CompositCPの安全性、パフォーマンス、臨床上の利点に関するPMCF研究
Compositcp™縫合の安全性、性能、臨床上の利点を収集するための市場後の臨床フォローアップ研究、ブロードバンドテープ、スライディングを2倍に搭載したアンカーアンカー
この研究は、多施設、遡及的、前向きで、非ランダム化、非コントロール、および連続した市場後の研究です。 この研究の目的は、回旋腱板修復で使用したときにスライドインプラントを2倍に搭載したCompositCP縫合アンカーの安全性、性能、および臨床的利点を確認するデータを収集することです。
この研究の主なエンドポイントは、肩の骨の治癒（回旋腱板）を分析することにより、パフォーマンスの評価です。 治癒は、患者のプロムと臨床結果を使用して調査員によって評価されます。
臨床上の利点は、標準および確立されたスコアリングシステムを使用して測定された機能的結果によって評価されます（例： 術後1年間のオックスフォードショルダースコアとEQ-5D-5L）。
安全性は、デバイスおよび/または手順関連の有害事象の発生率と頻度を監視することにより評価されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
compositcp縫合は、ブロードバンドテープをダブルロードしたアンカーをアンカーし、スライドインプラントは回旋腱板の修理で使用することを目的としています。 それらは、骨への軟部組織の再取り付けを目的としています。
この研究には最大2つのサイトが関与します。 目的は、デバイスを受け取った合計43の連続したシリーズケースを含めることです。 すべての潜在的な研究対象は、インフォームドコンセントプロセスに参加するために必要です。
Preop、Intraop、および即時術後の間隔からのベースラインデータは、医療ノートで利用可能になり、遡及的に収集されます。 術後1年間のフォローアップ訪問中、患者は患者のアンケートに記入するように求められます。 さらに、臨床評価が実施されます。 さらに、これらのフォローアップ訪問中に、合併症や有害事象も収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Julie NICOUX
- 電話番号：+33672613502
- メール：julie.nicoux@zimmerbiomet.com
研究場所
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Quimper、フランス、29000
- 募集
- Clinique Mutualiste de Bretagne Occidentale
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主任研究者：
- Alexandre Sonnard
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コンタクト：
- Alexandre Sonnard
- 電話番号：+332 57 23 05 05
- メール：a.sonnard@orange.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 被験者は、ブロードバンドテープを二重に搭載したcompositCP縫合アンカーで処理し、回旋腱板修復のためにスライドしました。
- 少なくとも18歳で、骨格的に成熟しています。
- 研究手順に喜んで遵守することができます。
- 被験者は、彼の指示に従って医師の説明を理解することができ、フォローアッププログラムに参加することができます。
- 被験者はICFを読んで理解することができ、書面によるインフォームドコンセントまたは非対向性を自発的に提供しています。
除外基準：
- 被験者は脆弱です（参加の決定に関連する調査のすべての側面を完全に理解することはできません。
- 被験者は、同意を与えたり、フォローアッププログラムに準拠したりすることを嫌がっているか、不可能です。
- 被験者は、使用するための適切な指示の禁忌を満たしています。
- 適応外の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Compositcp縫合を受けた患者は、ブロードバンドテープをダブルロードしたアンカー、スライド
特定の介入は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の骨の治癒と軟部組織を分析することによるパフォーマンスの評価（回旋腱板）
時間枠：操作から学習完了まで、0 - 1年
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調査官は、以前に報告されていなかったデバイス関連の改訂と再毛巻きが存在しないことで骨治癒への軟部組織が発生した場合、1年間の追跡訪問で臨床的に評価します。
次の質問は、調査員に「骨の治癒から軟部組織が発生したのか」と尋ねられますか？
「はい」に回答した場合、骨の治癒に対する軟部組織は成功します。「いいえ」に答えた場合、骨の治癒への軟部組織は失敗と見なされます。
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操作から学習完了まで、0 - 1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EQ-5D-5Lスコア
時間枠：操作から学習完了まで、0 - 1年
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標準スコアリングシステムを使用して測定された機能的結果による臨床的利益の評価。
EQ-5Dは5つの寸法を測定します。機動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病、合計5つの質問があります。
VASに対する患者の自己評価が伴います。
各次元には、管理日の評価のために3つの個別のレベルのいずれかが割り当てられます。レベル1-問題なし、障害レベル2-いくつかの問題、中程度の障害レベル3-多くの問題、重度の障害、最終スコアは、33333-11111の5桁の複合材であり、243の可能な考えの間での243の可能性のある反応があります。
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操作から学習完了まで、0 - 1年
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デバイスの発生率と頻度および/または手順に関連する有害事象
時間枠：操作から学習完了まで、0 - 1年
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安全性は、デバイスの発生率と頻度を監視することにより評価されます。
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操作から学習完了まで、0 - 1年
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オックスフォードショルダースコア
時間枠：手術から研究完了まで、0 - 1年
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OSSは、TSA後の患者の結果の視点を具体的に評価するために開発された患者報告の結果アンケートです。
OSSは、肩に関連する機能と痛みをカバーする12の質問で構成されています。
合計スコアを計算するために、各質問は5（最悪の結果）から0（最良の結果）にスコア付けされ、12項目すべての合計が最大60の合計で報告され、可能な限り最悪のスコアを表します。
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手術から研究完了まで、0 - 1年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Emilie Rohmer、Zimmer Biomet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MDRG2017-89MS-197SM
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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