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Prescreva para prevenir o HIV: um ensaio híbrido tipo 3 para ajudar as clínicas ambulatoriais de dependência apoiar o uso mais seguro de drogas e impedir o HIV e outras infecções graves (P2PH)

6 de junho de 2026 atualizado por: Raagini Jawa, University of Pittsburgh

Prescreva para prevenir o HIV (P2PH): Aprimorando a prescrição clínica da redução de danos: um ensaio clínico para evitar o HIV e infecções graves relacionadas à injeção entre PWID

Nos EUA, estima-se que 3,6 milhões de pessoas que injetam drogas (PWID) enfrentam uma crise de saúde crescente, mas evitável, com casos crescentes de infecções graves relacionadas à injeção (SIRI), incluindo HIV, devido ao acesso limitado a duas intervenções de alta prioridade: equipamentos de injeção estéril e hIV oral oral oral prophiláxia (preparação). As clínicas ambulatoriais representam um local oportuno para implementar essas intervenções. No entanto, a maioria dos fornecedores clínicos nesses ambientes atualmente não os fornece, contribuindo para uma ampla lacuna entre evidências e práticas de rotina. O estudo prescrito para prevenir o HIV (P2PH) é um estudo participativo projetado para co-desenvolver e testar um conjunto de estratégias de implementação para apoiar as clínicas ambulatoriais na oferta de equipamentos de injeção estéril e preparar-se com o objetivo de reduzir o risco de HIV e Siri entre o PWID.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos EUA, os 3,6 milhões de pessoas que injetam drogas (PWID) enfrentam uma sindemia de overdose e infecções graves relacionadas à injeção (Siri). Os esforços atuais que abordam essa crise ficam aquém à medida que as intervenções informadas por evidências (EIIs) para impedir ou reduzir o uso de opióides de injeção não são amplamente implementadas e normalmente limitadas aos programas de serviço de seringas. Siri, que inclui infecções bacterianas (por exemplo, celulite, osteomielite, endocardite), vírus da hepatite C e HIV, aumentam significativamente a morbidade, mortalidade e custos. Notavelmente, o HIV pode ser impedido através do acesso a dois EIIs: equipamento de injeção estéril e profilaxia de pré-exposição (Prep). No entanto, o PWID em muitas jurisdições não tem acesso a essas intervenções devido à escassez de programas de servir de seringas e médicos dispostos a prescrevê -los. Como resultado, a PWID em todo o país viu o aumento da incidência do HIV, ameaçando o objetivo de acabar com a epidemia do HIV até 2030. Por exemplo, na Pensilvânia, onde 90% do PWID não tem acesso a SSPs, as infecções agudas do HIV aumentaram 150% entre 2016 e 2019 e as hospitalizações relacionadas à Siri aumentaram 250% desde 2010. Essa ampla lacuna de evidência para implementação ressalta a necessidade urgente de pesquisa de implementação participativa para integrar esses dois EIIs de alta prioridade à prática médica de rotina.

As clínicas ambulatoriais representam uma oportunidade perdida de implementar esses dois EIIs. As clínicas ambulatoriais, incluindo cuidados primários e centros de saúde qualificados federalmente, são mais acessíveis e enfrentam menos restrições que os SSPs. Ao integrar esses dois EIIs em ambulatórios alinhados às prioridades federais, a maioria dos médicos nesses ambientes não oferece, mesmo ao fornecer tratamento de dependência. A modelagem mostra que, quando as clínicas ambulatoriais prescrevem equipamentos de injeção, as hospitalizações relacionadas à Siri reduzem em 30%e, quando prescrevem a preparação, aumenta a captação entre o PWID. No entanto, permanecem lacunas em como implementar efetivamente a prescrição de equipamentos de injeção e preparação nessas configurações.

Prescrever para prevenir o HIV, é um estudo participativo para co-criar e pilotar um pacote de estratégia personalizado para prescrever equipamentos de injeção e preparar em quatro centros de excelência na Pensilvânia em distúrbios de uso de opióides (COES). Nossa abordagem combina ciência da implementação com o design centrado no ser humano, envolvendo uma colaboração de indivíduos com experiência vivida, médicos e organizações que servem PWID em todas as fases de estudo para garantir relevância e sustentabilidade.

Primeiro, desenvolveremos um pacote de estratégia, identificando barreiras e facilitadores de implementação por meio de 24 entrevistas semiestruturadas com pacientes com CoE, administradores, clínicos e funcionários, guiados pela estrutura consolidada para pesquisa de implementação e informados por contribuições de uma colaboração comunitária de indivíduos com experiência vivida. Em seguida, usando um processo de design centrado no ser humano, co-criaremos um pacote de estratégia personalizado, prático e adaptável, com base nas descobertas das entrevistas semiestruturadas, insights do colaborativo da comunidade e de contribuições reunidas através de quatro grupos focais-um com pacientes com Coe, clínicos, funcionários e administradores para a implementação nos quatro COE.

Em seguida, realizaremos um ensaio piloto de efetividade de implementação e efetividade de implementação de um cluster, controlada pela lista de espera, em 4 COES de um pacote de estratégia de implementação para prescrever equipamentos de injeção e preparar em clínicas ambulatoriais. Avaliaremos os resultados da implementação primária da adoção e manutenção do nível do local da proporção de médicos que prescrevem equipamentos de injeção e/ou preparação, medidos no final do período de implementação de 6 meses (adoção) e aos 12 meses (manutenção). Os resultados secundários incluirão hospitalizações relacionadas a Siri no nível do paciente e testes negativos de HIV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

536

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Raagini Jawa, MD, MPH
  • Número de telefone: (412) 232-6275
  • E-mail: rjawa@pitt.edu

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132
        • Latterman Family Health Center
        • Contato:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital
        • Contato:
          • Ilana Hull, MD
          • Número de telefone: 412-530-6154
          • E-mail: hulli@upmc.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Center for Psychiatric And Chemical Dependency Services
        • Contato:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Internal Medicine Recovery Engagement Program
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Pacientes:

Entrevistas pré-implementação (n = 12), grupos focais de pré-implementação (n = 8) e entrevistas pós-implementação (n = 10)

Critérios de inclusão:

-A adulto com histórico de uso de drogas de injeção ativa no último 1 ano dos 4 COES

Critérios de exclusão:

  • Idades <18
  • Se histórico de uso de drogas de injeção> 1 ano
  • Não inglês falando
  • Ação pendente ou legal que possa proibir ou interferir na participação (ou seja. encarceramento)
  • Residência ou alta para uma instalação de tratamento que proíbe a posse de suprimentos de verificação de drogas
  • Condição psiquiátrica aguda e grave que precisa de tratamento imediato.

Parceiros clínicos:

Entrevistas pré-implementação (n = 12), grupos focais de pré-implementação (n = 24), pesquisas pós-implementação (n = 80) e entrevistas pós-implementação (n = 10)

Critérios de inclusão:

-Prescrevendo médicos (por exemplo, médicos, fornecedores de prática avançada, como enfermeiros e assistentes médicos), administradores, assistentes médicos e enfermeiros dos 4 COES

Critérios de exclusão:

  • Indivíduos não afiliados aos 4 coes.
  • Funcionários fora das funções especificadas (ou seja, não prescrever médicos, administradores, assistentes médicos ou enfermeiros).
  • Estudantes, estagiários ou indivíduos não credenciados nos papéis elegíveis.
  • Aqueles em licença prolongada ou não trabalhando ativamente durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço de intervenção
Imediatamente recebe a intervenção do pacote de estratégia de implementação.
O pacote de estratégia previsto incluirá intervenções integradas em nível de paciente, provedor e sistema para apoiar a implementação sustentável. No nível do paciente, isso pode envolver serviços de educação, apoio a pares e navegação; No nível do provedor, treinamento, ferramentas de apoio à decisão e aprimoramentos de fluxo de trabalho; e no nível do sistema, mudanças de política, integração eletrônica de registros de saúde e alinhamento organizacional para promover e manter a prescrição de equipamentos de preparação e injeção.
Outro: Braço de controle da lista de espera
Espera 6 meses sem intervenção e, em seguida, recebe a intervenção do pacote de estratégia de implementação.
O pacote de estratégia previsto incluirá intervenções integradas em nível de paciente, provedor e sistema para apoiar a implementação sustentável. No nível do paciente, isso pode envolver serviços de educação, apoio a pares e navegação; No nível do provedor, treinamento, ferramentas de apoio à decisão e aprimoramentos de fluxo de trabalho; e no nível do sistema, mudanças de política, integração eletrônica de registros de saúde e alinhamento organizacional para promover e manter a prescrição de equipamentos de preparação e injeção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados da implementação: adoção no nível do local
Prazo: 6 meses após a implementação
Isso é definido como a proporção de médicos que prescreveram equipamentos de injeção e/ou preparação por local, avaliados 6 meses após a implementação, respectivamente usando dados eletrônicos de registro de saúde.
6 meses após a implementação
Resultados da implementação: manutenção no nível do local
Prazo: 12 meses após a implementação
Isso é definido como a proporção de médicos que prescreveram equipamentos de injeção e/ou preparação por local, avaliados 12 meses após a implementação, respectivamente, usando dados eletrônicos de registro de saúde.
12 meses após a implementação
Resultados da implementação: aceitabilidade do pacote de estratégia
Prazo: 6 meses após a implementação
A aceitabilidade do pacote de estratégia de implementação será avaliada por meio de pesquisas pós-implementação de parceiros clínicos participantes (n = 60-80) usando uma pesquisa confiável de 4 itens de Weiner et al., Onde escores ≥16 indicarem "aceitáveis" se 80% dos participantes concordarem.
6 meses após a implementação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado clínico: taxa de hospitalizações relacionadas a Siri
Prazo: 6 meses antes da implementação e 6 meses após a implementação
Avaliaremos a taxa de hospitalizações relacionadas à Siri, extraindo dados eletrônicos de registro de saúde de locais participantes usando um algoritmo de pesquisa estabelecido que identifica casos relevantes através de códigos da CID-10 associados a infecções por uso de medicamentos para injeção.
6 meses antes da implementação e 6 meses após a implementação
Resultado clínico: taxa de testes negativos de HIV
Prazo: 6 meses antes da implementação e 6 meses após a implementação
Avaliaremos a taxa de testes negativos de triagem do HIV, extraindo dados eletrônicos de registro de saúde dos locais participantes, usando que serão coletados como parte dos cuidados clínicos de rotina.
6 meses antes da implementação e 6 meses após a implementação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Raagini Jawa, MD, MPH, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo e o plano de análise estatística para os resultados primários serão publicados em um manuscrito. O código analítico e os dados no nível do participante podem ser solicitados dos investigadores principais. Os arquivos de análise serão construídos a partir dos dados eletrônicos armazenados e serão despojados de identificação de informações. Especificamente, os participantes serão identificados com um identificador numérico que não está relacionado a nenhum elemento de suas informações de identificação pessoal.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados apenas com investigadores externos quando um contrato de uso de dados (DUA) for executado entre a Universidade de Pittsburgh e a instituição do solicitante. O DUA especificará os elementos de dados solicitados (cada um dos quais deve ser justificado), a questão de pesquisa específica, o cronograma do projeto e o cronograma para dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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