PMCF
Markkinoiden jälkeiset kliiniset seurantatutkimukset ComposiTCP ™-ompelun ankkurien turvallisuuden, suorituskyvyn ja kliinisten hyötyjen keräämiseksi kaksinkertainen ladattu laajakaistateipillä, liukumisella
Tutkimus on monikeskus, retrospektiivinen ja tulevaisuudennäkymä, satunnainen, hallitsematon ja peräkkäinen sarja markkinoiden jälkeinen tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja, jotka vahvistavat Compositecp -ompeleen ankkurien turvallisuuden, suorituskyvyn ja kliinisen hyödyn, joka on kaksinkertainen ladattuna laajakaistateipillä, liukuvat implantit, kun sitä käytetään rotaattorin mansetinkorjauksessa.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on suorituskyvyn arviointi analysoimalla pehmytkudoksen olkapäätä (rotaattorin mansetti) luun paranemiseen. Tutkija arvioi paranemista käyttämällä PROM -yhdisteitä ja potilaan kliinisiä tuloksia.
Kliininen hyöty arvioidaan funktionaalisilla tuloksilla, jotka mitataan käyttämällä standardi- ja vakiintuneita pisteytysjärjestelmiä (esim. Oxfordin olkapäät ja EQ-5D-5L) yhden vuoden leikkauksen jälkeen.
Turvallisuus arvioidaan seuraamalla laite- ja/tai menettelyihin liittyvien haittavaikutusten esiintyvyyttä ja taajuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ComposiTcp -ompeleen ankkurit, jotka on kaksinkertainen laajakaistateipillä, liukuvat implantit on tarkoitettu käytettäväksi rotaattorin mansetinkorjauksissa. Ne on tarkoitettu pehmytkudoksen palauttamiseen luuhun.
Enintään kaksi sivustoa on mukana tässä tutkimuksessa. Tavoitteena on sisällyttää yhteensä 43 peräkkäistä sarjaa, jotka saivat laitteen. Kaikkien mahdollisten tutkimushenkilöiden on osallistuttava tietoon perustuvaan suostumusprosessiin.
PREOP: n, sisäisen ja välittömän Post-op-OP: n väliajojen lähtötiedot ovat saatavilla lääketieteellisissä muistiinpanoissa ja kerätään takautuvasti. Seurantavierailujen aikana yhden vuoden kuluttua OP: n jälkeen potilasta pyydetään täyttämään potilaan kyselylomakkeet. Lisäksi suoritetaan kliininen arvio. Lisäksi näiden seurantavierailujen aikana kerätään myös komplikaatiot ja haittavaikutukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julie NICOUX
- Puhelinnumero: +33672613502
- Sähköposti: julie.nicoux@zimmerbiomet.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Quimper, Ranska, 29000
- Rekrytointi
- Clinique Mutualiste de Bretagne Occidentale
-
Päätutkija:
- Alexandre Sonnard
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandre Sonnard
- Puhelinnumero: +332 57 23 05 05
- Sähköposti: a.sonnard@orange.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde käsiteltiin ComposiTcp -ompeleen ankkureilla, jotka oli kaksinkertainen laajakaistateipillä, liu'uttaen rotaattorin mansetin korjaamiseksi;
- Ainakin 18 -vuotias ja luurankisesti kypsä;
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä;
- Aihe kykenee ymmärtämään lääkärin selityksiä hänen ohjeidensa noudattamisen jälkeen ja pystyy osallistumaan seurantaohjelmaan;
- Aihe pystyy lukemaan ja ymmärtämään ICF: n ja on vapaaehtoisesti antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen tai ulkopuolisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aihe on haavoittuvainen (ei pysty ymmärtämään täysin kaikkia tutkimuksen näkökohtia, joilla on merkitystä osallistumispäätökselle tai joita voidaan manipuloida tai vaikuttaa kohtuuttomasti vaarantuneen aseman seurauksena, hyötyjen odotukset tai vastatoimenpiteen vastauksen pelko);
- Kohde ei halua tai ei pysty antamaan suostumusta tai noudattamaan seurantaohjelmaa;
- Kohde täyttää asianmukaisen käyttöohjeen vasta -aiheet;
- Labelin ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, jotka saivat Compositecp -ompeleen ankkurit kaksinkertaisesti ladattuna laajakaistateipillä, liukuva
Erityisiä interventioita ei anneta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyvyn arviointi analysoimalla pehmytkudoksen olkapäätä (rotaattorin mansetti) luun paranemiseen (rotaattori)
Aikaikkuna: Operaatiosta opiskeluun, 0-1 vuotta
|
Tutkija arvioi kliinisesti yhden vuoden seurantavierailua, jos pehmytkudos luun paranemiseen on tapahtunut laitteisiin liittyvien tarkistusten puuttuessa ja uudelleenlevyissä, joita ei aiemmin ilmoitettu.
Seuraava kysymys esitetään tutkijalle: "Onko pehmytkudos luun paranemiseen"?
Jos "kyllä" vastataan, niin pehmytkudokseen luun paranemiseen on onnistunut, jos "ei" vastataan, niin pehmeä kudos luun paranemiseen pidetään epäonnistuneena.
|
Operaatiosta opiskeluun, 0-1 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L-pisteet
Aikaikkuna: Operaatiosta opiskeluun, 0-1 vuotta
|
Kliinisten hyötyjen arviointi funktionaalisten tulosten avulla, jotka on mitattu vakiopistejärjestelmillä.
EQ-5D: n mitat ovat 5 mittaa; Liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen aktiviteetti, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus, yhteensä 5 kysymystä.
Siinä on potilaan itsearviointi VAS: n kanssa.
Jokaiselle ulottuvuudelle annetaan yksi kolmesta erillisestä tasosta arviointia päivällä: Taso 1 - Ei ongelmia, ei vammaisuustasoa 2 - Jotkut ongelmat, kohtalainen vammaisuusaste 3 - paljon ongelmia, vakava vammaisuus. Lopullinen pistemäärä on viiden numeroinen komposiitti, joka vaihtelee välillä 3333 - 11111, 243 mahdollisella yhdistelmällä
|
Operaatiosta opiskeluun, 0-1 vuotta
|
|
Laitteen ja/tai menettelyihin liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys ja taajuus
Aikaikkuna: Operaatiosta opiskeluun, 0-1 vuotta
|
Turvallisuus arvioidaan tarkkailemalla laitteen ja/tai menettelyihin liittyvien haittatapahtumien esiintyvyyttä ja taajuutta
|
Operaatiosta opiskeluun, 0-1 vuotta
|
|
Oxfordin olkapisteen
Aikaikkuna: Leikkauksesta tutkimuksen loppuun saakka, 0-1 vuotta
|
OSS on potilaan ilmoittama tuloskysely, joka kehitettiin arvioimaan erityisesti potilaan näkökulmaa TSA: n seurauksena.
OSS koostuu kahdestatoista kysymyksestä, jotka kattavat olkapäähän liittyvän toiminnan ja kivun.
Kokonaispistemäärän laskemiseksi jokainen kysymys pisteytetään viidestä (pahimmasta lopputuloksesta) arvoon 0 (paras lopputulos) ja kaikkien 12 tuotteen summa ilmoitetaan korkeintaan 60, mikä edustaa pahinta mahdollista pistettä.
|
Leikkauksesta tutkimuksen loppuun saakka, 0-1 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDRG2017-89MS-197SM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .