Prescreva para prevenir o HIV: um ensaio híbrido tipo 3 para ajudar as clínicas ambulatoriais de dependência apoiar o uso mais seguro de drogas e impedir o HIV e outras infecções graves (P2PH)
Prescreva para prevenir o HIV (P2PH): Aprimorando a prescrição clínica da redução de danos: um ensaio clínico para evitar o HIV e infecções graves relacionadas à injeção entre PWID
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos EUA, os 3,6 milhões de pessoas que injetam drogas (PWID) enfrentam uma sindemia de overdose e infecções graves relacionadas à injeção (Siri). Os esforços atuais que abordam essa crise ficam aquém à medida que as intervenções informadas por evidências (EIIs) para impedir ou reduzir o uso de opióides de injeção não são amplamente implementadas e normalmente limitadas aos programas de serviço de seringas. Siri, que inclui infecções bacterianas (por exemplo, celulite, osteomielite, endocardite), vírus da hepatite C e HIV, aumentam significativamente a morbidade, mortalidade e custos. Notavelmente, o HIV pode ser impedido através do acesso a dois EIIs: equipamento de injeção estéril e profilaxia de pré-exposição (Prep). No entanto, o PWID em muitas jurisdições não tem acesso a essas intervenções devido à escassez de programas de servir de seringas e médicos dispostos a prescrevê -los. Como resultado, a PWID em todo o país viu o aumento da incidência do HIV, ameaçando o objetivo de acabar com a epidemia do HIV até 2030. Por exemplo, na Pensilvânia, onde 90% do PWID não tem acesso a SSPs, as infecções agudas do HIV aumentaram 150% entre 2016 e 2019 e as hospitalizações relacionadas à Siri aumentaram 250% desde 2010. Essa ampla lacuna de evidência para implementação ressalta a necessidade urgente de pesquisa de implementação participativa para integrar esses dois EIIs de alta prioridade à prática médica de rotina.
As clínicas ambulatoriais representam uma oportunidade perdida de implementar esses dois EIIs. As clínicas ambulatoriais, incluindo cuidados primários e centros de saúde qualificados federalmente, são mais acessíveis e enfrentam menos restrições que os SSPs. Ao integrar esses dois EIIs em ambulatórios alinhados às prioridades federais, a maioria dos médicos nesses ambientes não oferece, mesmo ao fornecer tratamento de dependência. A modelagem mostra que, quando as clínicas ambulatoriais prescrevem equipamentos de injeção, as hospitalizações relacionadas à Siri reduzem em 30%e, quando prescrevem a preparação, aumenta a captação entre o PWID. No entanto, permanecem lacunas em como implementar efetivamente a prescrição de equipamentos de injeção e preparação nessas configurações.
Prescrever para prevenir o HIV, é um estudo participativo para co-criar e pilotar um pacote de estratégia personalizado para prescrever equipamentos de injeção e preparar em quatro centros de excelência na Pensilvânia em distúrbios de uso de opióides (COES). Nossa abordagem combina ciência da implementação com o design centrado no ser humano, envolvendo uma colaboração de indivíduos com experiência vivida, médicos e organizações que servem PWID em todas as fases de estudo para garantir relevância e sustentabilidade.
Primeiro, desenvolveremos um pacote de estratégia, identificando barreiras e facilitadores de implementação por meio de 24 entrevistas semiestruturadas com pacientes com CoE, administradores, clínicos e funcionários, guiados pela estrutura consolidada para pesquisa de implementação e informados por contribuições de uma colaboração comunitária de indivíduos com experiência vivida. Em seguida, usando um processo de design centrado no ser humano, co-criaremos um pacote de estratégia personalizado, prático e adaptável, com base nas descobertas das entrevistas semiestruturadas, insights do colaborativo da comunidade e de contribuições reunidas através de quatro grupos focais-um com pacientes com Coe, clínicos, funcionários e administradores para a implementação nos quatro COE.
Em seguida, realizaremos um ensaio piloto de efetividade de implementação e efetividade de implementação de um cluster, controlada pela lista de espera, em 4 COES de um pacote de estratégia de implementação para prescrever equipamentos de injeção e preparar em clínicas ambulatoriais. Avaliaremos os resultados da implementação primária da adoção e manutenção do nível do local da proporção de médicos que prescrevem equipamentos de injeção e/ou preparação, medidos no final do período de implementação de 6 meses (adoção) e aos 12 meses (manutenção). Os resultados secundários incluirão hospitalizações relacionadas a Siri no nível do paciente e testes negativos de HIV.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Raagini Jawa, MD, MPH
- Número de telefone: (412) 232-6275
- E-mail: rjawa@pitt.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132
- Latterman Family Health Center
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Contato:
- Hannah Scears
- Número de telefone: (412) 673-5504
- E-mail: scearshe@upmc.edu
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
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Contato:
- Ilana Hull, MD
- Número de telefone: 412-530-6154
- E-mail: hulli@upmc.edu
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Center for Psychiatric And Chemical Dependency Services
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Contato:
- Megan Ganung
- Número de telefone: (412) 246-5910
- E-mail: ganungm2@upmc.edu
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Internal Medicine Recovery Engagement Program
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Contato:
- Ariana Freund
- Número de telefone: (412) 232-6275
- E-mail: freundam2@upmc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Pacientes:
Entrevistas pré-implementação (n = 12), grupos focais de pré-implementação (n = 8) e entrevistas pós-implementação (n = 10)
Critérios de inclusão:
-A adulto com histórico de uso de drogas de injeção ativa no último 1 ano dos 4 COES
Critérios de exclusão:
- Idades <18
- Se histórico de uso de drogas de injeção> 1 ano
- Não inglês falando
- Ação pendente ou legal que possa proibir ou interferir na participação (ou seja. encarceramento)
- Residência ou alta para uma instalação de tratamento que proíbe a posse de suprimentos de verificação de drogas
- Condição psiquiátrica aguda e grave que precisa de tratamento imediato.
Parceiros clínicos:
Entrevistas pré-implementação (n = 12), grupos focais de pré-implementação (n = 24), pesquisas pós-implementação (n = 80) e entrevistas pós-implementação (n = 10)
Critérios de inclusão:
-Prescrevendo médicos (por exemplo, médicos, fornecedores de prática avançada, como enfermeiros e assistentes médicos), administradores, assistentes médicos e enfermeiros dos 4 COES
Critérios de exclusão:
- Indivíduos não afiliados aos 4 coes.
- Funcionários fora das funções especificadas (ou seja, não prescrever médicos, administradores, assistentes médicos ou enfermeiros).
- Estudantes, estagiários ou indivíduos não credenciados nos papéis elegíveis.
- Aqueles em licença prolongada ou não trabalhando ativamente durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço de intervenção
Imediatamente recebe a intervenção do pacote de estratégia de implementação.
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O pacote de estratégia previsto incluirá intervenções integradas em nível de paciente, provedor e sistema para apoiar a implementação sustentável.
No nível do paciente, isso pode envolver serviços de educação, apoio a pares e navegação; No nível do provedor, treinamento, ferramentas de apoio à decisão e aprimoramentos de fluxo de trabalho; e no nível do sistema, mudanças de política, integração eletrônica de registros de saúde e alinhamento organizacional para promover e manter a prescrição de equipamentos de preparação e injeção.
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Outro: Braço de controle da lista de espera
Espera 6 meses sem intervenção e, em seguida, recebe a intervenção do pacote de estratégia de implementação.
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O pacote de estratégia previsto incluirá intervenções integradas em nível de paciente, provedor e sistema para apoiar a implementação sustentável.
No nível do paciente, isso pode envolver serviços de educação, apoio a pares e navegação; No nível do provedor, treinamento, ferramentas de apoio à decisão e aprimoramentos de fluxo de trabalho; e no nível do sistema, mudanças de política, integração eletrônica de registros de saúde e alinhamento organizacional para promover e manter a prescrição de equipamentos de preparação e injeção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados da implementação: adoção no nível do local
Prazo: 6 meses após a implementação
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Isso é definido como a proporção de médicos que prescreveram equipamentos de injeção e/ou preparação por local, avaliados 6 meses após a implementação, respectivamente usando dados eletrônicos de registro de saúde.
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6 meses após a implementação
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Resultados da implementação: manutenção no nível do local
Prazo: 12 meses após a implementação
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Isso é definido como a proporção de médicos que prescreveram equipamentos de injeção e/ou preparação por local, avaliados 12 meses após a implementação, respectivamente, usando dados eletrônicos de registro de saúde.
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12 meses após a implementação
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Resultados da implementação: aceitabilidade do pacote de estratégia
Prazo: 6 meses após a implementação
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A aceitabilidade do pacote de estratégia de implementação será avaliada por meio de pesquisas pós-implementação de parceiros clínicos participantes (n = 60-80) usando uma pesquisa confiável de 4 itens de Weiner et al., Onde escores ≥16 indicarem "aceitáveis" se 80% dos participantes concordarem.
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6 meses após a implementação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado clínico: taxa de hospitalizações relacionadas a Siri
Prazo: 6 meses antes da implementação e 6 meses após a implementação
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Avaliaremos a taxa de hospitalizações relacionadas à Siri, extraindo dados eletrônicos de registro de saúde de locais participantes usando um algoritmo de pesquisa estabelecido que identifica casos relevantes através de códigos da CID-10 associados a infecções por uso de medicamentos para injeção.
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6 meses antes da implementação e 6 meses após a implementação
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Resultado clínico: taxa de testes negativos de HIV
Prazo: 6 meses antes da implementação e 6 meses após a implementação
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Avaliaremos a taxa de testes negativos de triagem do HIV, extraindo dados eletrônicos de registro de saúde dos locais participantes, usando que serão coletados como parte dos cuidados clínicos de rotina.
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6 meses antes da implementação e 6 meses após a implementação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raagini Jawa, MD, MPH, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY25050118
- K23DA063654 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: National Institute on Drug Abuse)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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