Træningsapp til hæmmende kontrol mod mad (FoodT-RCT)

Undersøgelsen sigter:

• At etablere gennemførligheden, acceptabiliteten og klinisk påvirkning af en fødevarespecifik inhiberende kontroltræning leveret via en mobilapp (dvs. foodtraining) over 4 uger i en prøve af patienter med fedme, bulimia nervosa eller binge-spiseforstyrrelse (n = 113), der tilbydes ud over tau, sammenlignet med tau alene;
• At teste acceptabiliteten og overholdelsen af de økologiske øjeblikkelige vurderinger indsamlet via Food Tracker -appen og sensorerne til glukoseovervågning;
• At karakterisere vægt på vægt, appetitsystem, spiserelaterede vaner i familien og lære af spiseadfærd og holdninger hos mennesker med fedme, der præsenterer for vægttabsbehandling.

En A-Priori-strømanalyse udført på G*Power-softwaren, indikerede, at 93 deltagere ville være nødvendige for at detektere en signifikant 2 (gruppe) x 3 (tid) inden for mellem interaktionseffekten på det primære resultatmål (følelsesmæssig spisning og ukontrolleret spisning) med en lille til mellemlang effektstørrelse (Cohen's F = 0,15), en statistisk kraft af 1-p = .80, og på et betydeligt niveau α = 0,05, under forudsætning af en sammenhæng mellem gentagne mål for r = .5. For at redegøre for mulig frafald overskrides antallet med 20%. Den endelige prøvestørrelse, der rekrutteres, er 113 deltagere.

Patienter rekrutteres og vurderes ved baseline, 4 og 8 ugers opfølgning fra universitetshospitalet i Padova (dvs. spiseforstyrrelsesenhed og fedmehåndteringsenhed).

Vurderingsfase

Efter at have leveret skriftligt informeret samtykke, udfylder deltagerne et spørgeskema til indsamling af demografiske oplysninger, såsom køn og alder. Deres vægt og højde måles af en kliniker. Klinisk information, såsom diagnose, psykiatriske/medicinske komorbiditeter og løbende behandling, vil blive hentet fra kliniske hospitaler. Deltagerne udfylder følgende selvrapporteringsspørgeskemaer, foranstaltninger og edb-opgaver:

• De tre faktorer, der spiser spørgeskema (TFEQ): et selvrapporteringsspørgeskema på 51 punkter for at vurdere spiserelaterede følelser og adfærd. Det omfatter tre underskalaer: kognitiv tilbageholdenhed (dvs. bestræbelser og bekymringer for at regulere fødeindtag for at kontrollere kropsvægt og form), ukontrolleret spisning (dvs. tendens til at miste kontrol og overspise) og følelsesmæssig spisning (dvs. tendens til at spise som respons på følelsesmæssige trang, både positive og negative);
• Det hollandske spørgeskema for spiseadfærd (DEBQ): Et 33-punkts selvrapporteringsspørgeskema grupperet i 3 underskalaer: følelsesmæssig spisning (dvs. spisning som reaktion på interne følelsesmæssige faktorer som frygt, angst og vrede), ekstern spisning (spisning som reaktion på ekstern stimuli såsom synet og lugt af mad) og begrænset spisning (spiser mindre end bestemt for at miste eller opretholde en særlig kropsvægt);
• Food Trangs spørgeskema-træk (FCQ-T): Et valideret selvrapporteringsinstrument designet til at vurdere hyppigheden og intensiteten af madtrang som en stabil individuel egenskab. Blanding af 39 genstande evaluerer FCQ-T flere dimensioner af egenskabsfødevarer, herunder følelsesmæssige triggere, kognitiv beskæftigelse med mad, manglende kontrol og forventning om positiv forstærkning fra at spise. Højere score indikerer en større tendens til at opleve madtrang;
• Spørgeskema for spiseforstyrrelse (EDE-Q): Et 28-punkts selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere rækkevidden, hyppigheden og sværhedsgraden af spiseforstyrrelsesfunktioner. Det inkluderer følgende underskalaer: tilbageholdenhed (dvs. Diætbegrænsning og forsøg på at kontrollere indtagelse af fødevarer), spise bekymring (dvs. Bevægelse med mad, spisning og skyld relateret til spisning), formproblem (dvs. utilfredshed, overvurdering og beskæftigelse med kropsform) og vægtproblemer (dvs. beskæftigelse med vægt, ønske om at tabe sig og frygt for vægtøgning) og en samlet global score;
• Binge spiseskala (BES): Et selvrapporteringsspørgeskema for at vurdere sværhedsgraden af overstadig spiseadfærd. Det inkluderer 16 poster, der måler både adfærdsmæssige manifestationer (f.eks. Tab af kontrol under spisepisoder) og følelsesmæssige og kognitive aspekter (f.eks. Følelser af skyld eller nød relateret til overspisning);
• Depression angststress skalaer, kort version (DASS-21): et 21-punkts screeningsværktøj til at vurdere symptomer på depression, angst og stress. Det omfatter tre underskalaer: (1) depression underskala måling af håbløshed, lav selvtillid og lav positiv påvirkning; (2) angstunderskala, der vurderer autonom ophidselse, muskulo-skelet-symptomer, situationel angst og subjektiv oplevelse af ængstelig ophidselse; og (3) stressunderskala evaluering af spænding, agitation og negativ påvirkning;
• Arbejds- og social justeringsskala (WSA'er): Et 5-punkts spørgeskema, der vurderer virkningen af en persons mentale sundhedsmæssige vanskeligheder på deres evne til at fungere med hensyn til arbejde, hjemmestyring, social fritid, privat fritid og personlige eller familieforhold;
• Madrelateret smag og manglende, følelsesmæssige tilstande og trang til at spise visuelle analoge skalaer (0-100) vil blive brugt til subjektive vurderinger af smag, manglende, følelsesmæssige tilstande og trang til at spise efter madbilleder præsentation;
• Yale Food Addiction Scale (YFAS): Et 25-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer niveauer af fødevareafhængighed (tvangsmæssig forbrug af velsmagende og hyperpalatable fødevarer, ofte højt sukker, fedt og saltindhold, med markant aktivering af belønningssystemet og klinisk betydelig svækkelse eller nød på flere funktionsområder);
• Barratt Impulsivity Scale-11 (BIS-11): Et 30-punkts selvrapporteringsspørgeskema for at måle egenskabsimpulsivitet. Det omfatter tre hoveddomæner: opmærksomhedsimpulsivitet (dvs. Kognitiv ustabilitet og manglende evne til at fokusere), motorisk impulsivitet (dvs. handler uden at tænke) og ikke-planlægning impulsivitet (dvs. mangel på fremtidig orientering eller tankevækkende);
• Computeriseret madrelateret Go/no-Go-opgave: Det er et meget brugt paradigme til at vurdere madrelateret responsinhibering. Opgaven vil blive opdelt i 10 blokke. I halvdelen af blokke vil de behagelige stimuli (no-go stimuli) være billeder af velsmagende fødevarer, mens i de andre 5 blokke vil ingen-go stimuli være billeder af dyr. I alle blokke vil go-stimuli være billeder af neutrale genstande (f.eks. Kontorforsyninger, møbler). Deltagerne vil blive bedt om at trykke på rumbjælken på computertastaturet så hurtigt som muligt, når de ser en GO-stimulus (objekt), og at afstå fra at trykke på enhver nøgle, når de ser en no-go-stimulus (mad eller dyr). Hver blok vil omfatte 20 forsøg i alt 200 forsøg. Antallet af fejl vil blive brugt til at vurdere hæmmende kontrol;
• Computeriseret madrelaterede tidsmæssige diskonteringsopgaver: En computeriseret tidsmæssig diskonteringsopgave, der involverer mad- og pengebelønninger. Deltagerne bliver bedt om at vælge deres foretrukne mad ved at vælge et af fire alternativer, der vil blive præsenteret under opgaverne. Efter at have valgt de foretrukne belønninger, vil de udføre to opgaver i en modbalanceret rækkefølge. I hvert forsøg bliver de nødt til at vælge mellem en mindre øjeblikkelig belønning eller en større belønning forsinket med et af seks tidsintervaller: 2 dage, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder eller 1 år. Hver forsinkelsesblok vil bestå af fem valg, med den forsinkede belønning fastlagt til 40 enheder og den øjeblikkelige belønningsjusterede baseret på tidligere valg ved hjælp af en titreringsmetode. Rækkefølgen af forsinkelsesblokkene vil blive randomiseret på tværs af deltagerne. Deltagerne vil blive bedt om at forestille sig at modtage belønningen på de specificerede tidspunkter og fortalt, at der ikke er nogen rigtige eller forkerte svar. Forsøgene starter med en øjeblikkelig belønning på 20 enheder; Hvis den umiddelbare mulighed vælges, falder dens beløb i følgende forsøg, og hvis den forsinkede indstilling vælges, øges det øjeblikkelige beløb. Størrelsen på justeringer halvdele efter hvert valg, der raffinerede estimatet af den øjeblikkelige belønning svarende til den forsinkede belønning. De endelige data fra hver TD -opgave vil være monteret på en hyperbolisk diskonteringsfunktion, hvilket giver en diskonteringsrente (k), der afspejler, i hvilken grad deltagerne foretrækker øjeblikkelig frem for forsinkede belønninger (dvs. jo højere k, jo stærkere præference for øjeblikkelige belønninger);
• Et semistruktureret interview, der er udviklet af forskerteamet, vil blive brugt ved baseline til at karakterisere vægthistorien, appetitsystemet, spiserelaterede vaner i familien og læring af spiseadfærd og holdninger.

En mobilapp (dvs. Foodtracker), vil blive brugt til at spore fødevareforbrug, spiseadfærd og deres følelsesmæssige og kognitive korrelater i 3 dage. Deltagerne bliver bedt om at afslutte EMA'erne før og efter hvert måltid og vil også blive bedt om at svare på undersøgelsesspørgsmålene på tre tilfældige tidspunkter i løbet af dagen. Som et mål for fysiologiske korrelater af fødevareforbrug overvåges glykæmiske responser over en 15-dages periode ved hjælp af Freestyle Libre 3-enheden (https://www.freestyle.abbott/it-it/products/freestyle-libre-3.html), til kontinuerlig glukoseovervågning (cgm). Dette værktøj indsamler realtidsdata om fysiologiske ændringer i glukoseregulering ved at måle interstitielle glukoseniveauer hvert minut via en lille sensor, der bæres på bagsiden af overarmen. Sensoren fanger udsving i glukose hele dagen og natten og giver detaljerede oplysninger om glykæmisk variation, postprandiale responser og potentielle episoder af hypo- eller hyperglykæmi.

Alle deltagere vil blive vurderet gennem online selvrapporteringsspørgeskemaer i slutningen af interventionen (uge 4) og opfølgning (uge 8). På alle tidspunkter måles vægten. Ved 4- og 8-ugers opfølgning afslutter deltagerne en undergruppe af de foranstaltninger, der er afsluttet ved Baseline: Dutch Eating Behaviour Questionnaire (Debq); Tre faktorer, der spiser spørgeskema (TFEQ); Food Trangs spørgeskema-træk (FCQ-T); Spørgeskema for spiseforstyrrelse (EDE-Q); Binge spiseskala (BES); Depression Angst Stress Scales Short Version (DASS-21); Arbejde og social justeringsskala (WSA'er); Mad smag og manglende; Madrelateret Go/no-Go-opgave; Madrelateret tidsmæssig diskontering.

Interventionsfase

Deltagerne tildeles tilfældigt til enten:

• Den eksperimentelle tilstand (Tau + fødevarespecifik inhiberende træning) eller kun kontroltilstanden (TAU).

Alle deltagere vil blive bedt om at downloade appen Food Tracker og afslutte EMA'erne i tre dage efter basisvurderingen og tre dage efter 4-ugers vurdering.

Deltagere, der er tildelt Tau+FoodTraining -gruppen, har adgang til FoodTraning -appen efter baseline -emas. De bliver bedt om at gennemføre en session en gang om dagen i den første uge og tre gange om ugen i de resterende tre uger.

Deltagere i kontrolgruppen vil blive tilbudt adgang til FoodTraining-appen i slutningen af 8-ugers opfølgning.

Adgang til FoodTraining- og FoodTracker -apps vil være gratis for deltagerne.