Исследование PMCF о безопасности, производительности и клинических преимуществах ComposITCP
Пост-рыночное клиническое последующее исследование для сбора безопасности, производительности и клинических преимуществ якоря Suture ComposITCP ™ дважды загружена широкополосной лентой, скользящей
Исследование представляет собой многоцентровую, ретроспективную и проспективную, нерадомизированную, неконтролируемую и последовательную серию после рыночного исследования. Целью данного исследования является сбор данных, подтверждающие безопасность, производительность и клинические преимущества якоря Suture ComposITCP, дважды загруженного широкополосной лентой, скользящие имплантаты при использовании в восстановлении вращающей манжеты.
Основной конечной точкой этого исследования является оценка эффективности путем анализа мягких тканей до заживления кости в плече (вращающая манжета). Исцеление будет оцениваться исследователем, используя PROM и клинические результаты пациента.
Клиническое преимущество будет оцениваться по функциональным результатам, измеренным с использованием стандартных и хорошо известных систем оценки (например, Оксфордский балл плеча и уравнение 5D-5 л) через 1 год после операции.
Безопасность будет оценена путем мониторинга частоты и частоты побочных эффектов, связанных с устройствами и/или процедурой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Композитивные якоря для швов, дважды загруженных широкополосной лентой, скользящие имплантаты предназначены для использования в ремонте ротаторной манжеты. Они предназначены для переосмысления мягких тканей к кости.
В этом исследовании будет участвовать до двух сайтов. Цель состоит в том, чтобы включить в общей сложности 43 случая последовательных серий, которые получили устройство. Все потенциальные субъекты исследования будут обязаны участвовать в процессе информированного согласия.
Базовые данные из Preop, IntraOP и немедленных интервалов после операции будут доступны в медицинских примечаниях и собираются ретроспективно. Во время последующих посещений через 1 год после операции пациенту будет предложено заполнить анкеты для пациентов. Более того, будет проведена клиническая оценка. Кроме того, любые осложнения и неблагоприятные события также будут собраны во время этих последующих посещений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Julie NICOUX
- Номер телефона: +33672613502
- Электронная почта: julie.nicoux@zimmerbiomet.com
Места учебы
-
-
-
Quimper, Франция, 29000
- Рекрутинг
- Clinique Mutualiste de Bretagne Occidentale
-
Главный следователь:
- Alexandre Sonnard
-
Контакт:
- Alexandre Sonnard
- Номер телефона: +332 57 23 05 05
- Электронная почта: a.sonnard@orange.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъект обрабатывал с помощью швов ComposITCP, дважды загруженных широкополосной лентой, скользящей для восстановления вращающей манжеты;
- Не менее 18 лет и скелетно зреломи;
- Желание и способность соблюдать процедуры исследования;
- Субъект способен понять объяснения врача, следуя его инструкциям и способен участвовать в последующей программе;
- Субъект способен читать и понимать ICF и добровольно предоставила письменное информированное согласие или непредоставление.
Критерии исключения:
- Субъект уязвим (не может полностью понять все аспекты расследования, которые имеют отношение к решению участвовать, или которые могут быть манипулированы или подвергаются чрезмерному влиянию в результате скомпрометированной позиции, ожидания пособий или страха ответного ответа);
- Субъект не желает или не может дать согласие или соблюдать последующую программу;
- Субъект соответствует любым противопоказаниям соответствующей инструкции для использования;
- Не по назначению использование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты, которые получали якорь Suture CompositCP, дважды загруженные широкополосной лентой, скольжение
Никаких конкретных вмешательств не будет введено.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности путем анализа мягких тканей до заживления кости в плече (вращающая манжета)
Временное ограничение: От операции до изучения завершения, 0-1 год
|
Исследователь будет клинически оценивать через 1 год последующего посещения, если из-за заживления мягких тканей к кости произошли из-за отсутствия ревизий, связанных с устройством и повторных переводов, о которых ранее не сообщалось.
Следующий вопрос будет задан исследователю: «Происходило ли заживление мягких тканей до кости»?
Если «да» отвечают, то на лечение мягких тканей к кости успешно, если «нет» отвечает, то из мягких тканей до кости считается неудачным.
|
От операции до изучения завершения, 0-1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L Оценка
Временное ограничение: От операции до изучения завершения, 0-1 год
|
Оценка клинических преимуществ по функциональным результатам, измеренным с использованием стандартных систем оценки.
EQ-5D измеряет 5 измерений; Мобильность, самообслуживание, обычные занятия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, с 5 вопросами.
Это сопровождается самооценкой пациента с VAS.
Каждому измерению присваивается один из трех отдельных уровней для оценки в день введения: Уровень 1 - нет проблем, нет уровня инвалидности 2 - некоторые проблемы, умеренный уровень инвалидности 3 - много проблем, тяжелая инвалидность
|
От операции до изучения завершения, 0-1 год
|
|
Частота и частота устройств и/или процедуры, связанных с побочными эффектами
Временное ограничение: От операции до изучения завершения, 0-1 год
|
Безопасность будет оценена путем мониторинга заболеваемости и частоты устройств и/или процедуры побочных эффектов, связанных с процедурами.
|
От операции до изучения завершения, 0-1 год
|
|
Оксфордский счет плеча
Временное ограничение: От операции до завершения исследования, 0-1 год
|
OSS-это вопросник, сообщаемый пациентом, который был разработан для конкретной оценки перспективы пациента к результату после TSA.
OSS состоит из двенадцати вопросов, охватывающих функцию и боль, связанную с плечом.
Чтобы рассчитать общий балл, каждый вопрос оценивается от 5 (худший результат) до 0 (лучший результат), а сумма всех 12 пунктов сообщается максимум 60, что представляет собой худший балл.
|
От операции до завершения исследования, 0-1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MDRG2017-89MS-197SM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .