Évaluation randomisée des ulcères de pied diabétique non cicatrisants avec une thérapie exclusive des plaies (RENEW)

Critères d'inclusion:

• Le sujet potentiel doit être âgé d'au moins 18 ans ou plus.
• Le sujet potentiel doit avoir un diagnostic de diabète sucré de type 1 ou 2.
• Lors de l'inscription, le sujet potentiel doit avoir un ulcère cible avec une surface minimale de 1,0 cm2 et une surface maximale de 15,0 cm2 après le débridement avec la largeur des temps de longueur du dispositif d'imagerie.
• Le sujet potentiel doit avoir un ulcère cible qui est présent depuis au moins 4 semaines de norme de soins, avant la visite de dépistage initiale.
• Le sujet potentiel doit avoir un ulcère cible situé sur le pied avec au moins 50% de l'ulcère en dessous du malléolu.
• Le sujet potentiel doit avoir un ulcère cible qui est Wagner 1 ou 2, s'étendant au moins à travers le derme ou le tissu sous-cutané et peut impliquer le muscle à condition qu'il soit inférieur à l'aspect médial du malléole. L'ulcère peut ne pas inclure le tendon ou l'os exposé.

• Le membre affecté par le sujet potentiel doit avoir une perfusion adéquate confirmée par l'évaluation vasculaire. L'une des méthodes suivantes réalisées dans les 3 mois suivant la première visite de dépistage est acceptable:

  1. ABI entre 0,7 et ≤ 1,3;
  2. TBI ≥ 0,6;
  3. TCOM ≥ 40 mmHg;
  4. PVR: biphasique. 8 Si le sujet potentiel a deux ulcères ou plus, ils doivent être séparés par au moins 2 cm. Le plus grand ulcère satisfaisant aux critères d'inclusion et d'exclusion sera désigné comme ulcère cible.
• Le sujet potentiel doit avoir un ulcère cible situé sur les 50% en dessous du malléole et non sur les orteils dorsaux.
• L'ulcère doit être déchargé pendant au moins 14 jours avant l'inscription.
• Le sujet potentiel doit consentir à l'utilisation de la méthode de déchargement prescrite pendant la durée de l'étude.
• Le sujet potentiel doit accepter d'assister aux visites d'étude hebdomadaires requises par le protocole.
• Le sujet potentiel doit être disposé et capable de participer au processus de consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

• Le sujet potentiel est connu pour avoir une espérance de vie de <6 mois.
• L'ulcère cible du sujet potentiel n'est pas secondaire au diabète.
• L'ulcère cible est infecté ou il y a une cellulite dans la peau environnante.
• L'ulcère cible expose le tendon ou l'os.
• Il existe des preuves d'ostéomyélite qui complique l'ulcère cible.
• Le sujet potentiel reçoit des immunosuppresseurs (y compris des corticostéroïdes systémiques à des doses supérieures à 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) ou une chimiothérapie cytotoxique ou prend des médicaments qui, selon le PI, interfèrent avec la guérison des plaies (par exemple, les biologiques).
• Le sujet potentiel a appliqué des stéroïdes topiques à la surface de l'ulcère dans le mois suivant le dépistage initial.
• Le sujet potentiel avec une amputation partielle précédente sur le pied affecté qui entraîne une déformation qui entrave le déchargement approprié de l'ulcère cible.
• Le sujet potentiel a une hémoglobine glyquée (HbA1c) supérieure ou égale à 12% dans les 3 mois suivant la visite de dépistage initiale.
• La surface de l'ulcère cible du sujet potentiel a réduit de plus de 20% au cours des 2 semaines précédant la visite de dépistage initiale (période de rodage "historique"). Le dispositif d'imagerie n'est pas requis pour les mesures prises pendant la période de randonnée historique (par exemple, le calcul de la surface en utilisant la largeur de longueur x est acceptable).
• La mesure de surface de l'ulcère cible du sujet potentiel diminue de 25% ou plus pendant la phase de dépistage active de 2 semaines: les 2 semaines à partir de la visite de dépistage initiale (S1) à la visite TV-1 pendant laquelle le sujet potentiel a reçu SOC.
• Le sujet potentiel a un pied de charcot aigu, ou un pied de charcot inactif, qui entrave le déchargement approprié de l'ulcère cible.
• Le sujet potentiel est une femme enceinte ou qui envisage de devenir enceinte au cours des 6 prochains mois.
• Le sujet potentiel a une maladie rénale de stade final nécessitant une dialyse.
• Le sujet potentiel a participé à un essai clinique impliquant un traitement avec un produit d'enquête dans les 30 jours précédents.
• Le sujet potentiel, de l'avis de l'investigateur, a une condition médicale ou psychologique qui peut interférer avec les évaluations de l'étude.
• Le sujet potentiel a été traité avec une oxygénothérapie hyperbare (HBOT) ou un produit cellulaire, acellulaire de type matrice (CAMP) dans les 30 jours précédant la visite de dépistage initiale.
• Le sujet potentiel souffre d'une malnutrition.
• Le sujet potentiel a une allergie ou une sensibilité connue au PBS, à l'IPA, aux solutions de traitement, aux réactifs ou au latex.