Kahden magnesiumsulfaattiprotokollan vertailu opioidittomassa anestesiassa bariatriseen leikkaukseen (OFA-MG)
sunnuntai 20. heinäkuuta 2025 päivittänyt: HIPÓLITO LABANDEYRA GONZALEZ, Hospital HM Nou Delfos
Kahden magnesiumsulfaatin antamisprotokollan postoperatiivisten morfiinitarpeiden vertailu opioidittomassa anestesiassa bariatriseen leikkaukseen
Tämän retrospektiivisen havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on verrata postoperatiivista morfiinin kulutusta potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus opioidittomalla anestesialla (OFA) käyttämällä kahta erilaista laskimonsisäistä magnesiumsulfaatin antamisprotokollaa: yksi bolus verrattuna bolukseen, jota seuraa jatkuva infuusio.
Kesäkuun 2022 ja joulukuun 2023 välisenä aikana toimivien 110 potilaan sairauskertomus HM Nou Delfosissa tarkistettiin.
Kaikki potilaat saivat standardisoitua OFA: ta, ja vain magnesiumprotokolla vaihteli ryhmien välillä.
Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida morfiinin kokonaiskulutusta ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Toissijaisiin tuloksiin sisältyi kipupisteitä, antiemeettistä käyttöä ja haitallisia tapahtumia.
Tämän tutkimuksen hyväksyi sairaalan tutkimusetiikkakomitea (protokolla V3_12.05.2025).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen, yhden keskuksen havainnollinen tutkimus, joka tehdään sairaalassa HM Nou Delfosissa (Barcelona, Espanja), jossa verrataan kahden laskimonsisäisen magnesiumsulfaatti (MGSO₄) -protokollaa postoperatiivisiin opioiditarpeisiin potilailla, joille tehdään bariaattisia leikkauksia opioiditon anestesiassa (OFA).
Kaksi arvioitua magnesiumprotokollaa olivat:
Ryhmä A: Mgso₄ bolus 40 mg/kg ennen induktiota.
Ryhmä B: Mgso₄ bolus 50 mg/kg ennen induktiota, mitä seurasi jatkuva 15 mg/kg/h leikkauksen loppuun saakka.
Kaikille potilaille tehtiin standardisoitu OFA, mukaan lukien propofoli, lidokaiini, ketamiini ja deksmedetomidiini. Intraoperatiivisia opioideja ei annettu. Kaikissa tapauksissa annettiin multimodaalinen postoperatiivinen analgesia (deksametasoni, parasetamoli ja dexketoprofeeni).
Analyysiin sisällytettiin yhteensä 110 potilasta, sellaisena kuin se on määritelty alkuperäisessä hyväksymässä protokollassa (55 ryhmää kohti).
Ensisijainen tulos oli kumulatiivinen morfiinin kulutus ensimmäisen 48 tunnin leikkauksen aikana.
Toissijaiset tulokset sisälsivät:
Kipupisteet levossa ja liikkeellä 2, 6, 12, 24 ja 48 tunnissa
Pelastuskierrosten käyttö
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys (PONV)
Haittavaikutukset, jotka voivat liittyä OFA: hon (esim. Hypotensio, bradykardia)
Tiedot uutettiin sähköisistä terveystietueista ja analysoitiin käyttämällä kuvaavia ja päättelytilastollisia menetelmiä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa reaalimaailman näyttöä OFA: n magnesiumstrategioista ja tukea turvallisten, kustannustehokkaiden kipulääkkeiden kehittämistä bariatrisilla potilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08023
- Hospital HM Nou Delfos
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lihavilla aikuisilla potilailla, joille tehtiin laparoskooppinen bariatrinen leikkaus opioidittomalla kokonais laskimonsisäinen anestesia yhdessä akateemisessa keskuksessa.
Osallistujat osoitettiin takautuvasti yhdelle kahdesta magnesiumsulfaatin antamisprotokollasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 18–65 vuotta
Kehon massaindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m²
ASA: n fyysinen tila II tai III
Laparoskooppinen bariatrinen kirurgia (hihan gastrektoomia tai roux-en-y mahalaukun ohitus) opioidittomalla kokonais laskimonsisäinen anestesia
Poissulkemiskriteerit:
Raskaus tai imetys
Krooninen opioidien käyttö ennen leikkausta
Tunnettu allergia magnesiumsulfaatille tai mikä tahansa anestesiaprotokollassa käytetty lääke
Vakava munuais- tai maksavaje
Käsittelemätön koagulopatia
Aktiivisen päihteiden väärinkäyttö
Hallitsemattomat psykiatriset häiriöt
Intraoperatiiviset komplikaatiot, jotka vaativat poikkeamaa protokollasta
Leikkauksen jälkeinen morfiinin kulutus ylittää institutionaaliset standardit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tiva-OFa mg bolus
Potilaat, jotka saivat yhden IV-boluksen magnesiumsulfaattia (40 mg/kg) ennen anestesian induktiota osana opioidittomia kokonaislaskimonsisäisiä anestesia (TIVA) -protokollaa (propofoli, deksmedetomidiini, lidokaiini, ketamiini).
|
|
Tiva-OFa mg bolus + infuusio
Potilaat, jotka saivat boluksen magnesiumsulfaattia (50 mg/kg), mitä seurasi jatkuva intraoperatiivinen infuusio (15 mg/kg/h) osana opioiditonta Tiva-protokollaa (propofoli, deksmedetomidiini, lidokaiini, ketamiini).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen morfiinin kulutus (MG) 48 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen annetun morfiinin kokonaismäärä milligrammissa mitattuna anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä ja sairaalassa oleskelussa.
|
0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointi, oksentelu, kutina, hypotensio, bradykardia, ileus tai virtsan retentio.
|
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä 10-pisteistä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 ei edustaa kipua ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
1, 2, 4, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittama unilaatu
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ilmoittama unen laatu käyttämällä numeerista asteikkoa yhdestä (erittäin huono)-5 (erittäin hyvä).
|
24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan tyytyväisyys anestesiaan
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Tyytyväisyys arvioidaan käyttämällä standardisoitua, kuten asteikon kyselylomake (1 = erittäin tyytymätön, 5 = erittäin tyytyväinen).
|
24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Päivien kokonaismäärä leikkauksesta vastuuvapauteen, poimittu sairauskertomuksista.
|
Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory Contreras-Pérez, Anesthesiologist, Hospital HM Nou Delfos
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- De Oliveira GS Jr, Castro-Alves LJ, Khan JH, McCarthy RJ. Perioperative systemic magnesium to minimize postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):178-90. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297630d.
- Fawcett WJ, Haxby EJ, Male DA. Magnesium: physiology and pharmacology. Br J Anaesth. 1999 Aug;83(2):302-20. doi: 10.1093/bja/83.2.302.
- Albrecht E, Kirkham KR, Liu SS, Brull R. Peri-operative intravenous administration of magnesium sulphate and postoperative pain: a meta-analysis. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):79-90. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07335.x. Epub 2012 Nov 1.
- Kahraman F, Eroglu A. The effect of intravenous magnesium sulfate infusion on sensory spinal block and postoperative pain score in abdominal hysterectomy. Biomed Res Int. 2014;2014:236024. doi: 10.1155/2014/236024. Epub 2014 Mar 19.
- Murphy JD, Paskaradevan J, Eisler LL, Ouanes JP, Tomas VA, Freck EA, Wu CL. Analgesic efficacy of continuous intravenous magnesium infusion as an adjuvant to morphine for postoperative analgesia: a systematic review and meta-analysis. Middle East J Anaesthesiol. 2013 Feb;22(1):11-20.
- Shariat Moharari R, Motalebi M, Najafi A, Zamani MM, Imani F, Etezadi F, Pourfakhr P, Khajavi MR. Magnesium Can Decrease Postoperative Physiological Ileus and Postoperative Pain in Major non Laparoscopic Gastrointestinal Surgeries: A Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2013 Dec 6;4(1):e12750. doi: 10.5812/aapm.12750. eCollection 2014 Feb.
- Levaux Ch, Bonhomme V, Dewandre PY, Brichant JF, Hans P. Effect of intra-operative magnesium sulphate on pain relief and patient comfort after major lumbar orthopaedic surgery. Anaesthesia. 2003 Feb;58(2):131-5. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.02999.x.
- Alsumali A, Eguale T, Bairdain S, Samnaliev M. Cost-Effectiveness Analysis of Bariatric Surgery for Morbid Obesity. Obes Surg. 2018 Aug;28(8):2203-2214. doi: 10.1007/s11695-017-3100-0.
- Ahmed SA, Abdelghany MS, Afandy ME. The effect of opioid-free anesthesia on the post-operative opioid consumption in laparoscopic bariatric surgeries: A randomized controlled double-blind study. J Opioid Manag. 2022 Jan-Feb;18(1):47-56. doi: 10.5055/jom.2022.0694.
- Schumann R. Anaesthesia for bariatric surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2011 Mar;25(1):83-93. doi: 10.1016/j.bpa.2010.12.006.
- Silva Filho SE, Dainez S, Gonzalez MAMC, Angelis F, Vieira JE, Sandes CS. Intraoperative Analgesia with Magnesium Sulfate versus Remifentanil Guided by Plethysmographic Stress Index in Post-Bariatric Dermolipectomy: A Randomized Study. Anesthesiol Res Pract. 2022 Oct 26;2022:2642488. doi: 10.1155/2022/2642488. eCollection 2022.
- Honarmand A, Safavi M, Badiei S, Daftari-Fard N. Different doses of intravenous Magnesium sulfate on cardiovascular changes following the laryngoscopy and tracheal intubation: A double-blind randomized controlled trial. J Res Pharm Pract. 2015 Apr-Jun;4(2):79-84. doi: 10.4103/2279-042X.154365.
- Hansen BA, Bruserud O. Hypomagnesemia in critically ill patients. J Intensive Care. 2018 Mar 27;6:21. doi: 10.1186/s40560-018-0291-y. eCollection 2018.
- Gozdemir M, Usta B, Demircioglu RI, Muslu B, Sert H, Karatas OF. Magnesium sulfate infusion prevents shivering during transurethral prostatectomy with spinal anesthesia: a randomized, double-blinded, controlled study. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):184-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.06.006.
- Ng KT, Yap JLL, Izham IN, Teoh WY, Kwok PE, Koh WJ. The effect of intravenous magnesium on postoperative morphine consumption in noncardiac surgery: A systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. Eur J Anaesthesiol. 2020 Mar;37(3):212-223. doi: 10.1097/EJA.0000000000001164.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25.04.2520-GHM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisiä osallistujien tietoja ei jaeta yksityisyyden suojaa koskevien määräysten ja eettisten näkökohtien vuoksi.
Tietojoukko sisältää arkaluontoisia terveystietoja retrospektiivisestä analyysistä, eikä sitä voida nimettömään julkiseen julkaisuun vaadittavalle tasolle.
Pääsy rajoittuu tutkimusryhmään ja valtuutettuun henkilöstöön eettisen komitean hyväksymänä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .