Evaluación aleatoria de úlceras para el pie diabética que no ceñee con terapia de heridas exclusivas (RENEW)

Criterios de inclusión:

• El sujeto potencial debe tener al menos 18 años de edad o más.
• El sujeto potencial debe tener un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o 2.
• En la inscripción, el sujeto potencial debe tener una úlcera objetivo con un área de superficie mínima de 1.0 cm2 y una superficie máxima de 15.0 cm2 después del desbridamiento con el dispositivo de imagen Longitud de ancho.
• El sujeto potencial debe tener una úlcera objetivo que haya estado presente durante un mínimo de 4 semanas de estándar de atención, antes de la visita de detección inicial.
• El sujeto potencial debe tener una úlcera objetivo ubicada en el pie con al menos el 50% de la úlcera debajo del malleolo.
• El sujeto potencial debe tener una úlcera objetivo que sea Wagner 1 o 2 de grado, que se extiende al menos a través de la dermis o el tejido subcutáneo y puede involucrar el músculo siempre que esté por debajo del aspecto medial del maléolo. La úlcera puede no incluir tendón o hueso expuesto.

• La extremidad afectada del sujeto potencial debe tener una perfusión adecuada confirmada por la evaluación vascular. Cualquiera de los siguientes métodos realizados dentro de los 3 meses posteriores a la primera visita de detección es aceptable:

  1. ABI entre 0.7 y ≤ 1.3;
  2. TBI ≥ 0.6;
  3. TCom ≥ 40 mmHg;
  4. PVR: bifásico. 8. Si el sujeto potencial tiene dos o más úlceras, deben separarse en al menos 2 cm. La úlcera más grande que satisface los criterios de inclusión y exclusión se designará como la úlcera objetivo.
• El sujeto potencial debe tener una úlcera objetivo ubicada en el 50% por debajo del malleolo y no en los dedos dorsales.
• La úlcera debe descargarse durante al menos 14 días antes de la inscripción.
• El sujeto potencial debe consentir para usar el método de descarga prescrito para la duración del estudio.
• El sujeto potencial debe aceptar asistir a las visitas semanales del estudio requeridas por el protocolo.
• El sujeto potencial debe estar dispuesto y capaz de participar en el proceso de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

• Se sabe que el sujeto potencial tiene una esperanza de vida de <6 meses.
• La úlcera objetivo del sujeto potencial no es secundaria a la diabetes.
• La úlcera objetivo está infectada o hay celulitis en la piel circundante.
• La úlcera objetivo expone el tendón o el hueso.
• Hay evidencia de osteomielitis que complica la úlcera objetivo.
• El sujeto potencial está recibiendo inmunosupresores (incluidos los corticosteroides sistémicos a dosis superiores a 10 mg de prednisona por día o equivalente) o quimioterapia citotóxica o está tomando medicamentos que el PI cree que interferirán con la curación de la herida (por ejemplo, biológicas).
• El sujeto potencial ha aplicado esteroides tópicos a la superficie de la úlcera dentro de un mes de la detección inicial.
• El sujeto potencial con una amputación parcial previa en el pie afectado que resulta en una deformidad que impide la descarga adecuada de la úlcera objetivo.
• El sujeto potencial tiene hemoglobina glicencial (HbA1c) mayor o igual al 12% dentro de los 3 meses posteriores a la visita de detección inicial.
• El área de superficie de la úlcera objetivo del sujeto potencial ha reducido en tamaño en más del 20% en las 2 semanas anteriores a la visita de detección inicial (período de inicio "histórico"). El dispositivo de imagen no es necesario para las mediciones tomadas durante el período de inicio histórico (por ejemplo, el área de superficie calculadora usando la longitud x el ancho es aceptable).
• La medición del área de superficie de la úlcera objetivo del sujeto potencial disminuye en un 25% o más durante la fase de detección activa de 2 semanas: las 2 semanas desde la visita de detección inicial (S1) hasta la visita de TV-1 durante el cual el sujeto potencial recibió SoC.
• El sujeto potencial tiene un pie de charcot agudo, o un pie de charcot inactivo, que impide la descarga adecuada de la úlcera objetivo.
• El sujeto potencial es una mujer embarazada o que está considerando quedar embarazada en los próximos 6 meses.
• El sujeto potencial tiene una enfermedad renal en etapa final que requiere diálisis.
• El sujeto potencial ha participado en un ensayo clínico que involucra tratamiento con un producto de investigación en los últimos 30 días.
• El sujeto potencial, en opinión del investigador, tiene una afección médica o psicológica que puede interferir con las evaluaciones del estudio.
• El sujeto potencial se trató con oxigenerapia hiperbárica (HBOT) o un producto celular, acelular, similar a la matriz (CAMP) en los 30 días previos a la visita de detección inicial.
• El sujeto potencial tiene una desnutrición.
• El sujeto potencial tiene una alergia o sensibilidad conocida a PBS, IPA, soluciones de procesamiento, reactivos o látex.