독점적 인 상처 요법을 가진 비 치리 당뇨병 발 궤양의 무작위 평가 (RENEW)

포함 기준 :

• 잠재적 인 주제는 18 세 이상이어야합니다.
• 잠재적 대상은 1 형 또는 2 형 당뇨병 진단을 가져야합니다.
• 등록시, 잠재적 대상은 최소 표면적이 1.0 cm2이고 최대 표면적은 15.0 cm2의 최대 표면적이 이미징 장치 길이 시간 시간에 대한 탈지 후 측정해야합니다.
• 잠재적 인 대상은 초기 선별 방문 전에 최소 4 주간의 치료 표준에 대해 존재하는 목표 궤양을 가져야합니다.
• 잠재적 인 대상은 발에 궤양의 50% 이상이 말레 올 루스 아래에있는 목표 궤양이 있어야합니다.
• 잠재적 대상은 바그너 1 또는 2 등급 인 표적 궤양을 가져야하며, 적어도 진피 또는 피하 조직을 통해 연장되며, 마일로 우스의 내측 측면 아래에있는 경우 근육을 포함 할 수 있습니다. 궤양에는 노출 된 힘줄이나 뼈가 포함되지 않을 수 있습니다.

• 잠재적 피험자의 영향을받는 사지는 혈관 평가에 의해 확인 된 적절한 관류를 가져야합니다. 첫 번째 선별 방문 후 3 개월 이내에 수행 된 다음 방법 중 하나는 수용 가능합니다.

  1. 0.7에서 ≤ 1.3 사이의 ABI;
  2. TBI ≥ 0.6;
  3. TCOM ≥ 40 mmHg;
  4. PVR : 2 상. 8. 잠재적 피험자에 2 개 이상의 궤양이있는 경우, 최소 2cm 이상 분리되어야합니다. 포함 및 제외 기준을 만족하는 가장 큰 궤양은 대상 궤양으로 지정됩니다.
• 잠재적 대상은 등쪽 발가락이 아닌 말레 올 루스 아래의 50%에 목표 궤양이 있어야합니다.
• 궤양은 등록하기 전에 최소 14 일 동안 오프로드되어야합니다.
• 잠재적 인 주제는 연구 기간 동안 규정 된 오프로드 방법을 사용하는 데 동의해야합니다.
• 잠재적 인 주제는 프로토콜이 요구하는 주간 연구 방문에 참석하기로 동의해야합니다.
• 잠재적 인 주제는 사전 동의 과정에 기꺼이 참여할 수 있어야합니다.

제외 기준 :

• 잠재적 인 주제는 기대 수명이 6 개월이라는 것으로 알려져 있습니다.
• 잠재적 피험자의 목표 궤양은 당뇨병에 이차적이지 않습니다.
• 표적 궤양은 감염되거나 주변 피부에 셀룰티스가 있습니다.
• 목표 궤양은 힘줄이나 뼈를 노출시킵니다.
• 골수염이 목표 궤양을 복잡하게하는 증거가 있습니다.
• 잠재적 인 대상은 면역 억제제 (하루에 10mg 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량으로 전신 코르티코 스테로이드 포함) 또는 세포 독성 화학 요법을 받거나 PI가 상처 치유 (예 : 생물학적)를 방해 할 것이라고 생각하는 약물을 복용하고 있습니다.
• 잠재적 인 대상은 초기 스크리닝 후 1 개월 이내에 궤양 표면에 국소 스테로이드를 적용했습니다.
• 영향을받는 발에 이전 부분 절단을 갖는 잠재적 대상은 표적 궤양의 적절한 오프로드를 방해하는 기형을 초래합니다.
• 잠재적 인 피험자는 초기 선별 방문 후 3 개월 내에 12%보다 큰 헤모글로빈 (HBA1C)을 분리 화 하였다.
• 잠재적 대상의 표적 궤양의 표면적은 초기 선별 방문 전 2 주 ( "역사적"런인 기간)에서 크기가 20% 이상 감소했습니다. 히스토리 런인 기간 동안 촬영 한 측정에는 이미징 장치가 필요하지 않습니다 (예 : 길이 X 폭을 사용한 표면적 계산이 허용됩니다).
• 활성 2 주 스크리닝 단계에서 잠재적 대상의 표적 궤양의 표면적 측정은 2 주 이상 감소한다 : 초기 스크리닝 방문 (S1)에서 TV-1 방문까지 2 주 동안 잠재적 대상이 SOC를 받았다.
• 잠재적 인 주제는 급성 숯불 발 또는 비활성 숯불 발을 가지고있어 목표 궤양의 적절한 오프로드를 방해합니다.
• 잠재적 인 주제는 임신 중이거나 향후 6 개월 이내에 임신을 고려하는 여성입니다.
• 잠재적 인 주제는 투석이 필요한 종말 단계 신장 질환을 가지고 있습니다.
• 잠재적 인 주제는 지난 30 일 이내에 조사 제품으로 치료를 포함하는 임상 시험에 참여했습니다.
• 수사관의 의견에 따르면 잠재적 주제는 연구 평가를 방해 할 수있는 의학적 또는 심리적 상태가 있습니다.
• 잠재적 인 대상은 초기 스크리닝 방문 30 일 전에 고압 산소 요법 (HBOT) 또는 세포, 비 세포, 매트릭스-유사 생성물 (CAMP)으로 치료 하였다.
• 잠재적 주제는 영양 실조가 있습니다.
• 잠재적 인 주제는 PBS, IPA, 가공 솔루션, 시약 또는 라텍스에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성을 갖는다.