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肥満手術のためのオピオイドを含まない麻酔における2つの硫酸マグネシウムプロトコルの比較 (OFA-MG)

2025年7月20日 更新者:HIPÓLITO LABANDEYRA GONZALEZ、Hospital HM Nou Delfos

肥満手術のためのオピオイドを含まない麻酔における2つの硫酸マグネシウム投与プロトコル間の術後モルヒネ要件の比較

この遡及的観察研究は、肥満手術を受けている患者の術後モルヒネ消費と、2つの異なる硫酸マグネシウム投与プロトコルを使用して、オピオイドを含まない麻酔(OFA)と比較することを目的としています。 2022年6月から2023年12月の間に病院HM Nou Delfosで手術を受けた110人の患者の医療記録がレビューされました。 すべての患者は標準化されたOFAを受け取り、マグネシウムプロトコルのみがグループ間で異なりました。 主な目的は、術後最初の48時間のモルヒネ総消費量を評価することでした。 二次的な結果には、痛みのスコア、制吐薬の使用、有害事象が含まれます。 この研究は、病院の研究倫理委員会(プロトコルV3_12.05.2025)によって承認されました。

調査の概要

詳細な説明

これは、病院HM Nou Delfos(スペイン、バルセロナ)で実施された遡及的、単一中心の観察研究であり、硫酸塩マグネシウムマグネシウム(MGSO₄)投与プロトコルの効果を比較します。

評価された2つのマグネシウムプロトコルは次のとおりです。

グループA:誘導前に投与されたMgso₄ボラス40 mg/kg。

グループB:誘導前のMGSO₄ボーラス50 mg/kgに続いて、手術の終了まで15 mg/kg/hの継続的な注入が続きました。

すべての患者は、プロポフォール、リドカイン、ケタミン、デクスメデトミジンを含む標準化された標準化されました。 術中オピオイドは投与されませんでした。 すべての場合にマルチモーダル術後鎮痛が提供されました(デキサメタゾン、パラセタモール、およびデキサトプロフェン)。

元の承認されたプロトコル(グループあたり55)で定義されているように、合計110人の患者が分析に含まれていました。

主な結果は、術後最初の48時間の累積モルヒネ消費でした。

副次的な結果が含まれています。

安静時の痛みのスコアと2、6、12、24、および48時間の動きで

救助鎮痛薬の使用

術後吐き気と嘔吐の発生率(PONV)

OFAに潜在的に関連する有害事象(例えば、低血圧、徐脈)

データは電子健康記録から抽出され、記述的および推論的統計的手法を使用して分析されました。 この研究の目的は、OFAのマグネシウム戦略に関する実世界の証拠を提供し、肥満患者の安全で費用対効果の高い鎮痛プロトコルの開発をサポートすることを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

110

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08023
        • Hospital HM Nou Delfos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

単一の学術センターでオピオイドを含まない総静脈麻酔下で腹腔鏡下肥満手術を受けた肥満の成人患者。 参加者は、2つの硫酸マグネシウム投与プロトコルのいずれかに遡及的に割り当てられました。

説明

包含基準:

18歳から65歳の年齢

ボディマス指数(BMI)≥30kg/m²

ASA物理的状態IIまたはIII

オピオイドを含まない総静脈麻酔下で腹腔鏡下肥満手術(スリーブ胃切除術またはルーエンY胃バイパス)を経験しました

除外基準:

妊娠または母乳育児

手術前の慢性オピオイドの使用

硫酸マグネシウムまたは麻酔プロトコルで使用される薬物に対する既知のアレルギー

重度の腎または肝不足

未治療の凝固障害

積極的な薬物乱用

制御されていない精神障害

プロトコルからの逸脱を必要とする術中合併症

術後のモルヒネ消費は制度基準を超えています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Tiva-ofa mg bolus
オピオイドを含まない総静脈麻酔(TIVA)プロトコル(プロポフォール、デキシメデトミジン、リドカイン、ケタミン)の一部として、麻酔誘導の前に硫酸マグネシウム(40 mg/kg)の単一のIVボーラスを受けた患者。
Tiva-ofa mg bolus +注入
オピオイドを含まないTIVAプロトコル(プロポフォール、デキシメデトミジン、リドカイン、ケタミン)の一部として、硫酸マグネシウム(50 mg/kg)のボーラスを受けた患者(15 mg/kg/h)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後48時間以内の術後モルヒネ消費(MG)
時間枠:手術後0〜48時間
麻酔後のケアユニットと入院滞在で記録されているように、ミリグラムで測定された手術後48時間以内に投与されるモルヒネの総量。
手術後0〜48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠:手術から最大48時間後
吐き気、嘔吐、pru尿、低血圧、徐脈、イレウス、または尿維持などの副作用を経験している患者の数。
手術から最大48時間後
視覚アナログスケール(VAS)を使用した痛みの強度
時間枠:術後1、2、4、24、および48時間
10ポイントの視覚アナログスケール(VAS)を使用して評価された痛みの強度。0は痛みを表し、10は最悪の想像できる痛みを表します。
術後1、2、4、24、および48時間
患者が報告した睡眠の質
時間枠:手術後24時間以内
1(非常に悪い)までの数値スケールを使用して、患者が報告した睡眠の品質(非常に良い)。
手術後24時間以内
麻酔に対する患者の満足度
時間枠:手術後24時間以内
標準化されたスケールアンケートを使用して評価された満足度(1 =非常に不満、5 =非常に満足)。
手術後24時間以内
入院期間
時間枠:手術から最大5日後
医療記録から抽出された手術から退院までの総日数。
手術から最大5日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gregory Contreras-Pérez, Anesthesiologist、Hospital HM Nou Delfos

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2025年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年7月20日

最初の投稿 (実際)

2025年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月20日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

プライバシー規制と倫理的考慮事項により、個々の参加者データは共有されません。 データセットには、遡及的分析からの機密性の高い健康情報が含まれており、パブリックリリースに必要なレベルに匿名化することはできません。 アクセスは、倫理委員会によって承認された研究チームと認定担当者に限定されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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