Treningsapp for hemmende kontroll mot mat (FoodT-RCT)

Studien sikter:

• For å fastslå gjennomførbarhet, akseptabilitet og klinisk innvirkning av en matspesifikk hemmende kontrollopplæring levert gjennom en mobilapp (dvs. mattrening) i løpet av 4 uker i en prøve av pasienter med overvekt, tilbød bulimi nervosa eller binge-spiser lidelse (n = 113) i tillegg til tau, sammenlignet med tau alene;
• Å teste akseptabiliteten og overholdelsen av de økologiske øyeblikkelige vurderingene som er samlet inn gjennom Food Tracker -appen og sensorene for glukoseovervåking;
• For å karakterisere historien med vekt, appetittsystem, spisestyrte vaner i familien og lære av spiseatferd og holdninger hos mennesker med overvekt som presenterer for vekttapbehandling.

En A-priori kraftanalyse utført på G*Power-programvaren, indikerte at det ville være nødvendig og på et betydelig nivå α = 0,05, Forutsatt en korrelasjon mellom gjentatte mål på r = 0,5. For å gjøre rede for mulig frafall, vil antallet overskrides med 20%. Den endelige prøvestørrelsen som vil bli rekruttert er 113 deltakere.

Pasienter vil bli rekruttert og vurdert ved baseline, 4 og 8 ukers oppfølging fra universitetssykehuset i Padova (dvs. spiseforstyrrelser og enhetsstyringsenhet).

Vurderingsfase

Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, vil deltakerne fylle ut et spørreskjema for å samle demografisk informasjon, for eksempel kjønn og alder. Deres vekt og høyde vil bli målt av en kliniker. Klinisk informasjon, for eksempel diagnose, psykiatriske/medisinske komorbiditeter og pågående behandling vil bli hentet fra kliniske poster på sykehus. Deltakerne vil fullføre følgende spørreskjemaer, tiltak og datastyrte oppgaver:

• De tre faktorene som spiser spørreskjema (TFEQ): et selvrapport-spørreskjema for 51 elementer for å vurdere spisestyrte følelser og atferd. Det omfatter tre underskalaer: kognitiv tilbakeholdenhet (dvs. innsats og bekymringer for å regulere matinntaket for å kontrollere kroppsvekt og form), ukontrollert spising (dvs. tendens til å miste kontroll og overspis), og emosjonell spising (dvs. tendens til å spise som respons på emosjonelle urges, både positivt og negativt);
• Det nederlandske spørreskjemaet for spiseferd (DebQ): Et selvrapport-spørreskjema på 33 elementer gruppert i 3 underskalaer: emosjonell spising (dvs. å spise som respons på indre emosjonelle faktorer som frykt, angst og sinne), ekstern spising (å spise som respons på ekstern stimuli som synet og lukt av mat) og behersket å spise (spiser mindre enn ønsket å miste et bestemt kropp;
• Food Cravings Questionnaire-Trait (FCQ-T): Et validert selvrapporteringsinstrument designet for å vurdere frekvensen og intensiteten av mattrang som en stabil individuell egenskap. FCQ-T består av 39 elementer, og evaluerer flere dimensjoner av trekkmat som trang, inkludert emosjonelle triggere, kognitiv opptatt av mat, mangel på kontroll og forventning om positiv forsterkning fra å spise. Høyere score indikerer en større tendens til å oppleve mattrang;
• Spørreskjema for spisingsforstyrrelse (EDE-Q): Et 28-element selvrapport-spørreskjema designet for å vurdere rekkevidden, frekvensen og alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelsesfunksjoner. Det inkluderer følgende underskalaer: tilbakeholdenhet (dvs. Kostholdsbegrensning og forsøk på å kontrollere matinntaket), spiseproblem (dvs. opptatt av mat, spising og skyld relatert til spising), form bekymring (dvs. Misnøye, overvurdering og opptatt av kroppsform) og vektproblem (dvs. opptatt av vekt, ønske om å gå ned i vekt og frykt for vektøkning) og en samlet global poengsum;
• Binge spiseskala (BES): Et selvrapport-spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av overstadig spisested. Det inkluderer 16 elementer som måler både atferdsmessige manifestasjoner (f.eks. Tap av kontroll under spisepisoder) og emosjonelle og kognitive aspekter (f.eks. Følelser av skyld eller nød relatert til overspising);
• Depresjonsangststressskalaer, kortversjon (DASS-21): Et screeningsverktøy på 21 elementer for å vurdere symptomer på depresjon, angst og stress. Det omfatter tre underskalaer: (1) depresjonsunderskala måling av håpløshet, lav selvtillit og lav positiv påvirkning; (2) angstunderskala vurdering av autonom opphisselse, muskulo-skjelettsymptomer, situasjonsangst og subjektiv opplevelse av engstelig opphisselse; og (3) stressunderskala evaluering av spenning, omrøring og negativ påvirkning;
• Arbeids- og sosialjusteringsskala (WSAs): Et spørreskjema på 5 elementer som vurderer virkningen av en persons psykiske helsevansker på deres evne til å fungere når det gjelder arbeid, hjemmeforvaltning, sosial fritid, privat fritid og personlige eller familieforhold;
• Matrelaterte smak og ønsket, emosjonelle tilstander og trang til å spise visuelle analoge skalaer (0-100) vil bli brukt til subjektive rangeringer av smak, ønsker, emosjonelle tilstander og trang til å spise følgende matbilder presentasjon;
• Yale Food Addiction Scale (YFAs): Et 25-punkts selvrapport-spørreskjema som vurderer matavhengighetsnivåer (tvangsmessig forbruk av velsmakende og hyperpalaerbare matvarer, ofte høyt i sukker, fett og saltinnhold, med markert aktivering av belønningssystemet, og klinisk signifikant svikt eller nød på flere områder med funksjon);
• Barratt impulsivitetsskala-11 (BIS-11): Et 30-punkts selvrapport-spørreskjema for å måle trekkimpulsivitet. Det omfatter tre hoveddomener: oppmerksomhetsimpulsivitet (dvs. Kognitiv ustabilitet og manglende evne til å fokusere), motorisk impulsivitet (dvs. vende seg uten å tenke), og ikke-planleggingsimpulsivitet (dvs. mangel på fremtidig orientering eller tanker);
• Datastyrt matrelatert Go/No-Go-oppgave: Det er et mye brukt paradigme for å vurdere matrelatert responsinhibering. Oppgaven vil bli delt inn i 10 blokker. I halvparten av blokkene vil de hyggelige stimuli (no-go stimuli) være bilder av velsmakende mat, mens i de andre 5 blokkene vil ikke stimuli være bilder av dyr. I alle blokker vil Go-Stimuli være bilder av nøytrale gjenstander (f.eks. Kontorforsyninger, møbler). Deltakerne vil bli instruert om å trykke på romfeltet på datatastaturet så raskt som mulig når de ser en Go-stimulans (objekt), og å avstå fra å trykke på en hvilken som helst tast når de ser en stimulans uten stimulans (mat eller dyr). Hver blokk vil inneholde 20 forsøk for totalt 200 forsøk. Antall feil vil bli brukt til å vurdere hemmende kontroll;
• Datastyrte matrelaterte tidsmessige diskonteringsoppgaver: en datastyrt tidsmessig diskonteringsoppgave som involverer mat- og pengebelønninger. Deltakerne vil bli bedt om å velge sin foretrukne mat ved å velge ett av fire alternativer, som vil bli presentert under oppgavene. Etter å ha valgt de foretrukne belønningene, vil de fullføre to oppgaver i en motvekt ordre. I hver prøve må de velge mellom en mindre øyeblikkelig belønning eller en større belønning forsinket med ett av seks tidsintervaller: 2 dager, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder eller 1 år. Hver forsinkelsesblokk vil bestå av fem valg, med den forsinkede belønningen festet til 40 enheter og den umiddelbare belønningen justert basert på tidligere valg ved bruk av en titreringsmetode. Rekkefølgen på forsinkelsesblokkene vil bli randomisert på tvers av deltakerne. Deltakerne vil bli instruert om å forestille seg å motta belønningen til de spesifiserte tidspunktene og fortalt at det ikke er noen riktige eller gale svar. Forsøkene vil starte med en øyeblikkelig belønning på 20 enheter; Hvis det umiddelbare alternativet er valgt, reduseres beløpet i følgende studie, og hvis det forsinkede alternativet er valgt, øker det umiddelbare beløpet. Størrelsen på justeringer halverer etter hvert valg, og foredler estimatet av den umiddelbare belønning som tilsvarer den forsinkede belønningen. De endelige dataene fra hver TD -oppgave vil bli tilpasset en hyperbolsk diskonteringsfunksjon, og gir en diskonteringsrente (k) som gjenspeiler i hvilken grad deltakerne foretrekker øyeblikkelig overforsinkede belønninger (dvs. jo høyere K, jo sterkere preferanse for umiddelbare belønninger);
• Et semistrukturert intervju utviklet av forskerteamet vil bli brukt på baseline for å karakterisere historien til vekt, appetittsystemet, spisestyrte vaner i familien og lære av spiseatferd og holdninger.

En mobilapp (dvs. FoodTracker), vil bli brukt til å spore matforbruk, spiseatferd og deres emosjonelle og kognitive korrelasjoner i 3 dager. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre EMA -ene før og etter hvert måltid, og vil også bli bedt om å svare på undersøkelsesspørsmålene på tre tilfeldige tidspunkter på dagtid. Som et mål på fysiologiske korrelater av matforbruket, vil glykemiske responser bli overvåket over en 15-dagers periode ved bruk av Freestyle Libre 3-enheten (https://www.freestyle.abbott/it-it/products/freestyle-libre-3.html), for kontinuerlig glukose (( Dette verktøyet samler sanntidsdata om fysiologiske endringer i glukoseregulering ved å måle interstitielle glukosenivåer hvert minutt via en liten sensor slitt på baksiden av overarmen. Sensoren fanger svingninger i glukose gjennom dagen og natten, og gir detaljert informasjon om glykemisk variabilitet, postprandiale responser og potensielle episoder med hypo- eller hyperglykemi.

Alle deltakerne vil bli vurdert gjennom online selvrapport spørreskjemaer på slutten av intervensjonen (uke 4) og oppfølging (uke 8). På alle tidspunkter vil vekt måles. Ved oppfølging av 4- og 8-ukers vil deltakerne fullføre en undergruppe av tiltakene som er fullført ved baseline: Dutch Eating Behavior Questionnaire (Debq); Tre faktorer som spiser spørreskjema (TFEQ); Food Cravings Questionnaire-Trait (FCQ-T); Spørreskjema for spisingsforstyrrelse (EDE-Q); Overstadig spiseskala (BES); Depresjonsangststress skalaer kortversjon (DASS-21); Arbeid og sosial justeringsskala (WSAs); Mat liker og ønsker; Matrelatert go/no-go oppgave; Matrelatert tidsmessig diskonteringsoppgave.

Intervensjonsfase

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten:

• Den eksperimentelle tilstanden (tau + matspesifikk hemmende trening) eller kontrolltilstanden (bare tau).

Alle deltakerne vil bli instruert om å laste ned Food Tracker-appen og fullføre EMA-ene i tre dager etter baseline-vurderingen og tre dager etter 4-ukers vurdering.

Deltakere som er tildelt Tau+FoodTraining Group, vil ha tilgang til FoodTraning -appen etter baseline EMA. De vil bli bedt om å fullføre en økt en gang om dagen den første uken og tre ganger i uken de resterende tre ukene.

Deltakere i kontrollgruppen vil bli tilbudt tilgang til FoodTraining-appen på slutten av 8-ukers oppfølging.

Tilgang til mattraining og mattracker -apper vil være gratis for deltakerne.