Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee magnesiumsulfaatprotocollen in opioïde-vrije anesthesie voor bariatrische chirurgie (OFA-MG)

20 juli 2025 bijgewerkt door: HIPÓLITO LABANDEYRA GONZALEZ, Hospital HM Nou Delfos

Vergelijking van postoperatieve morfinevereisten tussen twee magnesiumsulfaat-toedieningsprotocollen in opioïde-vrije anesthesie voor bariatrische chirurgie

Deze retrospectieve observationele studie is bedoeld om postoperatief morfineconsumptie te vergelijken bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan met opioïde-vrije anesthesie (OFA) met behulp van twee verschillende intraveneuze magnesiumsulfaattoedieningsprotocollen: een enkele bolus versus een bolus gevolgd door continue infusie. Medische dossiers van 110 patiënten opereerden tussen juni 2022 en december 2023 in ziekenhuis HM Nou Delfos werden beoordeeld. Alle patiënten ontvingen gestandaardiseerde OFA en alleen het magnesiumprotocol varieerde tussen de groepen. Het primaire doel was om het totale morfineconsumptie gedurende de eerste 48 uur postoperatief te evalueren. Secundaire resultaten omvatten pijnscores, anti -emetisch gebruik en bijwerkingen. Deze studie werd goedgekeurd door de Research Ethics Committee van het ziekenhuis (Protocol V3_12.05.2025).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectief, single-center, observationeel onderzoek uitgevoerd in ziekenhuis HM nou delfos (Barcelona, Spanje), dat het effect vergelijkt van twee intraveneus magnesiumsulfaat (MGSO₄) toedieningsprotocollen over postoperatieve opioïde-vereisten bij patiënten die bariatrische operatie onder opioïden-vrije anesthesie (OFA) (OFA).

De twee geëvalueerde magnesiumprotocollen waren:

Groep A: MGSO₄ bolus 40 mg/kg toegediend vóór inductie.

Groep B: MGSO₄ bolus 50 mg/kg vóór inductie gevolgd door continue infusie van 15 mg/kg/h tot het einde van de operatie.

Alle patiënten ondergingen gestandaardiseerde OFA, inclusief propofol, lidocaïne, ketamine en dexmedetomidine. Er werden geen intraoperatieve opioïden toegediend. Multimodale postoperatieve analgesie werd in alle gevallen verstrekt (dexamethason, paracetamol en dexketoprofen).

In totaal werden 110 patiënten opgenomen in de analyse, zoals gedefinieerd in het oorspronkelijke goedgekeurde protocol (55 per groep).

Het primaire resultaat was de cumulatieve morfineconsumptie in de eerste 48 uur postoperatief.

Secundaire resultaten omvatten:

Pijnscores in rust en met beweging op 2, 6, 12, 24 en 48 uur

Gebruik van reddingsanagers

Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)

Bijwerkingen die mogelijk verband houden met OFA (bijv. Hypotensie, bradycardie)

Gegevens werden geëxtraheerd uit elektronische gezondheidsdossiers en geanalyseerd met behulp van beschrijvende en inferentiële statistische methoden. Deze studie beoogt het bewijsmateriaal van real-world over magnesiumstrategieën in OFA bij te dragen en de ontwikkeling van veilige, kosteneffectieve analgetische protocollen bij bariatrische patiënten te ondersteunen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08023
        • Hospital HM Nou Delfos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwaarlijvige volwassen patiënten die laparoscopische bariatrische chirurgie ondergingen onder opioïde-vrije totale intraveneuze anesthesie in een enkel academisch centrum. Deelnemers werden retrospectief toegewezen aan een van de twee toedieningsprotocollen met magnesiumsulfaat.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd tussen 18 en 65 jaar

Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m²

ASA fysieke status II of III

Onderging laparoscopische bariatrische chirurgie (mouwgastrectomie of roux-en-y maagbypass) onder opioïde-vrije totale intraveneuze anesthesie

Uitsluitingscriteria:

Zwangerschap of borstvoeding

Chronisch opioïdengebruik vóór de operatie

Bekende allergie voor magnesiumsulfaat of een medicijn dat wordt gebruikt in het anesthetische protocol

Ernstige nier- of leverinsufficiëntie

Onbehandelde coagulopathie

Actief middelenmisbruik

Ongecontroleerde psychiatrische stoornissen

Intraoperatieve complicaties die afwijking van het protocol vereisen

Postoperatieve morfineconsumptie die de institutionele normen overschrijdt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Tiva-ofa mg bolus
Patiënten die een enkele IV-bolus van magnesiumsulfaat (40 mg/kg) ontvingen voorafgaand aan anesthesie-inductie, als onderdeel van een opioïde-vrij totaal intraveneuze anesthesie (TIVA) protocol (propofol, dexmedetomidine, lidocaïne, ketamine).
Tiva-ofa mg bolus + infusie
Patiënten die een bolus van magnesiumsulfaat (50 mg/kg) ontvingen, gevolgd door een continue intraoperatieve infusie (15 mg/kg/h), als onderdeel van een opioïde-vrij Tiva-protocol (propofol, dexmedetomidine, lidocaïne, ketamine).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal postoperatief morfineverbruik (mg) binnen 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 0-48 uur na de operatie
De totale hoeveelheid morfine toegediend binnen 48 uur na de operatie, gemeten in milligram, zoals geregistreerd in de post-anesthesiezorg en ziekenhuisverblijf.
0-48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de operatie
Aantal patiënten met bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, jeuk, hypotensie, bradycardie, ileus of urineretentie.
Tot 48 uur na de operatie
Pijnintensiteit met behulp van Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 24 en 48 uur na de operatie
Pijnintensiteit beoordeeld met behulp van een 10-punts visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 geen pijn vertegenwoordigt en 10 de slechtst denkbare pijn vertegenwoordigt.
1, 2, 4, 24 en 48 uur na de operatie
Slaapkwaliteit gemeld door de patiënt
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde slaapkwaliteit met behulp van een numerieke schaal van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed).
Binnen 24 uur na de operatie
Patiënttevredenheid met anesthesie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
Tevredenheid beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde soortgelijke vragenlijst (1 = zeer ontevreden, 5 = zeer tevreden).
Binnen 24 uur na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na de operatie
Totaal aantal dagen van chirurgie tot ontslag, geëxtraheerd uit medische dossiers.
Tot 5 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory Contreras-Pérez, Anesthesiologist, Hospital HM Nou Delfos

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld vanwege privacyvoorschriften en ethische overwegingen. De dataset bevat gevoelige gezondheidsinformatie uit een retrospectieve analyse en kan niet worden geanonimiseerd tot het niveau dat nodig is voor openbare release. Toegang zal worden beperkt tot het onderzoeksteam en geautoriseerd personeel zoals goedgekeurd door de ethische commissie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren