PMCF -studie om sikkerhets-, ytelses- og kliniske fordeldata for COMPOSITCP
Klinisk oppfølgingsstudie etter markedet for å samle sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler med CompositCP ™ Suture Anchors Double Loaded with Broadband Tape, glid
Studien er et multisenter, retrospektiv og prospektiv, ikke-randomisert, ikke-kontrollert og påfølgende serie etter markedet. Hensikten med denne studien er å samle inn data som bekrefter sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler med CompositCP Suture Anchors dobbeltbelastet med bredbåndstape, glidende implantater når de brukes i Rotator mansjettreparasjon.
Det primære endepunktet for denne studien er vurderingen av ytelsen ved å analysere bløtvev til beinheling i skulderen (rotator mansjett). Helbredelse vil bli vurdert av etterforskeren ved bruk av PROMS og kliniske utfall av pasienten.
Den kliniske fordelen vil bli vurdert ved funksjonelle utfall målt ved bruk av standard og veletablerte scoringssystemer (f.eks. Oxford skulderscore og EQ-5D-5L) på 1 år etter operativ.
Sikkerheten vil bli vurdert ved å overvåke forekomsten og hyppigheten av enhets- og/eller prosedyrerelaterte bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Compositcp suturforankringene dobbeltbelastet med bredbåndstape, glideimplantater er beregnet på bruk i rotator mansjettreparasjoner. De er beregnet på for gjeninnføring av bløtvev til bein.
Opptil to nettsteder vil være involvert i denne studien. Målet er å inkludere totalt 43 tilfeller på rad som mottok enheten. Alle potensielle studiepersoner vil bli pålagt å delta i den informerte samtykkeprosessen.
Baseline-data fra preop-, intraop- og umiddelbare intervaller vil være tilgjengelige i medisinske notater og samlet i ettertid. Under oppfølgingsbesøk 1 år etter-op vil pasienten bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer for pasient. Videre vil en klinisk vurdering bli utført. I tillegg vil alle komplikasjoner og bivirkninger også bli samlet inn under disse oppfølgingsbesøkene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Julie NICOUX
- Telefonnummer: +33672613502
- E-post: julie.nicoux@zimmerbiomet.com
Studiesteder
-
-
-
Quimper, Frankrike, 29000
- Rekruttering
- Clinique Mutualiste de Bretagne Occidentale
-
Hovedetterforsker:
- Alexandre Sonnard
-
Ta kontakt med:
- Alexandre Sonnard
- Telefonnummer: +332 57 23 05 05
- E-post: a.sonnard@orange.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emnet ble behandlet med Compositcp suturforankringer dobbelt lastet med bredbåndstape, glidende for rotator mansjettreparasjon;
- Minst 18 år gammel og skjelett modent;
- Villig og i stand til å overholde studieprosedyrene;
- Emnet er i stand til å forstå legens forklaringer, følge hans instruksjoner og er i stand til å delta i oppfølgingsprogrammet;
- Emnet er i stand til å lese og forstå ICF og har frivillig gitt skriftlig informert samtykke eller ikke-opposisjon.
Eksklusjonskriterier:
- Emnet er sårbart (er ikke i stand til å forstå alle aspekter av etterforskningen som er relevante for beslutningen om å delta, eller som kan manipuleres eller unødvendig påvirkes som et resultat av en kompromittert stilling, forventning om fordeler eller frykt for gjengjeldelsesrespons);
- Emnet er uvillig eller ikke i stand til å gi samtykke eller overholde oppfølgingsprogrammet;
- Emne oppfyller eventuelle kontraindikasjoner av passende instruksjon for bruk;
- Bruk av label.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter som fikk Compositcp suturankere dobbeltbelastet med bredbåndstape, glid
Ingen spesifikke inngrep vil bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av ytelse ved å analysere bløtvev til beinheling i skulderen (rotator mansjetten)
Tidsramme: Fra drift til studier fullføring, 0-1 år
|
Etterforskeren vil klinisk evaluere ved 1 års oppfølgingsbesøk hvis bløtvev til beinheling har skjedd ved fravær av enhetsrelaterte revisjoner og tårer som ikke tidligere ble rapportert.
Følgende spørsmål vil bli stilt til etterforskeren: "Har bløtvev mot beinheling"?
Hvis "ja" blir besvart, er bløtvevet til beinheling vellykket, hvis "nei" blir besvart, blir det bløtvevet til beinheling ansett som mislykket.
|
Fra drift til studier fullføring, 0-1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L-poengsum
Tidsramme: Fra drift til studier fullføring, 0-1 år
|
Vurdering av kliniske fordeler ved funksjonelle utfall målt ved bruk av standard scoringssystemer.
EQ-5D måler 5 dimensjoner; Mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, med totalt 5 spørsmål.
Det er ledsaget av pasientens egenvurdering med VAS.
Each dimension is assigned one of three discrete levels for evaluation on the day of administration: Level 1 - No problems, no disability Level 2 - Some problems, moderate disability Level 3 - A lot of problems, severe disability The final score is a five digit composite of the responses ranging between 33333 - 11111 with 243 possible combinations in between
|
Fra drift til studier fullføring, 0-1 år
|
|
Forekomsten og hyppigheten av enhets- og/eller prosedyre relaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra drift til studier fullføring, 0-1 år
|
Sikkerhet vil bli vurdert ved å overvåke forekomsten og hyppigheten av enhet og/eller prosedyre relaterte bivirkninger
|
Fra drift til studier fullføring, 0-1 år
|
|
Oxford skulderscore
Tidsramme: Fra operasjonen til studien fullføring, 0-1 år
|
OSS er et pasientrapportert utfallsspørreskjema som ble utviklet for spesifikt å vurdere pasientens perspektiv på utfallet etter TSA.
OSS består av tolv spørsmål som dekker funksjon og smerter forbundet med skulderen.
For å beregne den totale poengsummen, blir hvert spørsmål scoret fra 5 (verste utfall) til 0 (beste utfall), og summen av alle 12 varer rapporteres med maksimalt 60, noe som representerer den verste poengsummen som mulig.
|
Fra operasjonen til studien fullføring, 0-1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MDRG2017-89MS-197SM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .