Gerandomiseerde evaluatie van niet -genezende diabetische voetzweren met exclusieve wondtherapie (RENEW)

Inclusiecriteria:

• Het potentiële onderwerp moet minimaal 18 jaar of ouder zijn.
• Het potentiële onderwerp moet een diagnose van type 1 of 2 diabetes mellitus hebben.
• Bij de inschrijving moet het potentiële onderwerp een doelzweer hebben met een minimaal oppervlak van 1,0 cm2 en een maximaal oppervlak van 15,0 cm2 gemeten na debridement met de lengte van de beeldvormingsapparaat.
• Het potentiële onderwerp moet een doelzweer hebben die voor minimaal 4 weken zorgstandaard aanwezig is, voorafgaand aan het eerste screeningbezoek.
• Het potentiële onderwerp moet een doelzweer op de voet hebben met ten minste 50% van de zweer onder de Malleolus.
• Het potentiële onderwerp moet een doelzweer hebben die Wagner 1 of 2 -graad is, die zich uitstrekt ten minste door de dermis of het onderhuidse weefsel en kan de spier met zich meebrengen, op voorwaarde dat deze onder het mediale aspect van de malleolus is. De zweer mag geen blootgestelde pees of bot omvatten.

• Het aangetaste ledemaat van de potentiële proefpersonen moet voldoende perfusie hebben bevestigd door vasculaire beoordeling. Elk van de volgende methoden die binnen 3 maanden na het eerste screeningbezoek worden uitgevoerd, zijn acceptabel:

  1. ABI tussen 0,7 en ≤ 1,3;
  2. TBI ≥ 0,6;
  3. TCOM ≥ 40 mmHg;
  4. PVR: BipHasic. 8. Als het potentiële onderwerp twee of meer zweren heeft, moeten ze worden gescheiden met ten minste 2 cm. De grootste zweer die voldoet aan de inclusie- en uitsluitingscriteria zal worden aangeduid als de doelzweer.
• Het potentiële onderwerp moet een doelzweer hebben op de 50% onder de malleolus en niet op de dorsale tenen.
• De zweer moet ten minste 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving worden geladen.
• Het potentiële onderwerp moet instemmen met het gebruik van de voorgeschreven offloadmethode voor de duur van de studie.
• Het potentiële onderwerp moet ermee instemmen om de wekelijkse studiebezoeken bij te wonen die door het protocol zijn vereist.
• Het potentiële onderwerp moet bereid en in staat zijn om deel te nemen aan het geïnformeerde toestemmingsproces.

Uitsluitingscriteria:

• Het is bekend dat het potentiële onderwerp een levensverwachting van <6 maanden heeft.
• De doelzweer van het potentiële onderwerp is niet secundair aan diabetes.
• De doelzweer is geïnfecteerd of er is cellulitis in de omringende huid.
• De doelzweer legt pees of bot bloot.
• Er zijn aanwijzingen voor osteomyelitis die de doelzweer compliceert.
• Het potentiële onderwerp ontvangt immunosuppressiva (inclusief systemische corticosteroïden bij doses groter dan 10 mg prednison per dag of gelijkwaardig) of cytotoxische chemotherapie of neemt medicijnen in die volgens de PI denkt dat wondgenezing (bijv. Biologen) zal interfereren.
• Het potentiële onderwerp heeft binnen een maand na de eerste screening actuele steroïden toegepast op het zweeroppervlak.
• Het potentiële onderwerp met een eerdere gedeeltelijke amputatie op de aangetaste voet die resulteert in een misvorming die de juiste aflaading van de doelzweer belemmert.
• Het potentiële onderwerp heeft glycated hemoglobine (HbA1c) groter dan of gelijk aan 12% binnen 3 maanden na het eerste screeningbezoek.
• Het oppervlak van de doelzweer van het potentiële onderwerp is in de 2 weken voorafgaand aan het initiële screeningbezoek ("historische" run-in periode) in grootte verminderd met meer dan 20% met meer dan 20%. Het beeldapparaat is niet vereist voor metingen die tijdens de historische inloopperiode worden uitgevoerd (bijvoorbeeld het berekenen van het oppervlak met lengte x breedte is acceptabel).
• De oppervlakte-meting van de doelzweer van de potentiële proefpersoon neemt met 25% of meer af tijdens de actieve screeningfase van 2 weken: de 2 weken van het initiële screeningbezoek (S1) naar het TV-1-bezoek gedurende welke tijd het potentiële onderwerp SOC ontving.
• Het potentiële onderwerp heeft een acute Charcot -voet, of een inactieve Charcot -voet, die de juiste aflaading van de doelzweer belemmert.
• Het potentiële onderwerp is een vrouw die zwanger is of overweegt om binnen de komende 6 maanden zwanger te worden.
• Het potentiële onderwerp heeft een eindstadium nierziekte die dialyse vereist.
• De potentiële proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische proef met een behandeling met een onderzoeksproduct binnen de afgelopen 30 dagen.
• Het potentiële onderwerp, naar de mening van de onderzoeker, heeft een medische of psychologische aandoening die de onderzoeksbeoordelingen kan verstoren.
• Het potentiële onderwerp werd behandeld met hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) of een cellulair, acellulair, matrixachtig product (cAMP) in de 30 dagen voorafgaand aan het eerste screeningbezoek.
• Het potentiële onderwerp heeft een ondervoeding.
• Het potentiële onderwerp heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor PBS, IPA, verwerkingsoplossingen, reagentia of latex.