Aplikacja szkoleniowa do hamowania kontroli żywności (FoodT-RCT)

Badanie ma na celu:

• W celu ustalenia wykonalności, akceptowalności i klinicznego wpływu treningu kontroli hamowania specyficznego dla żywności przeprowadzonego za pośrednictwem aplikacji mobilnej (tj. Połączania żywności) w ciągu 4 tygodni w próbie pacjentów z otyłością, bulimią nerwos lub zaburzenia jedzenia (N = 113) oprócz TAU, w porównaniu do samego TAU;
• Aby przetestować akceptowalność i przestrzeganie ekologicznych ocen chwilowych zebranych za pośrednictwem aplikacji śledzenia żywności i czujników do monitorowania glukozy;
• Aby scharakteryzować historię wagi, system apetytu, nawyki związane z jedzeniem w rodzinie oraz uczenie się zachowań żywieniowych i postaw u osób z otyłością w leczeniu odchudzania.

Analiza mocy A-priori przeprowadzona w oprogramowaniu Power G*wykazała, że 93 uczestników będzie potrzebnych do wykrycia znaczącego 2 (grupy) x 3 (czas) między wpływem interakcji na podstawowej pomiaru wyniku (jedzenie emocjonalne i niekontrolowane jedzenie) z niewielką i średnią wielkością efektu (F = 0,15), statystyczną mocą 1-β = .80, jedzeniem). i na znacznym poziomie α = 0,05, Zakładając korelację między powtarzającymi się miarami r = 0,5. Aby uwzględnić możliwy porzucenie, liczba zostanie przekroczona o 20%. Ostateczna wielkość próby, która zostanie rekrutowana, to 113 uczestników.

Pacjenci zostaną rekrutowani i oceniani na początku, 4 i 8 tygodni obserwacji ze szpitala uniwersyteckiego w Padova (tj. Jednostka zaburzeń odżywiania i jednostka zarządzania otyłością).

Faza oceny

Po udzieleniu pisemnej świadomej zgody uczestnicy wypełnią kwestionariusz w celu zebrania informacji demograficznych, takich jak płeć i wiek. Ich waga i wysokość będą mierzone przez klinicystę. Informacje kliniczne, takie jak diagnoza, choroby psychiczne/medyczne i ciągłe leczenie zostaną odzyskane z szpitali klinicznych. Uczestnicy wykonają następujące kwestionariusze samoopisów, środki i skomputeryzowane zadania:

• Trzy czynniki kwestionariusz odżywiania (TFEQ): 51-elementowy kwestionariusz samooceny do oceny uczuć i zachowań związanych z jedzeniem. Obejmuje trzy podskale: ograniczenie poznawcze (tj. Wysiłki i zmartwienia w celu regulacji spożycia pokarmu w celu kontroli masy ciała i kształtu), niekontrolowanego jedzenia (tj. Tendencji do utraty kontroli i przejadania się) oraz jedzenia emocjonalne (tj. Tendencja do jedzenia w odpowiedzi na emocjonalne, zarówno pozytywne, jak i negatywne);
• Holenderski kwestionariusz zachowań żywieniowych (DEBQ): 33-elementowy kwestionariusz samooceny zgrupowany w 3 podskalach: jedzenie emocjonalne (tj. Jedzenie w odpowiedzi na wewnętrzne czynniki emocjonalne, takie jak strach, lęk i gniew), zewnętrzne jedzenie (jedzenie w odpowiedzi na bodźce zewnętrzne, takie jak wzrok i zapach jedzenia) oraz powściągliwe odżywianie (odżywianie mniej niż utrata lub utrzymywania masy ciała);
• Cena kwestionariusza w kwestionariuszu (FCQ-T): zatwierdzony instrument samooceny zaprojektowany w celu oceny częstotliwości i intensywności pragnień żywności jako stabilnej cechy indywidualnej. Zawierając 39 pozycji, FCQ-T ocenia wiele wymiarów pragnienia żywności cech, w tym wyzwalacze emocjonalne, zaabsorbowanie poznawcze żywnością, brak kontroli i przewidywanie pozytywnego wzmocnienia od jedzenia. Wyższe wyniki wskazują na większą tendencję do doświadczania pragnienia żywności;
• Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q): 28-elementowy kwestionariusz samooceny zaprojektowany w celu oceny zakresu, częstotliwości i nasilenia cech zaburzeń odżywiania. Obejmuje następujące podskale: ograniczenie (tj. Ograniczenie dietetyczne i próby kontrolowania spożycia pokarmu), obawy związane z jedzeniem (tj. Zabranie jedzenia, jedzeniem i poczuciem winy związanej z jedzeniem), obawy kształtu (tj. Niezadowolenie, przeszacowanie i zaabsorbowanie kształtem ciała) i obawy dotyczące wagi (tj. Zaabsorbowanie wagą, pragnieniem schudnięcia i strachu przed przyrostem masy ciała) i ogólny wynik globalny;
• Skala jedzenia (BES): Kwestionariusz zgłaszania własnego w celu oceny nasilenia zachowań żywieniowych. Obejmuje 16 pozycji, które mierzą zarówno objawy behawioralne (np. Utrata kontroli podczas epizodów jedzenia) oraz aspekty emocjonalne i poznawcze (np. Poczucie winy lub cierpienie związane z przejadaniem się);
• Skale stresu lęku w depresji, krótka wersja (DASS-21): narzędzie badań przesiewowych 21-elementów do oceny objawów depresji, lęku i stresu. Obejmuje trzy podskale: (1) podskala depresji mierząca beznadziejność, niską samoocenę i niski wpływ pozytywny; (2) podskala lęku oceniająca autonomiczne pobudzenie, objawy mięśniowo-szkieletowe, lęk sytuacyjny i subiektywne doświadczenie niepokoju; oraz (3) podskala podskalowa oceniająca napięcie, pobudzenie i negatywny wpływ;
• Skala pracy i korekty społecznej (WSAS): 5-elementowy kwestionariusz oceniający wpływ trudności w zdrowiu psychicznym danej osoby na jej zdolność do funkcjonowania pod względem pracy, zarządzania domem, wolnym czasu, wolnym czasem prywatnym i relacjami osobistymi lub rodzinnymi;
• Związane z jedzeniem i pragnieniem, stany emocjonalne i chęć jedzenia wizualnych skal analogowych (0-100) będą wykorzystywane do subiektywnych ocen upodobania, chęci, stanów emocjonalnych i chęci jedzenia po prezentacji zdjęć z jedzeniem;
• Skala uzależnienia od żywności Yale (YFA): 25-elementowy kwestionariusz samooceny oceniający poziom uzależnienia od żywności (kompulsywne spożycie smacznych i hiperpalatowalnych artykułów spożywczych, często wysokiej zawartości cukru, tłuszczu i soli, z wyraźną aktywacją systemu nagrody oraz klinicznie znaczącym upośledzeniem lub niepokojem w kilku obszarach funkcjonowania);
• Skala impulsywności Barratt-11 (BIS-11): 30-elementowy kwestionariusz samooceny do pomiaru impulsywności cechy. Obejmuje trzy główne domeny: impulsywność uwagi (tj. Niestabilność poznawcza i niezdolność do skupienia), impulsywność motoryczna (tj. działanie bez myślenia) i impulsywność bez planowania (tj. brak przyszłej orientacji lub przemyślenie);
• Skomputeryzowane zadanie GO/NO-GO: Jest to powszechnie stosowany paradygmat do oceny hamowania odpowiedzi związanej z żywnością. Zadanie zostanie podzielone na 10 bloków. W połowie bloków przyjemne bodźce (bodźce no-go) będą obrazy smacznych pokarmów, podczas gdy w pozostałych 5 blokach bodźce bez go będą obrazami zwierząt. We wszystkich blokach Go-stimuli będą zdjęcia neutralnych obiektów (np. Materiały biurowe, meble). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby jak najszybciej nacisnąć pasek SpaceBar na klawiaturze komputerowej, gdy zobaczą bodziec Go (obiekt), i powstrzymali się od naciśnięcia dowolnego klucza, gdy zobaczą bodziec bez wyczerpania (żywność lub zwierzęta). Każdy blok będzie zawierać 20 prób w łącznej wartości 200 prób. Do oceny kontroli hamowania zostanie wykorzystana liczba błędów;
• Skomputeryzowane zadania czasowe związane z żywnością: skomputeryzowane zadanie dyskontowania czasowe obejmujące nagrody żywności i pieniędzy. Uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie preferowanej żywności, wybierając jedną z czterech alternatyw, które zostaną przedstawione podczas zadań. Po wybraniu preferowanych nagród wykonają dwa zadania w zrównoważonej kolejności. W każdym procesie będą musieli wybierać między mniejszą natychmiastową nagrodą lub większą nagrodą opóźnioną o jeden z sześciu odstępów czasu: 2 dni, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy lub 1 rok. Każdy blok opóźnienia będzie składał się z pięciu opcji, z opóźnioną nagrodą ustaloną przy 40 jednostkach i natychmiastowej nagrody dostosowanej w oparciu o wcześniejsze opcje przy użyciu metody miareczkowania. Kolejność bloków opóźnień będzie losowo losowo. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wyobrazić sobie otrzymanie nagród w określonych czasach i powiedzieli, że nie ma żadnych dobrych ani złych odpowiedzi. Próby rozpoczną się od natychmiastowej nagrody w wysokości 20 jednostek; Jeśli wybrana jest bezpośrednia opcja, jej kwota zmniejsza się w następującej próbie, a jeśli wybrana jest opcja opóźniona, natychmiastowa kwota wzrasta. Rozmiar regulacji połówki po każdym wyborze, udoskonalanie oszacowania natychmiastowej nagrody równoważnej opóźnionej nagrody. Ostateczne dane z każdego zadania TD zostaną dopasowane do hiperbolicznej funkcji dyskontowania, co daje stopę dyskontową (k), która odzwierciedla stopień, w jakim uczestnicy wolą natychmiastowe opóźnione nagrody (tj. Im wyższa k, tym silniejsza preferencja dla natychmiastowych nagród);
• Zespół badawczy opracowany przez zespół badawczy zostanie wykorzystany na początku do scharakteryzowania historii wagi, systemu apetytu, nawyków związanych z jedzeniem w rodzinie oraz uczenia się zachowań i postaw żywieniowych.

Aplikacja mobilna (tj. FoodTracker), będzie wykorzystywany do śledzenia spożycia żywności, zachowań żywieniowych oraz ich korelacji emocjonalnych i poznawczych przez 3 dni. Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie EMA przed i po każdym posiłku, a także zostaną poproszeni o odpowiedź na pytania ankiety w trzech losowych punktach czasowych w ciągu dnia. Jako miara fizjologicznych korelacji konsumpcji żywności, reakcje glikemiczne będą monitorowane w ciągu 15-dniowego okresu przy użyciu urządzenia Freestyle Libre 3 (https://www.freestyle.abbott/it-it/products/freestyle-libre-3), do monitorowania ciągłego glukozy (CGM). To narzędzie zbiera dane dotyczące zmian fizjologicznych w regulacji glukozy poprzez pomiar poziomów glukozy śródmiąższowej co minutę za pomocą małego czujnika noszonego z tyłu górnego ramienia. Czujnik oddaje fluktuacje glukozy w ciągu dnia i nocy, dostarczając szczegółowych informacji na temat zmienności glikemicznej, odpowiedzi poporodowych i potencjalnych epizodów hipo- lub hiperglikemii.

Wszyscy uczestnicy będą oceniani za pośrednictwem kwestionariuszy samooceny online pod koniec interwencji (tydzień 4) i obserwacji (tydzień 8). We wszystkich punktach czasowych będzie mierzona waga. W 4- i 8-tygodniowych obserwacji uczestnicy zakończą podzbiór środków zakończonych na początku: Kwestionariusz zachowań żywieniowych holenderski (DEBQ); Trzy czynniki kwestionariusz odżywiania (TFEQ); Pragnienia o żywności cecha kwestionariusza (FCQ-T); Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q); Skala jedzenia (BES); Depresja Współczynna stres w przypadku krótkiej wersji (DASS-21); Skala pracy i korekty społecznej (WSAS); Żywność i pragnienie; Zadanie GO/No-Go; Zadanie czasowe dyskontowania związane z żywnością.

Faza interwencji

Uczestnicy będą losowo przypisani do:

• Stan eksperymentalny (TAU + specyficzny dla żywności trening hamujący) lub stan kontrolny (tylko Tau).

Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby pobrać aplikację śledzenia żywności i ukończyć EMA przez trzy dni po podstawowej ocenie i trzy dni po 4-tygodniowej ocenie.

Uczestnicy przypisani do grupy TAU+FoodTraining będą mieli dostęp do aplikacji Foodtraning po wyjściowym EMAS. Zostaną poproszeni o ukończenie sesji raz dziennie przez pierwszy tydzień i trzy razy w tygodniu przez pozostałe trzy tygodnie.

Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają dostęp do aplikacji FoodTraining pod koniec 8-tygodniowego okresu obserwacji.

Dostęp do aplikacji FoodTraining i FoodTracker będzie bezpłatnie dla uczestników.