Satunnaistettu arviointi ei -kovettuneista diabeettisista jalkahaavoista yksinoikeudella haavaterapialla (RENEW)

Sisällyttämiskriteerit:

• Mahdollisen aiheen on oltava vähintään 18 -vuotias tai vanhempi.
• Mahdollisella koehenkilöllä on oltava tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus diagnoosi.
• Ilmoittautumisen yhteydessä potentiaalisella koehenkilöllä on oltava kohdehaava, jonka vähimmäispinta -ala on 1,0 cm2 ja enimmäispinta -ala on 15,0 cm2 mitattu purkaminen, jossa kuvantamislaitteen pituusajat ovat leveitä.
• Mahdollisella koehenkilöllä on oltava kohdehaava, joka on ollut läsnä vähintään 4 viikon hoidon standardi ennen alkuperäistä seulontavierailua.
• Potentiaalisessa koehenkilössä on oltava jalkahaava, joka sijaitsee vähintään 50% haavaudella Malleoluksen alapuolella.
• Mahdollisella koehenkilöllä on oltava kohdehaava, joka on Wagner 1 tai 2 -luokka, joka ulottuu ainakin ihon tai ihonalaisen kudoksen läpi ja siihen voi liittyä lihaksia, jos se on malleoluksen mediaalisen näkökulman alapuolella. Haava ei ehkä sisällä altistuvaa jänteen tai luun.

• Potentiaalisen kohteen kärsimyksen raajoissa on oltava riittävä perfuusio, joka vahvistetaan verisuonen arvioinnilla. Mikä tahansa seuraavista 3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä seulontavierailusta suoritetuista menetelmistä on hyväksyttävää:

  1. ABI välillä 0,7 - ≤ 1,3;
  2. TBI ≥ 0,6;
  3. TCOM ≥ 40 mmHg;
  4. PVR: Kaksivaiheinen. 8. Jos potentiaalisella kohteella on kaksi tai useampia haavaumia, ne on erotettava vähintään 2 cm. Suurin haava, joka tyydyttää sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, nimitetään kohdehaavaksi.
• Mahdollisella kohteella on oltava kohdehaava, joka sijaitsee 50 prosentilla Malleoluksen alapuolella eikä selän varpaissa.
• Haava on purettava vähintään 14 päivää ennen ilmoittautumista.
• Mahdollisen kohteen on suostuttava käyttämään määrätyn purkamismenetelmää tutkimuksen ajan.
• Mahdollisen aiheen on suostuttava osallistumaan protokollan edellyttämiin viikoittaisiin tutkimusvierailuihin.
• Mahdollisen aiheen on oltava halukas ja kykenevä osallistumaan tietoiseen suostumusprosessiin.

Poissulkemiskriteerit:

• Mahdollisen aiheen tiedetään olevan elinajanodote <6 kuukautta.
• Potentiaalisen kohteen kohdehaava ei ole toissijainen diabeteksen kanssa.
• Kohdehaava on tartunnan saanut tai ympäröivässä ihossa on selluliitti.
• Kohdehaava paljastaa jänteen tai luun.
• On näyttöä osteomyeliitistä, joka vaikeuttaa kohde haavaumaa.
• Potentiaalinen kohde saa immunosuppressantit (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit yli 10 mg prednisonia päivässä tai ekvivalentti) tai sytotoksisella kemoterapialla tai käyttää lääkkeitä, joita PI uskoo häiritsevän haavan paranemista (esim. Biologinen).
• Potentiaalinen kohde on käyttänyt ajankohtaisia steroideja haavapintaan kuukauden kuluessa alkuperäisestä seulonnasta.
• Potentiaalinen kohde, jolla on aikaisempi osittainen amputaatio vaurioituneella jalalla, mikä johtaa epämuodostumaan, joka estää kohdehaavan asianmukaista purkamista.
• Potentiaalinen kohde on glykotellut hemoglobiinia (HBA1C) suurempia tai yhtä suuret kuin 12% 3 kuukauden kuluessa alkuperäisestä seulontavierailusta.
• Potentiaalisen kohteen kohteen haavauman pinta-ala on pienentynyt yli 20% 2 viikkoa ennen alkuperäistä seulontavierailua ("historiallinen" sisäänpääsyaika). Kuvankäsittelylaitetta ei tarvita mittauksiin, jotka tehdään historiallisen sisäänajan aikana (esim. Pinta-alan laskeminen pituuden X leveys on hyväksyttävä).
• Potentiaalisen kohteen kohde haavauman pinta-alan mittaus vähenee vähintään 25% aktiivisen 2 viikon seulontavaiheessa: 2 viikkoa alkuperäisestä seulontavierailusta (S1) TV-1-vierailulle, jonka aikana potentiaalinen kohde sai SoC: n.
• Potentiaalisella kohteella on akuutti charcot -jalka tai passiivinen charcot -jalka, joka estää kohde haavauman asianmukaista purkamista.
• Mahdollinen aihe on nainen, joka on raskaana tai harkitsee raskaaksi seuraavan kuuden kuukauden aikana.
• Mahdollisella koehenkilöllä on loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä.
• Mahdollinen kohde on osallistunut kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy hoitotuotteen hoitoa viimeisen 30 päivän aikana.
• Tutkijan mielestä potentiaalisella kohteella on lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voi häiritä tutkimuksen arviointeja.
• Potentiaalista koehenkilöä hoidettiin hyperbaarisella happiterapialla (HBOT) tai solujen, solujen, matriisin kaltaisella tuotteella (CAMP) 30 päivän aikana ennen alkuperäistä seulontavierailua.
• Mahdollisella kohteella on aliravitsemus.
• Potentiaalisella kohteella on tunnettu allergia tai herkkyys PBS: lle, IPA: lle, prosessointiratkaisuille, reagensseille tai lateksille.