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Vergleich von zwei Magnesiumsulfatprotokollen in opioidfreier Anästhesie zur bariatrischen Chirurgie (OFA-MG)

20. Juli 2025 aktualisiert von: HIPÓLITO LABANDEYRA GONZALEZ, Hospital HM Nou Delfos

Vergleich des postoperativen Morphinbedarfs zwischen zwei Magnesiumsulfatverabreichungsprotokollen in opioidfreier Anästhesie für die bariatrische Operation

Diese retrospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, den postoperativen Morphinkonsum bei Patienten zu vergleichen, die sich einer bariatrischen Operation mit opioidfreier Anästhesie (OFA) unter Verwendung von zwei verschiedenen intravenösen Magnesiumsulfat-Verabreichungsprotokollen unterziehen: ein einzelner Bolus im Vergleich zu einem Bolus, gefolgt von kontinuierlicher Infusion. Krankenakten von 110 Patienten, die zwischen Juni 2022 und Dezember 2023 im Krankenhaus HM Nou Delfos betrieben wurden, wurden überprüft. Alle Patienten erhielten standardisierte OFA, und nur das Magnesiumprotokoll variierte zwischen den Gruppen. Das Hauptziel war es, den gesamten Morphinverbrauch in den ersten 48 Stunden postoperativ zu bewerten. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten Schmerzwerte, antiemetische Verwendung und unerwünschte Ereignisse. Diese Studie wurde vom Forschungsethikausschuss des Krankenhauses (Protokoll V3_12.05.2025) genehmigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive, einzentrale, beobachtende Studie, die in Hospital HM Nou Delfos (Barcelona, Spanien) durchgeführt wird und die den Einfluss von zwei intravenösen Magnesiumsulfat (MGSO₄) -verwaltungsprotokollen auf postoperative Opioidanforderungen bei Patienten unter opioidfreiem anästhesiem Anästhesie (OFA) vergleicht.

Die beiden bewerteten Magnesiumprotokolle waren:

Gruppe A: MGSO₄ Bolus 40 mg/kg vor der Induktion verabreicht.

Gruppe B: Mgso₄ Bolus 50 mg/kg vor der Induktion, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 15 mg/h bis zum Ende der Operation.

Alle Patienten wurden standardisiert OFA unterzogen, einschließlich Propofol, Lidocain, Ketamin und Dexmedetomidin. Es wurden keine intraoperativen Opioide verabreicht. Multimodale postoperative Analgesie wurde in allen Fällen (Dexamethason, Paracetamol und Dexketoprofen) bereitgestellt.

Insgesamt 110 Patienten wurden in die Analyse einbezogen, wie im ursprünglich zugelassenen Protokoll (55 pro Gruppe) definiert.

Das primäre Ergebnis war der kumulative Morphinverbrauch in den ersten 48 Stunden postoperativ.

Die sekundären Ergebnisse gehörten:

Schmerzwerte in Ruhe und mit Bewegung bei 2, 6, 12, 24 und 48 Stunden

Verwendung von Rettungsanalgetika

Inzidenz postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)

Unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise mit OFA zusammenhängen (z. B. Hypotonie, Bradykardie)

Die Daten wurden aus elektronischen medizinischen Aufzeichnungen extrahiert und unter Verwendung deskriptiven und inferentiellen statistischen Methoden analysiert. Diese Studie zielt darauf ab, reale Beweise für Magnesiumstrategien in OFA und die Entwicklung sicherer, kostengünstiger analgetischer Protokolle bei bariatrischen Patienten beizutragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital HM Nou Delfos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Übergewichtige erwachsene Patienten, die sich einer laparoskopischen bariatrischen Operation unter opioidfreien Gesamtanästhesie in einem einzigen akademischen Zentrum unterzogen hatten. Die Teilnehmer wurden retrospektiv einem von zwei Magnesiumsulfatverabreichungsprotokollen zugeordnet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter zwischen 18 und 65 Jahre

Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m²

ASA Physischer Status II oder III

Unterzogener laparoskopischer bariatrischer Chirurgie (Hülle-Gastrektomie oder Roux-en-y-Magenbypass) unter opioidfreier Gesamtanästhesie in der intravenösen Anästhesie

Ausschlusskriterien:

Schwangerschaft oder Stillen

Chronischer Opioidkonsum vor der Operation

Bekannte Allergie gegen Magnesiumsulfat oder jedes im Anästhesiemprotokoll angewandte Arzneimittel

Schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz

Unbehandelte Koagulopathie

Aktiver Drogenmissbrauch

Unkontrollierte psychiatrische Störungen

Intraoperative Komplikationen, die Abweichungen vom Protokoll erfordern

Postoperativer Morphinverbrauch über den institutionellen Standard übersteigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
TIVA-OFA MG BOLUS
Patienten, die vor der Anästhesie-Induktion einen einzelnen IV-Bolus von Magnesiumsulfat (40 mg/kg) erhielten, als Teil eines opioidfreien gesamten intravenösen Anästhesie-Protokolls (TIVA) -Protokolls (Propofol, Dexmedetomidin, Lidocain, Ketamin).
TIVA-OFA MG BOLUS + Infusion
Patienten, die einen Bolus von Magnesiumsulfat (50 mg/kg) erhielten, gefolgt von einer kontinuierlichen intraoperativen Infusion (15 mg/kg/h) als Teil eines opioidfreien TIVA-Protokolls (Propofol, Dexmedetomidin, Lidocain, Ketamin).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt postoperativer Morphinverbrauch (MG) innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 0-48 Stunden nach der Operation
Die Gesamtmenge des innerhalb von 48 Stunden nach der Operation verabreichten Morphiums, gemessen in Milligramm, wie in der Pflegeeinheit nach der Anästhesie und im Krankenhausaufenthalt aufgezeichnet.
0-48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Pruritus, Hypotonie, Bradykardie, Ileus oder Harnretention.
Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität mit visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1, 2, 4, 24 und 48 Stunden postoperativ
Die Schmerzintensität wurde unter Verwendung einer 10-Punkte-visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 keinen Schmerz darstellt und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt.
1, 2, 4, 24 und 48 Stunden postoperativ
Schlafqualität vom Patienten gemeldet
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Die von Patienten gemeldete Schlafqualität unter Verwendung einer numerischen Skala von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut).
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit mit Anästhesie
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zufriedenheit unter Verwendung eines standardisierten Fragebogens wie Skala (1 = sehr unzufrieden, 5 = sehr zufrieden).
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Operation
Gesamtzahl der Tage von der Operation bis zur Entlassung, extrahiert aus medizinischen Unterlagen.
Bis zu 5 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital HM Nou Delfos

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Contreras-Pérez, Anesthesiologist, Hospital HM Nou Delfos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25.04.2520-GHM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelteilnehmerdaten werden aufgrund von Datenschutzbestimmungen und ethischen Überlegungen nicht weitergegeben. Der Datensatz enthält sensible Gesundheitsinformationen aus einer retrospektiven Analyse und kann nicht auf die für die Veröffentlichung erforderliche Ebene anonymisiert werden. Der Zugang wird auf das Forschungsteam und das vom Ethikkommission genehmigte Personal beschränkt sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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