PMCF -Studie zur Sicherheits-, Leistung und klinischen Vorteiledaten des CompositCP
Post-Market Clinical Follow-up-Studie zur Erfassung von Sicherheit, Leistung und klinischen Vorteilen der CompositCP ™ -Suture-Anker mit Breitbandklebeband, Gleit
Die Studie ist eine multizentrische, retrospektive und prospektive, nicht randomisierte, nicht kontrollierte und aufeinanderfolgende Serienstudie. Der Zweck dieser Studie ist es, Daten zu sammeln, die die Sicherheit, Leistung und die klinischen Vorteile der CompositCP -Nahtanker bestätigen, die doppelt mit Breitbandklassen geladen sind und Implantate in der Reparatur der Rotatorenmanschette verwendet werden.
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Bewertung der Leistung durch Analyse von Weichgewebe auf Knochenheilung in der Schulter (Rotatorenmanschette). Die Heilung wird vom Forscher unter Verwendung von Proms und klinischen Ergebnissen des Patienten bewertet.
Der klinische Nutzen wird durch funktionelle Ergebnisse bewertet, gemessen anhand von Standard- und gut etablierten Bewertungssystemen (z. Oxford Schulter Score und EQ-5D-5L) 1 Jahr nach der Operation.
Die Sicherheit wird bewertet, indem die Inzidenz und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen von Geräte- und/oder prozessbezogenen Ereignissen überwacht wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die mit Breitbandband geladenen Ankern -Anker -Ankern doppelt geladen. Schiebetimplantate sind für die Verwendung in Reparaturen der Rotatorenmanschette vorgesehen. Sie sind für die Wiederherstellung von Weichgewebe an Knochen vorgesehen.
Bis zu zwei Standorte werden an dieser Studie beteiligt sein. Ziel ist es, insgesamt 43 Fälle aufeinanderfolgende Serien einzuschließen, die das Gerät erhalten haben. Alle potenziellen Studienpersonen müssen an dem Prozess der Einverständniserklärung teilnehmen.
Basisdaten aus den Intervallen PREOP-, Intraop- und Sofort-OP-Intervalle werden in medizinischen Notizen verfügbar sein und retrospektiv gesammelt. Während der Nachuntersuchungen nach 1 Jahren nach der OP wird der Patient gebeten, Patientenfragebögen auszufüllen. Darüber hinaus wird eine klinische Bewertung durchgeführt. Darüber hinaus werden alle Komplikationen und unerwünschten Ereignisse während dieser Follow-up-Besuche gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Julie NICOUX
- Telefonnummer: +33672613502
- E-Mail: julie.nicoux@zimmerbiomet.com
Studienorte
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Quimper, Frankreich, 29000
- Rekrutierung
- Clinique Mutualiste de Bretagne Occidentale
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Hauptermittler:
- Alexandre Sonnard
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Kontakt:
- Alexandre Sonnard
- Telefonnummer: +332 57 23 05 05
- E-Mail: a.sonnard@orange.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Probanden wurde mit den COMPOSCP -Nahtankern behandelt, die doppelt mit Breitbandband beladen sind und die Reparatur der Rotatorenmanschette rutschen.
- Mindestens 18 Jahre alt und skelettgereift;
- Bereit und in der Lage, den Studienverfahren einzuhalten;
- Das Thema ist in der Lage, die Erklärungen des Arztes zu verstehen, nach seinen Anweisungen zu verstehen und am Follow-up-Programm teilzunehmen.
- Das Thema kann den ICF lesen und verstehen und hat freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung oder Nicht-Opposition erteilt.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist anfällig (kann nicht alle Aspekte der Untersuchung vollständig verstehen, die für die Entscheidung zur Teilnahme relevant sind oder die aufgrund einer kompromittierten Position, der Erwartung von Vorteilen oder der Angst vor Vergeltungsmaßnahmen manipuliert oder übermäßig beeinflusst werden könnten).
- Das Thema ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Zustimmung zu geben oder das Follow-up-Programm einzuhalten.
- Das Thema erfüllt alle Kontraindikationen der entsprechenden Verwendung zur Verwendung.
- Nutzung außerhalb des Labels.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten, die die CompositCP -Nahtanker erhielten
Es werden keine spezifischen Interventionen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Leistung durch Analyse von Weichgewebe auf Knochenheilung in der Schulter (Rotatorenmanschette)
Zeitfenster: Vom Betrieb bis zur Fertigstellung von Studien, 0-1 Jahr
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Der Forscher wird beim 1-jährigen Follow-up-Besuch klinisch bewertet, wenn Weichgewebe bis Knochenheilung durch das Fehlen von Überarbeitungen im Zusammenhang mit Geräteberufen und Wiederholungen aufgetreten ist, die zuvor nicht berichtet wurden.
Die folgende Frage wird dem Ermittler gestellt: "Ist das Weichgewebe zur Knochenheilung aufgetreten?"
Wenn "Ja" beantwortet wird, ist das Weichgewebe zu Knochenheilung erfolgreich, wenn "Nein" beantwortet wird, wird das Weichgewebe zu Knochenheilung als erfolglos angesehen.
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Vom Betrieb bis zur Fertigstellung von Studien, 0-1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EQ-5D-5L-Score
Zeitfenster: Vom Betrieb bis zur Fertigstellung von Studien, 0-1 Jahr
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Bewertung der klinischen Vorteile durch funktionelle Ergebnisse, gemessen mit Standardbewertungssystemen.
Der EQ-5D misst 5 Dimensionen; Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression mit insgesamt 5 Fragen.
Es wird von der Selbsteinschätzung des Patienten mit den VAs begleitet.
Jede Dimension wird am Tag der Verabreichung eines von drei diskreten Werten für die Bewertung zugewiesen: Stufe 1 - Keine Probleme, keine Behinderungsstufe 2 - Einige Probleme, eine moderate Behinderung Level 3 - Viele Probleme, schwerwiegende Behinderung Die Endbewertung ist eine fünfstellige Verbundheit der Reaktionen zwischen 33333 - 1111 mit 243 möglichen Kombinationen in den Kombinationen zwischen zwischen zwischen zwischen zwischen 33333 - 1111, mit 243 mögliche Kombinationen in Zwischens zwischen zwischen zwischen zwischen zwischen zwischen 3333 - 1111 zu
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Vom Betrieb bis zur Fertigstellung von Studien, 0-1 Jahr
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Die Inzidenz und Häufigkeit von Geräte- und/oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Betrieb bis zur Fertigstellung von Studien, 0-1 Jahr
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Die Sicherheit wird bewertet, indem die Inzidenz und Häufigkeit von Geräte- und/oder verfahrensbezogenen unerwünschten Ereignissen überwacht werden
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Vom Betrieb bis zur Fertigstellung von Studien, 0-1 Jahr
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Oxford Schulterbewertung
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Fertigstellung der Studie, 0-1 Jahr
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Der OSS ist ein von Patienten gemeldetes Ergebnisfragebogen, der entwickelt wurde, um die Perspektive des Patienten nach TSA spezifisch zu bewerten.
Das OSS besteht aus zwölf Fragen, die Funktionen und Schmerzen im Zusammenhang mit der Schulter abdecken.
Um die Gesamtpunktzahl zu berechnen, wird jede Frage von 5 (schlechtestes Ergebnis) auf 0 (bestes Ergebnis) bewertet und die Summe aller 12 Elemente wird mit maximal 60 angegeben, was die schlechteste Punktzahl darstellt.
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Von der Operation bis zur Fertigstellung der Studie, 0-1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MDRG2017-89MS-197SM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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