Vergelijking van twee magnesiumsulfaatprotocollen in opioïde-vrije anesthesie voor bariatrische chirurgie (OFA-MG)
Vergelijking van postoperatieve morfinevereisten tussen twee magnesiumsulfaat-toedieningsprotocollen in opioïde-vrije anesthesie voor bariatrische chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retrospectief, single-center, observationeel onderzoek uitgevoerd in ziekenhuis HM nou delfos (Barcelona, Spanje), dat het effect vergelijkt van twee intraveneus magnesiumsulfaat (MGSO₄) toedieningsprotocollen over postoperatieve opioïde-vereisten bij patiënten die bariatrische operatie onder opioïden-vrije anesthesie (OFA) (OFA).
De twee geëvalueerde magnesiumprotocollen waren:
Groep A: MGSO₄ bolus 40 mg/kg toegediend vóór inductie.
Groep B: MGSO₄ bolus 50 mg/kg vóór inductie gevolgd door continue infusie van 15 mg/kg/h tot het einde van de operatie.
Alle patiënten ondergingen gestandaardiseerde OFA, inclusief propofol, lidocaïne, ketamine en dexmedetomidine. Er werden geen intraoperatieve opioïden toegediend. Multimodale postoperatieve analgesie werd in alle gevallen verstrekt (dexamethason, paracetamol en dexketoprofen).
In totaal werden 110 patiënten opgenomen in de analyse, zoals gedefinieerd in het oorspronkelijke goedgekeurde protocol (55 per groep).
Het primaire resultaat was de cumulatieve morfineconsumptie in de eerste 48 uur postoperatief.
Secundaire resultaten omvatten:
Pijnscores in rust en met beweging op 2, 6, 12, 24 en 48 uur
Gebruik van reddingsanagers
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Bijwerkingen die mogelijk verband houden met OFA (bijv. Hypotensie, bradycardie)
Gegevens werden geëxtraheerd uit elektronische gezondheidsdossiers en geanalyseerd met behulp van beschrijvende en inferentiële statistische methoden. Deze studie beoogt het bewijsmateriaal van real-world over magnesiumstrategieën in OFA bij te dragen en de ontwikkeling van veilige, kosteneffectieve analgetische protocollen bij bariatrische patiënten te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08023
- Hospital HM Nou Delfos
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m²
ASA fysieke status II of III
Onderging laparoscopische bariatrische chirurgie (mouwgastrectomie of roux-en-y maagbypass) onder opioïde-vrije totale intraveneuze anesthesie
Uitsluitingscriteria:
Zwangerschap of borstvoeding
Chronisch opioïdengebruik vóór de operatie
Bekende allergie voor magnesiumsulfaat of een medicijn dat wordt gebruikt in het anesthetische protocol
Ernstige nier- of leverinsufficiëntie
Onbehandelde coagulopathie
Actief middelenmisbruik
Ongecontroleerde psychiatrische stoornissen
Intraoperatieve complicaties die afwijking van het protocol vereisen
Postoperatieve morfineconsumptie die de institutionele normen overschrijdt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Tiva-ofa mg bolus
Patiënten die een enkele IV-bolus van magnesiumsulfaat (40 mg/kg) ontvingen voorafgaand aan anesthesie-inductie, als onderdeel van een opioïde-vrij totaal intraveneuze anesthesie (TIVA) protocol (propofol, dexmedetomidine, lidocaïne, ketamine).
|
|
Tiva-ofa mg bolus + infusie
Patiënten die een bolus van magnesiumsulfaat (50 mg/kg) ontvingen, gevolgd door een continue intraoperatieve infusie (15 mg/kg/h), als onderdeel van een opioïde-vrij Tiva-protocol (propofol, dexmedetomidine, lidocaïne, ketamine).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal postoperatief morfineverbruik (mg) binnen 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 0-48 uur na de operatie
|
De totale hoeveelheid morfine toegediend binnen 48 uur na de operatie, gemeten in milligram, zoals geregistreerd in de post-anesthesiezorg en ziekenhuisverblijf.
|
0-48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de operatie
|
Aantal patiënten met bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, jeuk, hypotensie, bradycardie, ileus of urineretentie.
|
Tot 48 uur na de operatie
|
|
Pijnintensiteit met behulp van Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 24 en 48 uur na de operatie
|
Pijnintensiteit beoordeeld met behulp van een 10-punts visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 geen pijn vertegenwoordigt en 10 de slechtst denkbare pijn vertegenwoordigt.
|
1, 2, 4, 24 en 48 uur na de operatie
|
|
Slaapkwaliteit gemeld door de patiënt
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
|
Door de patiënt gerapporteerde slaapkwaliteit met behulp van een numerieke schaal van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed).
|
Binnen 24 uur na de operatie
|
|
Patiënttevredenheid met anesthesie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
|
Tevredenheid beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde soortgelijke vragenlijst (1 = zeer ontevreden, 5 = zeer tevreden).
|
Binnen 24 uur na de operatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na de operatie
|
Totaal aantal dagen van chirurgie tot ontslag, geëxtraheerd uit medische dossiers.
|
Tot 5 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory Contreras-Pérez, Anesthesiologist, Hospital HM Nou Delfos
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- De Oliveira GS Jr, Castro-Alves LJ, Khan JH, McCarthy RJ. Perioperative systemic magnesium to minimize postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):178-90. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297630d.
- Fawcett WJ, Haxby EJ, Male DA. Magnesium: physiology and pharmacology. Br J Anaesth. 1999 Aug;83(2):302-20. doi: 10.1093/bja/83.2.302.
- Albrecht E, Kirkham KR, Liu SS, Brull R. Peri-operative intravenous administration of magnesium sulphate and postoperative pain: a meta-analysis. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):79-90. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07335.x. Epub 2012 Nov 1.
- Kahraman F, Eroglu A. The effect of intravenous magnesium sulfate infusion on sensory spinal block and postoperative pain score in abdominal hysterectomy. Biomed Res Int. 2014;2014:236024. doi: 10.1155/2014/236024. Epub 2014 Mar 19.
- Murphy JD, Paskaradevan J, Eisler LL, Ouanes JP, Tomas VA, Freck EA, Wu CL. Analgesic efficacy of continuous intravenous magnesium infusion as an adjuvant to morphine for postoperative analgesia: a systematic review and meta-analysis. Middle East J Anaesthesiol. 2013 Feb;22(1):11-20.
- Shariat Moharari R, Motalebi M, Najafi A, Zamani MM, Imani F, Etezadi F, Pourfakhr P, Khajavi MR. Magnesium Can Decrease Postoperative Physiological Ileus and Postoperative Pain in Major non Laparoscopic Gastrointestinal Surgeries: A Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2013 Dec 6;4(1):e12750. doi: 10.5812/aapm.12750. eCollection 2014 Feb.
- Levaux Ch, Bonhomme V, Dewandre PY, Brichant JF, Hans P. Effect of intra-operative magnesium sulphate on pain relief and patient comfort after major lumbar orthopaedic surgery. Anaesthesia. 2003 Feb;58(2):131-5. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.02999.x.
- Alsumali A, Eguale T, Bairdain S, Samnaliev M. Cost-Effectiveness Analysis of Bariatric Surgery for Morbid Obesity. Obes Surg. 2018 Aug;28(8):2203-2214. doi: 10.1007/s11695-017-3100-0.
- Ahmed SA, Abdelghany MS, Afandy ME. The effect of opioid-free anesthesia on the post-operative opioid consumption in laparoscopic bariatric surgeries: A randomized controlled double-blind study. J Opioid Manag. 2022 Jan-Feb;18(1):47-56. doi: 10.5055/jom.2022.0694.
- Schumann R. Anaesthesia for bariatric surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2011 Mar;25(1):83-93. doi: 10.1016/j.bpa.2010.12.006.
- Silva Filho SE, Dainez S, Gonzalez MAMC, Angelis F, Vieira JE, Sandes CS. Intraoperative Analgesia with Magnesium Sulfate versus Remifentanil Guided by Plethysmographic Stress Index in Post-Bariatric Dermolipectomy: A Randomized Study. Anesthesiol Res Pract. 2022 Oct 26;2022:2642488. doi: 10.1155/2022/2642488. eCollection 2022.
- Honarmand A, Safavi M, Badiei S, Daftari-Fard N. Different doses of intravenous Magnesium sulfate on cardiovascular changes following the laryngoscopy and tracheal intubation: A double-blind randomized controlled trial. J Res Pharm Pract. 2015 Apr-Jun;4(2):79-84. doi: 10.4103/2279-042X.154365.
- Hansen BA, Bruserud O. Hypomagnesemia in critically ill patients. J Intensive Care. 2018 Mar 27;6:21. doi: 10.1186/s40560-018-0291-y. eCollection 2018.
- Gozdemir M, Usta B, Demircioglu RI, Muslu B, Sert H, Karatas OF. Magnesium sulfate infusion prevents shivering during transurethral prostatectomy with spinal anesthesia: a randomized, double-blinded, controlled study. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):184-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.06.006.
- Ng KT, Yap JLL, Izham IN, Teoh WY, Kwok PE, Koh WJ. The effect of intravenous magnesium on postoperative morphine consumption in noncardiac surgery: A systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. Eur J Anaesthesiol. 2020 Mar;37(3):212-223. doi: 10.1097/EJA.0000000000001164.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25.04.2520-GHM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .