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Studio PMCF sui dati sulla sicurezza, sulle prestazioni e sui benefici clinici di CompositCP

2 febbraio 2026 aggiornato da: Zimmer Biomet

Studio di follow-up clinico post-mercato per raccogliere sicurezza, prestazioni e benefici clinici delle ancore di sutura compositecp ™ doppia caricamento con nastro a banda larga, scorrimento

Lo studio è uno studio post-mercato multicentrico, retrospettivo e prospettico, non randomizzato, non controllato e consecutivo. Lo scopo di questo studio è raccogliere dati che confermano la sicurezza, le prestazioni e i benefici clinici delle ancore di sutura compositCP a doppio carico con nastro a banda larga, impianti scorrevoli quando utilizzati nella riparazione della cuffia dei rotatori.

L'endpoint primario di questo studio è la valutazione delle prestazioni analizzando la guarigione dei tessuti molli per la spalla (bracciale dei rotatori). La guarigione sarà valutata dall'investigatore utilizzando i balli e gli esiti clinici del paziente.

Il beneficio clinico sarà valutato dai risultati funzionali misurati utilizzando sistemi di punteggio standard e consolidati (ad es. Oxford Sple Score e EQ-5D-5L) a 1 anno post-operatorio.

La sicurezza sarà valutata monitorando l'incidenza e la frequenza degli eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli ancoraggi di sutura CompositCP sono stati caricati a doppio carico con nastro a banda larga, gli impianti scorrevoli sono destinati all'uso nelle riparazioni della cuffia dei rotatori. Sono destinati al riattacco dei tessuti molli su osso.

In questo studio saranno coinvolti fino a due siti. L'obiettivo è includere un totale di 43 casi di serie consecutivi che hanno ricevuto il dispositivo. Tutti i potenziali soggetti di studio dovranno partecipare al processo di consenso informato.

I dati di base degli intervalli preop, intraop e immediati post-operatori saranno disponibili nelle note mediche e raccolti in modo retrospettivo. Durante le visite di follow-up a 1 anni dopo l'OP, al paziente verrà chiesto di completare i questionari del paziente. Inoltre, verrà condotta una valutazione clinica. Inoltre, durante queste visite di follow-up verranno raccolte complicazioni e eventi avversi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Quimper, Francia, 29000
        • Reclutamento
        • Clinique Mutualiste de Bretagne Occidentale
        • Investigatore principale:
          • Alexandre Sonnard
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti devono essere stati trattati con le ancore di sutura compositCP doppiamente caricato con nastro a banda larga, scorrevole per la riparazione della cuffia dei rotatori.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto è stato trattato con le ancore di sutura compositcp doppiamente caricato con nastro a banda larga, scorrevole per la riparazione del polsino dei rotatori;
  • Almeno 18 anni e scheletrici maturi;
  • Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio;
  • Il soggetto è in grado di comprendere le spiegazioni del medico, seguendo le sue istruzioni ed è in grado di partecipare al programma di follow-up;
  • Il soggetto è in grado di leggere e comprendere l'ICF e ha volontariamente fornito consenso informato o non opposto scritto.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è vulnerabile (non è in grado di comprendere appieno tutti gli aspetti dell'indagine che sono rilevanti per la decisione di partecipare o che potrebbero essere manipolati o indebitamente influenzati a seguito di una posizione compromessa, aspettativa di benefici o paura della risposta di ritorsione);
  • Il soggetto non è disposto o incapace di dare il consenso o di conformarsi al programma di follow-up;
  • Il soggetto soddisfa qualsiasi controindicazione dell'istruzione appropriata per l'uso;
  • Uso off-label.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
I pazienti che hanno ricevuto le ancorazioni di sutura compositacp sono caricate con nastro a banda larga, scorrimento
Non verranno somministrati interventi specifici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni analizzando i tessuti molli in guarigione ossea nella spalla (bracciale dei rotatori)
Lasso di tempo: Dall'operazione al completamento dello studio, 0-1 anno
L'investigatore valuterà clinicamente alla visita di follow-up di 1 anno se si è verificata la guarigione dei tessuti molli a ossea dall'assenza di revisioni e re-tears legati al dispositivo che non sono stati precedentemente riportati. La seguente domanda verrà posta all'investigatore: "Si è verificata la guarigione dei tessuti molli all'osso"? Se "sì" viene data risposta, allora il tessuto molle per la guarigione delle ossa ha successo, se "no" viene data risposta, allora il tessuto molle per la guarigione delle ossa è considerato senza successo.
Dall'operazione al completamento dello studio, 0-1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Dall'operazione al completamento dello studio, 0-1 anno
Valutazione dei benefici clinici da parte di risultati funzionali misurati utilizzando sistemi di punteggio standard. L'EQ-5D misura 5 dimensioni; Mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, con un totale di 5 domande. È accompagnato dall'autovalutazione del paziente con il VAS. A ciascuna dimensione viene assegnato uno dei tre livelli discreti per la valutazione nel giorno dell'amministrazione: Livello 1 - Nessun problema, nessun livello di disabilità 2 - alcuni problemi, livello di disabilità moderato 3 - molti problemi, grave disabilità Il punteggio finale è un composto a cinque cifre delle risposte che vanno tra 3333333-1111 con 243 possibili combinazioni in mezzo
Dall'operazione al completamento dello studio, 0-1 anno
L'incidenza e la frequenza dei dispositivi e/o degli eventi avversi correlati
Lasso di tempo: Dall'operazione al completamento dello studio, 0-1 anno
La sicurezza verrà valutata monitorando l'incidenza e la frequenza dei dispositivi e/o degli eventi avversi correlati alla procedura
Dall'operazione al completamento dello studio, 0-1 anno
Punteggio della spalla di Oxford
Lasso di tempo: Dall'intervento fino al completamento dello studio, 0-1 anno
L'OSS è un questionario sui risultati riportati dal paziente che è stato sviluppato per valutare specificamente la prospettiva del risultato del paziente dopo la TSA. L'OSS è costituito da dodici domande che coprono la funzione e il dolore associati alla spalla. Per calcolare il punteggio totale, ogni domanda viene valutata da 5 (risultato peggiore) a 0 (miglior risultato) e la somma di tutti i 12 elementi è riportata con un massimo di 60, che rappresenta il punteggio peggiore possibile.
Dall'intervento fino al completamento dello studio, 0-1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDRG2017-89MS-197SM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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