Randomisierte Bewertung nicht heilender diabetischer Fußgeschwüre mit ausschließlicher Wundtherapie (RENEW)

Einschlusskriterien:

• Das potenzielle Thema muss mindestens 18 Jahre alt sein.
• Das potenzielle Subjekt muss eine Diagnose von Diabetes mellitus vom Typ 1 oder 2 haben.
• Bei der Registrierung muss das potenzielle Subjekt über ein Zielgeschwür mit einer minimalen Oberfläche von 1,0 cm2 und einer maximalen Oberfläche von 15,0 cm2 nach dem Debridement mit der Länge des Bildungsvorrichtungszeitens verfügen.
• Das potenzielle Subjekt muss vor dem ersten Screening -Besuch über mindestens 4 Wochen des Sorgfaltsstandards ein Zielgeschwür vorhanden sein.
• Das potenzielle Subjekt muss über ein Zielgeschwür auf dem Fuß liegen, wobei mindestens 50% des Geschwürs unter dem Malleolus.
• Das potenzielle Subjekt muss ein Zielgeschwür haben, das sich zumindest über die Dermis oder das subkutane Gewebe auswirkt und den Muskel unter dem medialen Aspekt des Malleolus liegt. Das Geschwüre umfasst möglicherweise keine exponierte Sehne oder Knochen.

• Das betroffene Glied des potenziellen Subjekts muss eine angemessene Perfusion aufweisen, die durch Gefäßbewertung bestätigt wird. Eine der folgenden Methoden, die innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Screening -Besuch durchgeführt werden, sind akzeptabel:

  1. ABI zwischen 0,7 und ≤ 1,3;
  2. TBI ≥ 0,6;
  3. Tcom ≥ 40 mmHg;
  4. PVR: Biphasisch. 8. Wenn das potenzielle Subjekt zwei oder mehr Geschwüre hat, müssen sie um mindestens 2 cm getrennt werden. Das größte Geschwür, das die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, wird als Zielgeschwür bezeichnet.
• Das potenzielle Subjekt muss über ein Zielgeschwür auf den 50% unter dem Malleolus und nicht auf den dorsalen Zehen liegen.
• Das Geschwür muss vor der Einschreibung mindestens 14 Tage lang abgeladen werden.
• Das potenzielle Subjekt muss der Verwendung der vorgeschriebenen Ausladungsmethode für die Dauer der Studie zustimmen.
• Das potenzielle Thema muss zustimmen, an den wöchentlichen Studienbesuchen teilzunehmen, die vom Protokoll erforderlich sind.
• Das potenzielle Thema muss bereit und in der Lage sein, am Prozess der Einverständniserklärung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Es ist bekannt, dass das potenzielle Thema eine Lebenserwartung von <6 Monaten hat.
• Das Zielgeschwür des potenziellen Subjekts ist nicht sekundär zu Diabetes.
• Das Zielgeschwür ist infiziert oder es gibt Cellulitis in der umgebenden Haut.
• Das Zielgeschwür enthält Sehne oder Knochen.
• Es gibt Hinweise auf eine Osteomyelitis, die das Zielgeschwür kompliziert.
• Das potenzielle Subjekt erhält Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide in Dosen von mehr als 10 mg Prednison pro Tag oder gleichwertig) oder zytotoxische Chemotherapie oder nimmt Medikamente ein, von denen der PI glaubt, dass sie die Wundheilung beeinträchtigen (z. B. Biologika).
• Das potenzielle Subjekt hat innerhalb eines Monats nach dem ersten Screening topische Steroide auf die Ulkusoberfläche angewendet.
• Das potenzielle Subjekt mit einer vorherigen teilweisen Amputation am betroffenen Fuß, das zu einer Deformität führt, die die ordnungsgemäße Auslastung des Zielgeschwürs behindert.
• Das potenzielle Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten nach dem anfänglichen Screening -Besuch Hämoglobin (HbA1c) mehr oder gleich 12% glykiert.
• Die Oberfläche des Zielgeschwüres des potenziellen Subjekts hat in den 2 Wochen vor dem ersten Screening-Besuch ("historische" Einlaufzeiten) um mehr als 20% verringert. Das Bildgebungsgerät ist für Messungen, die während der historischen Einlaufzeit ergriffen wurden, nicht erforderlich (z. B. ist die Berechnung der Oberfläche unter Verwendung der Länge x Breite akzeptabel).
• Die Oberflächenmessung des Zielgeschwüres des potenziellen Subjekts nimmt während der aktiven 2-wöchigen Screening-Phase um 25% oder mehr ab: Die 2 Wochen vom ersten Screening-Besuch (S1) bis zum TV-1-Besuch, während dieser Zeit das potenzielle Sach SOC erhielt.
• Das potenzielle Subjekt hat einen akuten Charcot -Fuß oder einen inaktiven Charcot -Fuß, der die ordnungsgemäße Auslastung des Zielgeschwürs behindert.
• Das potenzielle Subjekt ist eine Frau, die schwanger ist oder in Betracht zieht, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden.
• Das potenzielle Subjekt hat eine Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert.
• Das potenzielle Subjekt hat an einer klinischen Studie teilgenommen, die innerhalb der letzten 30 Tage mit einem Untersuchungsprodukt behandelt wurde.
• Das potenzielle Subjekt hat nach Meinung des Forschers eine medizinische oder psychologische Erkrankung, die die Studienbewertungen beeinträchtigen kann.
• Das potenzielle Subjekt wurde in den 30 Tagen vor dem ersten Screening-Besuch mit einer hyperbaren Sauerstofftherapie (HBOT) oder einem zellulären, azellulären, matrixähnlichen Produkt (CAMP) behandelt.
• Das potenzielle Subjekt hat eine Unterernährung.
• Das potenzielle Subjekt hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber PBS, IPA, Verarbeitungslösungen, Reagenzien oder Latex.