PMCF -studie naar de gegevens van de veiligheid, prestaties en klinische voordelen van de CompositCP
Post-Market Clinical Follow-Up Study om veiligheid, prestaties en klinische voordelen van de CompositCP ™ -zoetverankingen te verzamelen die dubbel geladen zijn met breedbandtape, glijden
De studie is een multicenter, retrospectief en prospectieve, niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde en opeenvolgende serie post-market studie. Het doel van deze studie is dat gegevens worden verzameld die de veiligheid, prestaties en klinische voordelen van de CompositCP -hechting ankers bevestigen die dubbel geladen zijn met breedbandtape, schuifimplantaten bij gebruik bij de reparatie van de rotatormanchet.
Het primaire eindpunt van deze studie is de beoordeling van de prestaties door zacht weefsel te analyseren naar botgenezing in de schouder (rotatormanchet). Genezing zal worden beoordeeld door de onderzoeker met behulp van proms en klinische resultaten van de patiënt.
Het klinische voordeel zal worden beoordeeld door functionele resultaten gemeten met behulp van standaard en gevestigde scoresystemen (b.v. Oxford schouderscore en EQ-5D-5L) op 1 jaar na de operatief.
De veiligheid zal worden beoordeeld door de incidentie en frequentie van apparaat- en/of procedure-gerelateerde bijwerkingen te bewaken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De CompositCP -hechtdraadankers dubbel geladen met breedbandtape, glijdende implantaten zijn bedoeld voor gebruik in rotatormanchetreparaties. Ze zijn bedoeld voor het opnieuw bevestigen van zacht weefsel aan bot.
Maximaal twee sites zullen bij deze studie worden betrokken. Het doel is om in totaal 43 opeenvolgende seriezaken op te nemen die het apparaat hebben ontvangen. Alle potentiële studie -proefpersonen moeten deelnemen aan het geïnformeerde toestemmingsproces.
Baseline-gegevens van de preop-, intraop- en onmiddellijke post-op-intervallen zullen beschikbaar zijn in medische notities en achteraf worden verzameld. Tijdens follow-upbezoeken op 1 jaar na de OP wordt de patiënt gevraagd om patiëntvragenlijsten in te vullen. Bovendien zal een klinische beoordeling worden uitgevoerd. Bovendien zullen alle complicaties en bijwerkingen ook worden verzameld tijdens deze follow-upbezoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julie NICOUX
- Telefoonnummer: +33672613502
- E-mail: julie.nicoux@zimmerbiomet.com
Studie Locaties
-
-
-
Quimper, Frankrijk, 29000
- Werving
- Clinique Mutualiste de Bretagne Occidentale
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexandre Sonnard
-
Contact:
- Alexandre Sonnard
- Telefoonnummer: +332 57 23 05 05
- E-mail: a.sonnard@orange.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp werd behandeld met de CompositCP -hechtingankers dubbel geladen met breedbandtape, glijdend voor reparatie van rotatormanchet;
- Minstens 18 jaar oud en skelet volwassen;
- Bereid en in staat om te voldoen aan de onderzoeksprocedures;
- Onderwerp is in staat om de verklaringen van de arts te begrijpen, zijn instructies te volgen en kan deelnemen aan het vervolgprogramma;
- Onderwerp kan de ICF lezen en begrijpen en heeft vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming of niet-opstelling verstrekt.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is kwetsbaar (is niet in staat om alle aspecten van het onderzoek volledig te begrijpen die relevant zijn voor de beslissing om deel te nemen, of die kunnen worden gemanipuleerd of onnodig beïnvloed als gevolg van een gecompromitteerde positie, verwachting van voordelen of angst voor vergeldingsacties);
- Het onderwerp is niet bereid of niet in staat om toestemming te geven of te voldoen aan het vervolgprogramma;
- Onderwerp voldoet aan eventuele contra -indicaties van de juiste gebruiksinstructie;
- Off-label gebruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten die de CompositCP -hechtdankjes kregen, dubbel geladen met breedbandtape, glijden
Er worden geen specifieke interventies toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van prestaties door het analyseren van zacht weefsel naar botgenezing in de schouder (rotatormanchet)
Tijdsspanne: Van operatie tot studie voltooiing, 0-1 jaar
|
De onderzoeker zal klinisch evalueren na 1 jaar follow-upbezoek als zacht weefsel naar botgenezing heeft plaatsgevonden door de afwezigheid van apparaatgerelateerde revisies en herscheppen die niet eerder werden gerapporteerd.
De volgende vraag zal aan de onderzoeker worden gesteld: "Heeft er zacht weefsel voor botgenezing plaatsgevonden"?
Als "ja" wordt beantwoord, is het zachte weefsel voor botgenezing succesvol, als "nee" wordt beantwoord, dan wordt het zachte weefsel voor botgenezing als mislukt beschouwd.
|
Van operatie tot studie voltooiing, 0-1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L-score
Tijdsspanne: Van operatie tot studie voltooiing, 0-1 jaar
|
Beoordeling van klinische voordelen door functionele resultaten gemeten met behulp van standaard scoresystemen.
De EQ-5D meet 5 dimensies; Mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, met in totaal 5 vragen.
Het gaat vergezeld van de zelfevaluatie van de patiënt met de VAS.
Aan elke dimensie wordt een van de drie afzonderlijke niveaus toegewezen voor de evaluatie op de dag van de toediening: niveau 1 - Geen problemen, geen handicapniveau 2 - Sommige problemen, matige handicapniveau 3 - Veel problemen, ernstige handicap De uiteindelijke score is een vijf cijferscomposiet van de antwoorden variërend tussen 33333 - 11111 met 243 mogelijke combinaties tussen tussen
|
Van operatie tot studie voltooiing, 0-1 jaar
|
|
De incidentie en frequentie van apparaat- en/of procedure gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van operatie tot studie voltooiing, 0-1 jaar
|
Veiligheid zal worden beoordeeld door de incidentie en frequentie van apparaat- en/of procedure -gerelateerde bijwerkingen te bewaken
|
Van operatie tot studie voltooiing, 0-1 jaar
|
|
Oxford schouderscore
Tijdsspanne: Van een operatie tot de voltooiing van de studie, 0-1 jaar
|
De OSS is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst die is ontwikkeld om specifiek het perspectief van de patiënt op uitkomst na TSA te beoordelen.
De OSS bestaat uit twaalf vragen over functie en pijn die bij de schouder is gekoppeld.
Om de totale score te berekenen, wordt elke vraag gescoord van 5 (slechtste uitkomst) tot 0 (beste uitkomst) en de som van alle 12 items wordt gerapporteerd met een maximum van 60, wat de slechtste score vertegenwoordigt.
|
Van een operatie tot de voltooiing van de studie, 0-1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MDRG2017-89MS-197SM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .