Confronto di due protocolli di solfato di magnesio nell'anestesia priva di oppioidi per la chirurgia bariatrica (OFA-MG)
Confronto dei requisiti di morfina postoperatoria tra due protocolli di somministrazione di solfato di magnesio in anestesia priva di oppioidi per la chirurgia bariatrica
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio osservazionale retrospettivo, singolo con condotto presso l'ospedale HM Nou Delfos (Barcellona, Spagna), che confronta l'effetto di due protocolli di somministrazione di magnesio endovenoso di magnesio (MGSO₄) sui requisiti di oppioidi postoperatori nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica in anestesia senza oppioidi (OFA).
I due protocolli di magnesio valutati erano:
Gruppo A: MgSo₄ Bolus 40 mg/kg somministrato prima dell'induzione.
Gruppo B: Bolus MgSo₄ 50 mg/kg prima dell'induzione seguita da infusione continua di 15 mg/kg/h fino alla fine della chirurgia.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a OFA standardizzati tra cui propofol, lidocaina, ketamina e dexmedetomidina. Non sono stati somministrati oppioidi intraoperatori. L'analgesia postoperatoria multimodale è stata fornita in tutti i casi (desametasone, paracetamolo e dexketoprofen).
Un totale di 110 pazienti sono stati inclusi nell'analisi, come definito nel protocollo approvato originale (55 per gruppo).
Il risultato primario era il consumo di morfina cumulativa nelle prime 48 ore dopo l'intervento.
Risultati secondari inclusi:
Punti di dolore a riposo e con movimento a 2, 6, 12, 24 e 48 ore
Uso di analgesici di salvataggio
Incidenza di nausea postoperatoria e vomito (PONV)
Eventi avversi potenzialmente correlati a OFA (ad es. Ipotensione, bradicardia)
I dati sono stati estratti dalle cartelle cliniche elettroniche e analizzati utilizzando metodi statistici descrittivi e inferenziali. Questo studio mira a contribuire a prove del mondo reale sulle strategie di magnesio in OFA e a sostenere lo sviluppo di protocolli analgesici sicuri ed economici nei pazienti bariatrici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08023
- Hospital HM Nou Delfos
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età tra 18 e 65 anni
Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m²
ASA Stato fisico II o III
Sottoposto a chirurgia bariatrica laparoscopica (gastrectomia manica o bypass gastrico roux-en-y) in anestesia endovenosa totale senza oppioidi
Criteri di esclusione:
Gravidanza o allattamento
Uso cronico degli oppiacei prima dell'intervento
Allergia nota al solfato di magnesio o qualsiasi farmaco utilizzato nel protocollo anestetico
Grave insufficienza renale o epatica
Coagulopatia non trattata
Abuso di sostanze attive
Disturbi psichiatrici non controllati
Complicanze intraoperatorie che richiedono deviazione dal protocollo
Consumo postoperatorio di morfina che supera gli standard istituzionali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Tiva-OfA Mg Bolus
I pazienti che hanno ricevuto un singolo bolo IV di solfato di magnesio (40 mg/kg) prima dell'induzione dell'anestesia, come parte di un protocollo di anestesia endovenosa totale senza oppiacei (PROPOFOL, dexmedetomidina, lidocaina, chetamina).
|
|
Tiva-OfA Mg Bolus + Infusion
I pazienti che hanno ricevuto un bolo di solfato di magnesio (50 mg/kg) seguiti da un'infusione intraoperatoria continua (15 mg/kg/h), come parte di un protocollo TIVA privo di oppiacei (propofol, dexmedetomidina, lidocaina, ketamina).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo totale di morfina postoperatoria (mg) entro 48 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento chirurgico
|
La quantità totale di morfina somministrata entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico, misurata in milligrammi, come registrato nell'unità di assistenza post-anestesia e nella degenza ospedaliera.
|
0-48 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Numero di pazienti che hanno avuto effetti collaterali come nausea, vomito, prurito, ipotensione, bradicardia, ileo o ritenzione urinaria.
|
Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Intensità del dolore usando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 24 e 48 ore dopo l'intervento
|
L'intensità del dolore valutata usando una scala analogica visiva a 10 punti (VAS), in cui 0 non rappresenta dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
|
1, 2, 4, 24 e 48 ore dopo l'intervento
|
|
Qualità del sonno riportato dal paziente
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento chirurgico
|
Qualità del sonno riportata dal paziente usando una scala numerica da 1 (molto scarsa) a 5 (molto buona).
|
Entro 24 ore dall'intervento chirurgico
|
|
Soddisfazione del paziente per l'anestesia
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento chirurgico
|
Soddisfazione valutata utilizzando un questionario su scala standardizzato (1 = molto insoddisfatto, 5 = molto soddisfatto).
|
Entro 24 ore dall'intervento chirurgico
|
|
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Numero totale di giorni dall'intervento chirurgico, estratto dalle cartelle cliniche.
|
Fino a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory Contreras-Pérez, Anesthesiologist, Hospital HM Nou Delfos
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- De Oliveira GS Jr, Castro-Alves LJ, Khan JH, McCarthy RJ. Perioperative systemic magnesium to minimize postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):178-90. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297630d.
- Fawcett WJ, Haxby EJ, Male DA. Magnesium: physiology and pharmacology. Br J Anaesth. 1999 Aug;83(2):302-20. doi: 10.1093/bja/83.2.302.
- Albrecht E, Kirkham KR, Liu SS, Brull R. Peri-operative intravenous administration of magnesium sulphate and postoperative pain: a meta-analysis. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):79-90. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07335.x. Epub 2012 Nov 1.
- Kahraman F, Eroglu A. The effect of intravenous magnesium sulfate infusion on sensory spinal block and postoperative pain score in abdominal hysterectomy. Biomed Res Int. 2014;2014:236024. doi: 10.1155/2014/236024. Epub 2014 Mar 19.
- Murphy JD, Paskaradevan J, Eisler LL, Ouanes JP, Tomas VA, Freck EA, Wu CL. Analgesic efficacy of continuous intravenous magnesium infusion as an adjuvant to morphine for postoperative analgesia: a systematic review and meta-analysis. Middle East J Anaesthesiol. 2013 Feb;22(1):11-20.
- Shariat Moharari R, Motalebi M, Najafi A, Zamani MM, Imani F, Etezadi F, Pourfakhr P, Khajavi MR. Magnesium Can Decrease Postoperative Physiological Ileus and Postoperative Pain in Major non Laparoscopic Gastrointestinal Surgeries: A Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2013 Dec 6;4(1):e12750. doi: 10.5812/aapm.12750. eCollection 2014 Feb.
- Levaux Ch, Bonhomme V, Dewandre PY, Brichant JF, Hans P. Effect of intra-operative magnesium sulphate on pain relief and patient comfort after major lumbar orthopaedic surgery. Anaesthesia. 2003 Feb;58(2):131-5. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.02999.x.
- Alsumali A, Eguale T, Bairdain S, Samnaliev M. Cost-Effectiveness Analysis of Bariatric Surgery for Morbid Obesity. Obes Surg. 2018 Aug;28(8):2203-2214. doi: 10.1007/s11695-017-3100-0.
- Ahmed SA, Abdelghany MS, Afandy ME. The effect of opioid-free anesthesia on the post-operative opioid consumption in laparoscopic bariatric surgeries: A randomized controlled double-blind study. J Opioid Manag. 2022 Jan-Feb;18(1):47-56. doi: 10.5055/jom.2022.0694.
- Schumann R. Anaesthesia for bariatric surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2011 Mar;25(1):83-93. doi: 10.1016/j.bpa.2010.12.006.
- Silva Filho SE, Dainez S, Gonzalez MAMC, Angelis F, Vieira JE, Sandes CS. Intraoperative Analgesia with Magnesium Sulfate versus Remifentanil Guided by Plethysmographic Stress Index in Post-Bariatric Dermolipectomy: A Randomized Study. Anesthesiol Res Pract. 2022 Oct 26;2022:2642488. doi: 10.1155/2022/2642488. eCollection 2022.
- Honarmand A, Safavi M, Badiei S, Daftari-Fard N. Different doses of intravenous Magnesium sulfate on cardiovascular changes following the laryngoscopy and tracheal intubation: A double-blind randomized controlled trial. J Res Pharm Pract. 2015 Apr-Jun;4(2):79-84. doi: 10.4103/2279-042X.154365.
- Hansen BA, Bruserud O. Hypomagnesemia in critically ill patients. J Intensive Care. 2018 Mar 27;6:21. doi: 10.1186/s40560-018-0291-y. eCollection 2018.
- Gozdemir M, Usta B, Demircioglu RI, Muslu B, Sert H, Karatas OF. Magnesium sulfate infusion prevents shivering during transurethral prostatectomy with spinal anesthesia: a randomized, double-blinded, controlled study. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):184-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.06.006.
- Ng KT, Yap JLL, Izham IN, Teoh WY, Kwok PE, Koh WJ. The effect of intravenous magnesium on postoperative morphine consumption in noncardiac surgery: A systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. Eur J Anaesthesiol. 2020 Mar;37(3):212-223. doi: 10.1097/EJA.0000000000001164.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25.04.2520-GHM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .