Randomizowana ocena nie zaciejących się wrzodów stóp cukrzycowych z wyłączną terapią rany (RENEW)

Kryteria włączenia:

• Potencjalny podmiot musi mieć co najmniej 18 lat lub starszych.
• Potencjalny podmiot musi mieć diagnozę cukrzycy typu 1 lub 2.
• Podczas rejestracji potencjalny podmiot musi mieć docelowy wrzód o minimalnej powierzchni 1,0 cm2 i maksymalnej powierzchni 15,0 cm2 zmierzonej po oczyszczeniu z szerokością długości urządzenia obrazowego.
• Potencjalny podmiot musi mieć docelowy wrzód, który był obecny przez co najmniej 4 tygodnie standardu opieki, przed początkową wizytą przesiewową.
• Potencjalny podmiot musi mieć docelowy wrzód zlokalizowany na stopie z co najmniej 50% wrzodu poniżej Malleolus.
• Potencjalny podmiot musi mieć docelowy wrzód o stopniu WAGNER 1 lub 2, rozciągającym się przynajmniej przez skórę właściwy lub tkankę podskórną i może obejmować mięsień, pod warunkiem, że jest on poniżej środkowego aspektu malleolu. Wrzód może nie obejmować odsłoniętego ścięgna lub kości.

• Dotknięta kończyna potencjalnego podmiotu musi mieć odpowiednią perfuzję potwierdzoną przez ocenę naczyniową. Dopuszczalne są dowolne z poniższych metod przeprowadzonych w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej:

  1. ABI między 0,7 a ≤ 1,3;
  2. TBI ≥ 0,6;
  3. TCOM ≥ 40 mmHg;
  4. PVR: dwufazowy. 8. Jeśli potencjalny podmiot ma dwa lub więcej wrzodów, należy je oddzielić co najmniej 2 cm. Największe wrzody spełniające kryteria włączenia i wykluczenia zostaną wyznaczone jako wrzód docelowy.
• Potencjalny podmiot musi mieć docelowy wrzód zlokalizowany na 50% poniżej Malleolus, a nie na palcach grzbietowych.
• Wrzód musi zostać rozładowany przez co najmniej 14 dni przed rejestracją.
• Potencjalny podmiot musi wyrazić zgodę na zastosowanie zalecanej metody rozładunku na czas trwania badania.
• Potencjalny temat musi zgodzić się na uczestnictwo w cotygodniowych wizytach w badaniu wymaganych przez protokół.
• Potencjalny przedmiot musi być chętny i zdolny do uczestnictwa w procesie świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

• Wiadomo, że potencjalny temat ma oczekiwaną długość życia <6 miesięcy.
• Docelowy wrzód potencjalnego podmiotu nie jest wtórny do cukrzycy.
• Wrzód docelowy jest zarażony lub zapalenie tkanki łącznej w otaczającej skórze.
• Wrzód docelowy odsłania ścięgna lub kość.
• Istnieją dowody na zapalenie kości i szpiku komplikującego wrzód docelowy.
• Potencjalnym podmiotem jest otrzymywanie immunosupresyjnych (w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawkach większych niż 10 mg prednizonu dziennie lub równoważne) lub chemioterapię cytotoksyczną lub przyjmuje leki, które według PI zakłóci się zaużeniu rany (np. Biologika).
• Potencjalny podmiot zastosował miejscowe sterydy na powierzchnię wrzodów w ciągu jednego miesiąca od początkowego badania przesiewowego.
• Potencjalny podmiot z poprzednią częściową amputacją na dotkniętej stopie, która powoduje deformację, która utrudnia właściwe rozładowanie docelowego wrzodu.
• Potencjalny podmiot ma glikowaną hemoglobinę (HBA1C) większą lub równą 12% w ciągu 3 miesięcy od początkowej wizyty przesiewowej.
• Powierzchnia docelowego wrzodu potencjalnego podmiotu zmniejszyła się o ponad 20% w ciągu 2 tygodni przed początkową wizytą przesiewową („historyczny” okres pracy). Urządzenie do obrazowania nie jest wymagane do pomiarów wykonanych podczas historycznego okresu wykonania (np. Obliczanie powierzchni przy użyciu długości X szerokości jest dopuszczalne).
• Pomiar powierzchni docelowej wrzodu potencjalnego pacjenta zmniejsza się o 25% lub więcej podczas aktywnej 2-tygodniowej fazy badań przesiewowych: 2 tygodnie od początkowej wizyty przesiewowej (S1) do wizyty TV-1, w której potencjalny podmiot otrzymał SOC.
• Potencjalny podmiot ma ostrą stopę Charcot lub nieaktywną stopę Charcota, która utrudnia właściwe rozładowanie wrzodów docelowych.
• Potencjalnym przedmiotem jest kobieta, która jest w ciąży lub rozważa zajście w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
• Potencjalny podmiot ma końcową chorobę nerek wymagającą dializy.
• Potencjalny podmiot uczestniczył w badaniu klinicznym obejmującym leczenie produktem badawczym w ciągu ostatnich 30 dni.
• Potencjalny przedmiot, zdaniem badacza, ma stan medyczny lub psychiczny, który może zakłócać oceny badań.
• Potencjalny podmiot leczono hiperbaryczną terapią tlenową (HBOT) lub komórkowym, bezkomórkowym produktem (CAMP) w ciągu 30 dni przed początkową wizytą przesiewową.
• Potencjalny podmiot ma niedożywienie.
• Potencjalny podmiot ma znaną alergię lub wrażliwość na PBS, IPA, roztwory przetwarzania, odczynniki lub lateks.