Avaliação randomizada de úlceras diabéticas não cicatrizadas com terapia exclusiva de feridas (RENEW)

Critérios de inclusão:

• O sujeito em potencial deve ter pelo menos 18 anos de idade ou mais.
• O sujeito potencial deve ter um diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou 2.
• Na inscrição, o sujeito em potencial deve ter uma úlcera alvo com uma área de superfície mínima de 1,0 cm2 e uma área de superfície máxima de 15,0 cm2 medida após o desbridamento com a largura do comprimento do dispositivo de imagem.
• O sujeito em potencial deve ter uma úlcera alvo que esteve presente por um mínimo de 4 semanas de padrão de atendimento, antes da visita inicial da triagem.
• O sujeito em potencial deve ter uma úlcera alvo localizada no pé, com pelo menos 50% da úlcera abaixo do maléolo.
• O sujeito potencial deve ter uma úlcera alvo de Wagner 1 ou 2 grau, estendendo -se pelo menos através da derme ou tecido subcutâneo e pode envolver o músculo, desde que esteja abaixo do aspecto medial do maléolo. A úlcera pode não incluir tendão ou osso exposto.

• O membro afetado do sujeito potencial deve ter perfusão adequada confirmada por avaliação vascular. Qualquer um dos seguintes métodos realizados dentro de 3 meses após a primeira visita de triagem são aceitáveis:

  1. ABI entre 0,7 e ≤ 1,3;
  2. TBI ≥ 0,6;
  3. TCOM ≥ 40 mmHg;
  4. PVR: Bifásico. 8. Se o sujeito em potencial tiver duas ou mais úlceras, elas devem ser separadas em pelo menos 2 cm. A maior úlcera que satisfaz os critérios de inclusão e exclusão será designada como a úlcera alvo.
• O sujeito em potencial deve ter uma úlcera alvo localizada nos 50% abaixo do maléolo e não nos dedos dorsal.
• A úlcera deve ser descarregada por pelo menos 14 dias antes da inscrição.
• O sujeito em potencial deve consentir no uso do método de descarga prescrito durante a duração do estudo.
• O sujeito em potencial deve concordar em participar das visitas semanais de estudo exigidas pelo protocolo.
• O sujeito em potencial deve estar disposto e capaz de participar do processo de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

• Sabe -se que o assunto em potencial tem uma expectativa de vida <6 meses.
• A úlcera alvo do sujeito potencial não é secundária ao diabetes.
• A úlcera alvo está infectada ou há celulite na pele circundante.
• A úlcera alvo expõe tendão ou osso.
• Há evidências de osteomielite complicando a úlcera alvo.
• O sujeito potencial está recebendo imunossupressores (incluindo corticosteróides sistêmicos em doses superiores a 10 mg de prednisona por dia ou equivalente) ou quimioterapia citotóxica ou está tomando medicamentos que o PI acredita que interferirá na cicatrização de feridas (por exemplo, biológica).
• O sujeito em potencial aplicou esteróides tópicos à superfície da úlcera dentro de um mês após a triagem inicial.
• O sujeito potencial com uma amputação parcial anterior no pé afetado que resulta em uma deformidade que impede a descarga adequada da úlcera alvo.
• O sujeito potencial possui hemoglobina glicada (HbA1c) maior ou igual a 12% dentro de 3 meses após a visita inicial de triagem.
• A área de superfície da úlcera alvo do potencial diminuiu em tamanho em mais de 20% nas duas semanas anteriores à visita inicial de triagem (período de execução "histórico"). O dispositivo de imagem não é necessário para medições realizadas durante o período histórico de execução (por exemplo, o cálculo da área da superfície usando o comprimento x largura é aceitável).
• A medição da área de superfície da úlcera alvo do potencial diminui em 25% ou mais durante a fase ativa de triagem de duas semanas: as 2 semanas desde a visita inicial de triagem (S1) até a visita de TV-1, período em que o potencial sujeito recebeu SOC.
• O sujeito em potencial possui um pé de charcot agudo ou um pé de charcot inativo, que impede a descarga adequada da úlcera alvo.
• O sujeito em potencial é uma mulher grávida ou considerando engravidar nos próximos 6 meses.
• O sujeito potencial tem doença renal em estágio final que requer diálise.
• O sujeito em potencial participou de um ensaio clínico envolvendo tratamento com um produto de investigação nos 30 dias anteriores.
• O sujeito potencial, na opinião do investigador, tem uma condição médica ou psicológica que pode interferir nas avaliações do estudo.
• O sujeito potencial foi tratado com oxigenoterapia hiperbárica (HBOT) ou um produto celular, acelular e semelhante a matriz (CAMP) nos 30 dias anteriores à visita inicial da triagem.
• O sujeito potencial tem desnutrição.
• O sujeito potencial tem alergia ou sensibilidade conhecida a PBS, IPA, soluções de processamento, reagentes ou látex.