排他的創傷療法を伴う非癒しの糖尿病性足潰瘍の無作為化評価 (RENEW)

包含基準：

• 潜在的な被験者は、少なくとも18歳以上でなければなりません。
• 潜在的な被験者は、1型または2型糖尿病の診断を受けなければなりません。
• 登録時に、潜在的な被験者は、最小表面積が1.0 cm2で、最大表面積が15.0 cm2の最大表面積を測定したターゲット潰瘍が必要です。
• 潜在的な被験者は、最初のスクリーニング訪問の前に、最低4週間の標準ケアの標準潰瘍を持っている必要があります。
• 潜在的な被験者は、潰瘍の少なくとも50％がマルレオラスの下にある標的潰瘍を足に配置する必要があります。
• 潜在的な被験者は、少なくとも真皮または皮下組織を介して伸びるワーグナー1または2グレードの標的潰瘍を持っている必要があり、マルレオラスの内側の側面を下回る条件で筋肉が関与する可能性があります。 潰瘍には、露出した腱や骨が含まれない場合があります。

• 潜在的な被験者の影響を受ける四肢は、血管評価によって確認された適切な灌流を持たなければなりません。 最初のスクリーニング訪問から3か月以内に実行された次の方法のいずれかが許容されます。

  1. 0.7から1.3以下のABI。
  2. TBI≥0.6;
  3. TCOM≥40mmHg;
  4. PVR：二相性。 8。 潜在的な被験者に2つ以上の潰瘍がある場合、それらは少なくとも2 cm分離する必要があります。 包含および除外基準を満たす最大の潰瘍は、ターゲット潰瘍として指定されます。
• 潜在的な被験者は、背側のつま先ではなく、マルレオラスの下の50％にある標的潰瘍を持っている必要があります。
• 潰瘍は、登録の少なくとも14日前にオフロードする必要があります。
• 潜在的な被験者は、研究期間中、所定のオフロード方法を使用することに同意する必要があります。
• 潜在的な被験者は、プロトコルで必要な毎週の研究訪問に出席することに同意する必要があります。
• 潜在的な主題は、インフォームドコンセントプロセスに喜んで参加できる必要があります。

除外基準：

• 潜在的な被験者は、平均寿命が6か月未満であることが知られています。
• 潜在的な被験者の標的潰瘍は、糖尿病に二次的ではありません。
• 標的潰瘍は感染しているか、周囲の皮膚に蜂巣炎があります。
• 標的潰瘍は腱または骨を露出させます。
• 標的潰瘍を複雑にする骨髄炎の証拠があります。
• 潜在的な被験者は、免疫抑制剤（1日あたり10 mgのプレドニゾンを超える用量で全身コルチコステロイドを含む）または細胞毒性化学療法を受けているか、PIが創傷治癒を妨げると考えている薬を服用している（例：生物学）。
• 潜在的な被験者は、最初のスクリーニングから1か月以内に視床ステロイドを潰瘍表面に適用しました。
• 影響を受けた足に以前の部分的な切断がある潜在的な被験者は、ターゲット潰瘍の適切なオフロードを妨げる変形をもたらします。
• 潜在的な被験者は、最初のスクリーニング訪問から3か月以内に、ヘモグロビン（HBA1C）が12％以上の糖化を獲得しました。
• 潜在的な被験者のターゲット潰瘍の表面積は、最初のスクリーニング訪問の2週間前（「歴史的な」慣らし期間）でサイズが20％以上減少しました。 イメージングデバイスは、歴史的な慣習期間中に採取した測定には必要ありません（たとえば、長さx幅を使用して表面積を計算することは許容されます）。
• 潜在的な被験者のターゲット潰瘍の表面積測定は、アクティブな2週間のスクリーニング段階で25％以上減少します。最初のスクリーニング訪問（S1）からTV-1訪問までの2週間、潜在的な被験者がSOCを受けました。
• 潜在的な被験者には、急性のシャルコット足、またはターゲット潰瘍の適切なオフロードを妨げる非アクティブなシャルコット足があります。
• 潜在的な被験者は、妊娠しているか、今後6か月以内に妊娠することを検討している女性です。
• 潜在的な被験者は、透析を必要とする末期腎疾患を持っています。
• 潜在的な被験者は、過去30日以内に治療製品による治療を含む臨床試験に参加しています。
• 潜在的な被験者は、調査員の意見では、研究評価を妨げる可能性のある医学的または心理的状態があります。
• 潜在的な被験者は、最初のスクリーニング訪問の30日前に、高圧酸素療法（HBOT）または細胞、無細胞、マトリックス様産物（CAMP）で治療されました。
• 潜在的な被験者には栄養失調があります。
• 潜在的な被験者は、PBS、IPA、処理溶液、試薬、またはラテックスに対するアレルギーまたは感度が既知のアレルギーまたは感受性を持っています。