食品に対する抑制制御のためのトレーニングアプリ (FoodT-RCT)

この研究の目的：

• 肥満、神経性過食症（n = 113）の患者のサンプルで、タウだけでは、モバイルアプリ（すなわち食品トレーニング）を通じて提供される食物特異的抑制制御トレーニングの実現可能性、許容性、および臨床的影響を4週間にわたって4週間にわたって提供する食品特異的抑制制御トレーニングの臨床的影響を確立するため。
• フードトラッカーアプリとグルコースモニタリングのためにセンサーを介して収集された生態学的な瞬間評価の受容性と順守をテストするため。
• 体重の歴史、食欲システム、家族の食事関連の習慣、および減量治療のために肥満を呈する人々の食事行動と態度の学習を特徴付ける。

G*Powerソフトウェアで実行されたA-Perioriのパワー分析は、小規模から中効果のサイズ（Cohen's F = 0.15）、1-β= .80の統計的なパワーで、一次アウトカム測定（感情的な食事と制御されていない食事）における相互作用の相互作用効果（感情的な食事と制御されていない食事）に対する相互作用の相互作用効果を検出するために93人の参加者が必要であることを示しました。 そして、重要なレベルα= .05で、 r = .5の反復測定間の相関を仮定します。 ドロップアウトの可能性を説明するために、数は20％を超えます。 募集される最終的なサンプルサイズは113人の参加者です。

患者は、パドバの大学病院（すなわち、摂食障害ユニットと肥満管理ユニット）からベースライン、4週間および8週間のフォローアップで募集および評価されます。

評価段階

書面によるインフォームドコンセントを提供した後、参加者は性別や年齢などの人口統計情報を収集するためのアンケートに記入します。 それらの体重と身長は臨床医によって測定されます。 診断、精神医学/医療併存疾患、継続的な治療などの臨床情報は、病院の臨床記録から回収されます。 参加者は、次の自己報告アンケート、測定、コンピューター化されたタスクに記入します。

• アンケートを摂取する3つの要因（TFEQ）：食事関連の感情と行動を評価するための51項目の自己報告アンケート。 3つのサブスケールで構成されています：認知抑制（すなわち、体重と形状を制御するための食物摂取を調節する努力と心配）、制御されていない食事（すなわち、コントロールと過食を失う傾向）、および感情的な食事（すなわち、感情的な衝動に応じて食事をする傾向があります。
• オランダの摂食行動アンケート（DEBQ）：3つのサブスケールでグループ化された33項目の自己報告アンケート：感情的な食事（つまり、恐怖、不安、怒りなどの内部感情的要因に応じて食事）、外部の食事（食物の光景や匂いに応じて食事）、抑制された食事（特に体重を減らすか維持することは望まない）;
• Food Cravings Questionnaire-Trait（FCQ-T）：安定した個人特性としての食物渇望の頻度と強度を評価するために設計された検証済みの自己報告機器。 39のアイテムを含むFCQ-Tは、感情的な引き金、食物への認知的先入観、制御不足、食事による肯定的な強化の予測など、特性食物渇望の複数の次元を評価します。 スコアが高いほど、食べ物の渇望を経験する傾向が大きいことを示しています。
• 摂食障害試験アンケート（EDE-Q）：摂食障害の特徴の範囲、頻度、重症度を評価するために設計された28項目の自己報告アンケート。 次のサブスケールが含まれています：拘束（すなわち 食事の制限と食物摂取の制御の試み）、食事の懸念（すなわち 食べ物、食事、食事に関連する罪悪感に没頭している）、懸念を形作る（すなわち 不満、過大評価、および体型に伴う先入観）および体重の懸念（つまり、 体重に没頭し、体重を減らしたいという欲求、体重増加の恐怖）と全体的なグローバルスコア。
• 過食症の尺度（BES）：過食症の行動の重症度を評価するための自己報告アンケート。 これには、行動の症状（摂食エピソード中のコントロールの喪失）と感情的および認知的側面（例えば、過食に関連する罪悪感や苦痛の感情）の両方を測定する16の項目が含まれます。
• うつ病の不安ストレススケール、短いバージョン（DASS-21）：うつ病、不安、ストレスの症状を評価するための21項目のスクリーニングツール。 3つのサブスケールで構成されています。（1）うつ病のサブスケール測定の絶望、低い自尊心、および低い肯定的な影響。 （2）自律的な覚醒、筋骨格症状、不安な覚醒の主観的な経験を評価する不安サブスケール。 （3）緊張、動揺、および否定的な影響を評価する応力サブスケール。
• 仕事と社会的調整尺度（WSA）：仕事、家庭管理、ソーシャルレジャー、プライベートレジャー、個人または家族関係の観点から機能する能力に対する人のメンタルヘルスの困難の影響を評価する5項目のアンケート。
• 食品関連の味と欲望、感情的な状態、視覚的なアナログスケール（0-100）を食べたいと思う衝動は、好み、欲求、感情的な状態の主観的な評価に使用され、フード写真のプレゼンテーションに続いて食べたいと思うようになります。
• Yale Food Addiction Scale（YFAS）：食物中毒レベルを評価する25項目の自己報告アンケート（砂糖、脂肪、塩の含有量が多いことが多く、報酬システムの著しい活性化、および臨床的に有意な障害または機能の機能を顕著に活性化します）;
• Barratt Impulsinging Scale-11（BIS-11）：特性衝動性を測定するための30項目の自己報告アンケート。 3つの主要なドメインを網羅しています：注意衝動性（すなわち 認知的不安定性と焦点を合わせることができない）、運動衝動性（すなわち 考えずに行動する）、および非計画的な衝動性（すなわち 将来のオリエンテーションや先見の明の欠如）;
• コンピューター化された食品関連のGo/No-Goタスク：それは、食物関連の反応抑制を評価するために広く使用されているパラダイムです。 タスクは10ブロックに分割されます。 ブロックの半分では、心地よい刺激（ノーゴー刺激）はおいしい食品の画像になりますが、他の5ブロックでは、ノーゴー刺激は動物のイメージになります。 すべてのブロックで、Go-Stimuliはニュートラルオブジェクト（例：オフィス用品、家具）の写真になります。 参加者は、GO刺激（オブジェクト）が表示されたときにできるだけ早くコンピューターキーボードのスペースバーを押すように指示され、ノーゴー刺激（食物または動物）が表示されたときにキーを押すことを控えるように指示されます。 各ブロックには、合計200回の試行に対して20回の試行が含まれます。 エラーの数は、抑制制御を評価するために使用されます。
• コンピューター化された食品関連の時間的割引タスク：食品とお金の報酬を含むコンピューター化された時間的割引タスク。 参加者は、タスク中に提示される4つの選択肢のいずれかを選択することにより、好みの食品を選択するように求められます。 優先報酬を選択した後、相殺された順序で2つのタスクを完了します。 各トライアルでは、2日、2週間、1か月、3か月、6か月、または1年の6つの時間間隔のいずれかによって遅延した、より小さな即時報酬またはより大きな報酬のいずれかを選択する必要があります。 各遅延ブロックは5つの選択肢で構成され、遅延報酬は40ユニットに固定され、滴定方法を使用した以前の選択肢に基づいて即時の報酬が調整されます。 遅延ブロックの順序は、参加者全体でランダム化されます。 参加者は、指定された時間に報酬を受け取ることを想像するように指示され、正しい答えも間違った答えもないと伝えられます。 試験は、20ユニットの即時報酬から始まります。即時のオプションが選択された場合、次の試験でその量が減少し、遅延オプションが選択された場合、即時の金額が増加します。 調整のサイズは各選択の後に半分になり、遅延報酬に相当する即時の報酬の推定値を改良します。 各TDタスクの最終データは双曲線割引機能に適合し、参加者が遅延報酬よりも即時に好む程度を反映する割引率（k）を生成します（つまり、Kが高いほど、即時の報酬の好みが強くなります）。
• 研究チームによって開発された半構造化されたインタビューは、ベースラインで使用され、体重の歴史、食欲システム、家族の食事関連の習慣、食事行動と態度の学習を特徴付けます。

モバイルアプリ（つまり、 FoodTracker）は、食品の消費、摂食行動、およびその感情的および認知的相関を3日間追跡するために使用されます。 参加者は、各食事の前後にEMAを完了するように求められ、日中の3つのランダムな時点で調査の質問に回答するように求められます。 食物消費の生理学的相関の尺度として、フリースタイルリブレ3デバイス（https://www.freestyle.abbott-it/products/freestyle-libre-3.html）を使用して、15日間にわたって血糖反応が監視されます。 このツールは、上腕の背面に着用する小さなセンサーを介して毎分間質グルコースレベルを測定することにより、グルコース調節の生理学的変化に関するリアルタイムデータを収集します。 このセンサーは、昼夜を問わずグルコースの変動をキャプチャし、血糖の変動性、食後反応、および低血糖の潜在的なエピソードに関する詳細な情報を提供します。

すべての参加者は、介入の終わり（4週目）とフォローアップ（8週目）のオンライン自己報告アンケートを通じて評価されます。 すべての時点で、重量が測定されます。 4週間と8週間のフォローアップで、参加者はベースラインで完了した対策のサブセットを完了します。アンケートを摂る3つの要因（TFEQ）; Food Cravings Questionnaire-tarit（FCQ-T）;摂食障害検査アンケート（EDE-Q）;過食症のスケール（BES）;うつ病不安ストレスは短いバージョン（DASS-21）;仕事と社会的調整尺度（WSA）;食品の好みと欲求。食品関連のゴー/ノーゴータスク。食品関連の時間的割引タスク。

介入段階

参加者は次のいずれかにランダムに割り当てられます。

•実験条件（TAU +食物固有の抑制トレーニング）または対照条件（TAUのみ）。

すべての参加者は、ベースライン評価の3日間、4週間の評価の3日後にフードトラッカーアプリをダウンロードし、EMAを完了するように指示されます。

Tau+Foodtrainingグループに割り当てられた参加者は、ベースラインEMAに続いてFoodTraningアプリにアクセスできます。 彼らは、最初の週に1日1回、残りの3週間で週に3回セッションを完了するように求められます。

コントロールグループの参加者は、8週間のフォローアップの終わりにフードトレーニングアプリへのアクセスを提供されます。

FoodTrainingおよびFoodTrackerアプリへのアクセスは、参加者にとって無料です。