CompositCP의 안전, 성능 및 임상 적 이점 데이터에 대한 PMCF 연구
CompositCP ™ 봉합 앵커의 안전, 성능 및 임상 적 이점을 수집하기위한 시장 후 임상 후속 연구
이 연구는 다기관, 후 향적 및 전향 적, 비 랜덤 화, 비 통제 및 연속 시리즈 후 시리즈 후 연구입니다. 이 연구의 목적은 CompositCP 봉합 앵커의 안전, 성능 및 임상 적 이점을 확인하는 데이터를 수집하는 것입니다. 광대역 테이프로로드 된 회전식 커프 수리에 사용될 때 슬라이딩 임플란트가 두 배로 늘어납니다.
이 연구의 주요 종말점은 어깨의 뼈 치유에 연조직을 분석하여 성능의 평가입니다 (회전근 개). 치유는 환자의 PROM 및 임상 결과를 사용하여 조사자에 의해 평가됩니다.
임상 적 이점은 표준 및 잘 확립 된 스코어링 시스템을 사용하여 측정 된 기능적 결과에 의해 평가 될 것이다 (예 : 수술 후 1 년에 옥스포드 어깨 점수 및 EQ-5D-5L).
안전은 장치 및/또는 절차 관련 부작용의 발생률 및 빈도를 모니터링하여 평가됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
CompositCP 봉합 앵커 광대역 테이프로로드 된 이중로드, 슬라이딩 임플란트는 회전근 개 수리에 사용하기위한 것입니다. 그들은 연조직을 뼈로 재개하기위한 것입니다.
이 연구에는 최대 두 개의 사이트가 참여할 것입니다. 목표는 장치를받은 총 43 개의 연속 시리즈 케이스를 포함하는 것입니다. 모든 잠재적 인 연구 과목은 사전 동의 과정에 참여해야합니다.
Preop, Intraop 및 즉각적인 구간 간격의 기준 데이터는 의료 노트로 제공되며 후 향적으로 수집됩니다. OP 이후 1 년에 후속 방문 동안 환자는 환자 설문지를 완료하도록 요청받습니다. 또한 임상 평가가 수행됩니다. 또한 이러한 후속 방문 동안 합병증 및 부작용도 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julie NICOUX
- 전화번호: +33672613502
- 이메일: julie.nicoux@zimmerbiomet.com
연구 장소
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Quimper, 프랑스, 29000
- 모병
- Clinique Mutualiste de Bretagne Occidentale
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수석 연구원:
- Alexandre Sonnard
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연락하다:
- Alexandre Sonnard
- 전화번호: +332 57 23 05 05
- 이메일: a.sonnard@orange.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 대상체는 광대역 테이프로 로딩 된 CompositCP 봉합사 앵커로 처리되었으며, 회전근 개 수리를 위해 미끄러졌다;
- 최소 18 세 및 골격적으로 성숙합니다.
- 연구 절차를 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
- 주제는 그의 지시에 따라 의사의 설명을 이해할 수 있으며 후속 프로그램에 참여할 수 있습니다.
- 피험자는 ICF를 읽고 이해할 수 있으며 자발적으로 서면 사전 동의 또는 비편성을 제공했습니다.
제외 기준 :
- 대상은 취약하다 (참여 결정과 관련된 조사의 모든 측면을 완전히 이해할 수 없거나 손상된 입장, 혜택에 대한 기대 또는 보복 대응에 대한 두려움의 결과로 조작되거나 부과 된 영향을받을 수있는 사람);
- 주제는 동의하지 않거나 후속 프로그램을 준수하지 않을 것입니다.
- 주제는 사용을위한 적절한 지침의 금기 사항을 충족합니다.
- 라벨 오프 라벨 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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CompositCP 봉합사 앵커를받은 환자는 광대역 테이프, 슬라이딩으로 2 배로로드
구체적인 중재는 관리되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨의 뼈 치유에 연조직을 분석하여 성능 평가 (회전식 커프)
기간: 운영에서 연구 완료, 0-1 년
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연구자는 이전에보고되지 않은 장치 관련 수정 및 재 탑이 없어 뼈 치유에 대한 연조직이 발생한 경우 1 년의 후속 방문에서 임상 적으로 평가할 것입니다.
조사관에게 다음과 같은 질문이있을 것입니다. "뼈 치유에 대한 연조직이 발생 했습니까?"
"예"에 응답하면 뼈 치유에 대한 연조직이 성공적입니다. "아니오"에 응답하면 뼈 치유에 대한 연조직이 실패한 것으로 간주됩니다.
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운영에서 연구 완료, 0-1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EQ-5D-5L 점수
기간: 운영에서 연구 완료, 0-1 년
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표준 스코어링 시스템을 사용하여 측정 된 기능적 결과에 의한 임상 적 이점 평가.
EQ-5D는 5 차원을 측정합니다. 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증, 총 5 개의 질문.
VAS와의 환자의 자기 평가가 동반됩니다.
각 차원은 행정 당일에 평가를 위해 세 가지 불연속 레벨 중 하나가 할당됩니다. 레벨 1- 문제 없음, 장애 수준 2- 일부 문제, 중등도 장애 수준 3- 많은 문제, 심각한 장애 최종 점수는 333333-11111 사이의 5 자리 복합재입니다.
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운영에서 연구 완료, 0-1 년
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장치의 발생률 및 빈도 및/또는 절차 관련 부작용
기간: 운영에서 연구 완료, 0-1 년
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안전은 장치의 발생률 및 빈도 및/또는 절차 관련 부작용을 모니터링하여 평가됩니다.
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운영에서 연구 완료, 0-1 년
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옥스포드 어깨 점수
기간: 수술에서 연구 완료까지 0-1 년
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OSS는 TSA에 따른 환자의 결과 관점을 구체적으로 평가하기 위해 개발 된 환자보고 결과 설문지입니다.
OSS는 어깨와 관련된 기능과 통증을 다루는 12 개의 질문으로 구성됩니다.
총 점수를 계산하기 위해 각 질문은 5 (최악의 결과)에서 0 (최상의 결과)에서 점수를 매기고 12 개 항목 모두의 합은 최대 60의 최악의 점수를 나타냅니다.
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수술에서 연구 완료까지 0-1 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MDRG2017-89MS-197SM
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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