- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07073924
- Original retssag
Foreskriv for at forhindre HIV: En hybrid type 3 -undersøgelse for at hjælpe ambulante afhængighedsklinikker med mere sikker stofbrug og forhindre HIV og andre alvorlige infektioner (P2PH)
Foreskriv for at forhindre HIV (P2PH): Forbedring af klinikbaseret ordination af skadesreduktion: et klinisk forsøg for at forhindre HIV og alvorlige injektionsrelaterede infektioner blandt PWID
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I USA står de 3,6 millioner mennesker, der injicerer medikamenter (PWID), en syndemik med overdosis og alvorlige injektionsrelaterede infektioner (SIRI). Aktuelle bestræbelser på at tackle denne krise kommer til kort, da evidensinformerede interventioner (EIIS) for at forhindre eller reducere Siri fra at bruge injektionsopioid-brug er ikke bredt implementeret og typisk begrænset til sprøjtjenesteprogrammer. Siri, der inkluderer bakterieinfektioner (f.eks. Cellulitis, osteomyelitis, endokarditis), hepatitis C -virus og HIV øger sygeligheden, dødeligheden og omkostningerne markant. Især kan HIV forhindres gennem adgang til to EII'er: sterilt injektionsudstyr og profylakse før eksponering (PREP). Imidlertid mangler PWID i mange jurisdiktioner adgang til disse interventioner på grund af mangel på sprøjte -servie -programmer og klinikere, der er villige til at ordinere dem. Som et resultat har PWID landsdækkende set stigende HIV -forekomst og truet målet om at afslutte HIV -epidemien i 2030. For eksempel steg i Pennsylvania, hvor 90% af PWID mangler adgang til SSP'er, akutte HIV-infektioner steg med 150% mellem 2016 og 2019, og SIRI-relaterede indlæggelser steg med 250% siden 2010. Dette brede evidens-til-implementeringsgap understreger det presserende behov for deltagende implementeringsundersøgelse for at integrere disse to EII'er med høj prioritet i rutinemæssig medicinsk praksis.
Poliklinikker repræsenterer en glip af muligheden for at implementere disse to EII'er. Poliklinikker, herunder primærpleje og føderalt kvalificerede sundhedscentre, er mere tilgængelige og står over for mindre begrænsninger end SSP'er. Mens integration af disse to EII'er i poliklinikker er på linje med føderale prioriteter, tilbyder de fleste klinikere i disse indstillinger dem ikke, selv når de leverer afhængighedsbehandling. Modellering viser, at når poliklinikker ordinerer injektionsudstyr, reducerer Siri-relaterede indlæggelser med 30%, og når de ordinerer Prep, øger det optagelsen blandt PWID. Imidlertid forbliver huller i, hvordan man effektivt implementerer ordination af injektionsudstyr og forberedelse i disse indstillinger.
Foreskriv for at forhindre HIV, er en deltagende undersøgelse til at skabe og pilotere et skræddersyet strategipakning til ordination af injektionsudstyr og prep i fire Pennsylvania Centers of Excellence in Opioid Use Disorders (COES). Vores tilgang kombinerer implementeringsvidenskab med menneskecentreret design, der engagerer et samarbejde mellem enkeltpersoner med levet erfaring, klinikere og organisationer, der betjener PWID i alle undersøgelsesfaser for at sikre relevans og bæredygtighed.
For det første vil vi udvikle et strategipakning ved at identificere implementeringsbarrierer og facilitatorer gennem 24 semistrukturerede interviews med COE-patienter, administratorer, klinikere og personale, styret af den konsoliderede ramme for implementeringsforskning og informeret af input fra et samfundssamarbejde af personer med levet oplevelse. Derefter ved hjælp af en menneskelig centreret designproces vil vi skabe et skræddersyet, praktisk og tilpasningsdygtigt strategipakke baseret på fund fra de semistrukturerede interviews, indsigt fra samfundssamarbejde og input indsamlet gennem fire fokusgrupper-en hver med CoE-patienter, klinikere, personale og administratorer-for implementering på tværs af de fire COE-steder.
Derefter udfører vi en klynge randomiseret, venteliste-kontrolleret hybrid type 3-implementeringseffektivitetspilotforsøg ved 4 COE'er i et implementeringsstrategipakke til ordinering af injektionsudstyr og PREP i poliklinikker. Vi vil vurdere primære implementeringsresultater af vedtagelse af sted og vedligeholdelse af andelen af klinikere, der ordinerer injektionsudstyr og/eller PREP, målt i slutningen af 6-måneders implementeringsperiode (vedtagelse) og ved 12 måneder (vedligeholdelse). Sekundære resultater vil omfatte SIRI-relaterede indlæggelser på patientniveau og negative HIV-tests.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Raagini Jawa, MD, MPH
- Telefonnummer: (412) 232-6275
- E-mail: rjawa@pitt.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15132
- Latterman Family Health Center
-
Kontakt:
- Hannah Scears
- Telefonnummer: (412) 673-5504
- E-mail: scearshe@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
Kontakt:
- Ilana Hull, MD
- Telefonnummer: 412-530-6154
- E-mail: hulli@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Center for Psychiatric And Chemical Dependency Services
-
Kontakt:
- Megan Ganung
- Telefonnummer: (412) 246-5910
- E-mail: ganungm2@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Internal Medicine Recovery Engagement Program
-
Kontakt:
- Ariana Freund
- Telefonnummer: (412) 232-6275
- E-mail: freundam2@upmc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Patienter:
Interviews for implementering (n = 12), fokusgrupper for implementering (n = 8) og interviews efter implementering (n = 10)
Inkluderingskriterier:
-Aldpatienter med historie med aktiv injektionsmedicinbrug i det sidste 1 år fra de 4 COE'er
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Hvis History of Injection Drug Brug> 1 år
- Ikke-engelsktalende
- Afventet eller retssager, der kan forbyde eller forstyrre deltagelsen (dvs. fængsling)
- Bopæl eller decharge til et behandlingsanlæg, der forbyder besiddelse af lægemiddelkontrolforsyninger
- Akut, svær psykiatrisk tilstand med behov for øjeblikkelig behandling.
Kliniske partnere:
Interviews for implementering (n = 12), fokusgrupper før implementering (n = 24), undersøgelser efter implementering (n = 80) og interviews efter implementering (n = 10)
Inkluderingskriterier:
-Beskrivelse af klinikere (f.eks. Læger, avancerede praksisudbydere som sygeplejersker og lægeassistenter), administratorer, medicinske assistenter og sygeplejersker fra de 4 COE'er
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner, der ikke er tilknyttet de 4 COES.
- Personale uden for de specificerede roller (dvs. ikke ordinerer klinikere, administratorer, medicinske assistenter eller sygeplejersker).
- Studerende, praktikanter eller enkeltpersoner, der ikke er godkendt i de berettigede roller.
- De på forlænget orlov eller ikke aktivt arbejder i undersøgelsesperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Interventionsarm
Får straks indgriben fra implementeringsstrategipaknet.
|
Det forventede strategipakning vil omfatte integreret patient-, udbyder- og systemniveauinterventioner til støtte for bæredygtig implementering.
På patientniveau kan dette involvere uddannelse, peer support og navigationstjenester; på udbyderniveau, træning, beslutningsstøttelsesværktøjer og forbedringer af arbejdsgang; og på systemniveau, politiske ændringer, elektronisk sundhedsrekordintegration og organisatorisk tilpasning til fremme og opretholdelse af ordinering af prep og injektionsudstyr.
|
|
Andet: Venteliste kontrolarm
Venter i 6 måneder uden indgriben, får derefter indgriben fra implementeringsstrategipaknet.
|
Det forventede strategipakning vil omfatte integreret patient-, udbyder- og systemniveauinterventioner til støtte for bæredygtig implementering.
På patientniveau kan dette involvere uddannelse, peer support og navigationstjenester; på udbyderniveau, træning, beslutningsstøttelsesværktøjer og forbedringer af arbejdsgang; og på systemniveau, politiske ændringer, elektronisk sundhedsrekordintegration og organisatorisk tilpasning til fremme og opretholdelse af ordinering af prep og injektionsudstyr.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementeringsresultater: Adoption på webstedsniveau
Tidsramme: 6 måneder efter implementering
|
Dette defineres som andelen af klinikere, der ordinerede injektionsudstyr og/eller prep pr. Sted, vurderet henholdsvis 6 måneder efter implementering ved hjælp af elektroniske sundhedsrekorddata.
|
6 måneder efter implementering
|
|
Implementeringsresultater: Vedligeholdelse på webstedsniveau
Tidsramme: 12 måneder efter implementering
|
Dette defineres som andelen af klinikere, der ordinerede injektionsudstyr og/eller prep pr. Sted, vurderet henholdsvis 12 måneder efter implementering ved hjælp af elektroniske sundhedsrekorddata.
|
12 måneder efter implementering
|
|
Implementeringsresultater: Acceptabilitet af strategipaknet
Tidsramme: 6 måneder efter implementering
|
Acceptabiliteten af implementeringsstrategipaknet vurderes via undersøgelser efter implementering af deltagende kliniske partnere (n = 60-80) ved hjælp af en pålidelig 4-punkts undersøgelse fra Weiner et al., Hvor scoringer ≥16 indikerer "acceptabel", hvis 80% af deltagerne er enige.
|
6 måneder efter implementering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk resultat: sats for Siri-relaterede indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder før implementering og 6 måneder efter implementering
|
Vi vil vurdere hastigheden for SIRI-relaterede indlæggelser ved at udtrække elektroniske sundhedsrekorddata fra deltagende steder ved hjælp af en etableret søgealgoritme, der identificerer relevante tilfælde gennem ICD-10-koder, der er forbundet med infektionsmedicinske brugsinfektioner.
|
6 måneder før implementering og 6 måneder efter implementering
|
|
Klinisk resultat: Hastighed af negative HIV -tests
Tidsramme: 6 måneder før implementering og 6 måneder efter implementering
|
Vi vurderer hastigheden for negative HIV -screeningstest ved at udtrække elektroniske sundhedsrekorddata fra deltagende steder, der bruger, som vil blive indsamlet som en del af rutinemæssig klinisk pleje.
|
6 måneder før implementering og 6 måneder efter implementering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raagini Jawa, MD, MPH, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY25050118
- K23DA063654 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: National Institute on Drug Abuse)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .