Školení aplikace pro inhibiční kontrolu směrem k jídlu (FoodT-RCT)

Studie cíle:

• Pro stanovení proveditelnosti, přijatelnosti a klinického dopadu inhibičního kontrolního tréninku specifického pro potraviny dodávaný prostřednictvím mobilní aplikace (tj. Foodtraining) po dobu 4 týdnů ve vzorku pacientů s obezitou, bulimií nervosa nebo poruchou konzumace binge (n = 113), nabízených kromě TAU, ve srovnání s Tau;
• Otestovat přijatelnost a dodržování ekologických momentálních hodnocení shromážděných prostřednictvím aplikace Food Tracker a senzory pro monitorování glukózy;
• Pro charakterizaci historie hmotnosti, systému chuti k jídlu, návyky související s jídlem v rodině a učení o stravovacích chováních a postojích u lidí s obezitou prezentovanou pro úbytek hubnutí.

Analýza výkonu A-Priori provedená na energetickém softwaru G*, naznačila, že k detekci významných 2 (skupin) x 3 (čas) v rámci interakčního účinku na primární výsledkové míře (Cohen's F = 0,15), statistickou energii 1-0,80, by bylo zapotřebí 93 účastníků (Cohen's F = 0,15), statistickou sílu 1-0,15), statistickou sílu 1-0,15), statistickou sílu 1-0,15), statistickou sílu 1-0,15), statistickou sílu 1-0,15), statistickou sílu 1-0,15), statistickou sílu 1-0,15), statistickou energii 1-0,15), statistickou sílu 1-0,15), statistickou sílu 1-0,15), statistickou energii 1-0,15), statistickou energii 1-0,15), statistickou energii 1-0,15), statistickou energií 1-0,15. a na významné úrovni α = 0,05, za předpokladu korelace mezi opakovanými měřeními R = 0,5. Pro zohlednění možného předčasného ukončení studia bude počet překročen o 20%. Konečná velikost vzorku, která bude přijata, je 113 účastníků.

Pacienti budou přijati a hodnoceni na začátku, 4 a 8 týdnů sledování Fakultní nemocnice v Padově (tj. Jednotka poruch příjmu potravy a jednotka pro řízení obezity).

Fáze hodnocení

Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu účastníci vyplní dotazník pro shromažďování demografických informací, jako je pohlaví a věk. Jejich hmotnost a výška bude měřena lékařem. Klinické informace, jako je diagnostika, psychiatrická/lékařská komorbidity a probíhající léčba, budou získány z nemocničních klinických záznamů. Účastníci vyplní následující dotazníky, opatření a počítačové úkoly:

• Tři faktory, které konzumují dotazník (TFEQ): dotazník pro vlastní hlášení o 51 položkách k posouzení pocitů a chování souvisejících s stravováním. Zahrnuje tři dílčí stupnice: kognitivní omezení (tj. Úsilí a obavy regulovat příjem potravy pro kontrolu tělesné hmotnosti a tvaru), nekontrolované stravování (tj. Tendence ztrácet kontrolu a přehladit) a emocionální stravování (tj. Tendence k jídlu v reakci na emoční nouze, jak pozitivní, tak negativní);
• Dotazník Holandského stravovacího chování (Debq): Dotazník o sobě 33 položek se seskupený do 3 dílčích stupnic: emoční stravování (tj. Jíst v reakci na vnitřní emoční faktory, jako je strach, úzkost a hněv), vnější stravování (stravování v reakci na vnější podněty, jako je pohled a vůně jídla) a zadržující se a udržují konkrétní tělesnou hmotnost);
• Dotazník o potravinách Cravings-Trait (FCQ-T): ověřený nástroj pro vlastní hlášení určený k posouzení frekvence a intenzity touhy v potravinách jako stabilní individuální charakteristiku. FCQ-T, která obsahuje 39 položek, vyhodnocuje několik rozměrů touhy s potravinami, včetně emocionálních spouštěčů, kognitivního zaujetí jídlem, nedostatek kontroly a očekávání pozitivního posílení stravování. Vyšší skóre naznačují větší tendenci zažívat touhy po jídle;
• Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q): 28-bodový dotazník pro vlastní hlášení, který má posoudit rozsah, frekvenci a závažnost poruch poruch příjmu potravy. Zahrnuje následující dílčí stupnice: omezení (tj. Dietní omezení a pokusy o kontrolu příjmu potravy), stravování obav (tj. Zajímání jídla, stravování a viny související s stravováním), obavy s tvarem (tj. Nespokojenost, nadhodnocení a zájem o tvar těla) a obavy z hmotnosti (tj. Zajímání hmotnosti, touhou zhubnout a strach z přírůstku hmotnosti) a celkovým globálním skóre;
• Měřítko pro stravování (BES): Dotazník pro vlastní hlášení k posouzení závažnosti chování stravování. Zahrnuje 16 položek, které měří jak projevy chování (např. Ztráta kontroly během stravovacích epizod) a emocionální a kognitivní aspekty (např. Pocity viny nebo úzkosti související s přejíváním);
• Depresivní úzkostné stresové stupnice, krátká verze (DASS-21): Screeningový nástroj 21 položek pro posouzení příznaků deprese, úzkosti a stresu. Zahrnuje tři dílčí stupnice: (1) depresivní dílčí škálu měření beznaděje, nízké sebeúcty a nízký pozitivní vliv; (2) Hodnocení autonomního vzrušení, muskuloskeletální symptomy, situační úzkost a subjektivní zkušenost s úzkostným vzrušením; a (3) stresové dílčí škály hodnotící napětí, agitaci a negativní vliv;
• Stupnice práce a sociálního přizpůsobení (WSAS): 5-bodový dotazník, který posoudí dopad potíží duševního zdraví člověka na schopnost fungovat z hlediska práce, domácího řízení, sociálního volného času, soukromého volného času a osobních nebo rodinných vztahů;
• Pro subjektivní hodnocení obliba, chtít, emocionálních stavů a nutkání po prezentaci potravin a nutkání po prezentaci potravin a nutkání po jídle po jídle po jídle po jídle po jídle po potravinách se po prezentaci potravin jíst, emocionální stavy a nutkání jíst, emocionální stavy a nutkání jíst;
• Měřítko závislosti na potravinách Yale (YFAS): 25-bodová dotazník pro vlastní hlášení hodnotící úroveň závislosti na potravinách (nutkavá spotřeba chutných a hyperpalatativních potravin, často vysoký obsah cukru, tuku a soli, s výraznou aktivací systému odměny a klinicky významné zhoršení nebo nouze);
• BARratt Impulsivity Scale-11 (BIS-11): 30-bodový dotazník pro vlastní hlášení pro měření impulzivity vlastností. Zahrnuje tři hlavní domény: impulzivitu pozornosti (tj. Kognitivní nestabilita a neschopnost zaměřit se), motorická impulzivita (tj. herectví bez přemýšlení) a neplánování impulzivity (tj. nedostatek budoucí orientace nebo předvídání);
• Počítačový úkol Go/No-Go-Go-Go-Go-Go: Jedná se o široce používané paradigma k posouzení inhibice reakce související s potravinami. Úkol bude rozdělen do 10 bloků. V polovině bloků budou příjemné podněty (no-go podněty) obrazy chutných potravin, zatímco v ostatních 5 blocích budou podněty bez go obrazy zvířat. Ve všech blocích budou stimuly Go-stimuli obrázky neutrálních předmětů (např. Kancelářských potřeb, nábytek). Účastníci budou instruováni, aby stiskli mezerník na počítačové klávesnici co nejrychleji, když uvidí stimul GO (objekt), a zdržet se lisování jakéhokoli klíče, když uvidí stimul bez go (jídlo nebo zvířata). Každý blok bude zahrnovat 20 pokusů pro celkem 200 pokusů. Počet chyb bude použit k posouzení inhibiční kontroly;
• Počítačové úkoly v oblasti časového diskontování související s potravinami: Počítačový úkol časového diskontujícího se týkající se odměn za potraviny a peníze. Účastníci budou požádáni, aby si vybrali své preferované jídlo výběrem jedné ze čtyř alternativ, která bude předložena během úkolů. Po výběru preferovaných odměn dokončí dva úkoly v pořadí vyvážené. V každém pokusu si budou muset vybrat mezi menší bezprostřední odměnou nebo větší odměnou zpožděnou jedním ze šesti časových intervalů: 2 dny, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců nebo 1 rokem. Každý blok zpoždění se bude skládat z pěti možností, přičemž zpožděná odměna se stanoví na 40 jednotkách a okamžitá odměna upravena na základě předchozích možností pomocí metody titrací. Pořadí bloků zpoždění bude randomizováno mezi účastníky. Účastníci budou instruováni, aby si představili odměny v určených dobách a řekli, že neexistují žádné správné nebo nesprávné odpovědi. Zkoušky začnou okamžitou odměnou 20 jednotek; Pokud je zvolena okamžitá možnost, její množství v následujícím pokusu sníží a pokud je vybrána zpožděná možnost, zvýší se okamžitá částka. Velikost úprav poloviny po každé volbě, zdokonalení odhadu okamžité odměny ekvivalentní zpožděné odměně. Konečné údaje z každého úkolu TD budou namontovány na hyperbolickou diskontní funkci, což poskytuje diskontní sazbu (k), která odráží míru, do jaké účastníci preferují okamžité před zpožděné odměny (tj. Čím vyšší K, tím silnější je preference okamžitých odměn);
• Polostrukturovaný rozhovor vyvinutý výzkumným týmem bude použit na začátku k charakterizaci historie váhy, systému chuti k jídlu, návyky související s jídlem v rodině a učení o stravovacích chováních a postojích.

Mobilní aplikace (tj. FoodTracker), bude použit ke sledování spotřeby potravin, stravování a jejich emocionální a kognitivní korelace po dobu 3 dnů. Účastníci budou požádáni, aby dokončili EMA před a po každém jídle a budou také vyzváni, aby odpověděli na otázky průzkumu ve třech náhodných časových bodech během dne. Jako měřítko fyziologických korelátů spotřeby potravin budou glykemické reakce monitorovány po dobu 15 dnů pomocí zařízení Freestyle Libre 3 (https://www.freestyle.abbott/it-it/products/freestyle-libre-3.html), pro kontinuální monitorování gluk). Tento nástroj shromažďuje údaje o fyziologických změnách v regulaci glukózy v reálném čase měřením intersticiální hladiny glukózy každou minutu prostřednictvím malého senzoru nošeného na zadní straně horní paže. Senzor zachycuje fluktuace v glukóze po celý den a noc a poskytuje podrobné informace o glykemické variabilitě, postprandiálních reakcích a potenciálních epizodách hypo- nebo hyperglykémie.

Všichni účastníci budou hodnoceni prostřednictvím online dotazníků pro vlastní hlášení na konci intervence (4. týden) a sledování (8. týden). Ve všech časových bodech bude měřena hmotnost. Při 4- a 8týdenním sledování účastníci dokončí podmnožinu opatření vyplněných na začátku: dotazník pro stravování nizozemského stravování (Debq); Tři faktory, které konzumují dotazník (TFEQ); Dotazník dotazníku potravin (FCQ-T); Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q); Měřítko stravování (BES); Krátká verze úzkosti deprese úzkosti (DASS-21); Měřítko práce a sociálního přizpůsobení (WSAS); Líbí se a chtít; Úkol Go/No-Go-Go-Go; Úloha časového diskontování souvisejícího s potravinami.

Intervenční fáze

Účastníci budou náhodně přiřazeni:

• Experimentální stav (inhibiční trénink specifický pro potraviny) nebo kontrolní stav (pouze TAU).

Všichni účastníci budou instruováni, aby si stáhli aplikaci Food Tracker a dokončili EMA po dobu tří dnů po posouzení základní linie a tři dny po 4týdenním posouzení.

Účastníci přiřazeni ke skupině TAU+FoodTraining budou mít přístup k aplikaci FoodTraning po základní linii EMAS. Budou požádáni, aby dokončili zasedání jednou denně po první týden a třikrát týdně po zbývající tři týdny.

Účastníkům kontrolní skupiny bude na konci 8týdenního sledování nabídnut přístup k aplikaci Foodtraining.

Přístup k aplikacím Foodtraining a FoodTracker bude pro účastníky zdarma.