Képzési alkalmazás az élelmiszer felé irányuló gátló ellenőrzéshez (FoodT-RCT)

A tanulmány célja:

• Az élelmiszer-specifikus gátló kontroll képzés megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és klinikai hatásainak megállapítása érdekében, amelyet egy mobilalkalmazáson (azaz élelmiszer-képzés) végeznek 4 hét alatt, elhízott betegek mintájában, a bulimia nervosa-ban vagy a túlzott étkezési rendellenességben (n = 113), amelyet a tau mellett kínálnak, csak a tau-hoz képest;
• Az élelmiszer -nyomkövető alkalmazáson keresztül összegyűjtött ökológiai pillanatnyi értékelések elfogadhatóságának és betartásának tesztelése a glükózfigyeléshez;
• A súly története, az étvágyrendszer, az étkezéshez kapcsolódó szokások jellemzése, valamint az étkezési magatartás és attitűdök megtanulása az elhízásban szenvedő embereknél, akik a fogyás kezelésére szolgálnak.

A G*Power szoftveren végzett A-priori teljesítmény-elemzés azt jelezte, hogy 93 résztvevőre lenne szükség egy szignifikáns 2 (csoport) x 3 (idő) kimutatására az interakciós hatással az elsődleges eredménymértékre (érzelmi étkezés és ellenőrizetlen étkezés), kis és közepes hatás méretével (Cohen F = 0,15), 1-β = .80, statisztikai ereje, statisztikai ereje, 1-β = .80, statisztikai ereje. és szignifikáns α = 0,05 szinten, Feltételezve, hogy korreláció van az ismételt r = .5 mérések között. A lehetséges lemorzsolódás figyelembevétele érdekében a számot 20%-kal haladja meg. A toborzás végső mérete 113 résztvevő.

A betegeket toborozzák és kiindulják a kiindulási, 4 és 8 hetes nyomon követésen a Padova Egyetemi Kórházban (azaz étkezési rendellenességek és az elhízáskezelő egység).

Értékelési szakasz

Az írásbeli tájékozott beleegyezés megadása után a résztvevők egy kérdőívet töltenek be a demográfiai információk, például a nem és az életkor gyűjtésére. Súlyát és magasságát egy klinikus méri. A klinikai információkat, például a diagnózist, a pszichiátriai/orvosi komorbiditást és a folyamatos kezelést a kórházi klinikai nyilvántartásokból származik. A résztvevők a következő önjelentési kérdőíveket, intézkedéseket és számítógépes feladatokat töltik be:

• A három tényező, amely a kérdőívet (TFEQ) étkezteti: egy 51 tételből álló önjelentő kérdőív az étkezéssel kapcsolatos érzések és viselkedés felmérésére. Három alskálát foglal magában: a kognitív korlátozás (azaz erőfeszítések és aggodalmak a testtömeg és alak ellenőrzésére irányuló élelmiszer -bevitel szabályozására), az ellenőrizetlen étkezés (azaz a hajlandóság az ellenőrzés és a túlzás elvesztésére), valamint az érzelmi étkezés (azaz az érzelmi sürgősségekre adott pozitív és negatív válaszokra való étkezés hajlandóságára;
• A holland étkezési magatartási kérdőív (DEBQ): Egy 33 tételből álló önjelentő kérdőív, amely 3 alskálába van csoportosítva: érzelmi étkezés (azaz a belső érzelmi tényezőkre, például a félelemre, a szorongásra és a haragra adott válaszként való étkezés, a külső stimulusokra adott étkezés, például az étel látása és illata) és a korlátozott étkezés (egy adott testtömeg elvesztésére vagy fenntartására);
• Az élelmiszer-vágyakozás kérdőív-tulajdonsága (FCQ-T): egy validált önjelentő eszköz, amelynek célja az élelmiszer-vágyak gyakoriságának és intenzitásának, mint stabil egyéni tulajdonságnak a felmérésére. 39 tételből áll, az FCQ-T értékeli a tulajdonságok iránti vágy több dimenzióját, ideértve az érzelmi kiváltókat, az ételekkel való kognitív aggodalmat, az ellenőrzés hiányát és az étkezés pozitív megerősítését. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az élelmiszer -vágyak megtapasztalására nagyobb a hajlam;
• Étkezési rendellenességi vizsgálati kérdőív (EDE-Q): 28 tételből álló önjelentő kérdőív, amelynek célja az étkezési rendellenességek jellemzőinek tartományának, gyakoriságának és súlyosságának felmérése. Ez magában foglalja a következő alskálákat: a visszafogást (azaz étkezési korlátozás és az élelmiszer -bevitel ellenőrzésének kísérletei), az étkezési aggodalmak (azaz Az étkezés, az étkezés és az étkezéshez kapcsolódó bűntudat), az alak aggodalma (azaz Az elégedetlenség, a túlértékelés és a test alakjával való foglalkozás) és a súly aggodalma (azaz a súlygyarapodás és a súlygyarapodás félelme) és az általános globális pontszámmal való foglalkozás;
• Binge étkezési skála (BES): Egy önjelentő kérdőív a túlzott étkezési viselkedés súlyosságának felmérésére. Ez 16 elemet tartalmaz, amelyek mindkét viselkedési megnyilvánulást (például az ellenőrzés elvesztése az étkezési epizódok során), mind az érzelmi és kognitív szempontokat (például a bűntudat vagy a túlzott szorongás érzései);
• Depressziós szorongás stressz skálák, rövid változat (DASS-21): 21 tételes szűrőeszköz a depresszió, a szorongás és a stressz tüneteinek felmérésére. Három alskálát tartalmaz: (1) depressziós alskála, amely a reménytelenség, az alacsony önértékelés és az alacsony pozitív hatást méri; (2) szorongásos alskála, amely felméri az autonóm izgalmat, izom-csontrendszeri tüneteket, szituációs szorongást és szorongó izgalom szubjektív tapasztalatait; és (3) stressz alskála, amely értékeli a feszültséget, agitációt és a negatív hatást;
• Munka- és társadalmi kiigazítási skála (WSAS): 5 tételes kérdőív, amely felméri az ember mentális egészségének nehézségeit a munka, az otthoni menedzsment, a társadalmi szabadidő, a magán szabadidő és a személyes vagy családi kapcsolatok szempontjából;
• Az élelmezéssel kapcsolatos kedvelt és vágyakozó állapotokat és az érzelmi állapotokat, valamint a vizuális analóg mérlegek enni (0-100) történő étkezési sürgetését használják szubjektív minősítésekhez, amelyek kedvelt, vágyakozó állapota, érzelmi állapotok és arra késztetik, hogy enni kell az étkezési képek bemutatása;
• Yale élelmiszer-függőségi skála (YFAS): Egy 25 tételből álló önjelentő kérdőív, amely értékeli az élelmiszer-függőség szintjét (ízléses és hiperpalatable élelmiszerek kényszeres fogyasztása, gyakran magas cukor-, zsír- és sótartalmú, a jutalomrendszer jelentős aktiválásával, valamint klinikailag jelentős károsodás vagy zavarok működésével);
• Barratt impulzivitási skála-11 (BIS-11): 30 tételből álló önjelentő kérdőív a tulajdonság impulzivitásának mérésére. Három fő domént foglal magában: a figyelem impulzivitása (azaz kognitív instabilitás és a fókuszálás képtelensége), a motor impulzivitása (azaz gondolkodás nélkül cselekedni) és nem tervező impulzivitás (azaz a jövőbeli orientáció hiánya vagy az előrejelzés hiánya);
• Számítógépes élelmezéssel kapcsolatos GO/no-go feladat: Ez egy széles körben alkalmazott paradigma az élelmezéssel kapcsolatos válaszgátlás felmérésére. A feladatot 10 blokkra osztják. A blokkok felében a kellemes ingerek (no-go stimulusok) ízléses ételek képei lesznek, míg a többi 5 blokkban a no-go ingerek állatok képei lesznek. Az összes blokkban a Go-stimuli a semleges tárgyak (például irodai kellékek, bútorok) képei lesznek. A résztvevőket arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban nyomják meg a számítógépes billentyűzeten lévő űrtartalmat, amikor Go stimulust (objektumot) látnak, és tartózkodjanak bármely kulcs megnyomásától, amikor nem-go stimulust (étel vagy állatok) látnak. Minden blokk 20 kísérletet tartalmaz, összesen 200 vizsgálatra. A hibák számát használják a gátló kontroll felmérésére;
• Számítógépes élelmezéssel kapcsolatos időbeli diszkontálási feladatok: Számítógépes időbeli diszkontálási feladat, amelyben élelmiszer- és pénz jutalmakat tartalmaz. A résztvevőket felkérjük, hogy válasszák ki az előnyben részesített ételeiket a négy alternatíva egyikének kiválasztásával, amelyet a feladatok során mutatnak be. Az előnyben részesített jutalmak kiválasztása után két feladatot végeznek ellensúlyozott sorrendben. Minden kísérletben választaniuk kell egy kisebb azonnali jutalom vagy a hat időintervallum egyikével késleltetett nagyobb jutalom között: 2 nap, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap vagy 1 év. Mindegyik késleltetési blokk öt választásból áll, a késleltetett jutalom 40 egységnél rögzítve, és az azonnali jutalmat a korábbi választások alapján beállítva egy titrálási módszer alkalmazásával. A késleltetési blokkok sorrendjét a résztvevők között randomizálják. A résztvevőket arra utasítják, hogy képzeljék el, hogy megkapják a jutalmakat a megadott időpontokban, és azt mondják, hogy nincs helyes vagy rossz válasz. A kísérletek 20 egység azonnali jutalmával kezdődnek; Ha az azonnali opciót választják, akkor annak összege csökken a következő kísérletben, és ha a késleltetett opciót választják, akkor az azonnali összeg növekszik. A beállítások mérete minden választás után felére esik, finomítva a késleltetett jutalomnak megfelelő azonnali jutalom becslését. Az egyes TD -feladatok végleges adatait egy hiperbolikus diszkontáló funkcióhoz illesztik, amely diszkontrátát (K) ad, amely tükrözi a résztvevők által az azonnali késleltetett jutalmak helyett (azaz minél magasabb a K, annál erősebb az azonnali jutalmak preferenciája);
• A kutatócsoport által kifejlesztett félig strukturált interjút a kiindulási állapotban használják a súly történetének, az étvágyrendszernek, az étkezési szokásoknak a családban való jellemzésére, valamint az étkezési magatartás és attitűdök megtanulására.

Egy mobilalkalmazás (azaz FoodTracker), az élelmiszer -fogyasztás, az étkezési magatartás és azok érzelmi és kognitív korrelációinak nyomon követésére 3 napig. A résztvevőket felkérjük, hogy töltsék ki az EMA -kat minden étkezés előtt és után, és arra is felszólítják, hogy válaszoljon a felmérési kérdésekre a napi három véletlenszerű időpontban. Az élelmiszer-fogyasztás fiziológiai korrelációjának mértékeként a glikémiás válaszokat egy 15 napos időszak alatt a Freestyle Libre 3 eszköz segítségével figyeljük (https://www.freestyle.abbott/it-it/products/freestyle-libre-3.html), folyamatos glükóz-monitorozáshoz (CGM). Ez az eszköz valós idejű adatokat gyűjt a glükóz-szabályozás fiziológiai változásairól azáltal, hogy minden percben az intersticiális glükózszintet méri egy kis érzékelőn keresztül, amelyet a felső kar hátulján viseltek. Az érzékelő egész nap és éjszaka egész nap és éjjel rögzíti a glükóz ingadozását, részletes információkat szolgáltatva a glikémiás variabilitásról, a postprandialis válaszokról és a hipo- vagy hiperglikémia potenciális epizódjairól.

Az összes résztvevőt az intervenció végén (4. hét) és a nyomon követés (8. hét) végén online önjelentő kérdőívek alapján értékelik. A súlyt minden időpontban mérni kell. A 4- és 8 hetes nyomon követéskor a résztvevők kitöltik a kiindulási értéknél befejezett intézkedések egy részét: holland étkezési magatartási kérdőív (DEBQ); Három tényező, amely a kérdőívet (TFEQ) étkezik; Élelmiszer-vágyakozás kérdőív-tulajdonsága (FCQ-T); Étkezési rendellenességi vizsgálati kérdőív (EDE-Q); Binge étkezési skála (BES); A depressziós szorongás stressz skálája rövid változatot (DASS-21); Munka- és társadalmi kiigazítási skála (WSA); Ételek kedvelése és vágyakozása; Élelmezéssel kapcsolatos Go/No-Go feladat; Élelmezéssel kapcsolatos időbeli diszkontálási feladat.

Beavatkozási szakasz

A résztvevőket véletlenszerűen hozzárendelik:

• A kísérleti állapot (TAU + élelmiszer-specifikus gátló edzés) vagy a kontroll állapot (csak tau).

Minden résztvevőt arra utasítanak, hogy töltse le az élelmiszer-nyomkövető alkalmazást, és az EMA-kat az alapértékelés után három napig és a négyhetes értékelés után három nappal töltse ki.

A TAU+Foodtraining Grouphoz rendelt résztvevők hozzáférhetnek a FoodTraning alkalmazáshoz az EMAS kiindulási pontja után. Felkérjük őket, hogy naponta egyszer, az első héten, hetente háromszor a fennmaradó három hétig töltsék be őket.

A kontrollcsoport résztvevői a 8 hetes nyomon követés végén hozzáférést kapnak az Foodtraining alkalmazáshoz.

A résztvevők számára ingyenes hozzáférés az élelmiszer -igényes és a FoodTracker alkalmazásokhoz.