APP ALLA FORMAZIONE per il controllo inibitorio verso il cibo (FoodT-RCT)

Lo studio mira:

• Per stabilire la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto clinico di un'allenamento di controllo inibitorio specifico del cibo erogato tramite un'app mobile (cioè alimentari) per 4 settimane in un campione di pazienti con obesità, bulimia nervosa o disturbo da mangiare abbuffate (n = 113) offerto oltre a TAU, rispetto al solo tau;
• Testare l'accettabilità e l'adesione alle valutazioni momentanee ecologiche raccolte attraverso l'app per tracker alimentare e i sensori per il monitoraggio del glucosio;
• Per caratterizzare la storia del peso, il sistema di appetito, le abitudini legate al cibo in famiglia e l'apprendimento di comportamenti alimentari e atteggiamenti nelle persone con obesità che presentano un trattamento per la perdita di peso.

Un'analisi di potenza A-priorizzata eseguita sul software G*Power, ha indicato che sarebbero necessari 93 partecipanti per rilevare un significativo 2 (gruppo) x 3 (tempo) all'interno di un effetto di interazione tra la misura di esito primario (alimentazione emotiva e alimentazione non controllata) con una dimensione di effetto medio-medio (F = 0,15) di Cohen (F = 0,15), un potere statistico di 1-β = .80, e a un livello significativo α = .05, Supponendo una correlazione tra misure ripetute di r = .5. Per tenere conto del possibile abbandono, il numero verrà superato del 20%. La dimensione finale del campione che verrà reclutato è 113 partecipanti.

I pazienti saranno reclutati e valutati al basale, 4 e 8 settimane di follow-up dall'ospedale universitario di Padova (ad esempio, unità di disturbi alimentari e unità di gestione dell'obesità).

Fase di valutazione

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, i partecipanti completeranno un questionario per raccogliere informazioni demografiche, come il genere e l'età. Il loro peso e altezza saranno misurati da un medico. Le informazioni cliniche, come la diagnosi, le comorbidità psichiatriche/mediche e il trattamento in corso saranno recuperate dalle registrazioni cliniche ospedaliere. I partecipanti completeranno i seguenti questionari, misure e attività computerizzate:

• I tre fattori questionari alimentari (TFEQ): un questionario di auto-report di 51 elementi per valutare i sentimenti e i comportamenti legati al cibo. Comprende tre sottoscale: moderazione cognitiva (cioè sforzi e preoccupazioni per regolare l'assunzione di cibo per controllare il peso e la forma corporeo), alimentazione incontrollata (cioè, tendenza a perdere il controllo e mangiare troppo) e alimentazione emotiva (cioè, tendenza a mangiare in risposta a sollecitazioni emotive, sia positive che negative);
• Il questionario del comportamento alimentare olandese (DEBQ): un questionario di auto-report a 33 elementi raggruppato in 3 sottoscale: alimentazione emotiva (cioè mangiare in risposta a fattori emotivi interni come paura, ansia e rabbia), alimentazione esterna (alimentazione in risposta a stimoli esterni come la vista e l'odore del cibo) e trattenendo alimentazione (alimentazione meno di una particolare perdita di peso corporeo);
• Il tratto del questionario sulle voglie alimentari (FCQ-T): uno strumento di auto-report convalidato progettato per valutare la frequenza e l'intensità delle voglie alimentari come una caratteristica individuale stabile. Comprendendo 39 elementi, l'FCQ-T valuta molteplici dimensioni della brama di cibo tratti, tra cui trigger emotivi, preoccupazione cognitiva per il cibo, mancanza di controllo e anticipazione del rinforzo positivo dal mangiare. I punteggi più alti indicano una maggiore tendenza a sperimentare voglie alimentari;
• Questionario per l'esame del disturbo alimentare (EDE-Q): un questionario di auto-report di 28 elementi progettato per valutare la gamma, la frequenza e la gravità delle caratteristiche del disturbo alimentare. Include le seguenti sottoscale: moderazione (ovvero restrizione dietetica e tentativi di controllare l'assunzione di cibo), preoccupazione alimentare (ad es. Preoccupazione per il cibo, il cibo e la colpa legati al mangiare), la preoccupazione della forma (ad es. Insoddisfazione, sovravalutazione e preoccupazione per la forma del corpo) e preoccupazione per il peso (ad es. preoccupazione per il peso, il desiderio di perdere peso e la paura dell'aumento di peso) e un punteggio globale globale;
• Binge Eating Scale (BES): un questionario di auto-relazione per valutare la gravità del comportamento alimentare. Include 16 elementi che misurano sia le manifestazioni comportamentali (ad es. Perdita di controllo durante gli episodi alimentari) che gli aspetti emotivi e cognitivi (ad esempio sentimenti di colpa o angoscia legati all'eccesso di cibo);
• Scale di stress ansia da depressione, versione corta (DAS-21): uno strumento di screening di 21 elementi per valutare i sintomi di depressione, ansia e stress. Comprende tre sottoscale: (1) sottoscala di depressione che misura la disperazione, la bassa autostima e il basso effetto positivo; (2) sottoscala dell'ansia che valuta l'eccitazione autonoma, sintomi muscolo-scheletrici, ansia situazionale ed esperienza soggettiva di eccitazione ansiosa; e (3) sottoscala di stress che valuta la tensione, l'agitazione e l'affetto negativo;
• Scala del lavoro e di adattamento sociale (WSAS): un questionario a 5 elementi che valuta l'impatto delle difficoltà di salute mentale di una persona sulla loro capacità di funzionare in termini di lavoro, gestione della casa, tempo libero sociale, tempo libero e relazioni personali o familiari;
• Liking and Canching, stati emotivi e impulsi legati al cibo (0-100) verranno utilizzati per valutazioni soggettive di gradimento, desiderio, stati emotivi e ubica di mangiare seguendo la presentazione delle immagini alimentari;
• Yale Food Addiction Scale (YFAS): un questionario di auto-report di 25 elementi che valuta i livelli di dipendenza alimentare (consumo compulsivo di alimenti appetibili e iperpalabili, spesso ricchi di zucchero, grasso e sale, con una marcata attivazione del sistema di ricompensa e clinicamente significativi clinici significativi su diverse aree di funzionamento);
• Barratt Impulsività Scala-11 (BIS-11): un questionario di auto-report di 30 elementi per misurare l'impulsività del tratto. Comprende tre domini principali: impulsività dell'attenzione (ad es. Instabilità cognitiva e incapacità di concentrarsi), impulsività motoria (ad es. agire senza pensare) e impulsività non pianificata (ad es. mancanza di orientamento futuro o previdenza);
• Attività Go/No-Go correlata al cibo computerizzato: è un paradigma ampiamente usato per valutare l'inibizione della risposta alimentare. L'attività sarà divisa in 10 blocchi. In metà dei blocchi gli stimoli piacevoli (stimoli no-go) saranno immagini di cibi appetibili, mentre negli altri 5 blocchi, gli stimoli no-go saranno immagini di animali. In tutti i blocchi, Go-stimoli saranno immagini di oggetti neutri (ad es. Forniture per ufficio, mobili). Ai partecipanti verrà chiesto di premere la barra spaziale sulla tastiera del computer il più rapidamente possibile quando vedono uno stimolo (oggetto) e di astenersi dal premere qualsiasi tasto quando vedono uno stimolo no-go (cibo o animali). Ogni blocco includerà 20 prove per un totale di 200 prove. Verranno utilizzati numeri di errori per valutare il controllo inibitorio;
• Compiti di sconto temporale computerizzati per alimenti: un compito di sconto temporale computerizzato che coinvolge premi alimentari e denaro. Ai partecipanti verrà chiesto di selezionare il loro cibo preferito scegliendo una delle quattro alternative, che verranno presentate durante le attività. Dopo aver selezionato i premi preferiti, completeranno due attività in un ordine controbilanciato. In ogni prova, dovranno scegliere tra una ricompensa immediata più piccola o una ricompensa più ampia ritardata di uno dei sei intervalli di tempo: 2 giorni, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi o 1 anno. Ogni blocco di ritardo consisterà in cinque scelte, con la ricompensa ritardata fissata a 40 unità e la ricompensa immediata adeguata in base alle scelte precedenti utilizzando un metodo di titolazione. L'ordine dei blocchi di ritardo sarà randomizzato tra i partecipanti. Ai partecipanti verrà chiesto di immaginare di ricevere i premi nei periodi specificati e hanno detto che non ci sono risposte giuste o sbagliate. Le prove inizieranno con una ricompensa immediata di 20 unità; Se viene scelta l'opzione immediata, la sua quantità diminuisce nella prova seguente e se viene scelta l'opzione ritardata, l'importo immediato aumenta. La dimensione degli aggiustamenti si metà dopo ogni scelta, perfezionando la stima dell'immediata ricompensa equivalente alla ricompensa ritardata. I dati finali di ciascuna attività TD saranno montati su una funzione di sconto iperbolico, producendo un tasso di sconto (k) che riflette il grado in cui i partecipanti preferiscono i premi immediati in ritardo (ovvero maggiore è K, più forte è la preferenza per i premi immediati);
• Un'intervista semi-strutturata sviluppata dal team di ricerca sarà utilizzata al basale per caratterizzare la storia del peso, il sistema di appetito, le abitudini legate al cibo in famiglia e l'apprendimento di comportamenti e atteggiamenti alimentari.

Un'app mobile (ad es. Foodtracker), verrà utilizzato per tracciare il consumo di cibo, i comportamenti alimentari e i loro correlati emotivi e cognitivi per 3 giorni. Ai partecipanti verrà chiesto di completare gli EMA prima e dopo ogni pasto e verrà anche richiesto di rispondere alle domande del sondaggio in tre punti temporali casuali durante il giorno. Come misura dei correlati fisiologici del consumo di cibo, le risposte glicemiche saranno monitorate per un periodo di 15 giorni utilizzando il dispositivo freestyle Libre 3 (https://www.freestyle.abbott/it-it/products/freestyle-libre-33), per monitoraggio del glucosio continuo (CGM). Questo strumento raccoglie dati in tempo reale sui cambiamenti fisiologici nella regolazione del glucosio misurando i livelli di glucosio interstiziale ogni minuto attraverso un piccolo sensore indossato sul retro del braccio superiore. Il sensore cattura le fluttuazioni in glucosio per tutta il giorno e la notte, fornendo informazioni dettagliate sulla variabilità glicemica, le risposte postprandiali e i potenziali episodi di ipo- o iperglicemia.

Tutti i partecipanti saranno valutati attraverso questionari di auto-report online alla fine dell'intervento (settimana 4) e di follow-up (settimana 8). In tutti i tempi, il peso verrà misurato. Al follow-up di 4 e 8 settimane, i partecipanti completeranno un sottoinsieme delle misure completate al basale: questionario sul comportamento alimentare olandese (DEBQ); Tre fattori che mangiano questionario (TFEQ); Tra-tratto del questionario sulle voglie alimentari (FCQ-T); Questionario per l'esame del disturbo alimentare (EDE-Q); Binge Eating Scale (BES); La depressione ansia da stress scale la versione corta (DAS-21); Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS); Mi piace il cibo e il desiderio; Attività GO/NO-GO legate al cibo; Attività di sconto temporale correlato al cibo.

Fase di intervento

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a entrambi:

• La condizione sperimentale (allenamento inibitorio specifico del cibo TAU +) o la condizione di controllo (solo tau).

A tutti i partecipanti verranno istruiti a scaricare l'app Food Tracker e completare gli EMA per tre giorni dopo la valutazione di base e tre giorni dopo la valutazione di 4 settimane.

I partecipanti assegnati al gruppo Tau+FoodTraining avranno accesso all'app FoodTraning seguendo gli EMA di base. Gli verrà chiesto di completare una sessione una volta al giorno per la prima settimana e tre volte a settimana per le restanti tre settimane.

Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà offerto l'accesso all'app FoodTraining alla fine del follow-up di 8 settimane.

L'accesso alle app per il foodtraining e al foodtracker sarà gratuito per i partecipanti.