Сравнение двух протоколов сульфата магния при без опиоидной анестезии для бариатрической хирургии (OFA-MG)
Сравнение потребностей послеоперационного морфина между двумя протоколами введения сульфата магния при без опиоидной анестезии для бариатрической хирургии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это ретроспективное, одноцентровое обсервационное исследование, проведенное в больнице HM NOU Delfos (Барселона, Испания), в котором сравнивается влияние двух протоколов введения в внутривенное магний сульфат (MGSO₄) на по послеоперационные опиоидные требования у пациентов, подвергающихся бариатрической хирургии в лежащей без опиоидной анестезии (IS).
Оцениты два протокола магния были:
Группа A: MGSO₄ Болюс 40 мг/кг, вводимый до индукции.
Группа B: MGSO₄ Болюс 50 мг/кг до индукции с последующей непрерывной инфузией 15 мг/кг/ч до окончания операции.
Все пациенты подвергались стандартизированному OFA, включая пропофол, лидокаин, кетамин и дексмедетомидин. Интраоперационные опиоиды не вводили. Многомодальная послеоперационная анальгезия была предоставлена во всех случаях (дексаметазон, парацетамол и dexketoprofen).
В общей сложности 110 пациентов были включены в анализ, как определено в первоначальном утвержденном протоколе (55 на группу).
Первичным результатом было кумулятивное потребление морфина в первые 48 часов после операции.
Вторичные результаты включали:
Оценка боли в покое и с движением в 2, 6, 12, 24 и 48 часов
Использование спасательных анальгетиков
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (PONV)
Неблагоприятные события, потенциально связанные с OFA (например, гипотония, брадикардия)
Данные были извлечены из электронных медицинских карт и проанализированы с использованием описательных и логических статистических методов. Это исследование направлено на то, чтобы внести реальные данные о стратегиях магния в OFA и поддержку разработки безопасных, экономически эффективных анальгетических протоколов у пациентов с бариатрическими.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08023
- Hospital HM Nou Delfos
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Возраст от 18 до 65 лет
Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м²
ASA Физическое состояние II или III
Перенесла лапароскопическая бариатрическая хирургия (гастрэктомия рукава или roux-en-y желудочный обход) при общей внутривенной анестезии без опиоидов.
Критерии исключения:
Беременность или грудное вскармливание
Хроническое употребление опиоидов перед операцией
Известная аллергия на сульфат магния или любое лекарство, используемое в анестетическом протоколе
Тяжелая почечная или печеночная недостаточность
Необработанная коагулопатия
Активное злоупотребление психоактивными веществами
Неконтролируемые психические расстройства
Интраоперационные осложнения, требующие отклонения от протокола
Послеоперационное потребление морфина, превышающее институциональные стандарты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Tiva-ofa Mg Bolus
Пациенты, которые получали единый IV болюс сульфата магния (40 мг/кг) до индукции анестезии в рамках протокола общего внутривенного анестезии без опиоидов (Propofol, dexmedetomidine, лидокаин, кетамин).
|
|
Tiva-ofa Mg Bolus + Infusion
Пациенты, которые получали болюс сульфата магния (50 мг/кг), за которым следовали непрерывную интраоперационную инфузию (15 мг/кг/ч), в рамках протокола TIVA без опиоидов (Propofol, Dexmedetomidine, Lidocaine, кетамин).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее послеоперационное потребление морфина (Mg) в течение 48 часов после операции
Временное ограничение: 0-48 часов после операции
|
Общее количество морфина, вводимого в течение 48 часов после операции, измерено в миллиграммах, как записано в отделении по уходу за анестезией и пребыванием в больнице.
|
0-48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 48 часов после операции
|
Количество пациентов, испытывающих побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, зуд, гипотония, брадикардия, подвздошная кишка или удержание мочи.
|
До 48 часов после операции
|
|
Интенсивность боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS)
Временное ограничение: 1, 2, 4, 24 и 48 часов после операции
|
Интенсивность боли оценивается с использованием 10-балльной визуальной аналоговой шкалы (VAS), где 0 не представляет боли, а 10 представляет собой худшую воображаемую боль.
|
1, 2, 4, 24 и 48 часов после операции
|
|
Качество сна, о котором сообщается пациентом
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
Качество сна, сообщаемое пациентом, с использованием числовой шкалы от 1 (очень плохого) до 5 (очень хорошо).
|
В течение 24 часов после операции
|
|
Удовлетворенность пациента анестезией
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
Удовлетворенность оценивается с использованием стандартизированной анкеты для масштаба (1 = очень недовольный, 5 = очень удовлетворен).
|
В течение 24 часов после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 5 дней после операции
|
Общее количество дней от операции до выписки, извлеченных из медицинских карт.
|
До 5 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gregory Contreras-Pérez, Anesthesiologist, Hospital HM Nou Delfos
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- De Oliveira GS Jr, Castro-Alves LJ, Khan JH, McCarthy RJ. Perioperative systemic magnesium to minimize postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):178-90. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297630d.
- Fawcett WJ, Haxby EJ, Male DA. Magnesium: physiology and pharmacology. Br J Anaesth. 1999 Aug;83(2):302-20. doi: 10.1093/bja/83.2.302.
- Albrecht E, Kirkham KR, Liu SS, Brull R. Peri-operative intravenous administration of magnesium sulphate and postoperative pain: a meta-analysis. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):79-90. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07335.x. Epub 2012 Nov 1.
- Kahraman F, Eroglu A. The effect of intravenous magnesium sulfate infusion on sensory spinal block and postoperative pain score in abdominal hysterectomy. Biomed Res Int. 2014;2014:236024. doi: 10.1155/2014/236024. Epub 2014 Mar 19.
- Murphy JD, Paskaradevan J, Eisler LL, Ouanes JP, Tomas VA, Freck EA, Wu CL. Analgesic efficacy of continuous intravenous magnesium infusion as an adjuvant to morphine for postoperative analgesia: a systematic review and meta-analysis. Middle East J Anaesthesiol. 2013 Feb;22(1):11-20.
- Shariat Moharari R, Motalebi M, Najafi A, Zamani MM, Imani F, Etezadi F, Pourfakhr P, Khajavi MR. Magnesium Can Decrease Postoperative Physiological Ileus and Postoperative Pain in Major non Laparoscopic Gastrointestinal Surgeries: A Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2013 Dec 6;4(1):e12750. doi: 10.5812/aapm.12750. eCollection 2014 Feb.
- Levaux Ch, Bonhomme V, Dewandre PY, Brichant JF, Hans P. Effect of intra-operative magnesium sulphate on pain relief and patient comfort after major lumbar orthopaedic surgery. Anaesthesia. 2003 Feb;58(2):131-5. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.02999.x.
- Alsumali A, Eguale T, Bairdain S, Samnaliev M. Cost-Effectiveness Analysis of Bariatric Surgery for Morbid Obesity. Obes Surg. 2018 Aug;28(8):2203-2214. doi: 10.1007/s11695-017-3100-0.
- Ahmed SA, Abdelghany MS, Afandy ME. The effect of opioid-free anesthesia on the post-operative opioid consumption in laparoscopic bariatric surgeries: A randomized controlled double-blind study. J Opioid Manag. 2022 Jan-Feb;18(1):47-56. doi: 10.5055/jom.2022.0694.
- Schumann R. Anaesthesia for bariatric surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2011 Mar;25(1):83-93. doi: 10.1016/j.bpa.2010.12.006.
- Silva Filho SE, Dainez S, Gonzalez MAMC, Angelis F, Vieira JE, Sandes CS. Intraoperative Analgesia with Magnesium Sulfate versus Remifentanil Guided by Plethysmographic Stress Index in Post-Bariatric Dermolipectomy: A Randomized Study. Anesthesiol Res Pract. 2022 Oct 26;2022:2642488. doi: 10.1155/2022/2642488. eCollection 2022.
- Honarmand A, Safavi M, Badiei S, Daftari-Fard N. Different doses of intravenous Magnesium sulfate on cardiovascular changes following the laryngoscopy and tracheal intubation: A double-blind randomized controlled trial. J Res Pharm Pract. 2015 Apr-Jun;4(2):79-84. doi: 10.4103/2279-042X.154365.
- Hansen BA, Bruserud O. Hypomagnesemia in critically ill patients. J Intensive Care. 2018 Mar 27;6:21. doi: 10.1186/s40560-018-0291-y. eCollection 2018.
- Gozdemir M, Usta B, Demircioglu RI, Muslu B, Sert H, Karatas OF. Magnesium sulfate infusion prevents shivering during transurethral prostatectomy with spinal anesthesia: a randomized, double-blinded, controlled study. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):184-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.06.006.
- Ng KT, Yap JLL, Izham IN, Teoh WY, Kwok PE, Koh WJ. The effect of intravenous magnesium on postoperative morphine consumption in noncardiac surgery: A systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. Eur J Anaesthesiol. 2020 Mar;37(3):212-223. doi: 10.1097/EJA.0000000000001164.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25.04.2520-GHM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .