Valutazione randomizzata di ulcere del piede diabetico non guarito con terapia ferita esclusiva (RENEW)

Criteri di inclusione:

• Il soggetto potenziale deve avere almeno 18 anni o più.
• Il soggetto potenziale deve avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o 2.
• All'iscrizione, il potenziale soggetto deve avere un'ulcera target con una superficie minima di 1,0 cm2 e una superficie massima di 15,0 cm2 misurata dopo la larghezza della lunghezza del dispositivo di imaging.
• Il potenziale soggetto deve avere un'ulcera target che è stata presente per un minimo di 4 settimane di standard di cura, prima della visita di screening iniziale.
• Il soggetto potenziale deve avere un'ulcera bersaglio situata sul piede con almeno il 50% dell'ulcera sotto il malleolo.
• Il soggetto potenziale deve avere un'ulcera bersaglio che è di grado Wagner 1 o 2, che si estende almeno attraverso il derma o il tessuto sottocutaneo e può coinvolgere il muscolo a condizione che sia al di sotto dell'aspetto mediale del malleolo. L'ulcera potrebbe non includere tendine o ossa esposte.

• L'arto interessato del potenziale soggetto deve avere una perfusione adeguata confermata dalla valutazione vascolare. Uno dei seguenti metodi eseguiti entro 3 mesi dalla prima visita di screening è accettabile:

  1. ABI tra 0,7 e ≤ 1,3;
  2. TBI ≥ 0,6;
  3. TCOM ≥ 40 mmHg;
  4. PVR: bifasico. 8. Se il soggetto potenziale ha due o più ulcere, devono essere separati da almeno 2 cm. La più grande ulcera che soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione sarà designata come ulcera bersaglio.
• Il soggetto potenziale deve avere un'ulcera bersaglio situata sul 50% al di sotto del malleolo e non sulle dita dei piedi dorsali.
• L'ulcera deve essere scaricata per almeno 14 giorni prima dell'iscrizione.
• Il potenziale soggetto deve acconsentire all'utilizzo del metodo di scarico prescritto per la durata dello studio.
• Il potenziale argomento deve accettare di partecipare alle visite di studio settimanali richieste dal protocollo.
• Il potenziale argomento deve essere disposto e in grado di partecipare al processo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• È noto che il potenziale argomento ha un'aspettativa di vita <6 mesi.
• L'ulcera bersaglio del potenziale soggetto non è secondaria al diabete.
• L'ulcera bersaglio è infetta o c'è cellulite nella pelle circostante.
• L'ulcera bersaglio espone il tendine o l'osso.
• Vi sono prove di osteomielite che complica l'ulcera bersaglio.
• Il soggetto potenziale sta ricevendo immunosoppressori (compresi corticosteroidi sistemici a dosi superiori a 10 mg di prednisone al giorno o equivalente) o chemioterapia citotossica o sta assumendo farmaci che il PI ritiene interferirà con la guarigione delle ferite (ad esempio, i biologici).
• Il soggetto potenziale ha applicato steroidi topici alla superficie dell'ulcera entro un mese dallo screening iniziale.
• Il potenziale soggetto con una precedente amputazione parziale sul piede interessato che si traduce in una deformità che impedisce il corretto scarico dell'ulcera bersaglio.
• Il soggetto potenziale ha glicato l'emoglobina (HbA1c) maggiore o uguale al 12% entro 3 mesi dalla visita di screening iniziale.
• La superficie dell'ulcera target del potenziale soggetto ha ridotto di dimensioni di oltre il 20% nelle 2 settimane precedenti la visita di screening iniziale (periodo di runt-in "storico"). Il dispositivo di imaging non è richiesto per le misurazioni prese durante il periodo di run-in storico (ad esempio, è accettabile il calcolo della superficie usando la lunghezza x larghezza).
• La misurazione dell'area superficiale dell'ulcera target del soggetto potenziale diminuisce del 25% o più durante la fase di screening di 2 settimane: le 2 settimane dalla visita di screening iniziale (S1) alla visita TV-1 durante la quale il potenziale soggetto ha ricevuto SOC.
• Il soggetto potenziale ha un piede di carbone acuto o un piede di charcot inattivo, che impedisce il corretto scarico dell'ulcera bersaglio.
• Il soggetto potenziale è una donna incinta o che considera di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi.
• Il soggetto potenziale ha una malattia renale allo stadio finale che richiede dialisi.
• Il potenziale soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica che prevede il trattamento con un prodotto investigativo nei 30 giorni precedenti.
• La materia potenziale, secondo l'opinione dell'investigatore, ha una condizione medica o psicologica che può interferire con le valutazioni dello studio.
• Il soggetto potenziale è stato trattato con ossigenoterapia iperbarica (HBOT) o un prodotto cellulare, acellulare, simile a una matrice (CAMP) nei 30 giorni precedenti la visita di screening iniziale.
• Il soggetto potenziale ha una malnutrizione.
• Il soggetto potenziale ha un'allergia o una sensibilità nota a PBS, IPA, soluzioni di elaborazione, reagenti o lattice.