Comparación de dos protocolos de sulfato de magnesio en anestesia sin opioides para cirugía bariátrica (OFA-MG)
Comparación de los requisitos de morfina postoperatoria entre dos protocolos de administración de sulfato de magnesio en anestesia sin opioides para cirugía bariátrica
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un estudio de observación retrospectivo, de un solo centro realizado en el Hospital HM Nou Delfos (Barcelona, España), que compara el efecto de dos protocolos de administración de sulfato de magnesio intravenoso (MGSO₄) sobre los requisitos de opioides postoperatorios en pacientes que se someten a cirugía bariáctica bajo anestesia libre de opioides (OFA).
Los dos protocolos de magnesio evaluados fueron:
Grupo A: mgso₄ bolo 40 mg/kg administrado antes de la inducción.
Grupo B: mgso₄ bolo 50 mg/kg antes de la inducción seguido de una infusión continua de 15 mg/kg/h hasta el final de la cirugía.
Todos los pacientes se sometieron a OFA estandarizado, incluidos propofol, lidocaína, ketamina y dexmedetomidina. No se administraron opioides intraoperatorios. Se proporcionó analgesia postoperatoria multimodal en todos los casos (dexametasona, paracetamol y dexetoprofeno).
Se incluyeron un total de 110 pacientes en el análisis, como se define en el protocolo aprobado original (55 por grupo).
El resultado primario fue el consumo acumulativo de morfina en las primeras 48 horas después de la operación.
Los resultados secundarios incluyen:
Puntajes de dolor en reposo y con movimiento a 2, 6, 12, 24 y 48 horas
Uso de analgésicos de rescate
Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (PONV)
Eventos adversos potencialmente relacionados con OFA (por ejemplo, hipotensión, bradicardia)
Los datos se extrajeron de los registros de salud electrónicos y se analizaron utilizando métodos estadísticos descriptivos e inferenciales. Este estudio tiene como objetivo contribuir con la evidencia del mundo real sobre las estrategias de magnesio en OFA y apoyar el desarrollo de protocolos analgésicos seguros y rentables en pacientes bariátricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08023
- Hospital HM Nou Delfos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad entre 18 y 65 años
Índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m²
ASA Estado físico II o III
Se sometió a cirugía bariátrica laparoscópica (gastrectomía manga o bypass gástrico Roux-en-Y) bajo anestesia intravenosa total libre de opioides
Criterios de exclusión:
Embarazo o lactancia
Uso de opioides crónicos antes de la cirugía
Alergia conocida al sulfato de magnesio o cualquier fármaco utilizado en el protocolo anestésico
Insuficiencia renal o hepática severa
Coagulopatía no tratada
Abuso de sustancias activas
Trastornos psiquiátricos no controlados
Complicaciones intraoperatorias que requieren desviación del protocolo
Consumo de morfina postoperatoria que excede los estándares institucionales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Tiva-ofa mg bolo
Los pacientes que recibieron un solo bolo IV de sulfato de magnesio (40 mg/kg) antes de la inducción de anestesia, como parte de un protocolo de anestesia intravenosa total libre de opioides (TIVA) (propofol, dexmedetomidina, lidocaína, ketamina).
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Tiva-ofa mg bolo + infusión
Los pacientes que recibieron un bolo de sulfato de magnesio (50 mg/kg) seguidos de una infusión intraoperatoria continua (15 mg/kg/h), como parte de un protocolo TIVA libre de opioides (propofol, dexmedetomidina, lidocaína, ketamina).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de morfina postoperatoria (MG) dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 0-48 horas después de la cirugía
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Cantidad total de morfina administrada dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía, medida en miligramos, como se registra en la unidad de atención posterior a la anestesia y la estadía en el hospital.
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0-48 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la cirugía
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Número de pacientes que experimentan efectos secundarios como náuseas, vómitos, prurito, hipotensión, bradicardia, íleo o retención urinaria.
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Hasta 48 horas después de la cirugía
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Intensidad del dolor usando escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 24 y 48 horas después de la operación
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La intensidad del dolor evaluada utilizando una escala analógica visual de 10 puntos (VAS), donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
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1, 2, 4, 24 y 48 horas después de la operación
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Calidad del sueño reportada por el paciente
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Calidad del sueño informada por el paciente utilizando una escala numérica de 1 (muy pobre) a 5 (muy bueno).
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Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Satisfacción del paciente con la anestesia
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Satisfacción evaluada utilizando un cuestionario de escala estandarizado (1 = muy insatisfecho, 5 = muy satisfecho).
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Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la cirugía
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Número total de días desde la cirugía hasta el alta, extraído de los registros médicos.
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Hasta 5 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Contreras-Pérez, Anesthesiologist, Hospital HM Nou Delfos
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- De Oliveira GS Jr, Castro-Alves LJ, Khan JH, McCarthy RJ. Perioperative systemic magnesium to minimize postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):178-90. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297630d.
- Fawcett WJ, Haxby EJ, Male DA. Magnesium: physiology and pharmacology. Br J Anaesth. 1999 Aug;83(2):302-20. doi: 10.1093/bja/83.2.302.
- Albrecht E, Kirkham KR, Liu SS, Brull R. Peri-operative intravenous administration of magnesium sulphate and postoperative pain: a meta-analysis. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):79-90. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07335.x. Epub 2012 Nov 1.
- Kahraman F, Eroglu A. The effect of intravenous magnesium sulfate infusion on sensory spinal block and postoperative pain score in abdominal hysterectomy. Biomed Res Int. 2014;2014:236024. doi: 10.1155/2014/236024. Epub 2014 Mar 19.
- Murphy JD, Paskaradevan J, Eisler LL, Ouanes JP, Tomas VA, Freck EA, Wu CL. Analgesic efficacy of continuous intravenous magnesium infusion as an adjuvant to morphine for postoperative analgesia: a systematic review and meta-analysis. Middle East J Anaesthesiol. 2013 Feb;22(1):11-20.
- Shariat Moharari R, Motalebi M, Najafi A, Zamani MM, Imani F, Etezadi F, Pourfakhr P, Khajavi MR. Magnesium Can Decrease Postoperative Physiological Ileus and Postoperative Pain in Major non Laparoscopic Gastrointestinal Surgeries: A Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2013 Dec 6;4(1):e12750. doi: 10.5812/aapm.12750. eCollection 2014 Feb.
- Levaux Ch, Bonhomme V, Dewandre PY, Brichant JF, Hans P. Effect of intra-operative magnesium sulphate on pain relief and patient comfort after major lumbar orthopaedic surgery. Anaesthesia. 2003 Feb;58(2):131-5. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.02999.x.
- Alsumali A, Eguale T, Bairdain S, Samnaliev M. Cost-Effectiveness Analysis of Bariatric Surgery for Morbid Obesity. Obes Surg. 2018 Aug;28(8):2203-2214. doi: 10.1007/s11695-017-3100-0.
- Ahmed SA, Abdelghany MS, Afandy ME. The effect of opioid-free anesthesia on the post-operative opioid consumption in laparoscopic bariatric surgeries: A randomized controlled double-blind study. J Opioid Manag. 2022 Jan-Feb;18(1):47-56. doi: 10.5055/jom.2022.0694.
- Schumann R. Anaesthesia for bariatric surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2011 Mar;25(1):83-93. doi: 10.1016/j.bpa.2010.12.006.
- Silva Filho SE, Dainez S, Gonzalez MAMC, Angelis F, Vieira JE, Sandes CS. Intraoperative Analgesia with Magnesium Sulfate versus Remifentanil Guided by Plethysmographic Stress Index in Post-Bariatric Dermolipectomy: A Randomized Study. Anesthesiol Res Pract. 2022 Oct 26;2022:2642488. doi: 10.1155/2022/2642488. eCollection 2022.
- Honarmand A, Safavi M, Badiei S, Daftari-Fard N. Different doses of intravenous Magnesium sulfate on cardiovascular changes following the laryngoscopy and tracheal intubation: A double-blind randomized controlled trial. J Res Pharm Pract. 2015 Apr-Jun;4(2):79-84. doi: 10.4103/2279-042X.154365.
- Hansen BA, Bruserud O. Hypomagnesemia in critically ill patients. J Intensive Care. 2018 Mar 27;6:21. doi: 10.1186/s40560-018-0291-y. eCollection 2018.
- Gozdemir M, Usta B, Demircioglu RI, Muslu B, Sert H, Karatas OF. Magnesium sulfate infusion prevents shivering during transurethral prostatectomy with spinal anesthesia: a randomized, double-blinded, controlled study. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):184-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.06.006.
- Ng KT, Yap JLL, Izham IN, Teoh WY, Kwok PE, Koh WJ. The effect of intravenous magnesium on postoperative morphine consumption in noncardiac surgery: A systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. Eur J Anaesthesiol. 2020 Mar;37(3):212-223. doi: 10.1097/EJA.0000000000001164.
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- 25.04.2520-GHM
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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