Randomisert evaluering av ikke -healing diabetiske fotsår med eksklusiv sårbehandling (RENEW)

Inkluderingskriterier:

• Det potensielle emnet må være minst 18 år eller eldre.
• Det potensielle emnet må ha en diagnose av type 1 eller 2 diabetes mellitus.
• Ved påmelding må det potensielle emnet ha et målsår med et minimum overflateareal på 1,0 cm2 og et maksimalt overflateareal på 15,0 cm2 målt etter debridement med avbildningens lengde tider bredde.
• Det potensielle emnet må ha et målsår som har vært til stede i minimum 4 ukers standard for omsorg, før det første screeningsbesøket.
• Det potensielle emnet må ha et målsår plassert på foten med minst 50% av magesåret under Malleolus.
• Det potensielle emnet må ha et målsår som er Wagner 1 eller 2 -karakter, som strekker seg i det minste gjennom dermis eller subkutant vev og kan involvere muskelen forutsatt at den er under det mediale aspektet av malleolus. Magesåret inkluderer kanskje ikke utsatt sene eller bein.

• Det potensielle individets berørte lem må ha tilstrekkelig perfusjon bekreftet ved vaskulær vurdering. Enhver av følgende metoder utført innen 3 måneder etter det første screeningbesøket er akseptable:

  1. Abi mellom 0,7 og ≤ 1,3;
  2. TBI ≥ 0,6;
  3. TCOM ≥ 40 mmHg;
  4. PVR: Bifasisk. 8. Hvis det potensielle emnet har to eller flere magesår, må de skilles med minst 2 cm. Det største magesåret som tilfredsstiller inkluderings- og eksklusjonskriteriene, vil bli utpekt som målsår.
• Det potensielle emnet må ha et målsår plassert på 50% under Malleolus og ikke på ryggtærne.
• Magesåret må lastes ut i minst 14 dager før påmelding.
• Det potensielle emnet må samtykke til å bruke den foreskrevne avlastningsmetoden under studiens varighet.
• Det potensielle emnet må gå med på å delta på de ukentlige studiebesøkene som kreves av protokollen.
• Det potensielle emnet må være villig og i stand til å delta i den informerte samtykkeprosessen.

Eksklusjonskriterier:

• Det potensielle emnet er kjent for å ha en forventet levealder på <6 måneder.
• Det potensielle individets målsår er ikke sekundært til diabetes.
• Målsåret er infisert eller det er cellulitt i huden rundt.
• Målsåret utsetter sene eller bein.
• Det er bevis på osteomyelitt som kompliserer målsår.
• Det potensielle emnet er å motta immunsuppressiva (inkludert systemiske kortikosteroider i doser større enn 10 mg prednison per dag eller tilsvarende) eller cytotoksisk cellegift eller tar medisiner som PI mener vil forstyrre sårheling (f.eks. Biologikk).
• Det potensielle emnet har brukt aktuelle steroider på magesår i løpet av en måned etter innledende screening.
• Det potensielle emnet med en tidligere delvis amputasjon på den berørte foten som resulterer i en deformitet som hindrer riktig avlastning av målsåret.
• Det potensielle emnet har glykert hemoglobin (HBA1c) større enn eller lik 12% innen 3 måneder etter det første screeningsbesøket.
• Overflatearealet til det potensielle individets målsår har redusert i størrelse med mer enn 20% i løpet av de to ukene før det første screeningsbesøket ("Historical" innkjøringsperiode). Avbildningsanordning er ikke nødvendig for målinger tatt i løpet av den historiske innkjøringsperioden (f.eks. Beregning av overflateareal ved bruk av lengde x bredde er akseptabelt).
• Måling av overflatearealet av det potensielle individets målsår avtar med 25% eller mer i løpet av den aktive 2-ukers screeningfasen: de 2 ukene fra det første screeningbesøket (S1) til TV-1-besøket i løpet av hvilken tid det potensielle emnet mottok SOC.
• Det potensielle emnet har en akutt charcot -fot, eller en inaktiv charcot -fot, som hindrer riktig avlastning av målsåret.
• Det potensielle emnet er en kvinne som er gravid eller vurderer å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene.
• Det potensielle emnet har nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse.
• Det potensielle emnet har deltatt i en klinisk studie som involverer behandling med et undersøkelsesprodukt i løpet av de foregående 30 dagene.
• Det potensielle emnet, etter etterforskerens mening, har en medisinsk eller psykologisk tilstand som kan forstyrre studievurderinger.
• Det potensielle emnet ble behandlet med hyperbar oksygenbehandling (HBOT) eller et cellulær, acellulær, matrise-lignende produkt (CAMP) i 30 dager før det første screeningsbesøket.
• Det potensielle emnet har en underernæring.
• Det potensielle emnet har en kjent allergi eller følsomhet for PBS, IPA, prosesseringsløsninger, reagenser eller latex.