- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07077031
- Original retssag
Sammenligning af to magnesiumsulfatprotokoller i opioidfri anæstesi til bariatrisk kirurgi (OFA-MG)
Sammenligning af postoperative morfinbehov mellem to magnesiumsulfatadministrationsprotokoller i opioidfri anæstesi til bariatrisk kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et retrospektivt, enkeltcenter, observationsundersøgelse udført på hospitalet HM Nou Delfos (Barcelona, Spanien), som sammenligner effekten af to intravenøse magnesiumsulfat (MGSO₄) administrationsprotokoller på postoperative opioidkrav hos patienter, der gennemgår bariatrisk kirurgi under opioid-fri anæstesi (afa).
De to evaluerede magnesiumprotokoller var:
Gruppe A: MGSO₄ bolus 40 mg/kg administreret før induktion.
Gruppe B: MGSO₄ bolus 50 mg/kg inden induktion efterfulgt af kontinuerlig infusion af 15 mg/kg/t indtil slutningen af operationen.
Alle patienter gennemgik standardiseret OFA inklusive propofol, lidocaine, ketamin og dexmedetomidin. Ingen intraoperative opioider blev administreret. Multimodal postoperativ analgesi blev tilvejebragt i alle tilfælde (dexamethason, paracetamol og dexketoprofen).
I alt 110 patienter blev inkluderet i analysen, som defineret i den originale godkendte protokol (55 pr. Gruppe).
Det primære resultat var kumulativt morfinforbrug i de første 48 timer postoperativt.
Sekundære resultater inkluderet:
Smerter score i hvile og med bevægelse på 2, 6, 12, 24 og 48 timer
Brug af redningsanmeldesika
Forekomst af postoperativ kvalme og opkast (PONV)
Bivirkninger, der potentielt er relateret til OFA (f.eks. Hypotension, Bradycardia)
Data blev ekstraheret fra elektroniske sundhedsregistre og analyseret under anvendelse af beskrivende og inferentielle statistiske metoder. Denne undersøgelse har til formål at bidrage med bevis i den virkelige verden om magnesiumstrategier i OFA og at støtte udviklingen af sikre, omkostningseffektive smertestillende protokoller hos bariatriske patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08023
- Hospital HM Nou Delfos
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder mellem 18 og 65 år
Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m²
ASA fysisk status II eller III
Underwent Laparoscopic Bariatric Surgery (Sleeve Gastrektomi eller Roux-en-Y Gastric Bypass) under opioidfri total intravenøs anæstesi
Ekskluderingskriterier:
Graviditet eller amning
Kronisk opioidbrug inden operationen
Kendt allergi mod magnesiumsulfat eller ethvert lægemiddel, der bruges i den bedøvelsesprotokol
Alvorlig nyre eller leverinsufficiens
Ubehandlet koagulopati
Aktivt stofmisbrug
Ukontrollerede psykiatriske lidelser
Intraoperative komplikationer, der kræver afvigelse fra protokollen
Postoperativt morfinforbrug, der overstiger institutionelle standarder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Tiva-ofa mg bolus
Patienter, der modtog en enkelt IV-bolus af magnesiumsulfat (40 mg/kg) før anæstesiinduktion, som en del af en uopioidfri total intravenøs anæstesi (TIVA) protokol (propofol, dexmedetomidin, lidocaine, ketamin).
|
|
Tiva-ofa mg bolus + infusion
Patienter, der modtog en bolus af magnesiumsulfat (50 mg/kg) efterfulgt af en kontinuerlig intraoperativ infusion (15 mg/kg/t), som en del af en opioidfri Tiva-protokol (propofol, dexmedetomidin, lidocaine, ketamin).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet postoperativt morfinforbrug (MG) inden for 48 timer efter operationen
Tidsramme: 0-48 timer efter operationen
|
Den samlede mængde morfin, der administreres inden for 48 timer efter operationen, målt i milligram, som registreret i plejenheden efter anæstesien og hospitalets ophold.
|
0-48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
|
Antal patienter, der oplever bivirkninger såsom kvalme, opkast, kløe, hypotension, bradykardi, ileus eller urinretention.
|
Op til 48 timer efter operationen
|
|
Smerteintensitet ved hjælp af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 1, 2, 4, 24 og 48 timer postoperativt
|
Smerteintensitet vurderet ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala (VAS), hvor 0 ikke repræsenterer nogen smerte og 10 repræsenterer den værste tænkelige smerte.
|
1, 2, 4, 24 og 48 timer postoperativt
|
|
Søvnkvalitet rapporteret af patienten
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
|
Patientrapporteret søvnkvalitet ved hjælp af en numerisk skala fra 1 (meget dårlig) til 5 (meget god).
|
Inden for 24 timer efter operationen
|
|
Patienttilfredshed med anæstesi
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
|
Tilfredshed vurderet ved hjælp af et standardiseret som skala -spørgeskema (1 = meget utilfreds, 5 = meget tilfreds).
|
Inden for 24 timer efter operationen
|
|
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Op til 5 dage efter operationen
|
Det samlede antal dage fra operation til decharge, udvundet fra medicinske poster.
|
Op til 5 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory Contreras-Pérez, Anesthesiologist, Hospital HM Nou Delfos
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- De Oliveira GS Jr, Castro-Alves LJ, Khan JH, McCarthy RJ. Perioperative systemic magnesium to minimize postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):178-90. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297630d.
- Fawcett WJ, Haxby EJ, Male DA. Magnesium: physiology and pharmacology. Br J Anaesth. 1999 Aug;83(2):302-20. doi: 10.1093/bja/83.2.302.
- Albrecht E, Kirkham KR, Liu SS, Brull R. Peri-operative intravenous administration of magnesium sulphate and postoperative pain: a meta-analysis. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):79-90. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07335.x. Epub 2012 Nov 1.
- Kahraman F, Eroglu A. The effect of intravenous magnesium sulfate infusion on sensory spinal block and postoperative pain score in abdominal hysterectomy. Biomed Res Int. 2014;2014:236024. doi: 10.1155/2014/236024. Epub 2014 Mar 19.
- Murphy JD, Paskaradevan J, Eisler LL, Ouanes JP, Tomas VA, Freck EA, Wu CL. Analgesic efficacy of continuous intravenous magnesium infusion as an adjuvant to morphine for postoperative analgesia: a systematic review and meta-analysis. Middle East J Anaesthesiol. 2013 Feb;22(1):11-20.
- Shariat Moharari R, Motalebi M, Najafi A, Zamani MM, Imani F, Etezadi F, Pourfakhr P, Khajavi MR. Magnesium Can Decrease Postoperative Physiological Ileus and Postoperative Pain in Major non Laparoscopic Gastrointestinal Surgeries: A Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2013 Dec 6;4(1):e12750. doi: 10.5812/aapm.12750. eCollection 2014 Feb.
- Levaux Ch, Bonhomme V, Dewandre PY, Brichant JF, Hans P. Effect of intra-operative magnesium sulphate on pain relief and patient comfort after major lumbar orthopaedic surgery. Anaesthesia. 2003 Feb;58(2):131-5. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.02999.x.
- Alsumali A, Eguale T, Bairdain S, Samnaliev M. Cost-Effectiveness Analysis of Bariatric Surgery for Morbid Obesity. Obes Surg. 2018 Aug;28(8):2203-2214. doi: 10.1007/s11695-017-3100-0.
- Ahmed SA, Abdelghany MS, Afandy ME. The effect of opioid-free anesthesia on the post-operative opioid consumption in laparoscopic bariatric surgeries: A randomized controlled double-blind study. J Opioid Manag. 2022 Jan-Feb;18(1):47-56. doi: 10.5055/jom.2022.0694.
- Schumann R. Anaesthesia for bariatric surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2011 Mar;25(1):83-93. doi: 10.1016/j.bpa.2010.12.006.
- Silva Filho SE, Dainez S, Gonzalez MAMC, Angelis F, Vieira JE, Sandes CS. Intraoperative Analgesia with Magnesium Sulfate versus Remifentanil Guided by Plethysmographic Stress Index in Post-Bariatric Dermolipectomy: A Randomized Study. Anesthesiol Res Pract. 2022 Oct 26;2022:2642488. doi: 10.1155/2022/2642488. eCollection 2022.
- Honarmand A, Safavi M, Badiei S, Daftari-Fard N. Different doses of intravenous Magnesium sulfate on cardiovascular changes following the laryngoscopy and tracheal intubation: A double-blind randomized controlled trial. J Res Pharm Pract. 2015 Apr-Jun;4(2):79-84. doi: 10.4103/2279-042X.154365.
- Hansen BA, Bruserud O. Hypomagnesemia in critically ill patients. J Intensive Care. 2018 Mar 27;6:21. doi: 10.1186/s40560-018-0291-y. eCollection 2018.
- Gozdemir M, Usta B, Demircioglu RI, Muslu B, Sert H, Karatas OF. Magnesium sulfate infusion prevents shivering during transurethral prostatectomy with spinal anesthesia: a randomized, double-blinded, controlled study. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):184-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.06.006.
- Ng KT, Yap JLL, Izham IN, Teoh WY, Kwok PE, Koh WJ. The effect of intravenous magnesium on postoperative morphine consumption in noncardiac surgery: A systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. Eur J Anaesthesiol. 2020 Mar;37(3):212-223. doi: 10.1097/EJA.0000000000001164.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25.04.2520-GHM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .