Porovnání dvou protokolů síranu hořečnatého v anestezii bez opioidů pro bariatrickou chirurgii (OFA-MG)
Porovnání pooperačních požadavků na morfin mezi dvěma protokoly o podávání síranu hořečnatého v anestezii bez opioidů pro bariatrickou chirurgii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedná se o retrospektivní observační studii prováděnou v nemocnici HM Nou Delfos (Barcelona, Španělsko), která porovnává účinek dvou intravenózních protokolů s anesteziem intravenózního hořečnatého (MGSO₄) na pooperační opioidní požadavky u pacientů pod podrobení bariatrické chirurgie (OFA).
Vyhodnocené dva protokoly hořčíku byly:
Skupina A: MGSO₄ Bolus 40 mg/kg podávaný před indukcí.
Skupina B: MGSO₄ bolus 50 mg/kg před indukcí následovanou kontinuální infuzí 15 mg/kg/h do konce chirurgického zákroku.
Všichni pacienti podstoupili standardizované OFA včetně propofolu, lidokainu, ketaminu a dexmedomidinu. Nebyly podány žádné intraoperační opioidy. Ve všech případech byla poskytnuta multimodální pooperační analgezie (dexamethason, paracetamol a dexketoprofen).
Do analýzy bylo zahrnuto celkem 110 pacientů, jak je definováno v původním schváleném protokolu (55 na skupinu).
Primárním výsledkem byla kumulativní spotřeba morfinu v prvních 48 hodinách po operaci.
Mezi sekundární výsledky patří:
Skóre bolesti v klidu a s pohybem při 2, 6, 12, 24 a 48 hodinách
Použití záchranných analgetik
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Nežádoucí účinky potenciálně související s OFA (např. Hypotenze, bradykardie)
Data byla extrahována z elektronických zdravotních záznamů a analyzována pomocí popisných a inferenčních statistických metod. Cílem této studie je přispět důkazy o strategiích hořčíku v OFA a podpořit vývoj bezpečných a nákladově efektivních analgetických protokolů u bariatrických pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08023
- Hospital HM Nou Delfos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk mezi 18 a 65 lety
Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m²
ASA fyzický stav II nebo III
Podstupující laparoskopickou bariatrickou chirurgií (žaludeční bypass s rukávem nebo žaludeční obchvatí Roux-en-y) pod úplnou intravenózní anestézií bez opioidů bez opioidů bez opioidů bez opioidů
Kritéria pro vyloučení:
Těhotenství nebo kojení
Chronické použití opioidů před operací
Známá alergie na síran hořečnatý nebo jakýkoli lék použitý v anestetickém protokolu
Těžká renální nebo jaterní nedostatečnost
Ošetřená koagulopatie
Aktivní zneužívání návykových látek
Nekontrolované psychiatrické poruchy
Intraoperační komplikace vyžadující odchylku od protokolu
Pooperační spotřeba morfinu přesahující institucionální standardy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Tiva-ofA Mg Bolus
Pacienti, kteří dostávali jediný IV bolus síranu hořečnatého (40 mg/kg) před indukcí anestezie, jako součást protokolu celkové intravenózní anestezie (propofolu, dexmedomidinu, ketaminu).
|
|
Tiva-ofA Mg Bolus + Infusion
Pacienti, kteří dostávali bolus síranu hořečnatého (50 mg/kg), následovanou kontinuální intraoperační infuzí (15 mg/kg/h) jako součást protokolu bez opioidů (propofol, dexmedomidin, lidokain, ketamin).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková pooperační spotřeba morfinu (MG) do 48 hodin po operaci
Časové okno: 0-48 hodin po operaci
|
Celkové množství morfinu podávané do 48 hodin po chirurgickém zákroku, měřené v miligramech, jak je zaznamenáno v jednotce péče o ponesezie a pobytu v nemocnici.
|
0-48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
|
Počet pacientů trpících vedlejších účinků, jako je nevolnost, zvracení, svědění, hypotenze, bradykardie, ileus nebo retence moči.
|
Až 48 hodin po operaci
|
|
Intenzita bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Po operaci 1, 2, 4, 24 a 48 hodin
|
Intenzita bolesti hodnocená pomocí 10-bodové vizuální analogové stupnice (VAS), kde 0 nepředstavuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
|
Po operaci 1, 2, 4, 24 a 48 hodin
|
|
Kvalita spánku hlášená pacientem
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
|
Kvalita spánku uváděná pacientem pomocí numerické stupnice od 1 (velmi chudé) do 5 (velmi dobré).
|
Do 24 hodin po operaci
|
|
Spokojenost pacientů s anestezií
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
|
Spokojenost hodnocena pomocí standardizovaného dotazníku Scale Scale (1 = velmi nespokojený, 5 = velmi spokojený).
|
Do 24 hodin po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 5 dní po operaci
|
Celkový počet dnů od operace po propuštění, extrahované z lékařských záznamů.
|
Až 5 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory Contreras-Pérez, Anesthesiologist, Hospital HM Nou Delfos
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- De Oliveira GS Jr, Castro-Alves LJ, Khan JH, McCarthy RJ. Perioperative systemic magnesium to minimize postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):178-90. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297630d.
- Fawcett WJ, Haxby EJ, Male DA. Magnesium: physiology and pharmacology. Br J Anaesth. 1999 Aug;83(2):302-20. doi: 10.1093/bja/83.2.302.
- Albrecht E, Kirkham KR, Liu SS, Brull R. Peri-operative intravenous administration of magnesium sulphate and postoperative pain: a meta-analysis. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):79-90. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07335.x. Epub 2012 Nov 1.
- Kahraman F, Eroglu A. The effect of intravenous magnesium sulfate infusion on sensory spinal block and postoperative pain score in abdominal hysterectomy. Biomed Res Int. 2014;2014:236024. doi: 10.1155/2014/236024. Epub 2014 Mar 19.
- Murphy JD, Paskaradevan J, Eisler LL, Ouanes JP, Tomas VA, Freck EA, Wu CL. Analgesic efficacy of continuous intravenous magnesium infusion as an adjuvant to morphine for postoperative analgesia: a systematic review and meta-analysis. Middle East J Anaesthesiol. 2013 Feb;22(1):11-20.
- Shariat Moharari R, Motalebi M, Najafi A, Zamani MM, Imani F, Etezadi F, Pourfakhr P, Khajavi MR. Magnesium Can Decrease Postoperative Physiological Ileus and Postoperative Pain in Major non Laparoscopic Gastrointestinal Surgeries: A Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2013 Dec 6;4(1):e12750. doi: 10.5812/aapm.12750. eCollection 2014 Feb.
- Levaux Ch, Bonhomme V, Dewandre PY, Brichant JF, Hans P. Effect of intra-operative magnesium sulphate on pain relief and patient comfort after major lumbar orthopaedic surgery. Anaesthesia. 2003 Feb;58(2):131-5. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.02999.x.
- Alsumali A, Eguale T, Bairdain S, Samnaliev M. Cost-Effectiveness Analysis of Bariatric Surgery for Morbid Obesity. Obes Surg. 2018 Aug;28(8):2203-2214. doi: 10.1007/s11695-017-3100-0.
- Ahmed SA, Abdelghany MS, Afandy ME. The effect of opioid-free anesthesia on the post-operative opioid consumption in laparoscopic bariatric surgeries: A randomized controlled double-blind study. J Opioid Manag. 2022 Jan-Feb;18(1):47-56. doi: 10.5055/jom.2022.0694.
- Schumann R. Anaesthesia for bariatric surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2011 Mar;25(1):83-93. doi: 10.1016/j.bpa.2010.12.006.
- Silva Filho SE, Dainez S, Gonzalez MAMC, Angelis F, Vieira JE, Sandes CS. Intraoperative Analgesia with Magnesium Sulfate versus Remifentanil Guided by Plethysmographic Stress Index in Post-Bariatric Dermolipectomy: A Randomized Study. Anesthesiol Res Pract. 2022 Oct 26;2022:2642488. doi: 10.1155/2022/2642488. eCollection 2022.
- Honarmand A, Safavi M, Badiei S, Daftari-Fard N. Different doses of intravenous Magnesium sulfate on cardiovascular changes following the laryngoscopy and tracheal intubation: A double-blind randomized controlled trial. J Res Pharm Pract. 2015 Apr-Jun;4(2):79-84. doi: 10.4103/2279-042X.154365.
- Hansen BA, Bruserud O. Hypomagnesemia in critically ill patients. J Intensive Care. 2018 Mar 27;6:21. doi: 10.1186/s40560-018-0291-y. eCollection 2018.
- Gozdemir M, Usta B, Demircioglu RI, Muslu B, Sert H, Karatas OF. Magnesium sulfate infusion prevents shivering during transurethral prostatectomy with spinal anesthesia: a randomized, double-blinded, controlled study. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):184-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.06.006.
- Ng KT, Yap JLL, Izham IN, Teoh WY, Kwok PE, Koh WJ. The effect of intravenous magnesium on postoperative morphine consumption in noncardiac surgery: A systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. Eur J Anaesthesiol. 2020 Mar;37(3):212-223. doi: 10.1097/EJA.0000000000001164.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25.04.2520-GHM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .