Randomiseret evaluering af ikke -helende diabetiske fodsår med eksklusiv sårterapi (RENEW)

Inkluderingskriterier:

• Det potentielle emne skal være mindst 18 år eller ældre.
• Det potentielle emne skal have en diagnose af type 1 eller 2 diabetes mellitus.
• Ved tilmelding skal det potentielle emne have et målsår med et minimumsoverfladeareal på 1,0 cm2 og et maksimalt overfladeareal på 15,0 cm2 målt efter debridement med billedbehandlingsenhedens længde gange bredde.
• Det potentielle emne skal have et målsår, der har været til stede i mindst 4 ugers plejestandard inden det indledende screeningsbesøg.
• Det potentielle emne skal have et målsår placeret på foden med mindst 50% af mavesåren under malleolus.
• Det potentielle emne skal have et målsår, der er Wagner 1 eller 2 klasse, der strækker sig mindst gennem dermis eller subkutan væv og kan involvere musklerne, forudsat at den er under det mediale aspekt af malleolus. Mavesåren inkluderer muligvis ikke udsat sen eller knogler.

• Det potentielle individets berørte lem skal have tilstrækkelig perfusion bekræftet ved vaskulær vurdering. Enhver af følgende metoder, der udføres inden for 3 måneder efter det første screeningsbesøg, er acceptabelt:

  1. ABI mellem 0,7 og ≤ 1,3;
  2. TBI ≥ 0,6;
  3. TCOM ≥ 40 mmHg;
  4. PVR: bifasisk. 8. Hvis det potentielle emne har to eller flere mavesår, skal de adskilles med mindst 2 cm. Det største mavesår, der opfylder optagelsen og ekskluderingskriterierne, udpeges som målsår.
• Det potentielle emne skal have et målsår placeret på 50% under malleolus og ikke på dorsal tæerne.
• Såren skal aflæses i mindst 14 dage før tilmeldingen.
• Det potentielle emne skal samtykke til at bruge den foreskrevne offloading -metode i undersøgelsens varighed.
• Det potentielle emne skal acceptere at deltage i de ugentlige studiebesøg, der kræves af protokollen.
• Det potentielle emne skal være villig og i stand til at deltage i den informerede samtykkeproces.

Ekskluderingskriterier:

• Det potentielle emne vides at have en forventet levealder på <6 måneder.
• Det potentielle emne's målsår er ikke sekundært til diabetes.
• Målsåren er inficeret, eller der er cellulitis i den omgivende hud.
• Målsåren udsætter senen eller knoglen.
• Der er tegn på, at osteomyelitis komplicerer målsåren.
• Det potentielle individ modtager immunsuppressiva (inklusive systemiske kortikosteroider i doser større end 10 mg prednison pr. Dag eller tilsvarende) eller cytotoksisk kemoterapi eller tager medicin, som PI mener vil forstyrre sårheling (f.eks. Biologisk).
• Det potentielle emne har anvendt aktuelle steroider på mavesåroverfladen inden for en måned efter den første screening.
• Det potentielle emne med en tidligere delvis amputation på den berørte fod, der resulterer i en deformitet, der hindrer korrekt aflastning af målsåren.
• Det potentielle emne har glyceret hæmoglobin (HBA1C) større end eller lig med 12% inden for 3 måneder efter det indledende screeningsbesøg.
• Overfladearealet for det potentielle individets målsår er reduceret i størrelse med mere end 20% i de 2 uger før det indledende screeningsbesøg ("historisk" run-in-periode). Billedbehandlingsindretning er ikke påkrævet til målinger, der er foretaget i den historiske run-in-periode (f.eks. Beregning af overfladeareal ved anvendelse af længde x bredde er acceptabel).
• Måling af overfladearealet af det potentielle fags målsår falder med 25% eller mere i den aktive 2-ugers screeningsfase: de 2 uger fra det indledende screeningsbesøg (S1) til TV-1-besøget, i hvilket tidsrum det potentielle emne modtog SOC.
• Det potentielle emne har en akut Charcot -fod eller en inaktiv charcotfod, der hindrer korrekt aflæsning af målsåren.
• Det potentielle emne er en kvinde, der er gravid eller overvejer at blive gravid inden for de næste 6 måneder.
• Det potentielle emne har nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse.
• Det potentielle emne har deltaget i et klinisk forsøg, der involverer behandling med et undersøgelsesprodukt inden for de foregående 30 dage.
• Det potentielle emne, efter efterforskerens mening, har en medicinsk eller psykologisk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger.
• Det potentielle emne blev behandlet med hyperbar iltbehandling (HBOT) eller et cellulært, acellulært, matrixlignende produkt (CAMP) i de 30 dage før det indledende screeningsbesøg.
• Det potentielle emne har en underernæring.
• Det potentielle emne har en kendt allergi eller følsomhed over for PBS, IPA, behandlingsløsninger, reagenser eller latex.