Sammenligning av to magnesiumsulfatprotokoller i opioidfri anestesi for bariatrisk kirurgi (OFA-MG)
Sammenligning av postoperative morfinkrav mellom to magnesiumsulfatadministrasjonsprotokoller i opioidfri anestesi for bariatrisk kirurgi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er et retrospektivt, enkeltsenter, observasjonsstudie utført på Hospital HM Nou Delfos (Barcelona, Spania), som sammenligner effekten av to intravenøst magnesiumsulfat (MGSO₄) administrasjonsprotokoller på postoperative opioidkrav i pasienter som gjennomgår bariatrisk kirurgi under opioid-frie-esthesia (Of Ofa pasienter som gjennomgår bariatrisk kirurgi.
De to magnesiumprotokollene som ble evaluert var:
Gruppe A: MGSO₄ Bolus 40 mg/kg administrert før induksjon.
Gruppe B: MGSO₄ Bolus 50 mg/kg før induksjon etterfulgt av kontinuerlig infusjon på 15 mg/kg/t til slutten av operasjonen.
Alle pasienter gjennomgikk standardisert OFA inkludert propofol, lidokain, ketamin og dexmedetomidin. Ingen intraoperative opioider ble administrert. Multimodal postoperativ analgesi ble gitt i alle tilfeller (dexametason, paracetamol og dexketoprofen).
Totalt 110 pasienter ble inkludert i analysen, som definert i den opprinnelige godkjente protokollen (55 per gruppe).
Det primære utfallet var kumulativt morfinforbruk de første 48 timene postoperativt.
Sekundære utfall inkludert:
Smerter i ro og med bevegelse på 2, 6, 12, 24 og 48 timer
Bruk av redningsalg
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Bivirkninger potensielt relatert til OFA (f.eks. Hypotensjon, bradykardi)
Data ble trukket ut fra elektroniske helsejournaler og analysert ved bruk av beskrivende og inferensielle statistiske metoder. Denne studien tar sikte på å bidra med bevis på den virkelige verden på magnesiumstrategier i OFA og å støtte utviklingen av sikre, kostnadseffektive smertestillende protokoller hos bariatriske pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08023
- Hospital HM Nou Delfos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder mellom 18 og 65 år
Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m²
ASA Fysisk status II eller III
Gjennomgikk laparoskopisk bariatrisk kirurgi (ermet gastrektomi eller roux-en-y gastrisk bypass) under opioidfri total intravenøs anestesi
Eksklusjonskriterier:
Graviditet eller amming
Kronisk opioidbruk før operasjon
Kjent allergi mot magnesiumsulfat eller et hvilket som helst medikament som brukes i anestesi -protokollen
Alvorlig nyre- eller leverinsuffisiens
Ubehandlet koagulopati
Aktivt rusmisbruk
Ukontrollerte psykiatriske lidelser
Intraoperative komplikasjoner som krever avvik fra protokollen
Postoperativt morfinforbruk som overskrider institusjonelle standarder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Tiva-Ofa Mg Bolus
Pasienter som fikk en enkelt IV bolus av magnesiumsulfat (40 mg/kg) før anestesiinduksjon, som en del av en opioidfri total intravenøs anestesi (TIVA) -protokoll (Propofol, dexmedetomidin, lidocain, ketamin).
|
|
Tiva-Ofa Mg bolus + infusjon
Pasienter som fikk en bolus av magnesiumsulfat (50 mg/kg) etterfulgt av en kontinuerlig intraoperativ infusjon (15 mg/kg/t), som en del av en opioidfri tiva-protokoll (propofol, dexmedetomidin, lidokain, ketamin).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt postoperativt morfinforbruk (MG) innen 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: 0-48 timer etter operasjonen
|
Total mengde morfin administrert innen 48 timer etter operasjonen, målt i milligram, som registrert i pleien etter anestesi og sykehusopphold.
|
0-48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Opptil 48 timer etter operasjonen
|
Antall pasienter som opplever bivirkninger som kvalme, oppkast, kløe, hypotensjon, bradykardi, ileus eller urinretensjon.
|
Opptil 48 timer etter operasjonen
|
|
Smerteintensitet ved bruk av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 1, 2, 4, 24 og 48 timer postoperativt
|
Smerteintensitet vurdert ved bruk av en 10-punkts visuell analog skala (VAS), der 0 representerer ingen smerter og 10 representerer den verste tenkelige smerten.
|
1, 2, 4, 24 og 48 timer postoperativt
|
|
Søvnkvalitet rapportert av pasienten
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
|
Pasientrapportert søvnkvalitet ved bruk av en numerisk skala fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra).
|
Innen 24 timer etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet med anestesi
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
|
Tilfredshet vurdert ved bruk av et standardisert spørreskjema som skala (1 = veldig misfornøyd, 5 = veldig fornøyd).
|
Innen 24 timer etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 5 dager etter operasjonen
|
Totalt antall dager fra kirurgi til utskrivning, hentet fra medisinske poster.
|
Opptil 5 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory Contreras-Pérez, Anesthesiologist, Hospital HM Nou Delfos
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- De Oliveira GS Jr, Castro-Alves LJ, Khan JH, McCarthy RJ. Perioperative systemic magnesium to minimize postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):178-90. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297630d.
- Fawcett WJ, Haxby EJ, Male DA. Magnesium: physiology and pharmacology. Br J Anaesth. 1999 Aug;83(2):302-20. doi: 10.1093/bja/83.2.302.
- Albrecht E, Kirkham KR, Liu SS, Brull R. Peri-operative intravenous administration of magnesium sulphate and postoperative pain: a meta-analysis. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):79-90. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07335.x. Epub 2012 Nov 1.
- Kahraman F, Eroglu A. The effect of intravenous magnesium sulfate infusion on sensory spinal block and postoperative pain score in abdominal hysterectomy. Biomed Res Int. 2014;2014:236024. doi: 10.1155/2014/236024. Epub 2014 Mar 19.
- Murphy JD, Paskaradevan J, Eisler LL, Ouanes JP, Tomas VA, Freck EA, Wu CL. Analgesic efficacy of continuous intravenous magnesium infusion as an adjuvant to morphine for postoperative analgesia: a systematic review and meta-analysis. Middle East J Anaesthesiol. 2013 Feb;22(1):11-20.
- Shariat Moharari R, Motalebi M, Najafi A, Zamani MM, Imani F, Etezadi F, Pourfakhr P, Khajavi MR. Magnesium Can Decrease Postoperative Physiological Ileus and Postoperative Pain in Major non Laparoscopic Gastrointestinal Surgeries: A Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2013 Dec 6;4(1):e12750. doi: 10.5812/aapm.12750. eCollection 2014 Feb.
- Levaux Ch, Bonhomme V, Dewandre PY, Brichant JF, Hans P. Effect of intra-operative magnesium sulphate on pain relief and patient comfort after major lumbar orthopaedic surgery. Anaesthesia. 2003 Feb;58(2):131-5. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.02999.x.
- Alsumali A, Eguale T, Bairdain S, Samnaliev M. Cost-Effectiveness Analysis of Bariatric Surgery for Morbid Obesity. Obes Surg. 2018 Aug;28(8):2203-2214. doi: 10.1007/s11695-017-3100-0.
- Ahmed SA, Abdelghany MS, Afandy ME. The effect of opioid-free anesthesia on the post-operative opioid consumption in laparoscopic bariatric surgeries: A randomized controlled double-blind study. J Opioid Manag. 2022 Jan-Feb;18(1):47-56. doi: 10.5055/jom.2022.0694.
- Schumann R. Anaesthesia for bariatric surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2011 Mar;25(1):83-93. doi: 10.1016/j.bpa.2010.12.006.
- Silva Filho SE, Dainez S, Gonzalez MAMC, Angelis F, Vieira JE, Sandes CS. Intraoperative Analgesia with Magnesium Sulfate versus Remifentanil Guided by Plethysmographic Stress Index in Post-Bariatric Dermolipectomy: A Randomized Study. Anesthesiol Res Pract. 2022 Oct 26;2022:2642488. doi: 10.1155/2022/2642488. eCollection 2022.
- Honarmand A, Safavi M, Badiei S, Daftari-Fard N. Different doses of intravenous Magnesium sulfate on cardiovascular changes following the laryngoscopy and tracheal intubation: A double-blind randomized controlled trial. J Res Pharm Pract. 2015 Apr-Jun;4(2):79-84. doi: 10.4103/2279-042X.154365.
- Hansen BA, Bruserud O. Hypomagnesemia in critically ill patients. J Intensive Care. 2018 Mar 27;6:21. doi: 10.1186/s40560-018-0291-y. eCollection 2018.
- Gozdemir M, Usta B, Demircioglu RI, Muslu B, Sert H, Karatas OF. Magnesium sulfate infusion prevents shivering during transurethral prostatectomy with spinal anesthesia: a randomized, double-blinded, controlled study. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):184-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.06.006.
- Ng KT, Yap JLL, Izham IN, Teoh WY, Kwok PE, Koh WJ. The effect of intravenous magnesium on postoperative morphine consumption in noncardiac surgery: A systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. Eur J Anaesthesiol. 2020 Mar;37(3):212-223. doi: 10.1097/EJA.0000000000001164.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25.04.2520-GHM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .