Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foreskriv for at forhindre HIV: En hybrid type 3 -undersøgelse for at hjælpe ambulante afhængighedsklinikker med mere sikker stofbrug og forhindre HIV og andre alvorlige infektioner (P2PH)

6. juni 2026 opdateret af: Raagini Jawa, University of Pittsburgh

Foreskriv for at forhindre HIV (P2PH): Forbedring af klinikbaseret ordination af skadesreduktion: et klinisk forsøg for at forhindre HIV og alvorlige injektionsrelaterede infektioner blandt PWID

I USA står anslået 3,6 millioner mennesker, der injicerer medikamenter (PWID), en voksende, men alligevel forebyggelig sundhedskrise med stigende tilfælde af alvorlige injektionsrelaterede infektioner (SIRI), inklusive HIV, på grund af begrænset adgang til to højprioritetsinterventioner: sterilt injektionsudstyr og daglig oral HIV-pre-eksponering profylaksisk (PREP). Poliklinikker repræsenterer et passende sted til at implementere disse interventioner. Alligevel giver de fleste kliniske udbydere i disse indstillinger dem ikke i øjeblikket, hvilket bidrager til et bredt kløft mellem bevis og rutinemæssig praksis. Forebyggelsen for at forhindre HIV (P2PH) -forsøg er en deltagende undersøgelse designet til at co-udvikler og pilot tester et sæt implementeringsstrategier til støtte for ambulante klinikker til at tilbyde sterilt injektionsudstyr og prep med målet om at reducere risikoen for HIV og SIRI blandt PWID.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I USA står de 3,6 millioner mennesker, der injicerer medikamenter (PWID), en syndemik med overdosis og alvorlige injektionsrelaterede infektioner (SIRI). Aktuelle bestræbelser på at tackle denne krise kommer til kort, da evidensinformerede interventioner (EIIS) for at forhindre eller reducere Siri fra at bruge injektionsopioid-brug er ikke bredt implementeret og typisk begrænset til sprøjtjenesteprogrammer. Siri, der inkluderer bakterieinfektioner (f.eks. Cellulitis, osteomyelitis, endokarditis), hepatitis C -virus og HIV øger sygeligheden, dødeligheden og omkostningerne markant. Især kan HIV forhindres gennem adgang til to EII'er: sterilt injektionsudstyr og profylakse før eksponering (PREP). Imidlertid mangler PWID i mange jurisdiktioner adgang til disse interventioner på grund af mangel på sprøjte -servie -programmer og klinikere, der er villige til at ordinere dem. Som et resultat har PWID landsdækkende set stigende HIV -forekomst og truet målet om at afslutte HIV -epidemien i 2030. For eksempel steg i Pennsylvania, hvor 90% af PWID mangler adgang til SSP'er, akutte HIV-infektioner steg med 150% mellem 2016 og 2019, og SIRI-relaterede indlæggelser steg med 250% siden 2010. Dette brede evidens-til-implementeringsgap understreger det presserende behov for deltagende implementeringsundersøgelse for at integrere disse to EII'er med høj prioritet i rutinemæssig medicinsk praksis.

Poliklinikker repræsenterer en glip af muligheden for at implementere disse to EII'er. Poliklinikker, herunder primærpleje og føderalt kvalificerede sundhedscentre, er mere tilgængelige og står over for mindre begrænsninger end SSP'er. Mens integration af disse to EII'er i poliklinikker er på linje med føderale prioriteter, tilbyder de fleste klinikere i disse indstillinger dem ikke, selv når de leverer afhængighedsbehandling. Modellering viser, at når poliklinikker ordinerer injektionsudstyr, reducerer Siri-relaterede indlæggelser med 30%, og når de ordinerer Prep, øger det optagelsen blandt PWID. Imidlertid forbliver huller i, hvordan man effektivt implementerer ordination af injektionsudstyr og forberedelse i disse indstillinger.

Foreskriv for at forhindre HIV, er en deltagende undersøgelse til at skabe og pilotere et skræddersyet strategipakning til ordination af injektionsudstyr og prep i fire Pennsylvania Centers of Excellence in Opioid Use Disorders (COES). Vores tilgang kombinerer implementeringsvidenskab med menneskecentreret design, der engagerer et samarbejde mellem enkeltpersoner med levet erfaring, klinikere og organisationer, der betjener PWID i alle undersøgelsesfaser for at sikre relevans og bæredygtighed.

For det første vil vi udvikle et strategipakning ved at identificere implementeringsbarrierer og facilitatorer gennem 24 semistrukturerede interviews med COE-patienter, administratorer, klinikere og personale, styret af den konsoliderede ramme for implementeringsforskning og informeret af input fra et samfundssamarbejde af personer med levet oplevelse. Derefter ved hjælp af en menneskelig centreret designproces vil vi skabe et skræddersyet, praktisk og tilpasningsdygtigt strategipakke baseret på fund fra de semistrukturerede interviews, indsigt fra samfundssamarbejde og input indsamlet gennem fire fokusgrupper-en hver med CoE-patienter, klinikere, personale og administratorer-for implementering på tværs af de fire COE-steder.

Derefter udfører vi en klynge randomiseret, venteliste-kontrolleret hybrid type 3-implementeringseffektivitetspilotforsøg ved 4 COE'er i et implementeringsstrategipakke til ordinering af injektionsudstyr og PREP i poliklinikker. Vi vil vurdere primære implementeringsresultater af vedtagelse af sted og vedligeholdelse af andelen af klinikere, der ordinerer injektionsudstyr og/eller PREP, målt i slutningen af 6-måneders implementeringsperiode (vedtagelse) og ved 12 måneder (vedligeholdelse). Sekundære resultater vil omfatte SIRI-relaterede indlæggelser på patientniveau og negative HIV-tests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

536

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Raagini Jawa, MD, MPH
  • Telefonnummer: (412) 232-6275
  • E-mail: rjawa@pitt.edu

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15132
        • Latterman Family Health Center
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Center for Psychiatric And Chemical Dependency Services
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Internal Medicine Recovery Engagement Program
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patienter:

Interviews for implementering (n = 12), fokusgrupper for implementering (n = 8) og interviews efter implementering (n = 10)

Inkluderingskriterier:

-Aldpatienter med historie med aktiv injektionsmedicinbrug i det sidste 1 år fra de 4 COE'er

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Hvis History of Injection Drug Brug> 1 år
  • Ikke-engelsktalende
  • Afventet eller retssager, der kan forbyde eller forstyrre deltagelsen (dvs. fængsling)
  • Bopæl eller decharge til et behandlingsanlæg, der forbyder besiddelse af lægemiddelkontrolforsyninger
  • Akut, svær psykiatrisk tilstand med behov for øjeblikkelig behandling.

Kliniske partnere:

Interviews for implementering (n = 12), fokusgrupper før implementering (n = 24), undersøgelser efter implementering (n = 80) og interviews efter implementering (n = 10)

Inkluderingskriterier:

-Beskrivelse af klinikere (f.eks. Læger, avancerede praksisudbydere som sygeplejersker og lægeassistenter), administratorer, medicinske assistenter og sygeplejersker fra de 4 COE'er

Ekskluderingskriterier:

  • Enkeltpersoner, der ikke er tilknyttet de 4 COES.
  • Personale uden for de specificerede roller (dvs. ikke ordinerer klinikere, administratorer, medicinske assistenter eller sygeplejersker).
  • Studerende, praktikanter eller enkeltpersoner, der ikke er godkendt i de berettigede roller.
  • De på forlænget orlov eller ikke aktivt arbejder i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Interventionsarm
Får straks indgriben fra implementeringsstrategipaknet.
Det forventede strategipakning vil omfatte integreret patient-, udbyder- og systemniveauinterventioner til støtte for bæredygtig implementering. På patientniveau kan dette involvere uddannelse, peer support og navigationstjenester; på udbyderniveau, træning, beslutningsstøttelsesværktøjer og forbedringer af arbejdsgang; og på systemniveau, politiske ændringer, elektronisk sundhedsrekordintegration og organisatorisk tilpasning til fremme og opretholdelse af ordinering af prep og injektionsudstyr.
Andet: Venteliste kontrolarm
Venter i 6 måneder uden indgriben, får derefter indgriben fra implementeringsstrategipaknet.
Det forventede strategipakning vil omfatte integreret patient-, udbyder- og systemniveauinterventioner til støtte for bæredygtig implementering. På patientniveau kan dette involvere uddannelse, peer support og navigationstjenester; på udbyderniveau, træning, beslutningsstøttelsesværktøjer og forbedringer af arbejdsgang; og på systemniveau, politiske ændringer, elektronisk sundhedsrekordintegration og organisatorisk tilpasning til fremme og opretholdelse af ordinering af prep og injektionsudstyr.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringsresultater: Adoption på webstedsniveau
Tidsramme: 6 måneder efter implementering
Dette defineres som andelen af klinikere, der ordinerede injektionsudstyr og/eller prep pr. Sted, vurderet henholdsvis 6 måneder efter implementering ved hjælp af elektroniske sundhedsrekorddata.
6 måneder efter implementering
Implementeringsresultater: Vedligeholdelse på webstedsniveau
Tidsramme: 12 måneder efter implementering
Dette defineres som andelen af klinikere, der ordinerede injektionsudstyr og/eller prep pr. Sted, vurderet henholdsvis 12 måneder efter implementering ved hjælp af elektroniske sundhedsrekorddata.
12 måneder efter implementering
Implementeringsresultater: Acceptabilitet af strategipaknet
Tidsramme: 6 måneder efter implementering
Acceptabiliteten af implementeringsstrategipaknet vurderes via undersøgelser efter implementering af deltagende kliniske partnere (n = 60-80) ved hjælp af en pålidelig 4-punkts undersøgelse fra Weiner et al., Hvor scoringer ≥16 indikerer "acceptabel", hvis 80% af deltagerne er enige.
6 måneder efter implementering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat: sats for Siri-relaterede indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder før implementering og 6 måneder efter implementering
Vi vil vurdere hastigheden for SIRI-relaterede indlæggelser ved at udtrække elektroniske sundhedsrekorddata fra deltagende steder ved hjælp af en etableret søgealgoritme, der identificerer relevante tilfælde gennem ICD-10-koder, der er forbundet med infektionsmedicinske brugsinfektioner.
6 måneder før implementering og 6 måneder efter implementering
Klinisk resultat: Hastighed af negative HIV -tests
Tidsramme: 6 måneder før implementering og 6 måneder efter implementering
Vi vurderer hastigheden for negative HIV -screeningstest ved at udtrække elektroniske sundhedsrekorddata fra deltagende steder, der bruger, som vil blive indsamlet som en del af rutinemæssig klinisk pleje.
6 måneder før implementering og 6 måneder efter implementering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raagini Jawa, MD, MPH, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY25050118
  • K23DA063654 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: National Institute on Drug Abuse)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol og statistisk analyseplan for de primære resultater vil blive offentliggjort i et manuskript. Analytiske kode og data på deltagerniveau kan anmodes om fra hovedundersøgere. Analysefiler vil blive konstrueret ud fra de lagrede elektroniske data og vil blive frataget for at identificere information. Specifikt identificeres deltagerne med en numerisk identifikator, der ikke er relateret til noget element i deres personlige identificerende oplysninger.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil kun blive delt med eksterne efterforskere, når en databroduktionsaftale (DUA) udføres mellem University of Pittsburgh og anmodningsinstitutionens institution. DUA vil specificere de ønskede dataelementer (som hver skal være berettiget), det specifikke forskningsspørgsmål, tidslinjen for projektet og plan for data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner