Estudio de PMCF sobre los datos de seguridad, rendimiento y beneficios clínicos del CompositCP
Estudio de seguimiento clínico posterior al mercado para recolectar seguridad, rendimiento y beneficios clínicos de los anclajes de sutura CompositCP ™ Doble cargados con cinta de banda ancha, deslizamiento
El estudio es un estudio multicéntrico, retrospectivo y prospectivo, no aleatorizado, no controlado y consecutivo de series posteriores al mercado. El propósito de este estudio es recopilar datos que confirman la seguridad, el rendimiento y los beneficios clínicos de los anclajes de sutura CompositCP, doble cargados con cinta de banda ancha, implantes deslizantes cuando se usan en la reparación del manguito rotador.
El punto final primario de este estudio es la evaluación del rendimiento al analizar el tejido blando a la curación del hueso en el hombro (manguito rotador). El investigador evaluará la curación utilizando PROM y resultados clínicos del paciente.
El beneficio clínico se evaluará mediante resultados funcionales medidos utilizando sistemas de puntuación estándar y bien establecidos (p. Ej. Oxford Shoulte SCUENT y EQ-5D-5L) al 1 año después de la operación.
La seguridad se evaluará monitoreando la incidencia y la frecuencia de los eventos adversos relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los anclajes de la sutura CompositCP doble cargados con cinta de banda ancha, los implantes deslizantes están destinados a usarse en reparaciones de manguitos rotadores. Están destinados a la reinación de tejido blando al hueso.
Hasta dos sitios estarán involucrados en este estudio. El objetivo es incluir un total de 43 casos de serie consecutivos que recibieron el dispositivo. Todos los sujetos de estudio potenciales deberán participar en el proceso de consentimiento informado.
Los datos de línea de base de los intervalos preoop, intraop e inmediatos post-op estarán disponibles en notas médicas y se recopilarán retrospectivamente. Durante las visitas de seguimiento a los 1 años después de la operación, se le pedirá al paciente que complete los cuestionarios del paciente. Además, se realizará una evaluación clínica. Además, también se recopilarán complicaciones y eventos adversos durante estas visitas de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julie NICOUX
- Número de teléfono: +33672613502
- Correo electrónico: julie.nicoux@zimmerbiomet.com
Ubicaciones de estudio
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Quimper, Francia, 29000
- Reclutamiento
- Clinique Mutualiste de Bretagne Occidentale
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Investigador principal:
- Alexandre Sonnard
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Contacto:
- Alexandre Sonnard
- Número de teléfono: +332 57 23 05 05
- Correo electrónico: a.sonnard@orange.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto fue tratado con los anclajes de sutura CompositCP doble cargados con cinta de banda ancha, deslizándose para la reparación del manguito rotador;
- Al menos 18 años y esqueléticamente maduro;
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos de estudio;
- El sujeto es capaz de comprender las explicaciones del médico, siguiendo sus instrucciones y puede participar en el programa de seguimiento;
- El sujeto puede leer y comprender el ICF y ha proporcionado voluntariamente consentimiento informado o no oposición por escrito.
Criterios de exclusión:
- El sujeto es vulnerable (no puede comprender completamente todos los aspectos de la investigación que son relevantes para la decisión de participar, o que podrían ser manipulados o influenciados indebidamente como resultado de una posición comprometida, expectativa de beneficios o miedo a la respuesta de represalia);
- El sujeto no está dispuesto o no puede dar su consentimiento o cumplir con el programa de seguimiento;
- El sujeto cumple con las contraindicaciones de la instrucción apropiada para su uso;
- Uso fuera de etiqueta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes que recibieron los anclajes de sutura CompositCP doble cargados con cinta de banda ancha, deslizamiento
No se administrarán intervenciones específicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del rendimiento mediante el análisis de los tejidos blandos a la curación de huesos en el hombro (manguito rotador)
Periodo de tiempo: Desde la operación hasta la finalización del estudio, 0-1 año
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El investigador evaluará clínicamente a 1 año de visita de seguimiento si la curación de tejidos blandos a la curación ósea se ha producido mediante la ausencia de revisiones y recursos relacionados con el dispositivo que no se informaron previamente.
Se hará la siguiente pregunta al investigador: "¿Se produce tejidos blandos a la curación de huesos"?
Si se responde "sí", entonces el tejido blando a la curación ósea es exitosa, si se responde "no", entonces el tejido blando a la curación ósea se considera infructuosa.
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Desde la operación hasta la finalización del estudio, 0-1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Desde la operación hasta la finalización del estudio, 0-1 año
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Evaluación de los beneficios clínicos por resultados funcionales medidos utilizando sistemas de puntuación estándar.
El EQ-5D mide 5 dimensiones; movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión, con un total de 5 preguntas.
Está acompañado por la autoevaluación del paciente con el VAS.
A cada dimensión se le asigna uno de los tres niveles discretos para la evaluación el día de la administración: Nivel 1: sin problemas, sin discapacidad Nivel 2: algunos problemas, Discapacidad moderada Nivel 3 - Muchos problemas, discapacidad severa La puntuación final es un compuesto de cinco dígitos de las respuestas que van entre 33333 - 11111 con 243 combinaciones posibles entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre entre, entre entre entre entre entre
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Desde la operación hasta la finalización del estudio, 0-1 año
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La incidencia y frecuencia de los eventos adversos relacionados con el dispositivo y/o procedimiento
Periodo de tiempo: Desde la operación hasta la finalización del estudio, 0-1 año
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Se evaluará la seguridad monitoreando la incidencia y frecuencia de los eventos adversos relacionados con el dispositivo y/o procedimiento
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Desde la operación hasta la finalización del estudio, 0-1 año
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Oxford Shoulse Puntuación
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta la finalización del estudio, 0-1 año
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El OSS es un cuestionario de resultados informado por el paciente que se desarrolló para evaluar específicamente la perspectiva de los resultados del paciente después de la TSA.
El OSS consta de doce preguntas que cubren la función y el dolor asociados con el hombro.
Para calcular la puntuación total, cada pregunta se obtiene de 5 (peor resultado) a 0 (mejor resultado) y la suma de los 12 ítems se informa con un máximo de 60, lo que representa el peor puntaje posible.
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Desde la cirugía hasta la finalización del estudio, 0-1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MDRG2017-89MS-197SM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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