades federales, la mayoría de los médicos en estos entornos no los ofrecen, incluso cuando se proporcionan tratamiento de adicciones. El modelado muestra que cuando las clínicas ambulatorias prescriben equipos de inyección, las hospitalizaciones relacionadas con Siri se reducen en un 30%, y cuando prescriben Prep, aumenta la absorción entre PWID. Sin embargo, las brechas permanecen en cómo implementar de manera efectiva la prescripción de equipos de inyección y la preparación en estos entornos.
Prescribir para prevenir el VIH, es un estudio participativo para cocrear y pilotar un paquete de estrategia a medida para prescribir equipos de inyección y preparar en cuatro centros de excelencia de Pensilvania en los trastornos de uso de opioides (COES). Nuestro enfoque combina la ciencia de la implementación con el diseño centrado en el ser humano, involucrando a una colaboración de individuos con experiencia vivida, médicos y organizaciones que atienden a PWID a lo largo de todas las fases de estudio para garantizar la relevancia y la sostenibilidad.
Primero, desarrollaremos un paquete de estrategia identificando las barreras y facilitadores de implementación a través de 24 entrevistas semiestructuradas con pacientes con COE, administradores, médicos y personal, guiados por el marco consolidado para la investigación de implementación e informado por los aportes de una colaboración comunitaria de individuos con experiencia vivida. Luego, utilizando un proceso de diseño centrado en el ser humano, co-creará un paquete de estrategia personalizado, práctico y adaptable basado en los hallazgos de las entrevistas semiestructuradas, las ideas de la colaboración comunitaria y las aportes reunidas a través de cuatro grupos focales, uno con pacientes con COE, clínicos, personal y administradores, implementados en las cuatro sitios de COE.
Luego llevaremos a cabo un ensayo piloto de implementación híbrida de implementación híbrida de implementación híbrida de tipo 3 de clúster a 4 COES de un paquete de estrategia de implementación para prescribir equipos de inyección y preparar en clínicas ambulatorias. Evaluaremos los resultados de implementación primarios de la adopción y mantenimiento a nivel del sitio de la proporción de médicos que prescriben equipos de inyección y/o preparación, medidas al final del período de implementación de 6 meses (adopción) y a los 12 meses (mantenimiento). Los resultados secundarios incluirán hospitalizaciones relacionadas con Siri a nivel de paciente y pruebas negativas de VIH.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Raagini Jawa, MD, MPH
- Número de teléfono: (412) 232-6275
- Correo electrónico: rjawa@pitt.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132
- Latterman Family Health Center
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Contacto:
- Hannah Scears
- Número de teléfono: (412) 673-5504
- Correo electrónico: scearshe@upmc.edu
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
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Contacto:
- Ilana Hull, MD
- Número de teléfono: 412-530-6154
- Correo electrónico: hulli@upmc.edu
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Center for Psychiatric And Chemical Dependency Services
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Contacto:
- Megan Ganung
- Número de teléfono: (412) 246-5910
- Correo electrónico: ganungm2@upmc.edu
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Internal Medicine Recovery Engagement Program
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Contacto:
- Ariana Freund
- Número de teléfono: (412) 232-6275
- Correo electrónico: freundam2@upmc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Pacientes:
Entrevistas previas a la implementación (n = 12), grupos focales previos a implementación (n = 8) y entrevistas posteriores a la implementación (n = 10)
Criterios de inclusión:
-Alvicultores con antecedentes de uso de drogas de inyección activa en el último año de los 4 COES
Criterios de exclusión:
- Edad <18
- Si el historial de inyección del uso de drogas> 1 año
- No inglés
- Acción pendiente o legal que podría prohibir o interferir con la participación (es decir. encarcelamiento)
- Residencia o alta a un centro de tratamiento que prohíbe la posesión de suministros de control de drogas
- Condición psiquiátrica aguda y grave que necesita tratamiento inmediato.
Socios clínicos:
Entrevistas previas a la implementación (n = 12), grupos focales previos a la implementación (n = 24), encuestas posteriores a la implementación (n = 80) y entrevistas posteriores a la implementación (n = 10)
Criterios de inclusión:
-Ra prescripción de los médicos (por ejemplo, médicos, proveedores de práctica avanzada, como enfermeras practicantes y asistentes médicos), administradores, asistentes médicos y enfermeras de los 4 COES
Criterios de exclusión:
- Individuos no afiliados a los 4 Coes.
- Personal fuera de los roles especificados (es decir, no prescribir médicos, administradores, asistentes médicos o enfermeras).
- Estudiantes, aprendices o individuos no acreditados en los roles elegibles.
- Aquellos en licencia extendida o no funcionan activamente durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo de intervención
Inmediatamente obtiene la intervención del paquete de estrategia de implementación.
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El paquete de estrategia anticipado incluirá intervenciones integradas de pacientes, proveedores y a nivel de sistema para apoyar la implementación sostenible.
A nivel de paciente, esto puede implicar servicios de educación, apoyo de pares y navegación; a nivel de proveedor, capacitación, herramientas de apoyo a la decisión y mejoras de flujo de trabajo; y a nivel del sistema, cambios de política, integración de registros de salud electrónicos y alineación organizacional para promover y mantener la prescripción de equipos de preparación e inyección.
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Otro: Brazo de control de la lista de espera
Espera durante 6 meses sin intervención, luego obtiene la intervención del paquete de estrategia de implementación.
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El paquete de estrategia anticipado incluirá intervenciones integradas de pacientes, proveedores y a nivel de sistema para apoyar la implementación sostenible.
A nivel de paciente, esto puede implicar servicios de educación, apoyo de pares y navegación; a nivel de proveedor, capacitación, herramientas de apoyo a la decisión y mejoras de flujo de trabajo; y a nivel del sistema, cambios de política, integración de registros de salud electrónicos y alineación organizacional para promover y mantener la prescripción de equipos de preparación e inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de implementación: adopción a nivel de sitio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implementación
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Esto se define como la proporción de médicos que prescribieron equipos de inyección y/o preparación por sitio, evaluados a los 6 meses después de la implementación, respectivamente utilizando datos de registros de salud electrónicos.
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6 meses después de la implementación
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Resultados de implementación: mantenimiento a nivel de sitio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implementación
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Esto se define como la proporción de médicos que prescribieron equipos de inyección y/o preparación por sitio, evaluados a los 12 meses después de la implementación, respectivamente, utilizan datos de registros de salud electrónicos.
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12 meses después de la implementación
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Resultados de implementación: aceptabilidad del paquete de estrategia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implementación
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La aceptabilidad del paquete de estrategia de implementación se evaluará a través de encuestas posteriores a la implementación de los socios clínicos participantes (n = 60-80) utilizando una encuesta confiable de 4 ítems de Weiner et al., Donde los puntajes ≥16 indican "aceptables" si el 80% de los participantes acuerdan.
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6 meses después de la implementación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado clínico: tasa de hospitalizaciones relacionadas con Siri
Periodo de tiempo: 6 meses previa a la implementación y 6 meses después de la implementación
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Evaluaremos la tasa de hospitalizaciones relacionadas con Siri al extraer datos de registros de salud electrónicos de sitios participantes utilizando un algoritmo de búsqueda establecido que identifica casos relevantes a través de códigos ICD-10 asociados con infecciones por uso de drogas inyectadas.
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6 meses previa a la implementación y 6 meses después de la implementación
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Resultado clínico: tasa de pruebas negativas de VIH
Periodo de tiempo: 6 meses previa a la implementación y 6 meses después de la implementación
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Evaluaremos la tasa de pruebas negativas de detección del VIH al extraer datos de registros de salud electrónicos de sitios participantes que se recopilarán como parte de la atención clínica de rutina.
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6 meses previa a la implementación y 6 meses después de la implementación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raagini Jawa, MD, MPH, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY25050118
- K23DA063654 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: National Institute on Drug Abuse)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .