Training -app voor remmende controle naar voedsel (FoodT-RCT)

De studie duurt:

• Om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en klinische impact van een voedselspecifieke remmende controletraining te bepalen die gedurende 4 weken gedurende 4 weken wordt gegeven door een mobiele app (d.w.z. voedseltraining) in een steekproef van patiënten met obesitas, boulimia nervosa of binge-eetstoornis (n = 113) aangeboden naast Tau, vergeleken met alleen tau, vergeleken met tau, vergeleken met TAU, alleen al;
• Om de aanvaardbaarheid en naleving van de ecologische tijdelijke beoordelingen te testen die zijn verzameld via de Food Tracker -app en de sensoren voor glucosemonitoring;
• Om de geschiedenis van het gewicht te karakteriseren, eetlustsysteem, eetgerelateerde gewoonten in het gezin en het leren van eetgedrag en attitudes bij mensen met obesitas die presenteren voor behandeling met gewichtsverlies.

Een A-Priori-stroomanalyse uitgevoerd op de G*Power-software, gaf aan dat 93 deelnemers nodig zouden zijn om een significant 2 (groep) x 3 (tijd) binnen tussen het interactie-effect te detecteren op de primaire uitkomstmaat (emotioneel eten en ongecontroleerd eten) met een kleine tot middelgrote effectgrootte (Cohen's F = 0,15), een statistische kracht van 1-β = .80, en op een significant niveau α = .05, Uitgaande van een correlatie tussen herhaalde metingen van r = .5. Om rekening te houden met mogelijke uitval, wordt het aantal met 20%overschreden. De uiteindelijke steekproefgrootte die wordt aangeworven, is 113 deelnemers.

Patiënten worden aangeworven en beoordeeld bij aanvang, 4 en 8 weken follow-up van het universitaire ziekenhuis in Padova (d.w.z. eetstoornissen en obesitas managementeenheid).

Beoordelingsfase

Na het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming, zullen deelnemers een vragenlijst invullen om demografische informatie te verzamelen, zoals geslacht en leeftijd. Hun gewicht en lengte zullen worden gemeten door een arts. Klinische informatie, zoals diagnose, psychiatrische/medische comorbiditeiten en lopende behandeling zal worden opgehaald uit klinische dossiers in het ziekenhuis. Deelnemers vullen de volgende zelfrapportage vragenlijsten, maatregelen en geautomatiseerde taken in:

• De drie factoren die vragenlijst eten (TFEQ): een zelfrapportage van 51 items om eetgerelateerde gevoelens en gedragingen te beoordelen. Het omvat drie subschalen: cognitieve terughoudendheid (d.w.z. inspanningen en zorgen om de voedselinname te reguleren om lichaamsgewicht en vorm te regelen), ongecontroleerd eten (d.w.z. de neiging om de controle te verliezen en te veel te eten) en emotioneel eten (d.w.z. de neiging om te eten in reactie op emotionele driften, zowel positief als negatief);
• De Nederlandse vragenlijst van het eetgedrag (Debq): een 33-item zelfrapportage vragenlijst gegroepeerd in 3 subschalen: emotioneel eten (d.w.z. eten in reactie op interne emotionele factoren zoals angst, angst en woede), externe eten (eten in reactie op externe stimuli zoals de gezicht en geur van voedsel) en minder dan gewenst eten (minder dan gewenst om te verliezen of een bepaalde lichaamsgewicht te verliezen);
• The Food Cravings Questionnaire-Trait (FCQ-T): een gevalideerd zelfrapportage-instrument dat is ontworpen om de frequentie en intensiteit van voedsel hunkeren als een stabiel individueel kenmerk te beoordelen. Bestaande uit 39 items, evalueert de FCQ-T meerdere dimensies van eigenschap van eigenschappen, waaronder emotionele triggers, cognitieve preoccupatie met voedsel, gebrek aan controle en anticipatie op positieve versterking door eten. Hogere scores duiden op een grotere neiging om hunkeren naar voedsel te ervaren;
• Eetstoornisonderzoeksvragenlijst (EDE-Q): een zelfrapportagevragenlijst met 28 items ontworpen om het bereik, de frequentie en de ernst van de kenmerken van de eetstoornissen te beoordelen. Het bevat de volgende subschalen: terughoudendheid (d.w.z. Dieetbeperking en pogingen om de voedselinname te beheersen), eetgelegenheid (d.w.z. Preoccupatie met voedsel, eten en schuldgevoelens gerelateerd aan eten), vormproblemen (d.w.z. Ontevredenheid, overwaardering en preoccupatie met lichaamsvorm) en gewichtsproblemen (d.w.z. Preoccupatie met gewicht, verlangen om af te vallen en angst voor gewichtstoename) en een algemene wereldwijde score;
• Binge Eating Scale (BES): een zelfrapportagevragenlijst om de ernst van het eetgedrag te beoordelen. Het omvat 16 items die beide gedragsmanifestaties meten (bijvoorbeeld verlies van controle tijdens het eten van afleveringen) en emotionele en cognitieve aspecten (bijv. Gevoelens van schuld of nood gerelateerd aan te veel eten);
• Depressie angststressschalen, korte versie (DASS-21): een screeninginstrument met 21 items om de symptomen van depressie, angst en stress te beoordelen. Het bestaat uit drie subschalen: (1) depressiesubschaal die hopeloosheid, laag zelfrespect en laag positief effect meet; (2) Subschaal voor angst voor het beoordelen van autonome opwinding, musculo-skeletale symptomen, situationele angst en subjectieve ervaring van angstige opwinding; en (3) spanningssubschaal ter evaluatie van spanning, agitatie en negatief effect;
• Werk- en sociale aanpassingsschaal (WSA's): een vragenlijst met 5 items die de impact van de geestelijke gezondheidsproblemen van een persoon beoordeelt op hun vermogen om te functioneren in termen van werk, thuisbeheer, sociale vrijetijdsbesteding, private vrijetijdsbesteding en persoonlijke of gezinsrelaties;
• Voedselgerelateerde liking en willen, emotionele toestanden en drang om visuele analoge schalen te eten (0-100) zullen worden gebruikt voor subjectieve beoordelingen van liking, willen, emotionele toestanden en drang om te eten na presentatie van voedselfoto's;
• Yale Food Addiction Scale (YFA's): een zelfrapportage van 25 items die vragenlijst over de voedselverslaving beoordelen (dwangmatige consumptie van smakelijke en hyperpalateerbare voedingsmiddelen, vaak veel suiker-, vet- en zoutgehalten, met een duidelijke activering van het beloningssysteem, en klinisch significante stoornissen of distress op verschillende gebieden van functioneren);
• Barratt Impulsivity Scale-11 (BIS-11): een zelfrapportage-vragenlijst met 30 items om de impulsiviteit van de eigenschap te meten. Het omvat drie hoofddomeinen: aandachtsimpulsiviteit (d.w.z. Cognitieve instabiliteit en onvermogen om te focussen), motorische impulsiviteit (d.w.z. handelen zonder na te denken) en niet-planning impulsiviteit (d.w.z. Gebrek aan toekomstige oriëntatie of vooruitziende);
• Geautomatiseerde voedselgerelateerde GO/No-Go-taak: het is een veel gebruikt paradigma om voedselgerelateerde responsremming te beoordelen. De taak wordt onderverdeeld in 10 blokken. In de helft van de blokken zullen de aangename stimuli (no-go stimuli) beelden zijn van smakelijke voedingsmiddelen, terwijl in de andere 5 blokken no-go stimuli beelden van dieren zullen zijn. In alle blokken zijn go-stimuli foto's van neutrale objecten (bijv. Kantoorbenodigdheden, meubels). Deelnemers worden geïnstrueerd om de spatiebalk op het computertoetsenbord zo snel mogelijk te drukken wanneer ze een GO-stimulus zien (object) en om af te zien van het drukken van een toets wanneer ze een no-go stimulus (voedsel of dieren) zien. Elk blok omvat 20 proeven voor een totaal van 200 proeven. Het aantal fouten zal worden gebruikt om de remmende controle te beoordelen;
• Geautomatiseerde voedselgerelateerde temporele disconteringstaken: een geautomatiseerde tijdelijke disconteringstaak met betrekking tot voedsel- en geldbeloningen. Deelnemers zullen worden gevraagd om hun voorkeursvoedsel te selecteren door een van de vier alternatieven te kiezen, die tijdens de taken worden gepresenteerd. Na het selecteren van de voorkeursbeloningen, voltooien ze twee taken in een tegengebalanceerde volgorde. In elke proef zullen ze moeten kiezen tussen een kleinere onmiddellijke beloning of een grotere beloning die wordt vertraagd door een van de zes tijdsintervallen: 2 dagen, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden of 1 jaar. Elk vertragingsblok bestaat uit vijf keuzes, waarbij de vertraagde beloning is vastgesteld op 40 eenheden en de onmiddellijke beloning aangepast op basis van eerdere keuzes met behulp van een titratiemethode. De volgorde van de vertragingsblokken worden gerandomiseerd tussen deelnemers. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om zich voor te stellen dat de beloningen op de bepaalde tijdstippen worden ontvangen en vertelden dat er geen goede of verkeerde antwoorden zijn. De proeven beginnen met een onmiddellijke beloning van 20 eenheden; Als de onmiddellijke optie wordt gekozen, neemt het bedrag de volgende proef af en als de vertraagde optie wordt gekozen, neemt het onmiddellijke bedrag toe. De grootte van aanpassingen helft na elke keuze, het verfijnen van de schatting van de onmiddellijke beloning die equivalent is aan de vertraagde beloning. De uiteindelijke gegevens van elke TD -taak zullen worden aangepast aan een hyperbolische disconteringsfunctie, die een disconteringsvoet (k) oplevert die de mate weergeeft waarin deelnemers de voorkeur geven aan onmiddellijke beloningen boven vertraagde beloningen (d.w.z. hoe hoger de k, hoe sterker de voorkeur voor onmiddellijke beloningen);
• Een semi-gestructureerd interview ontwikkeld door het onderzoeksteam zal bij aanvang worden gebruikt om de geschiedenis van het gewicht, het eetlustsysteem, eetgerelateerde gewoonten in het gezin te karakteriseren en te leren van eetgedrag en attitudes.

Een mobiele app (d.w.z. FoodTracker), zal worden gebruikt om voedselconsumptie, eetgedrag en hun emotionele en cognitieve correlaten te volgen gedurende 3 dagen. Deelnemers worden gevraagd om de EMA's voor en na elke maaltijd te voltooien, en zullen ook worden gevraagd om te reageren op de enquêtevragen op drie willekeurige tijdstippen gedurende de dag. Als een maat voor fysiologische correlaten van voedselconsumptie, zullen glycemische reacties worden gemonitord over een periode van 15 dagen met behulp van het freestyle libre 3-apparaat (https://www.freestyle.abbott/it-it/products/freestyle-lobre-3.html), voor continu glucosemonitoring (cgm). Deze tool verzamelt real-time gegevens over fysiologische veranderingen in glucoseregulatie door elke minuut interstitiële glucosewaarden te meten via een kleine sensor die aan de achterkant van de bovenarm wordt gedragen. De sensor legt de hele dag en nacht schommelingen vast in glucose en biedt gedetailleerde informatie over glycemische variabiliteit, postprandiale reacties en mogelijke afleveringen van hypo- of hyperglykemie.

Alle deelnemers worden beoordeeld door middel van online zelfrapportagevragenlijsten aan het einde van de interventie (week 4) en follow-up (week 8). Op alle tijdstippen wordt het gewicht gemeten. Bij follow-up van 4 en 8 weken zullen de deelnemers een subset voltooien van de maatregelen die zijn voltooid bij aanvang: Dutch Eet Behaviour Questionnaire (Debq); Drie factoren eten vragenlijst (TFEQ); Vragenlijsttrait voor voedsel. Eetstoornisonderzoeksvragenlijst (EDE-Q); Binge Eating Scale (BES); Depressie angststress schaalt een korte versie (DASS-21); Werk- en sociale aanpassingsschaal (WSAS); Eten leuk vinden en willen; Voedselgerelateerde GO/No-Go-taak; Voedselgerelateerde tijdelijke disconteringstaak.

Interventiefase

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan beide:

• De experimentele toestand (TAU + voedselspecifieke remmende training) of de controleconditie (alleen TAU).

Alle deelnemers worden geïnstrueerd om de Food Tracker-app te downloaden en de EMA's drie dagen na de basisbeoordeling en drie dagen na de beoordeling van 4 weken te voltooien.

Deelnemers die zijn toegewezen aan de Tau+FoodTraining Group hebben toegang tot de Foodtraning -app volgens de basis EMA's. Ze zullen worden gevraagd om de eerste week en drie keer per week een keer per dag een sessie te voltooien voor de resterende drie weken.

Deelnemers aan de controlegroep krijgen aan het einde van de follow-up van 8 weken toegang tot de Foodtraining-app.

Toegang tot de Foodtraining en Foodtracker -apps zijn gratis voor deelnemers.