此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

培训应用程序以抑制食物 (FoodT-RCT)

2025年12月22日 更新者：CARDI VALENTINA、University of Padova

测试食品：一种移动应用程序，用于训练抑制性控制，以针对饮食和体重疾病患者增强标准治疗

该项目的目的是测试基于移动应用的干预措施（食品培养）在4周内加强与食物相关的抑制性控制的可行性，可接受性和临床影响，在饮食或体重障碍的人群中（即 接受标准门诊治疗的肥胖，暴饮暴食（BED）或神经性贪食症（即，像往常一样（TAU）的治疗（包括指导性的自助或心理治疗，药理治疗或饮食）。 除了TAU（实验组）外，还将提供培训，并与单独的TAU（对照组）进行比较。

参与者将完成问卷调查，以衡量饮食行为，饮食失调的心理病理学，焦虑症，抑郁和压力的症状，基线时的社会功能和生活质量，第4周和8周。 他们还将使用移动应用程序（FoodTracker）完成暂时的评估，以报告食物摄入量以及相关思想，情感和行为，并将佩戴小的无创传感器，以在15天内跟踪葡萄糖水平的实时波动。

参与者还将在基线4和8周执行与食物有关的GO-NO GO任务和与食物有关的时间折扣任务。

最后，这项研究将试行使用半结构化访谈来表征体重的历史，食欲，家庭中与饮食相关的习惯以及对饮食或体重障碍患者的饮食行为和态度的学习。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的目的是：

  • 在4周内通过移动应用程序（即食品培养）提供的食物特异性抑制性控制训练的可行性，可接受性和临床影响，在肥胖症，神经性神经或暴饮暴食障碍（n = 113）的样本中，与单独提供的tau相比，除了与Tau相比，还提供了除了Tau之外提供的。
  • 测试通过食物跟踪器应用程序收集的生态瞬时评估的可接受性和遵守性以及用于葡萄糖监测的传感器；
  • 为了表征体重的历史，食欲系统，家庭中与饮食相关的习惯以及肥胖患者的饮食行为和态度，以减肥治疗。

在G*功率软件上进行的A-Priori功率分析表明，需要93名参与者来检测对主要结果度量（情感饮食和不受控制的饮食）的相互作用效果的显着2（组）x 3（time），具有小到中等效应大小（COHEN的F = 0.15），统计功率（1-β= .80，统计功率）， 并且在显着的水平α= .05， 假设重复度量r = .5之间存在相关性。 为了解释可能的辍学，数字将超过20％。 将招募的最终样本量为113名参与者。

将在帕多瓦大学医院（即饮食失调单位和肥胖管理部门）的基线，4周和8周的随访中招募和评估患者。

评估阶段

在提供书面知情同意书后，参与者将完成一份问卷，以收集性别和年龄等人口统计信息。 他们的体重和身高将由临床医生测量。 临床信息，例如诊断，精神病/医学合并症和持续治疗，将从医院的临床记录中检索。 参与者将完成以下自我报告问卷，措施和计算机化任务：

  • 进食问卷（TFEQ）的三个因素：一份51个项目的自我报告问卷，用于评估与饮食有关的感觉和行为。 它包括三个子量表：认知约束（即，努力和担心以调节食物摄入以控制体重和形状），不受控制的饮食（即失去控制和暴饮暴食的趋势）以及情绪饮食（即，供应对情感冲突，积极和负面和负面的饮食倾向）；
  • 荷兰饮食行为问卷调查（DEBQ）：一份33个项目的自我报告问卷，分为3个子量表：情感饮食（即，对恐惧，焦虑和愤怒等内部情感因素的饮食（例如，饮食），外部饮食（响应外部刺激饮食）（响应外部刺激），例如食物的视觉和气味），饮食较少，饮食不足以饮食（饮食不足以减少特定的体重））
  • 食品渴望问卷特征（FCQ-T）：一种经过验证的自我报告工具，旨在评估食物渴望的频率和强度为稳定的个体特征。 FCQ-T包括39个项目，评估了特质食品的多个维度，包括情绪触发器，认知对食物的认知倾向，缺乏控制以及对进食的积极增强的期望。 更高的分数表明更倾向于体验食物的渴望；
  • 饮食失调检查问卷（EDE-Q）：一项28项自我报告问卷，旨在评估饮食失调特征的范围，频率和严重性。 它包括以下子量表：约束（即 饮食限制和控制食物摄入的尝试），饮食关注（即 专注于食物，饮食和与饮食有关的内gui），塑造关注（即 不满，高估和对身体形状的关注）和体重关注（即 专注于体重，减肥的渴望以及对体重增加的恐惧）和整体全球分数；
  • 暴饮暴食量表（BES）：一份自我报告调查表，以评估暴饮暴食行为的严重性。 它包括16个项目，这些项目既衡量行为表现（例如，饮食过程中失去控制）以及情绪和认知方面（例如，与暴饮暴食有关的有罪或困扰的感觉）；
  • 抑郁焦虑应力尺度，简短版本（DASS-21）：一种评估抑郁症，焦虑和压力症状的21个项目筛查工具。 它包括三个子量表：（1）抑郁量表测量绝望，低自尊和低积极影响； （2）焦虑量表评估自主唤醒，肌肉骨骼症状，情境焦虑和焦虑唤醒的主观经验； （3）应力量表评估张力，搅动和负面影响；
  • 工作和社会调整量表（WSA）：一份5项问卷，评估一个人的心理健康困难对工作，家庭管理，社会休闲，私人休闲以及个人休闲以及个人或家庭关系的能力的影响；
  • 与食物有关的喜欢和想要的，情绪状态以及吃视觉模拟量表（0-100）的渴望将用于主观的喜好，想要，情感状态，并渴望在食物图片表现后吃饭；
  • 耶鲁食品成瘾量表（YFAS）：一份评估食品成瘾水平的25项自我报告问卷（强迫食用可口和高质量的食品，通常很高的糖，脂肪和盐含量，并在功能的几个领域中具有明显的奖励系统激活，以及临床上有重大损害或临床上的障碍或困扰）；
  • Barratt冲动量表11（BIS-11）：一份30个项目的自我报告问卷，用于衡量性格冲动。 它包括三个主要领域：注意力冲动（即 认知不稳定和无法集中的运动冲动性（即 不思考）和非计划的冲动性（即 缺乏未来的定向或前瞻性）；
  • 与计算机相关的GO/NO-GO任务：这是一种广泛使用的范式，用于评估与食物有关的抑制作用。 该任务将分为10个块。 在一半的块中，令人愉悦的刺激（无刺激）将是可口食品的图像，而在其他5个块中，无需刺激将是动物的图像。 在所有块中，Go-stimuli都将是中性物体的图片（例如办公用品，家具）。 当参与者看到GO刺激（物体）时，将指示参与者在计算机键盘上按下计算机键盘上的空格键，并在看到任何无刺激刺激（食物或动物）时避免按下任何键。 每个块将包括20次试验，共有200次试验。 错误数量将用于评估抑制控制；
  • 计算机化与食物有关的时间折扣任务：一项计算机化的时间折扣任务，涉及食物和金钱奖励。 将要求参与者通过选择在任务期间出现的四个替代方案之一来选择自己的首选食物。 选择首选奖励后，他们将以平衡的顺序完成两个任务。 在每个试验中，他们将必须在较小的立即奖励或较大的奖励之间进行选择，从而延迟了六个时间间隔之一：2天2周，1个月，3个月，6个月或1年。 每个延迟块将由五个选择组成，延迟奖励固定为40个单位，并使用滴定方法根据以前的选择进行了立即奖励。 延迟块的顺序将在参与者之间随机分配。 参与者将被指示想象在指定的时间获得奖励，并告诉没有对或错误的答案。 试验将从20个单位的立即奖励开始；如果选择了即时选项，则在以下试验中其金额减少，如果选择了延迟期权，则立即数量增加。 调整的大小在每次选择后的一半，完善对延迟奖励等效的即时奖励的估计。 每个TD任务的最终数据将安装在双曲线折现功能上，产生折现率（k），该折扣率（k）反映了参与者比立即比延迟奖励更喜欢的程度（即K越高，对即时奖励的偏好越强）；
  • 研究团队开发的半结构化访谈将在基线上使用，以表征体重的历史，食欲，家庭中与饮食相关的习惯以及学习饮食行为和态度。

移动应用程序（即 FoodTracker），将用于跟踪食物消费，饮食行为以及他们的情感和认知相关性3天。 将要求参与者在每顿饭前后完成EMA，并将在白天在三个随机点上回答调查问题。 为了衡量食物消费的生理相关性，将在15天的时间内使用Freestyle Libre 3设备（https://www.freestyle.abbott/it-it-it-it-it-it/products/freestyle-freestyle-3.html）监控血糖反应。 该工具通过每分钟通过戴在上臂背面的小传感器测量间质葡萄糖水平来收集有关葡萄糖调节的生理变化的实时数据。 这些传感器在白天和黑夜中捕获葡萄糖的波动，提供有关血糖变异性，餐后反应以及低血糖或高血糖的潜在发作的详细信息。

所有参与者将在干预结束（第4周）和随访（第8周）结束时通过在线自我报告问卷进行评估。 在所有时间点，将测量重量。 在4周和8周的随访中，参与者将完成基线完成的措施的一部分：荷兰饮食行为问卷（DEBQ）；吃问卷（TFEQ）的三个因素；食品渴望问卷特征（FCQ-T）；饮食失调检查问卷（EDE-Q）；暴饮暴食量表（BES）；抑郁焦虑应力尺度短版（DASS-21）；工作和社会调整量表（WSA）；食物喜欢和想要；与食物有关的执行任务；与食物有关的时间折扣任务。

干预阶段

参与者将被随机分配给：

•实验条件（TAU +食物特异性抑制训练）或对照条件（仅TAU）。

所有参与者将被指示下载食物跟踪器应用程序，并在基线评估后三天和4周评估后三天完成EMA。

分配给TAU+食品培训小组的参与者将在基线EMAS之后访问FoodTraning应用程序。 他们将被要求在第一个星期每天完成一次会议，剩下三个星期每周三次。

在为期8周的随访结束时，将向对照组的参与者提供对食品培训应用程序的访问。

参与者将免费获得食品训练和食品贸易餐厅应用程序。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

113

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
    • Padova
      • Padua、Padova、意大利、35121
        • 招聘中
        • Psychiatry Unit, University Hospital, Padova and Bariatric Unit, University Hospital, Padova
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Valentina Cardi, PhD
        • 副研究员：
          • Valentina Meregalli, PhD
        • 副研究员：
          • Enrico Collantoni, PhD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Roberto Vettor, PhD
        • 副研究员：
          • Sami Schiff, PhD
        • 副研究员：
          • Natalia Lawrence, PhD
        • 副研究员：
          • Chiara Tosi, MS
        • 副研究员：
          • Davide Patanè, MS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 肥胖范围内的BMI（> 30）或临床医生形成的暴饮暴食障碍或神经性贪食症的诊断；
  • 意大利语或英语知识；
  • 访问移动设备（例如 智能手机，平板电脑）。

排除标准：

  • 视觉障碍未被眼镜校正
  • 精神病的诊断；
  • 智力残疾。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验条件（tau +食品培养）
将要求患有实验条件的参与者每天通过食品培养应用程序进行一次针对食物特异性的抑制性控制训练，每天每天三次，每次三个星期，每次五分钟。
行为的：通过食品培训应用程序提供的食物特异性抑制控制培训
参与者将在第一个星期每天完成一次培训课程，在接下来的三周中每周进行三个课程（总共4周）。 每个课程持续约5分钟，包括3个刺激表现。 在每个街区中，呈现32张图像（8个低能密集的食物，8种高能密集的食物，16个中性物体），呈1500ms，间隔为500ms。 图像呈现后一百毫米，出现红色或绿色圆圈。 当出现绿色圆圈时（“ GO”试验）时，参与者将必须点击图像，并在出现红色圆圈时抑制响应（“ No-Go”试验）。 低能密集的食物总是与“ GO”试验，具有“无”试验的高能密集食品以及具有“ GO”或“ No-Go”试验的中性物体配对。 在每个块之后，参与者会收到有关平均准确性和反应时间的反馈。 参与者可以通过选择多达三类的高能密集食品来个性化培训。
有源比较器：控制条件
在为期8周的随访结束时，将向对照组的参与者提供对食品培训应用程序的访问。
行为的：等待清单
分配给控制条件的参与者将无法在研究的活跃阶段（8周）访问食品培养应用程序，但将有机会在为期8周的随访期结束时访问该应用程序。 这样可以确保所有参与者，无论小组分配如何，一旦数据收集完成，都将有机会从干预措施中受益。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
组间差异（实验与对照组）在响应情绪进食的趋势变化中
大体时间：基线； 4-和8周的随访
荷兰饮食行为问卷（DEBQ）的情感饮食量表。 较高的分数表明响应内部情绪因素的饮食趋势更大。 每个子量表项目的总分和平均值：1-2 =饮食行为的低水平； 3 =中等水平； 4-5 =高水平。
基线； 4-和8周的随访
不受控制的饮食行为变化的组间差异（实验与对照组）
大体时间：基线； 4-和8周的随访
三因素饮食问卷（TFEQ）的不受控制的饮食量表。 较高的分数表明行为水平更高（认知约束= 0-21;不受控制的饮食= 0-16;情绪饮食= 0-14）。
基线； 4-和8周的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
饮食失调心理病理学变化的组间差异（实验与对照组）
大体时间：基线； 4-和8周的随访
饮食失调检查问卷（EDE-Q；总分。 min = 0;最大= 6，截止4）。 较高的分数表明饮食困难增加。
基线； 4-和8周的随访
小组间差异（实验与对照组）在暴饮暴食频率和严重程度的变化中
大体时间：基线； 4-和8周的随访
暴饮暴食量表（BES），得分范围0-46（18-26 =中度暴饮暴食；>/= 27 =严重的暴饮暴食）。
基线； 4-和8周的随访
高热量密集食品的组间差异（实验与对照组）
大体时间：基线； 4-和8周的随访
视觉模拟量表可以评估研究团队开发的不健康和健康食品图像的食物程度（得分范围为0-100）。
基线； 4-和8周的随访
需要高热量密集食品的组间差异（实验与对照组）
大体时间：基线； 4-和8周的随访
视觉模拟量表以对研究团队开发的不健康和健康食品的图像（得分范围0-100）的图像进行评分。
基线； 4-和8周的随访
组间差异（实验与对照组），渴望吃高卡路里的食物
大体时间：基线； 4-和8周的随访
视觉模拟量表以对研究团队开发的不健康和健康食品的图像（得分范围0-100）进行饮食的渴望。
基线； 4-和8周的随访
食物相关的抑制控制水平的组间差异（实验与对照组）
大体时间：基线； 4-和8周的随访
与食物有关的GO/NO-GO任务的错误数量。
基线； 4-和8周的随访
与金钱相比
大体时间：基线； 4-和8周的随访
与金钱相比，食物奖励的双曲线折扣利率与时间折扣任务相比。
基线； 4-和8周的随访
食物渴望变化的组间差异（实验与对照组）
大体时间：基线； 4-和8周的随访
食品渴望问卷特征（FCQ-T）的分数较高，表明困难更高。
基线； 4-和8周的随访
食物相关的不愉快情绪中的组间差异（实验与对照组）
大体时间：基线时为3天评估，在4-和8周随访时重复
对EMAS的响应的纵向比较（研究团队0-5开发的视觉模拟量表）。
基线时为3天评估，在4-和8周随访时重复
EMA评估的可接受性和依从性（FoodTracker）
大体时间：8周的随访
至少有70％的参与者在1-10个李克特量表上提供7或更高的分数，以测量每日评估的可接受性。
8周的随访
对葡萄糖监测评估的可接受性和依从性
大体时间：8周的随访
至少有70％的参与者在1-10个李克特量表上提供7或更高的分数，以测量每日评估的可接受性。
8周的随访
粮食成瘾对实验组和对照组内部情绪因素的响应程度的影响
大体时间：基线
荷兰饮食行为问卷（DEBQ）的情感饮食量表。 较高的分数表明响应内部情绪因素的饮食趋势更大。 每个子量表项目的总分和平均值：1-2 =饮食行为的低水平； 3 =中等水平； 4-5 =高水平。
基线
食物成瘾对实验组和对照组不受控制饮食变化程度的影响
大体时间：基线
三因素饮食问卷（TFEQ）的不受控制的饮食量表。 较高的分数表明行为水平更高（不受控制的饮食= 0-16）。
基线
冲动性对实验组和对照组内部情绪因素的饮食变化程度的影响
大体时间：基线
荷兰饮食行为问卷（DEBQ）的情感饮食量表。 较高的分数表明响应内部情绪因素的饮食趋势更大。 每个子量表项目的总分和平均值：1-2 =低水平； 3 =中等水平； 4-5 =高水平。
基线
冲动性对实验组和对照组不受控制的饮食变化程度的影响
大体时间：基线
三因素饮食问卷（TFEQ）的不受控制的饮食量表。 较高的分数表明行为水平更高（不受控制的饮食= 0-16）。
基线
焦虑，压力和抑郁症状变化的组间差异（实验与对照组）
大体时间：基线； 4-和8周的随访
抑郁焦虑应激量表21（DASS-21）：3个子量表。 压力子量表：正常：0-10；温和：11-18；中度：19-26；严重：27-34；极度严重：35-42。 焦虑：正常：0-6，温和：7-9，中度：10-14，严重：15-19，极度严重：20-42。 抑郁：正常：0-9，轻度：10-12，中度：13-20，严重：21-27，极度严重：28-42。
基线； 4-和8周的随访
社会调整水平变化的组间差异（实验与对照组）
大体时间：基线； 4-和8周的随访
工作和社会调整量表（WSA）。 总分范围为0到40（分数>/= 20表示中度严重或更糟的障碍。 10至20之间的分数与重大功能障碍有关，但临床症状较低）
基线； 4-和8周的随访
遵守干预措施（食品培养）
大体时间：4周随访
参与者在整个4周期间完成培训任务（食品培训）的次数。
4周随访
干预的可行性（食品培养）
大体时间：8周的随访
至少有60％的参与者完成培训课程的70％。
8周的随访
干预的可接受性（食品培养）
大体时间：8周的随访
至少80％的参与者在1-10个李克特量表上提供7或更高的分数，以测量培训的可接受性和实用性。
8周的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Padova

合作者

University of Exeter

调查人员

  • 首席研究员：Valentina Cardi, PhD、Department of General Psychology, University of Padova, Padova, Italy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月1日

初级完成 (估计的)

2026年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年7月10日

首次发布 (实际的)

2025年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月22日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AOP3416

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

研究小组将制定一项计划，用于发布第一个手稿后的数据共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅