Estudo PMCF sobre os dados de segurança, desempenho e benefícios clínicos do compositCP
Estudo de acompanhamento clínico pós-mercado para coletar benefícios de segurança, desempenho e clínicos das âncoras de sutura Compositcp ™ carregadas duplas com fita de banda larga, deslizando
O estudo é um estudo pós-prospectivo, prospectivo, não randomizado, não controlado e consecutivo pós-mercado. O objetivo deste estudo é coletar dados que confirmam a segurança, o desempenho e os benefícios clínicos das âncoras da sutura compositcp, carregadas duas vezes com fita de banda larga, implantes deslizantes quando usados no reparo do manguito rotador.
O ponto final primário deste estudo é a avaliação do desempenho, analisando tecidos moles na cicatrização óssea no ombro (manguito rotador). A cura será avaliada pelo investigador usando promoções e resultados clínicos do paciente.
O benefício clínico será avaliado por resultados funcionais medidos usando sistemas de pontuação padrão e bem estabelecidos (por exemplo, Oxford ombro-ombro e EQ-5D-5L) em 1 ano após a operação.
A segurança será avaliada monitorando a incidência e a frequência de eventos adversos relacionados a dispositivos e/ou procedimentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As âncoras da sutura compositcp são carregadas duas vezes com fita de banda larga, os implantes deslizantes são destinados ao uso em reparos de manguito rotador. Eles são destinados ao recolocação de tecidos moles para osso.
Até dois locais estarão envolvidos neste estudo. O objetivo é incluir um total de 43 casos consecutivos da série que receberam o dispositivo. Todos os possíveis sujeitos do estudo deverão participar do processo de consentimento informado.
Os dados da linha de base dos intervalos pré-operatório, intraop e pós-operatório imediatos estarão disponíveis em notas médicas e coletadas retrospectivamente. Durante as visitas de acompanhamento 1 ano após a OP, o paciente será solicitado a preencher questionários do paciente. Além disso, será realizada uma avaliação clínica. Além disso, quaisquer complicações e eventos adversos também serão coletados durante essas visitas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julie NICOUX
- Número de telefone: +33672613502
- E-mail: julie.nicoux@zimmerbiomet.com
Locais de estudo
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Quimper, França, 29000
- Recrutamento
- Clinique Mutualiste de Bretagne Occidentale
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Investigador principal:
- Alexandre Sonnard
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Contato:
- Alexandre Sonnard
- Número de telefone: +332 57 23 05 05
- E-mail: a.sonnard@orange.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- O sujeito foi tratado com as âncoras da sutura compositcp, carregadas duas vezes com fita de banda larga, deslizando para reparo do manguito rotador;
- Pelo menos 18 anos e esqueletamente maduro;
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo;
- O assunto é capaz de entender as explicações do médico, seguindo suas instruções e é capaz de participar do programa de acompanhamento;
- O assunto é capaz de ler e entender a ICF e forneceu voluntariamente o consentimento informado por escrito ou a não oposição.
Critérios de exclusão:
- O sujeito é vulnerável (é incapaz de entender completamente todos os aspectos da investigação relevantes para a decisão de participar ou que podem ser manipulados ou indevidamente influenciados como resultado de uma posição comprometida, expectativa de benefícios ou medo de resposta retaliatória);
- O sujeito não está disposto ou incapaz de dar consentimento ou cumprir o programa de acompanhamento;
- O sujeito atende a quaisquer contra -indicações da instrução apropriada para uso;
- Uso off-label.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes que receberam as âncoras de sutura compositcp carregadas com fita de banda larga, deslizando
Nenhuma intervenção específica será administrada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do desempenho analisando tecidos moles para a cura óssea no ombro (manguito rotador)
Prazo: Da operação à conclusão do estudo, 0-1 ano
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O investigador avaliará clinicamente em 1 ano de visita de acompanhamento se ocorreu tecidos moles à cicatrização óssea pela ausência de revisões relacionadas ao dispositivo e re-pedidos que não foram relatados anteriormente.
A seguinte pergunta será feita ao investigador: "Tecidos moles para a cura óssea ocorreu"?
Se "sim" for respondido, o tecido mole para a cura óssea será bem -sucedido, se "não" for respondido, então o tecido mole para a cura óssea não for considerado sucesso.
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Da operação à conclusão do estudo, 0-1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EQ-5D-5L
Prazo: Da operação à conclusão do estudo, 0-1 ano
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Avaliação de benefícios clínicos por resultados funcionais medidos usando sistemas de pontuação padrão.
O EQ-5D mede 5 dimensões; Mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, com um total de 5 perguntas.
É acompanhado pela auto-avaliação do paciente com o VAS.
Each dimension is assigned one of three discrete levels for evaluation on the day of administration: Level 1 - No problems, no disability Level 2 - Some problems, moderate disability Level 3 - A lot of problems, severe disability The final score is a five digit composite of the responses ranging between 33333 - 11111 with 243 possible combinations in between
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Da operação à conclusão do estudo, 0-1 ano
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A incidência e a frequência do dispositivo e/ou procedimentos relacionados a eventos adversos
Prazo: Da operação à conclusão do estudo, 0-1 ano
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A segurança será avaliada monitorando a incidência e a frequência do dispositivo e/ou procedimento, eventos adversos relacionados
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Da operação à conclusão do estudo, 0-1 ano
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Pontuação do ombro de Oxford
Prazo: Da cirurgia até a conclusão do estudo, 0-1 ano
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O OSS é um questionário de resultado relatado pelo paciente que foi desenvolvido para avaliar especificamente a perspectiva do resultado do paciente após a TSA.
O OSS consiste em doze perguntas que cobrem a função e a dor associadas ao ombro.
Para calcular a pontuação total, cada pergunta é pontuada de 5 (pior resultado) a 0 (melhor resultado) e a soma de todos os 12 itens é relatada com um máximo de 60, representando a pior pontuação possível.
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Da cirurgia até a conclusão do estudo, 0-1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MDRG2017-89MS-197SM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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