PMCF -undersøgelse af data om sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele for kompositcp
Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet for at indsamle sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele ved CompositCP ™ Suturankre dobbeltbelastet med bredbåndstape, glidning
Undersøgelsen er en multicenter, retrospektiv og potentiel, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret og på hinanden følgende serie efter markedet. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data, der bekræfter sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele ved kompositcp -suturen anker dobbeltbelastet med bredbåndstape, glidende implantater, når de bruges i rotatormanschetreparation.
Det primære slutpunkt for denne undersøgelse er vurderingen af ydeevnen ved at analysere blødt væv til knoglerheling i skulderen (rotatormanchet). Heling vurderes af efterforskeren ved hjælp af PROMS og kliniske resultater af patienten.
Den kliniske fordel vil blive vurderet ved funktionelle resultater målt ved hjælp af standard og veletablerede scoringssystemer (f.eks. Oxford Shoulder Score og EQ-5D-5L) ved 1 år efter operativ.
Sikkerheden vurderes ved at overvåge forekomsten og hyppigheden af enheds- og/eller procedurrelaterede bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
CompositCP -suturen forankrer dobbeltbelastet med bredbåndstape, glidende implantater er beregnet til brug i rotatormanschetreparationer. De er beregnet til genmontering af blødt væv til knogler.
Op til to steder vil være involveret i denne undersøgelse. Målet er at omfatte i alt 43 sager i træk, der modtog enheden. Alle potentielle undersøgelsespersoner vil være påkrævet for at deltage i den informerede samtykkeproces.
Baseline-data fra preop-, intraop- og øjeblikkelige post-op-intervaller vil være tilgængelige i medicinske noter og indsamlet retrospektivt. Under opfølgningsbesøg efter 1 år efter op bliver patienten bedt om at udfylde patientens spørgeskemaer. Desuden vil der blive gennemført en klinisk vurdering. Derudover indsamles eventuelle komplikationer og bivirkninger også under disse opfølgningsbesøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Julie NICOUX
- Telefonnummer: +33672613502
- E-mail: julie.nicoux@zimmerbiomet.com
Studiesteder
-
-
-
Quimper, Frankrig, 29000
- Rekruttering
- Clinique Mutualiste de Bretagne Occidentale
-
Ledende efterforsker:
- Alexandre Sonnard
-
Kontakt:
- Alexandre Sonnard
- Telefonnummer: +332 57 23 05 05
- E-mail: a.sonnard@orange.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emnet blev behandlet med CompositCP -suturankringerne dobbeltbelastet med bredbåndstape, der gled til reparation af rotatormanschetter;
- Mindst 18 år gammel og skelet modent;
- Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne;
- Emne er i stand til at forstå lægens forklaringer efter hans instruktioner og er i stand til at deltage i opfølgningsprogrammet;
- Emne er i stand til at læse og forstå ICF og har frivilligt leveret skriftligt informeret samtykke eller ikke-opposition.
Ekskluderingskriterier:
- Emne er sårbar (er ikke i stand til fuldt ud at forstå alle aspekter af efterforskningen, der er relevante for beslutningen om at deltage, eller som kunne manipuleres eller unødigt påvirkes som et resultat af en kompromitteret position, forventning om fordele eller frygt for gengældelsesrespons);
- Emnet er uvilligt eller ikke i stand til at give samtykke eller overholde opfølgningsprogrammet;
- Emnet opfylder eventuelle kontraindikationer af den passende instruktion til brug;
- Off-label brug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter, der modtog kompositcp -suturen anker dobbeltbelastet med bredbåndstape, glider
Ingen specifikke interventioner administreres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af ydeevne ved at analysere blødt væv til knoglerheling i skulderen (Rotator manchet)
Tidsramme: Fra drift til undersøgelse af færdiggørelse, 0-1 år
|
Undersøgeren vil klinisk evaluere ved 1 års opfølgningsbesøg, hvis blødt væv til knoglerheling har fundet sted ved fraværet af enhedsrelaterede revisioner og tærer, som ikke tidligere blev rapporteret.
Følgende spørgsmål vil blive stillet til efterforskeren: "forekom blødt væv til knoglerheling"?
Hvis "ja" besvares, er blødt væv til knoglerheling vellykket, hvis "nej" besvares, betragtes blødt væv til knoglerheling som succesrig.
|
Fra drift til undersøgelse af færdiggørelse, 0-1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L-score
Tidsramme: Fra drift til undersøgelse af færdiggørelse, 0-1 år
|
Vurdering af kliniske fordele ved funktionelle resultater målt ved hjælp af standard scoringssystemer.
EQ-5D måler 5 dimensioner; Mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression med i alt 5 spørgsmål.
Det ledsages af patientens selvvurdering med VAS.
Hver dimension tildeles et af tre diskrete niveauer til evaluering på administrationsdagen: Niveau 1 - Ingen problemer, ingen handicapniveau 2 - Nogle problemer, moderat handicapniveau 3 - Mange problemer, alvorlig handicap er slutresultatet en femcifret sammensat af svarene mellem 333333 - 11111 med 243 mulige kombinationer mellem mellem
|
Fra drift til undersøgelse af færdiggørelse, 0-1 år
|
|
Forekomsten og hyppigheden af enhed og/eller proceduren relaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra drift til undersøgelse af færdiggørelse, 0-1 år
|
Sikkerhed vurderes ved at overvåge forekomsten og hyppigheden af enhed og/eller procedurrelaterede bivirkninger
|
Fra drift til undersøgelse af færdiggørelse, 0-1 år
|
|
Oxford Shoulder Score
Tidsramme: Fra operation til gennemførelsen af studiet, 0-1 år
|
OSS er et patientrapporteret resultatspørgeskema, der blev udviklet til specifikt at vurdere patientens perspektiv af resultatet efter TSA.
OSS består af tolv spørgsmål, der dækker funktion og smerter forbundet med skulderen.
For at beregne den samlede score scores hvert spørgsmål fra 5 (det værste resultat) til 0 (bedste resultat), og summen af alle 12 poster rapporteres med maksimalt 60, hvilket repræsenterer den værste mulige score.
|
Fra operation til gennemførelsen af studiet, 0-1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MDRG2017-89MS-197SM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .