Studie PMCF o bezpečnostních, výkonnostních a klinických výhodách kompozitu
Studie klinické následné sledování po trhu za účelem shromažďování bezpečnosti, výkonu a klinických výhod CompositCP ™ SUTURE kotvy dvojité naložené širokopásmové pásky, klouzání
Studie je multicentrická, retrospektivní a prospektivní, ne-randomizovaná, nekontrolovaná a po sobě jdoucí série po trhu. Účelem této studie jsou shromažďování údajů potvrzující bezpečnost, výkon a klinické přínosy kotev Compositurecp suture dvojité nabité širokopásmové pásky, posuvné implantáty při použití v opravě rotátorové manžety.
Primárním koncovým bodem této studie je hodnocení výkonu analýzou měkké tkáně na hojení kostí v rameni (rotátorová manžeta). Léčení bude hodnoceno vyšetřovatelem pomocí PROM a klinických výsledků pacienta.
Klinický přínos bude hodnocen funkčními výsledky měřenými pomocí standardních a dobře zavedených bodovacích systémů (např. Oxfordské rameno skóre a EQ-5D-5L) po 1 roce po operaci.
Bezpečnost bude posouzena monitorováním incidence a frekvence nežádoucích účinků souvisejících s zařízením a/nebo postupem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kotvy CompositCP SUTURE Dvojité naložené širokopásmovou páskou, posuvné implantáty jsou určeny pro použití při opravách rotátorové manžety. Jsou určeny pro opětovné připojení měkké tkáně na kost.
Do této studie budou zapojeny až dvě stránky. Cílem je zahrnout celkem 43 případů po sobě jdoucích sérií, které zařízení obdržely. K účasti na procesu informovaného souhlasu budou povinni všechny potenciální subjekty studie.
Základní údaje z preop, intraop a okamžitých post-op intervalů budou k dispozici v lékařských poznámkách a shromažďovány retrospektivně. Během následných návštěv po 1 letech po operaci bude pacient požádán o vyplnění dotazníků pro pacienta. Kromě toho bude provedeno klinické hodnocení. Kromě toho budou během těchto následných návštěv také shromažďovány jakékoli komplikace a nežádoucí účinky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Julie NICOUX
- Telefonní číslo: +33672613502
- E-mail: julie.nicoux@zimmerbiomet.com
Studijní místa
-
-
-
Quimper, Francie, 29000
- Nábor
- Clinique Mutualiste de Bretagne Occidentale
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexandre Sonnard
-
Kontakt:
- Alexandre Sonnard
- Telefonní číslo: +332 57 23 05 05
- E-mail: a.sonnard@orange.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt byl ošetřen kotvy suture CompositCP dvojité naložené širokopásmové pásky, klouzání pro opravu rotátorové manžety;
- Nejméně 18 let a kosterně zralé;
- Ochotný a schopný dodržovat studijní postupy;
- Subjekt je schopen porozumět vysvětlení lékaře, dodržovat jeho pokyny a je schopen se účastnit následného programu;
- Subjekt je schopen číst a porozumět ICF a dobrovolně poskytl písemný informovaný souhlas nebo nevyžádání.
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekt je zranitelný (není schopen plně porozumět všem aspektům vyšetřování, které jsou relevantní pro rozhodnutí o účasti, nebo které by mohly být manipulovány nebo nepřiměřeně ovlivněny v důsledku ohroženého postavení, očekávání výhod nebo strachu z odvetné reakce);
- Předmět není neochotný nebo neschopný dát souhlas nebo dodržovat následné programy;
- Subjekt splňuje jakékoli kontraindikace příslušné instrukce pro použití;
- Použití mimo označení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti, kteří dostávali kotvy suture CompositCP, dvojitě naložené širokopásmovou páskou, klouzání
Nebudou podány žádné specifické zásahy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení výkonu analýzou měkké tkáně na hojení kostí v rameni (rotátorová manžeta)
Časové okno: Od operace po dokončení studia, 0-1 rok
|
Vyšetřovatel bude klinicky vyhodnotit při 1 roční následné návštěvě, pokud došlo k měkké tkáni k hojení kostí v nepřítomnosti revizí souvisejících se zařízením a opětovným s důvěrem, které nebyly dříve hlášeny.
Vyšetřovateli bude položena následující otázka: „Došlo k měkké tkáni k hojení kostí“?
Pokud je zodpovězeno „ano“, pak je měkká tkáň na hojení kostí úspěšná, pokud je zodpovězena „ne“, pak se měkká tkáň na hojení kostí považuje za neúspěšnou.
|
Od operace po dokončení studia, 0-1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre EQ-5D-5L
Časové okno: Od operace po dokončení studia, 0-1 rok
|
Posouzení klinických přínosů funkčními výsledky měřenými pomocí standardních systémů bodování.
EQ-5D měří 5 rozměrů; Mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, s celkem 5 otázkami.
Je doprovázen sebehodnocením pacienta s VAS.
Každá dimenze je přidělena jedna ze tří diskrétních úrovní pro vyhodnocení v den správy: úroveň 1 - žádné problémy, bez postižení úroveň 2 - některé problémy, mírné úrovně postižení 3 - mnoho problémů, závažné postižení Konečné skóre je pětimístné složené odpovědi v rozmezí 33333 - 11111 s 243 možnými kombinace
|
Od operace po dokončení studia, 0-1 rok
|
|
Incidence a frekvence zařízení a/nebo postupu související s nepříznivými účinky
Časové okno: Od operace po dokončení studia, 0-1 rok
|
Bezpečnost bude posouzena monitorováním incidence a frekvence nepříznivých účinků souvisejících s zařízením a/nebo postupem souvisejícím s postupem
|
Od operace po dokončení studia, 0-1 rok
|
|
Oxfordské ramenní skóre
Časové okno: Od operace do dokončení studie, 0-1 rok
|
OSS je dotazník o výsledku hlášeném pacientem, který byl vyvinut pro konkrétně posouzení perspektivy pacienta na výsledek po TSA.
OSS se skládá z dvanácti otázek pokrývajících funkci a bolest spojenou s ramenem.
Pro výpočet celkového skóre je každá otázka hodnocena od 5 (nejhorší výsledek) do 0 (nejlepší výsledek) a součet všech 12 položek je hlášen s maximálně 60, což představuje nejhorší možné skóre.
|
Od operace do dokončení studie, 0-1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MDRG2017-89MS-197SM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .