Trainings -App zur Hemmungskontrolle in Bezug auf Lebensmittel (FoodT-RCT)

Die Studie zielt darauf ab:

• Um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und klinische Auswirkungen eines Lebensmittel-spezifischen Hemmkontrolltrainings zu ermitteln, das über 4 Wochen in einer Stichprobe von Patienten mit Fettleibigkeit, Bulimie-Nervosa oder Binge-Eating-Störung (n = 113) im Vergleich zu Tau allein angeboten wurde, hat dies im Vergleich zu Tau allein;
• Die Akzeptanz und Einhaltung der ökologischen momentanen Bewertungen zu testen, die über die Food Tracker -App und die Sensoren für die Glukoseüberwachung gesammelt wurden;
• Um die Geschichte des Gewichts zu charakterisieren, Appetitsystem, gegabbungsbedingte Gewohnheiten in der Familie und das Erlernen von Essverhalten und Einstellungen bei Menschen mit Fettleibigkeit, die für die Behandlung von Gewichtsverlust vorgestellt werden.

Eine A-Priori-Leistungsanalyse, die mit der G*Power-Software durchgeführt wurde, zeigte, dass 93 Teilnehmer erforderlich wären, um eine signifikante 2 (Gruppe) x 3 (Zeit) innerhalb des Interaktionseffekts auf das primäre Ergebnismaß (emotionales Essen und unkontrolliertes Essen) mit einer kleinen bis mittleren Effektgröße (Cohens F = 0,15), einer statistischen Kraft von 1-β = .80, zu erfassen. und auf einem signifikanten Niveau α = 0,05, Annahme einer Korrelation zwischen wiederholten Messungen von r = 0,5. Um einen möglichen Abfall zu berücksichtigen, wird die Anzahl um 20%überschritten. Die endgültige Stichprobengröße, die rekrutiert wird, beträgt 113 Teilnehmer.

Die Patienten werden zu Studienbeginn, 4 und 8 Wochen nach der Universitätsklinikum in Padova (d. H. Esstörungeneinheit und Fettleibigkeitsmanagementabteilung) rekrutiert und bewertet.

Bewertungsphase

Nach der schriftlichen Einverständniserklärung werden die Teilnehmer einen Fragebogen ausfüllen, um demografische Informationen wie Geschlecht und Alter zu sammeln. Ihr Gewicht und ihre Größe werden von einem Kliniker gemessen. Klinische Informationen wie Diagnose, psychiatrische/medizinische Komorbiditäten und laufende Behandlung werden aus klinischen Unterlagen des Krankenhauses abgerufen. Die Teilnehmer werden die folgenden Fragebögen, Maßnahmen und computergestützten Aufgaben ausfüllen:

• Die drei Faktoren essen Fragebogen (TFEQ): ein 51-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Gefühlen und Verhaltensweisen mit Essbedingungen. Es umfasst drei Subskalen: kognitive Zurückhaltung (d. H. Anstrengungen und Sorgen zur Regulierung der Nahrungsaufnahme zur Kontrolle des Körpergewichts und der Form), unkontrolliertes Essen (d. H. Tendenz, Kontrolle und Übereat) und emotionales Essen (d. H. Tendenz, als Reaktion auf emotionale Drang, sowohl positiv als auch negativ);
• Der niederländische Fragebogen (DEBQ): Ein 33-Punkte-Fragebogen, der in 3 Subskalen gruppiert ist: emotionales Essen (d. H. Essen als Reaktion auf interne emotionale Faktoren wie Angst, Angst und Wut), äußeres Essen (Essen als Reaktion auf externe Stimuli wie das Sehen und Geruchsgeruch) und eingehaltenes Essen (weniger zu verlieren oder aufzubewahren, als sie zu verlieren oder zu verlieren oder zu verlieren, oder aufbewahrt, um ein anderes Körper zu erzielen oder zu verlieren oder zu achten, wie ein bestimmtes Gewicht zu essen oder zu verlieren oder zu achten).
• Das Fragebogen-Trait (FCQ-T) des Food Heißhauses: Ein validiertes Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung der Häufigkeit und Intensität von Nahrungslierern als stabiles individuelles Merkmal. Mit 39 Elementen bewertet das FCQ-T mehrere Dimensionen des Verlangens von Merkmalen, einschließlich emotionaler Auslöser, kognitiver Beschäftigung mit Nahrung, mangelnder Kontrolle und Vorfreude auf positive Verstärkung durch das Essen. Höhere Werte deuten auf eine größere Tendenz hin, Nahrungsheißel durch Lebensmittel zu erleben.
• Prüfungsfragebogen für Essstörungen (EDE-Q): Ein Fragebogen mit 28-Punkte-Selbstbericht zur Beurteilung des Bereichs, der Häufigkeit und der Schwere der Merkmale von Essstörungen. Es enthält die folgenden Subskalen: Zurückhaltung (d.h. Ernährungsbeschränkung und Versuche, die Nahrungsaufnahme zu kontrollieren), Bedenken (d.h. Beschäftigung mit Nahrung, Essen und Schuldgefühlen im Zusammenhang mit dem Essen), formenproblemisch (d. H. Unzufriedenheit, Überbewertung und Beschäftigung mit Körperform) und Gewichtsbedenken (d. H. Beschäftigung mit Gewicht, Wunsch nach Gewicht und Angst vor Gewichtszunahme) und einer globalen Gesamtpunktzahl;
• Binge Eating Scale (BES): Ein Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Schwere des Binge-Essverhaltens. Es enthält 16 Elemente, die sowohl Verhaltenserscheinungen (z. B. Kontrollverlust während Ess Episoden) als auch emotionale und kognitive Aspekte (z. B. Schuldgefühle oder Not mit Überessen) messen.
• Stressskalen von Depressionen, Kurzversion (DASS-21): Ein Screening-Instrument von 21-Items zur Bewertung der Symptome von Depressionen, Angstzuständen und Stress. Es umfasst drei Subskalen: (1) Subskala Depression, die Hoffnungslosigkeit, ein geringes Selbstwertgefühl und einen geringen positiven Einfluss messen; (2) Anxiety-Subskala zur Beurteilung der autonomen Erregung, muskulo-skelettalen Symptome, situative Angst und subjektiver Erfahrung ängstlicher Erregung; und (3) Stress -Subskala zur Bewertung von Spannung, Bewegung und negativen Auswirkungen;
• Arbeits- und soziale Anpassungsskala (WSA): Ein 5-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen der psychischen Gesundheitsschwierigkeiten einer Person auf ihre Fähigkeit, in Bezug auf Arbeit, Hausmanagement, soziale Freizeit, private Freizeit und persönliche oder familiäre Beziehungen zu funktionieren.
• Lust und Mangel, emotionale Zustände im Zusammenhang mit Nahrungsmitteln, um visuelle analoge Skalen (0-100) zu essen, werden für subjektive Bewertungen von mögen, mangelnden, emotionalen Zuständen und den Drang, nach der Präsentation der Lebensmittel Bilder zu essen.
• Yale Food Addiction Scale (YFAs): Ein 25-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Nahrungsmittelabhängigkeitsniveaus (zwanghafter Konsum von schmackhaften und hyperpalierbaren Lebensmitteln, häufig zu Zucker-, Fett- und Salzgehalt, mit einer ausgeprägten Aktivierung des Belohnungssystems und klinisch signifikanten Beeinträchtigungen oder Notfall in mehreren Funktionen der Funktionsweise);
• Barrattimpulsivitätskala-11 (BIS-11): Ein 30-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung der Merkmalsimpulsivität. Es umfasst drei Hauptdomänen: Aufmerksamkeitsimpulsivität (d. H. Kognitive Instabilität und Fokus unfähigkeit), motorische Impulsivität (d.h. Handeln ohne Nachdenken) und nicht planning-Impulsivität (d. H. mangelnde zukünftige Orientierung oder Voraussicht);
• Computerisierte Lebensmittel-GO/No-Go-Aufgabe: Es ist ein weit verbreitetes Paradigma zur Beurteilung der Hemmung der Lebensmittelreaktion. Die Aufgabe wird in 10 Blöcke unterteilt. In der Hälfte der Blöcke sind die angenehmen Reize (No-Go-Stimuli) Bilder von schmackhaften Lebensmitteln, während in den anderen 5 Blöcken No-Go-Stimuli Bilder von Tieren sein. In allen Blöcken werden Go-Stimuli Bilder von neutralen Objekten (z. B. Büroversorgungen, Möbel) sein. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Leertaste so schnell wie möglich auf der Computertastatur zu drücken, wenn sie einen GO-Stimulus (Objekt) sehen, und nicht die Taste zu drücken, wenn sie einen No-Go-Stimulus (Nahrung oder Tiere) sehen. Jeder Block umfasst 20 Versuche für insgesamt 200 Versuche. Die Anzahl der Fehler wird verwendet, um die Hemmkontrolle zu bewerten.
• Computerisierte Lebensmittel-bezogene zeitliche Discount-Aufgaben: Eine computergestützte zeitliche Discount-Aufgabe mit Lebensmittel- und Geldprämien. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre bevorzugten Lebensmittel auszuwählen, indem sie eine von vier Alternativen auswählen, die während der Aufgaben vorgestellt werden. Nach Auswahl der bevorzugten Belohnungen erledigen sie zwei Aufgaben in einer ausgeglichenen Reihenfolge. In jedem Versuch müssen sie zwischen einer kleineren sofortigen Belohnung oder einer größeren Belohnung wählen, die um eine von sechs Zeitintervallen verzögert wird: 2 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate oder 1 Jahr. Jeder Verzögerungsblock besteht aus fünf Auswahlmöglichkeiten, wobei die verzögerte Belohnung auf 40 Einheiten festgelegt und die sofortige Belohnung anhand früherer Auswahlmöglichkeiten mit einer Titrationsmethode angepasst wird. Die Reihenfolge der Verzögerungsblöcke wird zwischen den Teilnehmern randomisiert. Die Teilnehmer werden angewiesen, sich vorzustellen, die die Belohnungen zu den festgelegten Zeiten erhalten, und mitgeteilt, dass es keine richtigen oder falschen Antworten gibt. Die Versuche beginnen mit einer sofortigen Belohnung von 20 Einheiten; Wenn die sofortige Option ausgewählt wird, nimmt ihre Menge im folgenden Versuch ab, und wenn die verzögerte Option ausgewählt wird, nimmt die unmittelbare Menge zu. Die Größe der Anpassungen halbiert nach jeder Wahl und verfeinert die Schätzung der sofortigen Belohnung, die der verzögerten Belohnung entspricht. Die endgültigen Daten aus jeder TD -Aufgabe werden an eine hyperbolische Diskontierungsfunktion angepasst, die einen Abzinsungssatz (k) ergibt, der den Grad widerspiegelt, in dem die Teilnehmer unmittelbar gegenüber verzögerten Belohnungen (d. H. Je höher die k ist, desto stärker die Präferenz für sofortige Belohnungen);
• Ein vom Forschungsteam entwickeltes semi-strukturiertes Interview wird zu Studienbeginn verwendet, um die Geschichte des Gewichts, das Appetitsystem, die Gewohnheiten im Zusammenhang mit dem Essen in der Familie und das Erlernen von Essverhalten und Einstellungen zu charakterisieren.

Eine mobile App (d. H. Foodtracker) wird verwendet, um den Verzehr von Lebensmitteln, das Essensverhalten und ihre emotionalen und kognitiven Korrelate für 3 Tage zu verfolgen. Die Teilnehmer werden gebeten, die EMAs vor und nach jeder Mahlzeit zu vervollständigen, und werden auch aufgefordert, tagsüber auf die Umfragefragen zu drei zufälligen Zeitpunkten zu antworten. Als Maß für physiologische Korrelate des Lebensmittelkonsums werden glykämische Reaktionen über einen Zeitraum von 15 Tagen mit dem Freestyle Libre 3-Gerät (https://www.freestyle.abbott/it-it-it/products/freestyle-libre-3.html) überwacht, um die kontinuierliche Glucose-Überwachung (CGM) zu überwinden (CGM). Dieses Tool sammelt Echtzeitdaten zu physiologischen Veränderungen der Glukoseregulation, indem die interstitiellen Glukosespiegel über einen kleinen Sensor, der auf der Rückseite des Oberarms getragen wurde, jede Minute gemessen hat. Der Sensor erfasst Tag und Nacht Schwankungen in Glukose und liefert detaillierte Informationen zu glykämischer Variabilität, postprandialen Reaktionen und potenziellen Episoden von Hypo- oder Hyperglykämie.

Alle Teilnehmer werden am Ende der Intervention (Woche 4) und Follow-up (Woche 8) durch Online-Fragebögen für Selbstberichte bewertet. Zu jeder Zeit wird das Gewicht gemessen. Bei 4- und 8-wöchiger Nachuntersuchung werden die Teilnehmer eine Teilmenge der zu Studienbeginn ausgefüllten Maßnahmen ausfüllen: Niederländisch-Essverhaltensfragebogen (DEBQ); Drei Faktoren, die Fragebogen essen (TFEQ); Fragebogen-Merkmal des Lebensmittels (FCQ-T); Prüfungsfragebogen für Essstörungen (EDE-Q); Binge Essskala (BES); Kurzversion von Depressions Angst Stressskala (DASS-21); Arbeits- und soziale Anpassungsskala (WSAS); Essen, das mag und will; Lebensmittelbezogene GO/No-Go-Aufgabe; Lebensmittelbedingte zeitliche Diskontierungsaufgabe.

Interventionsphase

Die Teilnehmer werden entweder zufällig zugeordnet:

• Der experimentelle Zustand (TAU + -Sen-spezifisches inhibitorisches Training) oder die Kontrollbedingung (nur Tau).

Alle Teilnehmer werden angewiesen, die Food Tracker-App herunterzuladen und die EMAs drei Tage nach der Basisbewertung und drei Tage nach der 4-wöchigen Bewertung zu vervollständigen.

Die der Tau+Foodtraining -Gruppe zugewiesenen Teilnehmer haben nach dem Basis -EMAS Zugang zur Foodtraning -App. Sie werden in der ersten Woche und dreimal pro Woche für die verbleibenden drei Wochen einmal am Tag eine Sitzung abschließen.

Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird am Ende der 8-wöchigen Nachuntersuchung Zugang zur Foodtraining-App angeboten.

Der Zugang zu den Foodtraining- und Foodtracker -Apps ist für die Teilnehmer kostenlos.