Träningsapp för hämmande kontroll mot mat (FoodT-RCT)

Studien syftar:

• För att fastställa genomförbarhet, acceptabilitet och klinisk påverkan av en livsmedelsspecifik hämmande kontrollträning som levererats genom en mobilapp (dvs. matträning) under 4 veckor i ett prov av patienter med fetma, bulimia nervosa eller binge-ätstörning (n = 113) som erbjuds utöver tau, jämfört med tau ensam;
• För att testa acceptansen och anslutningen till de ekologiska momentära bedömningarna som samlats in via Food Tracker -appen och sensorerna för glukosövervakning;
• För att karakterisera historien om vikt, aptitsystem, ätrelaterade vanor i familjen och lära sig att äta beteenden och attityder hos personer med fetma som presenterar för viktminskning.

An a-priori power analysis performed on the G*Power software, indicated that 93 participants would be needed to detect a significant 2 (group) x 3 (time) within-between interaction effect on the primary outcome measure (emotional eating and uncontrolled eating) with a small to medium effect size (Cohen's f = 0.15), a statistical power of 1-β = .80, och på en signifikant nivå α = 0,05, Antagande av en korrelation mellan upprepade mått på r = .5. För att redogöra för eventuellt bortfall kommer antalet att överskridas med 20%. Den slutliga provstorleken som kommer att rekryteras är 113 deltagare.

Patienterna kommer att rekryteras och utvärderas vid baslinjen, 4 och 8 veckors uppföljning från universitetssjukhuset i Padova (dvs. ätstörningar enhet och fetmahanteringsenhet).

Bedömningsfas

Efter att ha tillhandahållit skriftligt informerat samtycke kommer deltagarna att fylla i ett frågeformulär för att samla in demografisk information, till exempel kön och ålder. Deras vikt och höjd kommer att mätas av en kliniker. Klinisk information, såsom diagnos, psykiatriska/medicinska komorbiditeter och pågående behandling kommer att hämtas från sjukhus kliniska register. Deltagarna kommer att fylla i följande självrapportfrågor, mått och datoriserade uppgifter:

• De tre faktorerna som äter frågeformulär (TFEQ): Ett självrapportfrågeformulär för 51 artiklar för att bedöma ätrelaterade känslor och beteenden. Det omfattar tre underskalor: kognitiv återhållsamhet (dvs ansträngningar och bekymmer för att reglera matintaget för att kontrollera kroppsvikt och form), okontrollerat ätande (dvs. tendens att förlora kontroll och överätande) och emotionellt ätande (dvs, tendens att äta som svar på känslomässiga uppmaningar, både positiva och negativa);
• Det holländska ätbeteendefrågeformuläret (DEBQ): En självrapportfrågor med 33 artiklar grupperad i 3 underskalor: känslomässigt ätande (dvs. äta som svar på inre känslomässiga faktorer som rädsla, ångest och ilska), externt ätande (äta som svar på yttre stimuli som synen och lukten av mat) och begränsade ätande (äta mindre än önskat att förlora eller upprätthålla en speciell kropp);
• Food Cravings frågeformulär-Trait (FCQ-T): Ett validerat självrapportinstrument utformat för att bedöma frekvensen och intensiteten hos mattrang som en stabil individuell egenskap. Bestående av 39 artiklar utvärderar FCQ-T flera dimensioner av dragmat begär, inklusive känslomässiga triggers, kognitiv upptagen med mat, brist på kontroll och förväntan på positiv förstärkning från att äta. Högre poäng indikerar en större tendens att uppleva mattrang;
• EAT-störningsundersökningsfrågeformulär (EDE-Q): Ett 28-artikels självrapportfrågeformulär utformat för att bedöma intervallet, frekvensen och svårighetsgraden av ätstörningsfunktioner. Det innehåller följande underskalor: återhållsamhet (dvs. Kostbegränsning och försök att kontrollera matintaget), äta problem (dvs. Upptäckt med mat, ätande och skuld relaterad till ätande), formproblem (dvs. Missnöjdhet, övervärdering och upptagen med kroppsform) och viktproblem (dvs. Upptäckt med vikt, önskan att gå ner i vikt och rädsla för viktökning) och en övergripande global poäng;
• Binge Eating Scale (BES): Ett självrapportfrågeformulär för att bedöma svårighetsgraden av binge ätbeteende. Det innehåller 16 artiklar som mäter båda beteendemässiga manifestationer (t.ex. förlust av kontroll under ätande episoder) och emotionella och kognitiva aspekter (t.ex. skuldkänslor eller besvär relaterade till överätning);
• Depression Angst Stressskalor, kort version (DASS-21): Ett 21-artiklar screeningverktyg för att bedöma symtom på depression, ångest och stress. Det omfattar tre underskalor: (1) Depression Subscale Measuring Hopelessness, låg självkänsla och låg positiv påverkan; (2) Underskala för ångestbedömning av autonom upphetsning, muskulo-skelettsymtom, situationell ångest och subjektiv upplevelse av orolig upphetsning; och (3) stressunderskala utvärdering av spänning, agitation och negativ påverkan;
• Arbets- och social justeringsskala (WSA): Ett frågeformulär för 5-artiklar som bedömer effekterna av en persons mentala hälso-svårigheter på deras förmåga att fungera när det gäller arbete, hemhantering, social fritid, privat fritid och personliga eller familjerelationer;
• Matrelaterad smak och önskemål, känslomässiga tillstånd och uppmaningar att äta visuella analoga skalor (0-100) kommer att användas för subjektiva betyg av att gilla, vilja, känslomässiga tillstånd och uppmana att äta efterföljande matbilder;
• Yale Food Addiction Scale (YFAS): En självrapport om självrapport på 25 artiklar som bedömer livsmedelsberoende nivåer (tvångsförbrukning av smakliga och hyperpalerbara livsmedel, ofta mycket socker, fett- och saltinnehåll, med markant aktivering av belöningssystemet och kliniskt signifikant försämring eller oro för flera områden att fungera);
• Barratt Impulsivity Scale-11 (BIS-11): Ett 30-artikels självrapportfrågeformulär för att mäta dragimpulsivitet. Det omfattar tre huvuddomäner: uppmärksamhetsimpulsivitet (dvs. Kognitiv instabilitet och oförmåga att fokusera), motorisk impulsivitet (dvs. agerar utan att tänka) och icke-planering av impulsivitet (dvs. brist på framtida orientering eller tanke);
• Datoriserad matrelaterad Go/No-Go-uppgift: Det är ett allmänt använt paradigm för att bedöma matrelaterad svarinhibering. Uppgiften kommer att delas upp i 10 block. I hälften av blocken kommer de trevliga stimuli (no-go stimuli) att vara bilder av smakliga livsmedel, medan i de andra 5 blocken kommer ingen-gå-stimuli att vara bilder av djur. I alla block kommer go-stimuli att vara bilder av neutrala föremål (t.ex. kontorsmaterial, möbler). Deltagarna kommer att instrueras att trycka på mellanslagstangenten på datortangentbordet så snabbt som möjligt när de ser en GO-stimulans (objekt) och att avstå från att trycka på alla tangenter när de ser en no-go-stimulans (mat eller djur). Varje block kommer att innehålla 20 försök för totalt 200 försök. Antalet fel kommer att användas för att bedöma hämmande kontroll;
• Datoriserad matrelaterade temporära diskonteringsuppgifter: En datoriserad temporär diskonteringsuppgift som involverar mat och pengar belöningar. Deltagarna kommer att uppmanas att välja sin föredragna mat genom att välja ett av fyra alternativ, som kommer att presenteras under uppgifterna. Efter att ha valt de föredragna belöningarna kommer de att utföra två uppgifter i en motbalanserad ordning. I varje försök måste de välja mellan en mindre omedelbar belöning eller en större belöning försenad med ett av sex tidsintervall: 2 dagar, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader eller 1 år. Varje fördröjningsblock kommer att bestå av fem val, med den försenade belöningen fast vid 40 enheter och den omedelbara belöningen justeras baserat på tidigare val med hjälp av en titreringsmetod. Ordern på fördröjningsblocken kommer att randomiseras mellan deltagarna. Deltagarna kommer att få instruktioner att föreställa sig att få belöningen vid de angivna tiderna och berättade att det inte finns några rätt eller fel svar. Försöken kommer att börja med en omedelbar belöning på 20 enheter; Om det omedelbara alternativet väljs, minskar dess belopp i följande försök, och om det försenade alternativet väljs ökar det omedelbara beloppet. Storleken på justeringar halvor efter varje val och förfina uppskattningen av den omedelbara belöningen motsvarande den försenade belöningen. De slutliga uppgifterna från varje TD -uppgift kommer att monteras på en hyperbolisk diskonteringsfunktion, vilket ger en diskonteringsränta (K) som återspeglar graden till vilken deltagarna föredrar omedelbar över försenade belöningar (dvs ju högre K, desto starkare preferensen för omedelbara belöningar);
• En semistrukturerad intervju som utvecklats av forskarteamet kommer att användas vid baslinjen för att karakterisera vikthistorien, aptitsystemet, ätrelaterade vanor i familjen och lära sig att äta beteende och attityder.

En mobilapp (dvs. FoodTracker), kommer att användas för att spåra matförbrukning, äta beteende och deras känslomässiga och kognitiva korrelat i 3 dagar. Deltagarna kommer att uppmanas att slutföra EMAS före och efter varje måltid och kommer också att uppmanas att svara på undersökningsfrågorna på tre slumpmässiga tidpunkter under dagen. Som ett mått på fysiologiska korrelationer av livsmedelsförbrukning kommer glykemiska svar att övervakas under en 15-dagarsperiod med Freestyle Libre 3-enheten (https://www.freestyle.abbott/it-it/products/freestyle-libre-3.html), för kontinuerlig glucoosmonitor (cgm). Detta verktyg samlar in realtidsdata om fysiologiska förändringar i glukosreglering genom att mäta interstitiella glukosnivåer varje minut via en liten sensor som bärs på baksidan av överarmen. Sensorn fångar fluktuationer i glukos under dagen och natten, vilket ger detaljerad information om glykemisk variation, postprandialsvar och potentiella episoder av hypo- eller hyperglykemi.

Alla deltagare kommer att utvärderas genom självrapportfrågor online i slutet av interventionen (vecka 4) och uppföljning (vecka 8). Vid alla tidpunkter kommer vikten att mätas. Vid 4- och 8-veckors uppföljning kommer deltagarna att genomföra en delmängd av de åtgärder som slutförts vid baslinjen: holländskt esseendefrågeformulär (DEBQ); Tre faktorer som äter frågeformulär (TFEQ); Food Cravings frågeformulär-Trait (FCQ-T); EATSYCKETSBESÖKNINGSFREVERING (EDE-Q); Binge Eating Scale (BES); Depression Angst Stress skalar kort version (DASS-21); Work and Social Justment Scale (WSAS); Mat som gillar och vill; Matrelaterad Go/No-Go-uppgift; Matrelaterad temporär diskonteringsuppgift.

Interventionsfas

Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt antingen:

• Det experimentella tillståndet (tau + livsmedelsspecifik hämmande träning) eller kontrolltillståndet (endast tau).

Alla deltagare kommer att instrueras att ladda ner Food Tracker-appen och slutföra EMA: erna i tre dagar efter baslinjebedömningen och tre dagar efter den 4-veckors bedömningen.

Deltagare tilldelade TAU+FoodTraining -gruppen kommer att ha tillgång till FoodTraning -appen efter baslinjen EMA. De kommer att uppmanas att slutföra en session en gång om dagen under den första veckan och tre gånger i veckan under de återstående tre veckorna.

Deltagare i kontrollgruppen kommer att erbjudas tillgång till mathållningsappen i slutet av 8-veckors uppföljning.

Tillgång till foodTraining och FoodTracker -appar kommer att vara gratis för deltagarna.