Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to magnesiumsulfatprotokoller i opioidfri anæstesi til bariatrisk kirurgi (OFA-MG)

20. juli 2025 opdateret af: HIPÓLITO LABANDEYRA GONZALEZ, Hospital HM Nou Delfos

Sammenligning af postoperative morfinbehov mellem to magnesiumsulfatadministrationsprotokoller i opioidfri anæstesi til bariatrisk kirurgi

Denne retrospektive observationsundersøgelse sigter mod at sammenligne postoperativt morfinforbrug hos patienter, der gennemgår bariatrisk kirurgi med opioidfri anæstesi (OFA) ved anvendelse af to forskellige intravenøse magnesiumsulfatadministrationsprotokoller: en enkelt bolus versus en bolus efterfulgt af kontinuerlig infusion. Medicinske poster på 110 patienter, der blev optaget mellem juni 2022 og december 2023 på HM Nou Delfos på hospitalet, blev gennemgået. Alle patienter modtog standardiseret OFA, og kun magnesiumprotokollen varierede mellem grupperne. Det primære mål var at evaluere det samlede morfinforbrug i løbet af de første 48 timer postoperativt. Sekundære resultater omfattede smerteresultater, antiemetisk brug og bivirkninger. Denne undersøgelse blev godkendt af hospitalets forskningsetikudvalg (Protocol V3_12.05.2025).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et retrospektivt, enkeltcenter, observationsundersøgelse udført på hospitalet HM Nou Delfos (Barcelona, Spanien), som sammenligner effekten af to intravenøse magnesiumsulfat (MGSO₄) administrationsprotokoller på postoperative opioidkrav hos patienter, der gennemgår bariatrisk kirurgi under opioid-fri anæstesi (afa).

De to evaluerede magnesiumprotokoller var:

Gruppe A: MGSO₄ bolus 40 mg/kg administreret før induktion.

Gruppe B: MGSO₄ bolus 50 mg/kg inden induktion efterfulgt af kontinuerlig infusion af 15 mg/kg/t indtil slutningen af operationen.

Alle patienter gennemgik standardiseret OFA inklusive propofol, lidocaine, ketamin og dexmedetomidin. Ingen intraoperative opioider blev administreret. Multimodal postoperativ analgesi blev tilvejebragt i alle tilfælde (dexamethason, paracetamol og dexketoprofen).

I alt 110 patienter blev inkluderet i analysen, som defineret i den originale godkendte protokol (55 pr. Gruppe).

Det primære resultat var kumulativt morfinforbrug i de første 48 timer postoperativt.

Sekundære resultater inkluderet:

Smerter score i hvile og med bevægelse på 2, 6, 12, 24 og 48 timer

Brug af redningsanmeldesika

Forekomst af postoperativ kvalme og opkast (PONV)

Bivirkninger, der potentielt er relateret til OFA (f.eks. Hypotension, Bradycardia)

Data blev ekstraheret fra elektroniske sundhedsregistre og analyseret under anvendelse af beskrivende og inferentielle statistiske metoder. Denne undersøgelse har til formål at bidrage med bevis i den virkelige verden om magnesiumstrategier i OFA og at støtte udviklingen af sikre, omkostningseffektive smertestillende protokoller hos bariatriske patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital HM Nou Delfos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Overvægtige voksne patienter, der gennemgik laparoskopisk bariatrisk kirurgi under opioidfri total intravenøs anæstesi ved et enkelt akademisk center. Deltagerne blev retrospektivt tildelt en af to magnesiumsulfatadministrationsprotokoller.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder mellem 18 og 65 år

Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m²

ASA fysisk status II eller III

Underwent Laparoscopic Bariatric Surgery (Sleeve Gastrektomi eller Roux-en-Y Gastric Bypass) under opioidfri total intravenøs anæstesi

Ekskluderingskriterier:

Graviditet eller amning

Kronisk opioidbrug inden operationen

Kendt allergi mod magnesiumsulfat eller ethvert lægemiddel, der bruges i den bedøvelsesprotokol

Alvorlig nyre eller leverinsufficiens

Ubehandlet koagulopati

Aktivt stofmisbrug

Ukontrollerede psykiatriske lidelser

Intraoperative komplikationer, der kræver afvigelse fra protokollen

Postoperativt morfinforbrug, der overstiger institutionelle standarder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Tiva-ofa mg bolus
Patienter, der modtog en enkelt IV-bolus af magnesiumsulfat (40 mg/kg) før anæstesiinduktion, som en del af en uopioidfri total intravenøs anæstesi (TIVA) protokol (propofol, dexmedetomidin, lidocaine, ketamin).
Tiva-ofa mg bolus + infusion
Patienter, der modtog en bolus af magnesiumsulfat (50 mg/kg) efterfulgt af en kontinuerlig intraoperativ infusion (15 mg/kg/t), som en del af en opioidfri Tiva-protokol (propofol, dexmedetomidin, lidocaine, ketamin).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet postoperativt morfinforbrug (MG) inden for 48 timer efter operationen
Tidsramme: 0-48 timer efter operationen
Den samlede mængde morfin, der administreres inden for 48 timer efter operationen, målt i milligram, som registreret i plejenheden efter anæstesien og hospitalets ophold.
0-48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
Antal patienter, der oplever bivirkninger såsom kvalme, opkast, kløe, hypotension, bradykardi, ileus eller urinretention.
Op til 48 timer efter operationen
Smerteintensitet ved hjælp af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 1, 2, 4, 24 og 48 timer postoperativt
Smerteintensitet vurderet ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala (VAS), hvor 0 ikke repræsenterer nogen smerte og 10 repræsenterer den værste tænkelige smerte.
1, 2, 4, 24 og 48 timer postoperativt
Søvnkvalitet rapporteret af patienten
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Patientrapporteret søvnkvalitet ved hjælp af en numerisk skala fra 1 (meget dårlig) til 5 (meget god).
Inden for 24 timer efter operationen
Patienttilfredshed med anæstesi
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Tilfredshed vurderet ved hjælp af et standardiseret som skala -spørgeskema (1 = meget utilfreds, 5 = meget tilfreds).
Inden for 24 timer efter operationen
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Op til 5 dage efter operationen
Det samlede antal dage fra operation til decharge, udvundet fra medicinske poster.
Op til 5 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Contreras-Pérez, Anesthesiologist, Hospital HM Nou Delfos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af fortrolighedsbestemmelser og etiske overvejelser. Datasættet indeholder følsomme sundhedsoplysninger fra en retrospektiv analyse og kan ikke anonymiseres til det niveau, der kræves til offentlig frigivelse. Adgang vil være begrænset til forskerteamet og autoriseret personale som godkendt af etikudvalget.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner