Étude PMCF sur les données de sécurité, de performance et d'avantages cliniques du compositcp
Étude de suivi clinique post-commercial pour collecter la sécurité, les performances et les avantages cliniques des ancres de suture CompositCP ™ Double chargés de ruban à large bande, glissement
L'étude est une étude post-marché multicentrique, rétrospective et prospective, non randomisée, non contrôlée et consécutive. Le but de cette étude est de collecter des données confirmant la sécurité, les performances et les avantages cliniques des ancrages de suture compositcp double chargés de ruban à large bande, des implants coulissants lorsqu'ils sont utilisés dans la réparation de la coiffe des rotateurs.
Le critère d'évaluation principal de cette étude est l'évaluation des performances en analysant les tissus mous à la guérison osseuse dans l'épaule (coiffe des rotateurs). La guérison sera évaluée par l'investigateur en utilisant les PROM et les résultats cliniques du patient.
L'avantage clinique sera évalué par des résultats fonctionnels mesurés à l'aide de systèmes de notation standard et bien établis (par ex. Oxford Score Score et EQ-5D-5L) à 1 an après l'opération.
La sécurité sera évaluée en surveillant l'incidence et la fréquence des événements indésirables liés à l'appareil et / ou à la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les ancres de suture CompositCP double chargées avec du ruban à large bande, les implants coulissants sont destinés à être utilisés dans les réparations de la coiffe des rotateurs. Ils sont destinés au rattachement des tissus mous à l'os.
Jusqu'à deux sites seront impliqués dans cette étude. L'objectif est d'inclure un total de 43 cas de série consécutifs qui ont reçu l'appareil. Tous les sujets d'étude potentiels devront participer au processus de consentement éclairé.
Les données de référence des intervalles de préop, intraop et postopératoires immédiates seront disponibles dans des notes médicales et collectées rétrospectivement. Lors des visites de suivi à 1 ans après l'opération, le patient sera invité à remplir des questionnaires de patients. De plus, une évaluation clinique sera effectuée. De plus, les complications et événements indésirables seront également collectés lors de ces visites de suivi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julie NICOUX
- Numéro de téléphone: +33672613502
- E-mail: julie.nicoux@zimmerbiomet.com
Lieux d'étude
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Quimper, France, 29000
- Recrutement
- Clinique Mutualiste de Bretagne Occidentale
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Chercheur principal:
- Alexandre Sonnard
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Contact:
- Alexandre Sonnard
- Numéro de téléphone: +332 57 23 05 05
- E-mail: a.sonnard@orange.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Le sujet a été traité avec les ancres de suture compositcp double chargés de ruban à large bande, glissant pour la réparation de la coiffe des rotateurs;
- Au moins 18 ans et mature squelettique;
- Disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude;
- Le sujet est capable de comprendre les explications du médecin, suivant ses instructions et est capable de participer au programme de suivi;
- Le sujet est capable de lire et de comprendre l'ICF et a volontairement fourni un consentement éclairé écrit ou une non-opposition.
Critères d'exclusion:
- Le sujet est vulnérable (n'est pas en mesure de comprendre pleinement tous les aspects de l'enquête qui sont pertinents pour la décision de participer, ou qui pourraient être manipulés ou indûment influencés à la suite d'une position compromise, d'attente des avantages ou de la peur de la réponse de représailles);
- Le sujet ne veut pas ou incapable de donner son consentement ou de se conformer au programme de suivi;
- Le sujet répond à toute contre-indication de l'instruction appropriée pour une utilisation;
- Utilisation hors AMM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Les patients qui ont reçu les ancres de suture compositcp double chargés de ruban à large bande, glissement
Aucune intervention spécifique ne sera administrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des performances en analysant les tissus mous à la guérison osseuse dans l'épaule (coiffeur des rotateurs)
Délai: De l'opération à l'achèvement de l'étude, 0-1 an
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L'enquêteur évaluera cliniquement à 1 an une visite de suivi si la guérison des tissus mous en osseuse s'est produite par l'absence de révisions et de réévaluations liées au dispositif qui n'avaient pas été signalées auparavant.
La question suivante sera posée à l'enquêteur: "La guérison des tissus mous en os a-t-il eu lieu"?
Si "oui" est répondu, alors la cicatrisation des tissus mous de la cicatrisation osseuse est réussie, si "non" est répondu, alors la cicatrisation des tissus mous à l'os est considérée comme infructueuse.
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De l'opération à l'achèvement de l'étude, 0-1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score EQ-5D-5L
Délai: De l'opération à l'achèvement de l'étude, 0-1 an
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Évaluation des avantages cliniques par les résultats fonctionnels mesurés à l'aide de systèmes de notation standard.
L'EQ-5D mesure 5 dimensions; La mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur / inconfort et l'anxiété / dépression, avec un total de 5 questions.
Il s'accompagne de l'auto-évaluation du patient avec le VA.
Each dimension is assigned one of three discrete levels for evaluation on the day of administration: Level 1 - No problems, no disability Level 2 - Some problems, moderate disability Level 3 - A lot of problems, severe disability The final score is a five digit composite of the responses ranging between 33333 - 11111 with 243 possible combinations in between
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De l'opération à l'achèvement de l'étude, 0-1 an
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L'incidence et la fréquence des événements indésirables liés à l'appareil et / ou à la procédure
Délai: De l'opération à l'achèvement de l'étude, 0-1 an
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La sécurité sera évaluée en surveillant l'incidence et la fréquence des événements indésirables liés à l'appareil et / ou à la procédure
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De l'opération à l'achèvement de l'étude, 0-1 an
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Score de l'épaule d'Oxford
Délai: De la chirurgie jusqu'à la fin des études, 0-1 an
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L'OSS est un questionnaire sur les résultats signalé par le patient qui a été développé pour évaluer spécifiquement le point de vue des résultats du patient après la TSA.
L'OSS se compose de douze questions couvrant la fonction et la douleur associées à l'épaule.
Pour calculer le score total, chaque question est notée de 5 (pire résultat) à 0 (meilleur résultat) et la somme des 12 éléments est signalée avec un maximum de 60, représentant le pire score possible.
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De la chirurgie jusqu'à la fin des études, 0-1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MDRG2017-89MS-197SM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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