Porównanie dwóch protokołów siarczanu magnezu w znieczuleniu bez opioidów w chirurgii bariatrycznej (OFA-MG)
Porównanie pooperacyjnych wymagań morfiny między dwoma protokołami podawania siarczanu magnezu w znieczuleniu bez opioidów w chirurgii bariatrycznej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to retrospektywne, jednoskutowe badanie obserwacyjne przeprowadzone w szpitalu HM Nou Delfos (Barcelona, Hiszpania), które porównuje wpływ dwóch protokołów podawania bez opioidów w stosunku do opioidowej anestezji siarczanu magnezu (MGSOS).
Dwa oceniane protokoły magnezu były:
Grupa A: Mgso₄ bolus 40 mg/kg podawany przed indukcją.
Grupa B: Mgso₄ bolus 50 mg/kg przed indukcją, a następnie ciągły wlew 15 mg/kg/h do końca operacji.
Wszyscy pacjenci przeszli znormalizowane OFA, w tym propofol, lidokainę, ketaminę i deksmedetomidynę. Nie podano śródoperacyjnych opioidów. We wszystkich przypadkach podano multimodalną pooperacyjną analgezję (deksametazon, paracetamol i dekketoprofen).
W analizie uwzględniono w sumie 110 pacjentów, zgodnie z definicją pierwotnego zatwierdzonego protokołu (55 na grupę).
Podstawowym rezultatem było skumulowane zużycie morfiny w pierwszych 48 godzinach po operacji.
Wtórne wyniki obejmowały:
Ból wyniki w spoczynku i z ruchem na 2, 6, 12, 24 i 48 godzinach
Korzystanie z ratowniczych środków przeciwbólowych
Występowanie nudności pooperacyjnych i wymiotów (PONV)
Zdarzenia niepożądane potencjalnie związane z OFA (np. Niedociśnienie, Bradycardia)
Dane wyodrębniono z elektronicznych dokumentacji medycznej i analizowano przy użyciu opisowych i wnioskowanych metod statystycznych. Niniejsze badanie ma na celu wniesienie rzeczywistych dowodów na strategie magnezu w OFA oraz wsparcie rozwoju bezpiecznych, opłacalnych protokołów przeciwbólowych u pacjentów bariatrycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08023
- Hospital HM Nou Delfos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek od 18 do 65 lat
Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m²
ASA Status fizyczny II lub III
Uległo laparoskopowej chirurgii bariatrycznej (gastrektomia rękawa lub obejście żołądka Roux-en-y) w ramach całkowitego znieczulenia dożylnego bez opioidów
Kryteria wykluczenia:
Ciąża lub karmienie piersią
Przewlekłe stosowanie opioidów przed operacją
Znana alergia na siarczan magnezu lub dowolny lek stosowany w protokole znieczula
Ciężka niewydolność nerek lub wątroby
Nieleczona koagulopatia
Nadużywanie substancji aktywnych
Niekontrolowane zaburzenia psychiatryczne
Powikłania śródoperacyjne wymagające odchylenia od protokołu
Pooperacyjne zużycie morfiny przekraczające standardy instytucjonalne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Tiva-of Mg Bolus
Pacjenci, którzy otrzymali pojedynczy bolus IV siarczanu magnezu (40 mg/kg) przed indukcją znieczulenia, w ramach protokołu całkowitego znieczulenia dożylnego (TIVA) bez znieczulenia, lidokainę, ketaminy).
|
|
Infuzja Tiva-of Mg +
Pacjenci, którzy otrzymali bolus siarczanu magnezu (50 mg/kg), a następnie ciągły wlew śródoperacyjny (15 mg/kg/h), w ramach protokołu TIVA wolnego od opioidów (propofol, deksmedetomidyna, lidokaina, ketamina).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite pooperacyjne zużycie morfiny (MG) w ciągu 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 0-48 godzin po operacji
|
Całkowita ilość morfiny podawanej w ciągu 48 godzin po zabiegu, mierzona w miligramach, jak zapisano na oddziale opieki po znieczuleniu i pobycie szpitalnym.
|
0-48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 48 godzin po operacji
|
Liczba pacjentów doświadczających działań niepożądanych, takich jak nudności, wymioty, świąd, niedociśnienie, bradykardia, jelita Ileus lub zatrzymanie moczu.
|
Do 48 godzin po operacji
|
|
Intensywność bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 24 i 48 godzin po operacji
|
Intensywność bólu oceniona za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 reprezentuje nie ból, a 10 reprezentuje najgorszy możliwy ból.
|
1, 2, 4, 24 i 48 godzin po operacji
|
|
Jakość snu zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
|
Zgłoszona przez pacjenta jakość snu przy użyciu skali liczbowej od 1 (bardzo biednej) do 5 (bardzo dobrze).
|
W ciągu 24 godzin po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta ze znieczulenia
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
|
Zadowolenie oceniane za pomocą standardowego kwestionariusza podobnego do skali (1 = bardzo niezadowolony, 5 = bardzo zadowolony).
|
W ciągu 24 godzin po operacji
|
|
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Do 5 dni po operacji
|
Całkowita liczba dni od operacji do wypisu, wyodrębniona z dokumentacji medycznej.
|
Do 5 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory Contreras-Pérez, Anesthesiologist, Hospital HM Nou Delfos
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- De Oliveira GS Jr, Castro-Alves LJ, Khan JH, McCarthy RJ. Perioperative systemic magnesium to minimize postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):178-90. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297630d.
- Fawcett WJ, Haxby EJ, Male DA. Magnesium: physiology and pharmacology. Br J Anaesth. 1999 Aug;83(2):302-20. doi: 10.1093/bja/83.2.302.
- Albrecht E, Kirkham KR, Liu SS, Brull R. Peri-operative intravenous administration of magnesium sulphate and postoperative pain: a meta-analysis. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):79-90. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07335.x. Epub 2012 Nov 1.
- Kahraman F, Eroglu A. The effect of intravenous magnesium sulfate infusion on sensory spinal block and postoperative pain score in abdominal hysterectomy. Biomed Res Int. 2014;2014:236024. doi: 10.1155/2014/236024. Epub 2014 Mar 19.
- Murphy JD, Paskaradevan J, Eisler LL, Ouanes JP, Tomas VA, Freck EA, Wu CL. Analgesic efficacy of continuous intravenous magnesium infusion as an adjuvant to morphine for postoperative analgesia: a systematic review and meta-analysis. Middle East J Anaesthesiol. 2013 Feb;22(1):11-20.
- Shariat Moharari R, Motalebi M, Najafi A, Zamani MM, Imani F, Etezadi F, Pourfakhr P, Khajavi MR. Magnesium Can Decrease Postoperative Physiological Ileus and Postoperative Pain in Major non Laparoscopic Gastrointestinal Surgeries: A Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2013 Dec 6;4(1):e12750. doi: 10.5812/aapm.12750. eCollection 2014 Feb.
- Levaux Ch, Bonhomme V, Dewandre PY, Brichant JF, Hans P. Effect of intra-operative magnesium sulphate on pain relief and patient comfort after major lumbar orthopaedic surgery. Anaesthesia. 2003 Feb;58(2):131-5. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.02999.x.
- Alsumali A, Eguale T, Bairdain S, Samnaliev M. Cost-Effectiveness Analysis of Bariatric Surgery for Morbid Obesity. Obes Surg. 2018 Aug;28(8):2203-2214. doi: 10.1007/s11695-017-3100-0.
- Ahmed SA, Abdelghany MS, Afandy ME. The effect of opioid-free anesthesia on the post-operative opioid consumption in laparoscopic bariatric surgeries: A randomized controlled double-blind study. J Opioid Manag. 2022 Jan-Feb;18(1):47-56. doi: 10.5055/jom.2022.0694.
- Schumann R. Anaesthesia for bariatric surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2011 Mar;25(1):83-93. doi: 10.1016/j.bpa.2010.12.006.
- Silva Filho SE, Dainez S, Gonzalez MAMC, Angelis F, Vieira JE, Sandes CS. Intraoperative Analgesia with Magnesium Sulfate versus Remifentanil Guided by Plethysmographic Stress Index in Post-Bariatric Dermolipectomy: A Randomized Study. Anesthesiol Res Pract. 2022 Oct 26;2022:2642488. doi: 10.1155/2022/2642488. eCollection 2022.
- Honarmand A, Safavi M, Badiei S, Daftari-Fard N. Different doses of intravenous Magnesium sulfate on cardiovascular changes following the laryngoscopy and tracheal intubation: A double-blind randomized controlled trial. J Res Pharm Pract. 2015 Apr-Jun;4(2):79-84. doi: 10.4103/2279-042X.154365.
- Hansen BA, Bruserud O. Hypomagnesemia in critically ill patients. J Intensive Care. 2018 Mar 27;6:21. doi: 10.1186/s40560-018-0291-y. eCollection 2018.
- Gozdemir M, Usta B, Demircioglu RI, Muslu B, Sert H, Karatas OF. Magnesium sulfate infusion prevents shivering during transurethral prostatectomy with spinal anesthesia: a randomized, double-blinded, controlled study. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):184-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.06.006.
- Ng KT, Yap JLL, Izham IN, Teoh WY, Kwok PE, Koh WJ. The effect of intravenous magnesium on postoperative morphine consumption in noncardiac surgery: A systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. Eur J Anaesthesiol. 2020 Mar;37(3):212-223. doi: 10.1097/EJA.0000000000001164.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25.04.2520-GHM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .